Проект Минздрава : новые требования к медизделиям в 2025 году, что может измениться.

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект приказа о дополнении перечня индикаторов риска при контроле обращения медицинских изделий. Разбираемся, что может измениться для производителей и поставщиков медтехники, если документ будет принят.

Что означает новый индикатор риска для медизделий 2025.

Представленный на обсуждение проект приказа расширяет перечень показателей, по которым Росздравнадзор определяет компании для внеплановых проверок.

Новый индикатор фокусируется на бездействии после отказа во внесении изменений в регистрационное досье.

Если регулятор отказал в изменении документации, а компания в течение полугода не подала исправленное заявление и при этом продолжает продавать продукцию — это автоматически запускает механизм контрольных мероприятий.

Данное изменение затронет производителей, импортеров и уполномоченных представителей, ответственных за обращение медицинских изделий на российском рынке. Им придется внимательнее следить за сроками исправления документации после получения отказов.

Что входит в регистрационное досье медицинского изделия в 2025 году и почему его нужно обновлять.

Регистрационное досье является основным документом, содержащим всю ключевую информацию о медицинском изделии:

• Технические характеристики и функциональное назначение;
• Данные о безопасности и эффективности;
• Информация о производственном процессе;
• Инструкции по применению и обслуживанию.

Несвоевременное обновление документации несет серьезные риски:

• Для пациентов: использование изделий с неактуальной информацией о безопасности;
• Для медучреждений: юридические последствия при возникновении инцидентов;
• Для производителей: административная и даже уголовная ответственность в случае причинения вреда.

Важно помнить, что Регистрационное досье — это не просто формальность, а гарант безопасности применения медтехники в клинической практике.

Изменения в контроле медизделий в 2025: что нового в приказе Минздрава № 368н.

В настоящее время действует приказ  Минздрава РФ №368н от 17 июля 2023 года, включающий четыре индикатора риска. Параллельно с возможностью введения нового индикатора рассматривается предложение сократить их количество, оставив наиболее значимые.

Таким образом, Минздрав перераспределяет акценты контрольно-надзорной деятельности, фокусируясь на наиболее важных аспектах обращения медицинских изделий.

Как подготовиться к возможным изменениям в проверках Росздравнадзора 2025.

Если проект будет утвержден, производителям и поставщикам рекомендуется:

• Регулярно отслеживать статус регистрационных документов;
• Оперативно реагировать на замечания Росздравнадзора;
• Соблюдать 180-дневный срок для повторной подачи;
• Приостанавливать реализацию при наличии серьезных замечаний

Компании, которые заранее адаптируют свои процессы, смогут избежать потенциальных проверок, штрафов и запретов на реализацию продукции.

Что грозит за несоблюдение сроков подачи документов в Росздравнадзор в 2025 году.

В случае утверждения проекта, последствия несоблюдения 180-дневного срока могут включать:

• Внеплановые проверки Росздравнадзора
• Административные штрафы для должностных и юридических лиц
• Предписания о приостановке реализации медизделий
• Репутационные риски перед партнерами и клиентами

Важно понимать, что проект нацелен на повышение безопасности пациентов через обеспечение актуальности документации на медизделия.

Где получить помощь с регистрацией медицинских изделий в России.

Наша компания постоянно мониторит изменения нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий. Мы помогаем клиентам своевременно адаптироваться к новым требованиям и предлагаем комплексную поддержку в регистрации, внесении изменений в документацию и лицензировании.

При возникновении вопросов о новых требованиях регуляторов, наши специалисты готовы обеспечить квалифицированную помощь и консультации по всем аспектам обращения медицинских изделий на рынке России.