Вступил в силу новый стандарт для ИИ-систем в здравоохранении: ГОСТ Р 72484-2025

С 1 февраля 2026 года в России вступил в силу национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025, посвященный системам искусственного интеллекта в здравоохранении. Его задача — унифицировать терминологию и классификацию таких решений, чтобы участники рынка могли точнее описывать медицинские ИИ-продукты, формулировать требования к ним и выстраивать более понятные процессы оценки, закупки и внедрения.

TL;DR:

• С 1 февраля 2026 года действует национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 по ИИ-системам в здравоохранении.
• Полное название стандарта ГОСТ Р 72484-2025 — «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация».
• Стандарт посвящен терминам, определениям и классификации — он был нужен, чтобы унифицировать язык описания ИИ-решений в медицине и снизить путаницу в документации, закупках и оценке продуктов.
• По общему правилу национальные стандарты ГОСТ в России применяются добровольно, если иное прямо не установлено законом.
• Если компания сама заявляет о соответствии ГОСТу, его применение становится для нее обязательным в заявленном объеме и требует соответствующего документального подтверждения.
• Стандарт ГОСТ Р 72484-2025 связан с другими стандартами по ИИ в медицине: по клинической оценке, поддержке врачебных решений, прогнозной аналитике и менеджменту риска.

Что за стандарт для ИИ-систем в здравоохранении вступил в силу в 2026 году?

В 2026 году в России вступил в действие новый стандарт для ИИ-систем в здравоохранении — ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Он действует с 01 февраля 2026 года и работает как национальный стандарт Российской Федерации.

Что такое ГОСТ Р 72484-2025 и зачем он нужен?

Новый национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 — это документ, который формирует базовый понятийный уровень для ИИ-систем в российском здравоохранении (речь идет не о рамочном «законе про весь медицинский ИИ» или допуске на рынок). Это документ, который отвечает на базовые вопросы: как правильно называть ИИ-системы в здравоохранении, по каким признакам их классифицировать и как избежать разночтений в профессиональной, технической и правовой документации.

Отсутствие единой системы терминологии создавало проблемы на уровне требований, границ ответственности и содержания документов. На практике один и тот же функционал мог называться по-разному в ТЗ, инструкции и договоре — и это уже риск.

Кто принял стандарт для ИИ-систем в здравоохранении и когда он вступил в силу?

Стандарт утвержден приказом Росстандарта от 25 декабря 2025 года № 1812-ст. Дата введения в действие — 1 февраля 2026 года; в официальной карточке также указано, что стандарт введен впервые.

Для чего нужен стандарт по ИИ в здравоохранении?

Главная задача стандарта — чтобы разработчики, медицинские организации, интеграторы, заказчики, эксперты и органы оценки говорили об ИИ-системах в здравоохранении на одном и том же языке. ГОСТ Р 72484-2025 помогает унифицировать термины и классификацию, а значит уменьшить путаницу в документации, закупках, внутренних процессах и профессиональной коммуникации.

Конкретные эффекты от применения стандарта для ИИ-систем в здравоохранении:

• проще описывать продукт в технической и эксплуатационной документации;
• легче формировать корректные требования в тендерах и технических заданиях (ТЗ);
• снижается риск терминологических противоречий между разными документами (один и тот же функционал в разных документах называется по-разному);
• удобнее сопоставлять разные ИИ-решения между собой при выборе и закупке;
• появляется понятная основа для связи с другими профильными стандартами и процедурами оценки.

Стандарт по ИИ-системам в здравоохранении одинаково важен для разработчиков, клиник, дистрибьюторов, специалистов по качеству и участников закупочных процедур.

Обязателен ли стандарт для ИИ-систем в здравоохранении в России?

По общему правилу — нет, стандарты ГОСТ применяются добровольно. Российский закон о стандартизации прямо устанавливает, что документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе, если иное не установлено законодательством.

Но на практике вопрос не сводится только к формуле «обязателен или не обязателен» — есть ситуации, когда добровольный стандарт становится фактически обязательным для конкретной компании.

Когда стандарт ГОСТ становится практически обязательным на практике?

Ключевой случай — когда производитель, разработчик или исполнитель публично заявляет о соответствии своей продукции национальному стандарту ГОСТ. Закон прямо устанавливает: в такой ситуации применение стандарта становится обязательным для изготовителя, в том числе если обозначение ГОСТа используется в маркировке, эксплуатационной документации или иных материалах.

В каких ситуациях соблюдение ГОСТа становится обязательным

Ситуация	Почему стандарт становится значимым
Ссылка в обязательном нормативном акте	Стандарт приобретает обязательный статус через акт
Включён в договор или ТЗ	Обязательство возникает из договорных отношений
Используется как база внутренних процедур	Компания сама устанавливает для себя обязательность
Подтверждает выполнение обязательных требований	Связь с более широким регуляторным контуром

Что именно регулирует стандарт для ИИ-систем в медицине?

Национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 регулирует не весь жизненный цикл медицинского ИИ и не вопросы допуска на рынок, а более узкую, но фундаментальную область: терминологию, определения и классификацию систем искусственного интеллекта в здравоохранении. Именно это зафиксировано в официальном названии документа «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Это базовый слой, на котором строятся дальнейшие обсуждения, документы и оценки.

Отменяет ли стандарт для ИИ в здравоохранении другие обязательные требования?

Нет. Стандарт ГОСТ Р 72484-2025 не является заменой для:

• правил обращения медицинских изделий и государственной регистрации;
• требований к клинической оценке продукции;
• правил по защите персональных данных пациентов;
• требований к безопасности программного обеспечения;
• отраслевых требований к качеству и управлению рисками.

Комментарий от эксперта: сам факт соответствия продукции ГОСТу не означает автоматической правовой легализации ИИ-продукта для применения в медицине. Это один элемент более широкой нормативной системы. Стандарт для ИИ-систем в здравоохранении нужен как базовый слой — чтобы дальнейшие обсуждения, документы и оценки строились на едином понятийном основании. Для компаний это особенно важно в тех проектах, где одно решение одновременно затрагивает ИИ, медицинскую функциональность, программное обеспечение, данные пациентов и внутренние процессы клиники.

Как подтвердить соответствие стандарту для ИИ-систем в здравоохранении?

Отдельной универсальной государственной процедуры «получить разрешение по этому ГОСТу» не существует. Обычно подтверждение соответствия строится через внутреннюю документацию, матрицу соответствия и, при необходимости, добровольную сертификацию.

Как компании внедрить стандарт для ИИ-систем в здравоохранении на практике?

• Определить, подпадает ли решение под сферу применения стандарта ГОСТ Р 72484-2025;
• Сверить терминологию и описание продукта с формулировками стандарта;
• Зафиксировать классификацию решения в технической документации;
• Привести в соответствие ТЗ, инструкции, маркетинговые материалы и внутренние регламенты;
• При необходимости оформить добровольное подтверждение соответствия в подходящей системе.

Какие документы необходимо проверить для подготовки к применению стандарта по ИИ в здравоохранении?

• описание функционального назначения продукта;
• техническое описание решения;
• эксплуатационная документация и инструкции для пользователей;
• тендерные и коммерческие материалы;
• внутренние регламенты по качеству и управлению изменениями;
• документы по валидации, тестированию и оценке рисков.

Комментарий от эксперта: если во внутренней документации компании часто используются противоречивые формулировки, даже формально добровольный стандарт становится полезным инструментом для приведения материалов к единой логике.

Кто контролирует соблюдение стандарта для ИИ-систем в здравоохранении?

Сам по себе национальный стандарт не означает, что существует один отдельный орган, который в каждом случае проверяет именно его соблюдение. Контроль зависит от того, в каком контуре применяется ИИ-система: в закупках, в обращении медицинских изделий, в договорных отношениях, во внутреннем аудите или в процедуре добровольной сертификации.

Кто и в каких случаях контролирует применение стандарта для ИИ в здравоохранении:

• Росстандарт утверждает стандарт и ведет систему стандартизации;
• Заказчик может требовать соблюдения стандарта по ТЗ или контракту;
• Орган по сертификации может проверять соответствие, если речь идет о добровольной сертификации;
• Профильные надзорные риски возникают уже не из-за самого факта существования ГОСТа, а из-за нарушения обязательных требований, если они затронуты конкретным проектом.

Есть ли штрафы за несоответствие стандарту по ИИ в здравоохранении?

Сам по себе добровольный национальный стандарт обычно не создает автоматического штрафа «за несоответствие ГОСТу». Риск ответственности появляется в других случаях: если нарушены обязательные требования законодательства, если компания ложно заявила о соответствии стандарту или если стандарт встроен в обязательные для нее документы.

Если организация нигде не ссылается на стандарт и закон не делает его обязательным в конкретной ситуации, вопрос обычно лежит в плоскости качества документации и зрелости процессов, а не прямого административного штрафа.

В каких случаях несоблюдение стандарта для ИИ в здравоохранении создает риски для компании

Ситуация	В чем риск
Компания заявила о соответствии ГОСТу	Претензии к достоверности заявлений и к документации
Стандарт включен в ТЗ или контракт	Риск спора с заказчиком, отказа в приемке, претензий по исполнению
Стандарт используется в тендерной документации	Риск отклонения заявки или споров по условиям поставки
ИИ-решение связано с обязательными требованиями к медизделию	Риск возникает уже по линии профильного регулирования, а не только стандартизации

С какими другими стандартами связан стандарт для ИИ-систем в здравоохранении?

Новый национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 не существует изолированно. Он связан с более широкой системой стандартов по ИИ в медицине и здравоохранении, которые регулируют уже более прикладные вопросы: общие положения, клиническую оценку, поддержку врачебных решений, прогнозную аналитику и менеджмент риска.

Он входит в систему стандартов по ИИ в медицине, где каждый документ отвечает за свою область:

• ГОСТ Р 59921.0-2022 — системы искусственного интеллекта в клинической медицине, основные положения;
• ГОСТ Р 71671-2024 — системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта;
• ГОСТ Р 71672-2024 — системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине;
• ГОСТ Р 71737-2024 — применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

Комментарий от эксперта: новый стандарт ГОСТ Р 72484-2025 задаёт язык и классификацию, остальные стандарты линейки формируют детальные требования к конкретным типам решений и этапам работы с ними.

Какие преимущества дает внедрение стандарта для ИИ-систем в здравоохранении?

Главное преимущество внедрения стандарта — это снижение неопределенности. Когда компания использует единую терминологию на всех этапах, ей проще выстраивать документацию, описывать продукт, общаться с заказчиком и готовить материалы для оценки, закупки или внедрения.

Дополнительно внедрение такого подхода дает:

• более прозрачное описание роли ИИ в системе здравоохранения;
• меньше противоречий между техническими, юридическими и маркетинговыми материалами;
• более понятную базу для внутреннего контроля качества;
• более высокий уровень подготовки к участию в тендерах, пилотных проектах и переговорам с клиниками;
• более удобную связку с другими стандартами и процедурами оценки.

Что разработчикам, клиникам и поставщикам нужно сделать после вступления в силу стандарта для ИИ в здравоохранении?

Сначала стоит определить, как именно ваш продукт или проект соотносится с новым стандартом для ИИ-систем в здравоохранении (ГОСТ Р 72484-2025): нужен ли он вам как ориентир для документации, как основание для ТЗ, как часть внутреннего регламента или как инструмент подготовки к добровольному подтверждению соответствия. После этого уже имеет смысл приводить материалы в единую структуру.

Практический чек-лист:

• проверить, как ИИ-решение описано в текущей документации;
• устранить терминологические противоречия между сайтом, ТЗ, инструкциями и техническим файлом;
• определить место продукта в системе классификации по ГОСТу;
• проверить, есть ли ссылки на ГОСТ в коммерческих или эксплуатационных материалах;
• оценить, какие еще стандарты из линейки ИИ в здравоохранении применимы к вашему решению;
• отдельно проанализировать, не затрагивает ли проект режим медицинского изделия и связанные с ним обязательные требования.

Профессиональная помощь по регистрации медицинских изделий с ИИ в России и ЕАЭС

Новый стандарт для ИИ-систем в здравоохранении важен как практическая основа для корректной терминологии, классификации и описания решений на стыке медицины и технологий. Для компаний это часть более широкой задачи: правильно определить регуляторный статус продукта, подготовить документацию, учесть применимые стандарты и выстроить безопасный маршрут вывода решения на рынок.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — одни из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и сопровождения вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем компаниям оценить применимые требования, проанализировать статус продукта, подготовить документацию и выстроить практический регуляторный маршрут для медицинских изделий, цифровых решений и продуктов с элементами искусственного интеллекта.

Если вашей компании требуется профессиональная поддержка по вопросам регистрации медицинских изделий, сертификации, анализа применимых требований или вывода продукции на рынок России и ЕАЭС — свяжитесь с нами, мы готовы вам помочь на всех этапах проекта.