Новый порядок расчета начальной цены закупки медицинских изделий

Минздрав России подготовил изменения в порядок расчета начальной цены закупки медицинских изделий. Речь идет о поправках в приказ Минздрава России от 15 мая 2020 года № 450н. Расчет НМЦК для серийной медицинской продукции сохраняется прежним, однако для изделий, изготавливаемых по индивидуальному заказу пациента, предусматривается отдельный подход к определению стоимости. На дату подготовки материала документ имеет статус проекта и находится на стадии обсуждения. При этом участникам закупок уже сейчас стоит проверить внутренние шаблоны обоснования НМЦК (начальная (максимальная) цена контракта) и подход к квалификации индивидуальных медизделий.

TL;DR

• Минздрав предлагает уточнить правила применения базового регламента (Приказ № 450н) к закупкам медицинских изделий.
• Общий порядок расчета НМЦК (начальная (максимальная) цена контракта) для серийной продукции сохраняется.
• Для медицинских изделий, изготавливаемых по индивидуальному заказу пациента и не подлежащих государственной регистрации, должен применяться специальный подход для расчета.
• Обновления связаны с уточнением и разграничением полномочий между профильными ведомствами (Минздрав РФ и Минтруда РФ).
• В порядке расчета актуализируются ссылки на применимые источники ценовой информации.

Что изменится в расчете НМЦК на медицинские изделия в 2026 году?

Минздрав РФ предлагает уточнить, как применять действующие регламенты при закупках медицинских изделий и какие медизделия должны выводиться из общего порядка расчета НМЦК. Основной акцент сделан на индивидуальных медицинских изделиях, которые изготавливаются под конкретного пациента и не подлежат регистрации в России.

Действующий Приказ Минздрава № 450н устанавливает единые правила расчета:

• начальной максимальной цены контракта (НМЦК);
• цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком;
• начальной цены единицы медицинского изделия;
• начальной цены единицы работы или услуги, если закупка связана с медицинским изделием.

Проект не меняет саму логику ценообразования в целом, а точечно корректирует сферу применения регламента. Практически это означает, что заказчикам при подготовке закупки нужно будет точнее определять категорию продукции. Если товар относится к изделиям, изготавливаемым по индивидуальному заказу пациента и предназначенным исключительно для личного пользования, расчет стоимости должен строиться с учетом специального порядка.

Комментарий от эксперта:

поправки связаны с изменением регулирования закупок технических средств реабилитации, протезов, ортезов и других изделий, которые производятся под конкретного пациента. Для таких закупок порядок расчета начальной цены должен устанавливаться в рамках отдельного регулирования с участием Минтруда России.

Какие документы меняют порядок расчета НМЦК медицинских изделий?

Поправки вносятся в приказ Минздрава России от 15 мая 2020 года № 450н. Именно этот документ регулирует порядок определения начальной цены при закупках медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд. Основной смысл правки — исключить пересечение полномочий и закрепить, что индивидуальные медизделия рассчитывается по специальным правилам.

Какие документы регулируют расчет НМЦК медицинских изделий

Эту связку документов важно читать не как четыре равнозначных акта. Для заказчика основным рабочим документом остается приказ Минздрава № 450н. Постановления Правительства задают рамку полномочий и объясняют, почему приказ корректируется. Распоряжение № 2227-р используется как вспомогательная база для актуализации источников ценовой информации.

Какие медицинские изделия попадают под новый порядок расчета НМЦК?

Под специальный порядок расчета начальной цены попадают медицинские изделия, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования и не подлежат обязательной регистрации на территории России. На практике такие закупки связаны с: техническими средствами реабилитации, ортезами, протезами и протезно-ортопедической продукцией.

Ключевые признаки такой продукции:

• Медицинское изделие изготавливается по индивидуальному заказу пациента.
• Продукция предназначена исключительно для личного пользования.
• Специальные требования к изделию определяются назначением медицинского работника.
• Изделие не подлежит обязательной государственной регистрации на территории Российской Федерации.

В практике стандартная модель ценообразования не всегда отражает реальные параметры такого заказа. Цена зависит от медицинского назначения, антропометрических параметров пациента, материалов и объема работ. Поэтому требуется более точное разграничение применимых правил.

Почему меняется порядок расчета НМЦК на индивидуальные медицинские изделия?

Порядок расчета меняется из-за перераспределения полномочий между ведомствами. После принятия постановления Правительства РФ № 476 от 27.04.2026 г. отдельные закупки, связанные с техническими средствами реабилитации, протезами, ортезами и изделиями по индивидуальным заказам пациентов, должны регулироваться с учетом полномочий Минтруда России. Минздрав отвечает за порядок расчета начальной цены закупки медицинских изделий в рамках своей компетенции. Однако индивидуальные медизделия для конкретных пациентов находятся на пересечении медицинского, социального и реабилитационного регулирования.

Именно поэтому возникла необходимость уточнить порядок действия Приказа Минздрава № 450н. Его приводят в соответствие с новой системой регулирования, чтобы заказчики понимали, какой порядок расчета применять при закупке конкретного медицинского изделия.

Если изделие относится к индивидуальным медицинским изделиям для личного пользования пациента и не подлежит регистрации в РФ, расчет начальной цены должен учитывать специальный характер такой закупки. Это снижает риск формального применения неподходящего порядка и помогает корректнее обосновывать цену контракта.

Когда вступят в силу изменения в порядок расчета начальной цены медицинских изделий?

В данный момент документ имеет статус проекта. Изменения начнут применяться на практике только после завершения общественного обсуждения, утверждения, регистрации в Минюсте и официального опубликования.

До вступления поправок в законную силу заказчикам следует ориентироваться на действующую редакцию ведомственного приказа. Одновременно нужно учитывать уже принятые постановления Правительства о разграничении полномочий. На этапе подготовки рекомендуется пересмотреть внутренние шаблоны обоснования НМЦК и подход к классификации индивидуальных изделий.

Профессиональная поддержка при расчете НМЦК медицинских изделий

Изменения в порядке расчета НМЦК медицинских изделий показывают, насколько тесно связаны закупочные процедуры, регистрационный статус продукции и требования регуляторов. Ошибка в квалификации изделия, выборе применимого порядка расчета или подтверждении его правового статуса может привести к замечаниям, жалобам, корректировке документации или отмене закупочной процедуры.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») один из лидеров рынка в сфере регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Мы помогаем производителям, поставщикам и заказчикам разобраться в сложных требованиях законодательства, корректно определить статус медицинского изделия, подготовить документацию и снизить регуляторные риски на всех этапах работы с продукцией.

Если вам необходимо проверить применимый порядок расчета НМЦК, оценить корректность коммерческих предложений, подтвердить статус медицинского изделия или подготовить документы для регистрации и обращения продукции на рынке, — обратитесь к нашим специалистам.