Какая отчётность по медицинским изделиям обязательна в России в 2026 году?

Производители и импортёры медицинских изделий (МИ) в России обязаны вести обязательную специализированную отраслевую отчетность в сфере обращения медизделий. Одни отчёты подаются регулярно по утвержденному графику (ежегодно, ежеквартально и т.п.), другие — по факту наступления события: ввоза партии, выявления инцидента, изменения в регистрационном досье. Разобраться в этой системе и следовать ее правилам — важно, чтобы не нарушать сроки и не получать штрафы и предписания от контролирующих органов (Росздравнадзор, Росстат и др.).

TL;DR:

• Отчетность по форме 1-медизделия (отчет по приказу Росстата № 292) — ежеквартально до 20-го числа следующего месяца, подача в электронном виде через ГИСП в Минпромторг (для производителей медицинских изделий).
• Отчетность по приказу Росздравнадзора № 11020 (подача сведений о вводе в гражданский оборот или ввозе зарегистрированных медицинских изделий) — в течение 15 рабочих дней после каждого ввода в обращение или ввоза партии МИ; данные подаются в электронном виде в личном кабинете Росздравнадзора.
• Сообщение о неблагоприятном событии (инциденте) — передача данных в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней после наступления события; для производителей медизделий (УПП) — ускоренный первичный отчёт (2/10/30 календарных дней в зависимости от тяжести угрозы).
• Уведомление по безопасности и отчёт о корректирующих действиях (FSCA / отзыв медизделий) — уведомление и отчёт в Росздравнадзор; при экстренных ситуациях — первичный отчёт в течение 2 дней.
• Отчет по ПКМ (отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу) — ежегодно до 1 февраля каждого года, следующего за отчетным периодом; медизделия: класса риска 3 и имплантируемые медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б (остальные освобождены).
• Маркировка «Честный ЗНАК» — только если ваши МИ включены в перечень; это не годовой или ежеквартальный отчёт, а постоянная передача данных по операциям (коды, ввод в оборот, движение, вывод из оборота).
• Уведомление о начале деятельности в сфере обращения МИ — подается однократно до начала отдельных видов деятельности в сфере обращения медизделий и обновляется при изменении.
• Внесение изменений в регистрационное досье МИ — подаются по необходимости, для части изменений ориентир — не позднее 90 рабочих дней с даты изменения данных, через ЕПГУ.
• Риски за нарушения: штрафы за непредоставление обязательных сведений, требования корректировок, при нарушениях законности обращения МИ (незарегистрированные/недоброкачественные и т. п.) — максимально жёсткие последствия вплоть до приостановления деятельности.

Какую обязательную отчётность сдают производители и импортеры медизделий в России в 2026 году?

Система отчётности по медицинским изделиям в России включает как периодические формы (ежеквартальные, ежегодные), так и событийные обязанности, возникающие при каждом факте ввоза партии, выявлении инцидента или изменении в регистрационном досье. Производители и импортёры медизделий на практике работают с разными контурами обязательной отчётности: статистическая отчётность в Минпромторг и Росстат, информирование Росздравнадзора о движении партий МИ, специализированные обязанности — маркировка, уведомление о начале деятельности, внесение изменений в РУ.

Обязательная отчётность производителей и импортёров медицинских изделий в России в 2026 году

Вид отчётности / уведомления	Кто обязан	Периодичность / срок	Куда подаётся	Основание
Форма № 1-медизделия	Производитель и иные респонденты формы	Ежеквартально, до 20-го числа следующего месяца	Минпромторг (ГИСП)	Приказ Росстата № 292 от 17.06.2025 г.
Сведения о вводе в обращение / ввозе партии (пр. № 11020)	Производитель / УПП, импортёр	Не позднее 15 рабочих дней по каждой партии	Росздравнадзор (ЛК/АИС)	Приказ Росздравнадзора № 11020 от 25.11.2021 г.
Сообщение об инциденте	Все субъекты обращения МИ	До 20 рабочих дней с момента выявления	Росздравнадзор	Приказ Минздрава № 1113н от 19.10.2020 г.
Первичный отчёт производителя/УПП по инциденту	Производитель / УПП	2 / 10 / 30 кал. дней (по тяжести)	Росздравнадзор	Приказ Минздрава № 1113н от 19.10.2020 г.
FSCA / отчёт о корректирующих действиях	Производитель / УПП	По событию (экстренно — 2 дня)	Росздравнадзор	Приказ Минздрава № 1113н
ПКМ — ежегодный отчёт	Держатель РУ (для изделий с предусмотренным ПКМ)	Ежегодно до 1 февраля	Росздравнадзор	Приказ Минздрава № 1113н
Операции в системе «Честный ЗНАК»	Производитель / импортёр (по включённым группам)	По каждой операции (постоянно)	ЦРПТ / ГИС МТ	Правила маркировки МИ
Уведомление о начале деятельности	Организации / ИП по перечню видов деятельности	До начала деятельности + при смене сведений	Росздравнадзор	Административный регламент РЗН
Внесение изменений в регистрационное досье	Держатель РУ / заявитель	В течение 90 рабочих дней с даты изменения	Росздравнадзор (через ЕПГУ)	Правила госрегистрации МИ

Отчет по форме № 1-медизделия

Отчет по форме № 1-медизделия (отчет по приказу Росстата № 292) — это федеральная обязательная статистическая отчётность о выпуске и отгрузке медицинских изделий, введённая приказом Росстата № 292 от 17 июня 2025 года. Обязанность сдавать её возникла у производителей медицинских изделий начиная с отчёта за II квартал 2025 года. Форма подаётся ежеквартально — не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчётным периодом, через систему ГИСП (государственная информационная система промышленности) в Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг РФ).

Сроки сдачи отчетности по форме № 1-медизделия в 2026 году:

• I квартал → до 20 апреля 2026 года;
• II квартал → до 20 июля 2026 года;
• III квартал → до 20 октября 2026 года;
• IV квартал → до 20 января 2027 года.

Нарушение сроков подачи отчетности по по приказу Росстата № 292 или предоставление недостоверных сведений влечёт за собой ответственность по ст. 13.19 КоАП РФ.

Более подробно со всеми нюансами подготовки и сдачи отчётности по форме № 1-медизделия (отчет по приказу Росстата № 292) вы можете ознакомиться в нашем разделе «Подготовка отчётности» → «Отчёт по форме № 1-медизделия».

Отчет по приказу Росздравнадзора № 11020: подача сведений о вводе в обращение или ввозе зарегистрированных медицинских изделий

Отчет по приказу Росздравнадзора № 11020 обязывает производителей (или уполномоченных представителей — УПП), а также импортёров медизделий в обязательном порядке подавать сведения по каждой партии/серии медицинских изделий вводимых в гражданский оборот или ввозимых на территорию РФ. Отчетность подается через личный кабинет заявителя в АИС Росздравнадзора. Срок — не позднее 15 рабочих дней с момента наступления события (ввода в обращение или ввоза на территорию РФ).

Для импортёра медицинских изделий в РФ — это одна из ключевых обязательных отчетностей — каждая поставка требует отдельной подачи документации.

Просрочка, непредоставление данных или предоставление ложных сведений влечет за собой административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ (непредставление обязательных сведений в орган надзора в сфере здравоохранения).

Сообщение о неблагоприятном событии (инциденте) с медицинским изделием

Все субъекты сферы обращения медицинских изделий в РФ: производители медизделий, импортёры, дистрибьюторы, медицинские организации — обязаны сообщать о неблагоприятных событиях (инцидентах) или обстоятельствах, влияющих на безопасность применения медицинских изделий, в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления такого события. Порядок предоставления сведений установлен приказом Минздрава № 1113н от 19.10.2020 года и предусматривает предпочтительно электронный способ подачи уведомлений.

Для производителей медизделий и их уполномоченных представителей предусмотрена ускоренная схема подачи первичного отчёта: 2 календарных дня — при наличии существенной угрозы жизни и здоровью, 10 дней — при смерти или серьёзном ухудшении здоровья, 30 дней — во всех остальных случаях. Первичный отчёт не требует завершения расследования инцидента — это быстрое первоначальное информирование регулятора о произошедшем событии.

Корректирующие действия по безопасности (FSCA) и отзыв медизделий

Если производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель инициирует корректирующие действия по безопасности (FSCA): отзыв продукции, полевую корректировку, прекращение поставок медизделий, — необходимо направить в Росздравнадзор уведомление по безопасности и отчёт о корректирующих действиях. В обязательный пакет документов входят: описание проблемы и оценка риска, перечень затронутых медизделий (партий ми), план действий и подтверждение коммуникации с участниками рынка (письма пользователям, клиникам).

При наступлении экстренных случаев применяется та же логика ускоренного первичного информирования регулятора, что и при подаче сообщений об инцидентах: первичный отчёт — в течение 2 календарных дней после наступления события.

Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ)

Отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) подаётся не всеми участниками рынка обращения медизделий в РФ, а только теми держателями регистрационных удостоверений (РУ), для чьих медизделий такой мониторинг предусмотрен — это медизделия высокого класса риска: 3-й класс и имплантируемые медизделия класса 2б. Срок подачи отчета по ПКМ — ежегодно не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

ПКМ (пострегистрационный клинический мониторинг) — это систематический сбор клинических данных о применении медицинского изделия в реальной практике после вывода продукта на рынок: выявление новых сигналов безопасности, оценка подтверждённости заявленных характеристик, при необходимости — инициирование корректирующих мер.

Более подробно со всеми нюансами подготовки и сдачи отчётности по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) вы можете ознакомиться в нашем разделе «Подготовка отчётности» → «Отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) медизделий».

Обязательная маркировка медицинских изделий «Честный знак»

Обязательная маркировка в национальной системе «Честный знак» охватывает не все медицинские изделия, находящиеся в обороте на внутреннем рынке РФ, а только те товарные группы, которые включены в соответствующий перечень — поэтому первый шаг: проверить, попадают ли ваши изделия под требования маркировки. Если медицинское изделие попадает под требование обязательной маркировки, производитель и импортёр МИ обязаны передавать в систему «Честный Знак» (ГИС МТ) сведения о каждой операции: получение и нанесение кодов, ввод в оборот, движение товара (в том числе через ЭДО), вывод из оборота.

Это не ежегодная или ежеквартальная отчетность, а постоянный операционный процесс: каждое движение товара по цепочке фиксируется в системе. Сроки зависят от конкретной товарной группы и установлены в календаре маркировки.

Уведомление о начале деятельности в сфере обращения медизделий

Организации и индивидуальные предприниматели, начинающие отдельные виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий в РФ (хранение, транспортировка, реализация, техническое обслуживание, утилизация, уничтожение и другие по установленному перечню), обязаны подать уведомление о начале деятельности в Росздравнадзор до начала осуществления такой деятельности. При изменении сведений, указанных в уведомлении, необходимо подать обновлённые данные.

Это уведомительный режим «одного раза» (с актуализацией при изменениях) — он не заменяет обязанности по подачи отчётности по приказу № 11020, а является самостоятельным требованием.

Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия

При изменении конструкции медизделия (компонентов), маркировки, инструкции по применению, сведений о производстве или данных о держателе РУ — держатель регистрационного удостоверения (производитель МИ или УПП) обязан подать документы на внесение изменений в регистрационные документы через личный кабинет на ЕПГУ (Госуслуги). Ориентир по срокам, указанный на сайте Росздравнадзора: не позднее 90 рабочих дней с даты изменения соответствующих данных.

Несвоевременное отражение изменений создаёт риски как при проверках надземных органов, так и при каждодневной подаче сведений по партиям МИ — данные, указанные в регистрационном удостоверении должны соответствовать фактическому состоянию медизделия.

Более подробно со всеми нюансами внесения изменений в регистрационные документы вы можете ознакомиться в нашем разделе «Услуги по разработке нормативной документации» → «Внесение изменений в регистрационные документы (ВИРД, ВИРУ)».

Какие штрафы грозят за непредоставление обязательной отчётности по медицинским изделиям?

Ответственность за непредоставление или предоставление ложных сведений, а также за пропуск сроков при подаче обязательной отчетности по медицинским изделиям дифференцирована в зависимости от вида нарушения. За нарушение сроков или искажение статистической отчётности (форма № 1-медизделия) применяется ст. 13.19 КоАП РФ. За непредоставление обязательных сведений в орган надзора в сфере здравоохранения (например, по приказу № 11020) — ст. 19.7.8 КоАП РФ. Наиболее серьёзные последствия предусмотрены по ст. 6.33 КоАП РФ — она применяется при обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных МИ и предусматривает крупные штрафы вплоть до приостановления деятельности.

Профессиональная помощь в подаче отчётности по медицинским изделиям

Система отчётности в сфере обращения медицинских изделий в РФ охватывает широкий спектр обязанностей: от плановых квартальных и ежегодных форм до оперативного реагирования на инциденты в течение двух дней. Производителям и импортёрам медицинских изделий важно не только знать перечень обязанностей, но и выстроить внутренние процессы так, чтобы сроки соблюдались автоматически.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»(ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации и регуляторного сопровождения медицинских изделий в России и ЕАЭС. Если у вас возникают вопросы по регистрации медицинских изделий, подготовке и подаче отчётности, взаимодействию с Росздравнадзором или сопровождению изменений в регистрационном досье — наша команда готова помочь. Мы специализируемся на сопровождении медизделдий на всех этапах жизненного цикла: от первичной регистрации до постмаркетингового контроля.

Нужна помощь со сдачей отчётности по медицинским изделиям? Напишите нам — мы уточним все детали, проверим, какие обязанности применяются именно к вам, подготовим данные и документы, и поможем подать сведения корректно и в срок.