Новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий: уточняется логика выявления и предотвращения неблагоприятных событий, закрепляются источники информации включая данные от медицинского ПО с ИИ, устанавливаются конкретные сроки анализа и передачи сведений, а медицинские изделия зарегистрированные по правилам ЕАЭС прямо выводятся за сферу применения нового порядка.

С 1 сентября 2026 года в России начнет действовать новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Он будет применяться только к медицинским изделиям, которые зарегистрированы по национальным правилам Российской Федерации. Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, прямо исключены из сферы действия документа.

Новый порядок утвержден приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Обновленные правила уточняют, как должна собираться, регистрироваться, анализироваться и передаваться информация о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. Для производителей, уполномоченных представителей, импортеров, медицинских организаций и других участников обращения медицинских изделий это означает необходимость заранее проверить внутренние процедуры пострегистрационного мониторинга и порядок взаимодействия с Росздравнадзором.

TL;DR:

• С 1 сентября 2026 года в России начнет действовать новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.
• Документ утвержден приказом Минздрава России № 540н от 26.05.2026 года, который заменит действующий приказ Минздрава № 980н от 15.09.2020 года.
• Новый порядок будет действовать до 1 сентября 2032 года.
• Правила распространяются только на медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам РФ.
• Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, не попадают под действие нового порядка.
• Основной акцент сделан на выявлении, анализе и предотвращении неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
• В источники информации для мониторинга включены сведения, автоматически передаваемые медицинским ПО с применением искусственного интеллекта.
• Для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б сохраняется особое значение пострегистрационного клинического мониторинга.
• Уточнены обязанности производителей, уполномоченных представителей, импортеров, медицинских организаций и иных субъектов обращения медицинских изделий.
• Росздравнадзор сможет принимать решения о контрольных мероприятиях, а также о приостановлении применения медицинского изделия, его модели, варианта исполнения, серии или партии при наличии рисков для жизни и здоровья.

Когда вступает в силу новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий?

Новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий вступает в силу с 1 сентября 2026 года. С этой даты участникам обращения медицинских изделий необходимо применять обновленные правила работы с информацией о неблагоприятных событиях, рисках и мерах по предотвращению вреда. Новый порядок будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Новый порядок утвержден приказом Минздрава России № 540н от 26 мая 2026 года. Одновременно с началом его действия утратит силу ранее применявшийся порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России № 980н от 15.09.2020 г.

Для участников рынка это означает, что до даты вступления нового порядка в силу необходимо проверить, какие медицинские изделия в портфеле компании подпадают под новые правила, кто отвечает за мониторинг безопасности, как фиксируются неблагоприятные события и как организовано взаимодействие с Росздравнадзором.

Что такое мониторинг безопасности медицинских изделий?

Мониторинг безопасности медицинских изделий — это система наблюдения за безопасностью медицинских изделий после их регистрации и ввода в обращение. Он нужен для того, чтобы выявлять неблагоприятные события, анализировать возможные причины их возникновения и принимать меры для предотвращения вреда жизни и здоровью пациентов, пользователей и иных лиц.

На практике мониторинг безопасности включает работу с информацией, которая поступает от медицинских организаций, производителей, уполномоченных представителей, импортеров, пользователей и других участников обращения медицинских изделий. Такая информация может касаться:

• отказа или сбоя в работе медицинского изделия;
• некорректной работы изделия;
• ошибки или дефекта программного обеспечения;
• неправильного результата измерения, диагностики или анализа;
• повреждения изделия в процессе работы;
• недостатков инструкции или руководства по эксплуатации;
• жалоб пользователей;
• случаев причинения вреда или угрозы причинения вреда;
• повторяющихся проблем при применении конкретной модели, серии или партии медизделий.

Мониторинг безопасности не означает, что каждое сообщение о неблагоприятном событии автоматически подтверждает дефект медицинского изделия. Сначала поступившая информация оценивается, после чего устанавливается, есть ли связь между применением изделия и выявленным событием, были ли такие риски предусмотрены в документации и требуется ли принятие дополнительных мер.

Что изменится в мониторинге безопасности медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года изменится сама логика мониторинга безопасности медицинских изделий: новый порядок прямо говорит о выявлении и предотвращении неблагоприятных событий, а не использует прежний набор разрозненных формулировок вроде «побочных действий», «нежелательных реакций», «особенностей взаимодействия и обстоятельств, создающих угрозу» и т.п. Новый порядок закрепляет, что мониторинг безопасности включает в себя: сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, поступающей от субъектов обращения медицинских изделий и физических лиц, применяющих медицинские изделия.

Источниками получения информации для мониторинга безопасности медизделий теперь являются:

• сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий;
• сведения, автоматически передаваемые медицинским программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, если такое ПО является медицинским изделием и имеет встроенную функцию автоматической передачи сведений в АИС Росздравнадзора;
• отчеты по клиническому мониторингу для медицинских изделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса 2б;
• сведения от производителя;
• сведения от уполномоченного представителя производителя;
• сведения от лица, осуществляющего ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию.

Подробнее о том, когда требуется отчет по ПКМ, кто обязан его подавать и какие сведения он должен содержать, мы ранее рассказали в разделе «Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) медицинских изделий».

Таким образом, новый порядок уточняет, какие именно сведения должны учитываться при мониторинге безопасности медицинских изделий и от кого они могут поступать.

На какие медизделия распространяется новый порядок мониторинга безопасности?

Новый порядок мониторинга безопасности распространяется только на медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам Российской Федерации. Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, прямо исключены из сферы действия нового порядка.

Это важное практическое уточнение, так как на внутреннем российском рынке могут обращаться медизделия, зарегистрированные по разным процедурам. Поэтому перед применением нового порядка мониторинга необходимо определить, по какой именно регуляторной процедуре зарегистрировано конкретное медицинское изделие.

Для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, применяются отдельные правила мониторинга безопасности, качества и эффективности в рамках ЕАЭС.

Кого коснутся новые правила мониторинга безопасности медицинских изделий?

Новые правила мониторинга безопасности медицинских изделий коснутся производителей, уполномоченных представителей производителей, импортеров, медицинских организаций и других субъектов обращения медицинских изделий. В первую очередь изменения важны для тех, кто отвечает за применение, поставку, эксплуатацию, обслуживание, ремонт, хранение, транспортировку или ввоз медицинских изделий на территорию РФ.

К участникам, для которых новый порядок мониторинга безопасности имеет практическое значение, относятся:

• российские и иностранные производители медицинских изделий;
• уполномоченные представители производителей;
• импортеры медицинских изделий, осуществляющие ввоз продукции в РФ;
• медицинские организации и другие субъекты обращения медицинских изделий;
• организации, которые применяют, эксплуатируют, обслуживают, ремонтируют, хранят, транспортируют или реализуют медицинские изделия (сервисные организации, дистрибьюторы и поставщики).

Для физических лиц порядок также предусматривает возможность передачи информации о неблагоприятных событиях, если они применяют медицинские изделия. Однако основные организационные обязанности ложатся на профессиональных участников обращения медизделий.

1. Новые обязанности производителей медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Для производителей и уполномоченных представителей новый порядок мониторинга безопасности означает необходимость обеспечить сбор и анализ информации о неблагоприятных событиях, подготовку сведений для Росздравнадзора, оценку связи события с применением изделия и принятие корректирующих действий при необходимости.

Для иностранных производителей особенно важно заранее определить, как уполномоченный представитель будет получать информацию от производителя и передавать ее регулятору в установленные сроки.

2. Новые требования к медицинским организациям и другим субъектам обращения медизделий с 1 сентября 2026 года

Для медицинских организаций и других субъектов обращения медицинских изделий важно организовать внутренний порядок работы с такими сведениями. Субъектам обращения, за исключением физических лиц, необходимо локальными актами определить порядок сбора информации для безопасного применения медицинских изделий и назначить ответственное должностное лицо.

Такое ответственное лицо должно обеспечивать: учет неблагоприятных событий, подготовку и направление сообщений в Росздравнадзор, контроль сроков уведомления, мониторинг информационных писем Росздравнадзора и организацию мер по недопущению вреда жизни и здоровью.

Как будет работать мониторинг безопасности медизделий после поступления сведений с 1 сентября 2026 года?

После поступления сообщения о неблагоприятном событии или автоматических сведений от ИИ-медизделия информация будет передаваться в экспертное учреждение Росздравнадзора. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней будет оценивать связь события с применением медицинского изделия, после чего Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней будет уведомлять производителя или его уполномоченного представителя о необходимости представить информацию. Производитель или уполномоченный представитель должен будет направить первичную информацию в течение 10 рабочих дней, а полную информацию по событию в течение 30 рабочих дней.

Сроки и этапы передачи сведений в системе мониторинга безопасности медизделий с 1 сентября 2026 года

Этап	Что происходит
Поступление информации	В Росздравнадзор поступает сообщение о неблагоприятном событии или автоматические сведения от медицинского ПО с ИИ
Передача в экспертное учреждение	Информация направляется для оценки причинно-следственной связи
Экспертная оценка	В течение 3 (трех) рабочих дней оценивается связь между применением изделия и событием, а также проверяется наличие соответствующих рисков в документации
Уведомление производителя или представителя	Росздравнадзор в течение 7 (семи) рабочих дней уведомляет производителя или уполномоченного представителя о поступлении сообщения и необходимости представить информацию
Представление первичной информации	Производитель или уполномоченный представитель представляет первичную часть информации в течение 10 (десяти) рабочих дней
Представление полной информации	Полная информация по неблагоприятному событию представляется в течение 30 (тридцати) рабочих дней
Принятие решения Росздравнадзором	По результатам анализа регулятор определяет, нужны ли контрольные или надзорные мероприятия, приостановление применения или иные меры

В состав информации, которую должен представить производитель или уполномоченный представитель, входят: сведения о заявителе, медицинском изделии, регистрационных данных, модели, варианте исполнения, классе риска, производителе, производственных площадках, серии или партии, количестве изделий в обращении, дате производства, сроке годности или эксплуатации, коде неблагоприятного события, результатах расследования, корректирующих действиях, аналогичных случаях и рекомендациях по дальнейшему обращению изделия.

Какие решения сможет принимать Росздравнадзор по результатам мониторинга безопасности?

По результатам анализа информации о неблагоприятном событии Росздравнадзор сможет принимать решения о проведении контрольных или надзорных мероприятий, в том числе с приостановлением применения медицинского изделия. Решение может касаться как медицинского изделия в целом, так и конкретной модели, варианта исполнения, партии или серии.

Если по результатам мониторинга безопасности будут выявлены основания для реагирования, Росздравнадзор сможет принять одно из следующих решений:

• провести контрольные или надзорные мероприятия и приостановить применение медицинского изделия;
• провести контрольные или надзорные мероприятия без приостановления применения изделия;
• не проводить контрольные или надзорные мероприятия, если оснований для дальнейших мер не выявлено.

Решения будут зависеть от характера поступивших сведений, оценки причинно-следственной связи с применением изделия и возможного риска для жизни и здоровья пациентов, пользователей или иных лиц.

Может ли Росздравнадзор приостановить применение медицинского изделия?

Приостановление применения медицинского изделия возможно, если неблагоприятное событие указывает на существенный риск для жизни и здоровья. Особенно оперативно Росздравнадзор может действовать в случаях, когда событие привело к смерти, серьезному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности либо существовала угроза таких последствий.

В таких ситуациях Росздравнадзор может принять решение о контрольных мероприятиях или приостановлении применения еще до получения полного комплекта информации и завершения анализа. Это позволяет регулятору быстрее ограничить применение потенциально опасного изделия, серии, партии, модели или варианта исполнения.

При этом решение об изъятии медицинского изделия из обращения принимается уже по результатам федерального государственного контроля или надзора за обращением медицинских изделий.

Чем новый порядок отличается от прежних правил мониторинга безопасности?

Новый порядок, который вступает в силу с 1 сентября 2026 года, делает мониторинг безопасности медицинских изделий более структурированным и ориентированным на работу с неблагоприятными событиями. Он уточняет источники информации, сроки анализа, обязанности участников обращения и возможные решения Росздравнадзора.

Мониторинг безопасности медизделий до и после 1 сентября 2026 года

Что сравниваем	Как было по прежнему порядку	Как будет с 1 сентября 2026 года
Нормативная основа	Действовал порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н	Начнет действовать новый порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н
Общая логика мониторинга	Использовались формулировки о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия изделий и обстоятельствах, создающих угрозу	Основной акцент сделан на выявлении и предотвращении неблагоприятных событий
Сфера применения	Применялся прежний порядок мониторинга безопасности медицинских изделий	Новый порядок прямо исключает изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС
Источники информации	Информация поступала от участников обращения и иных источников в рамках прежней процедуры	Прямо названы сообщения о неблагоприятных событиях, сведения от ИИ-медизделий, отчеты по клиническому мониторингу и сведения от производителя, представителя или импортера
Медицинское ПО с ИИ	Не было такого отдельного акцента в источниках информации для мониторинга	Автоматически передаваемые сведения от медицинского ПО с ИИ прямо включены в источники информации
Изделия высокого класса риска	Пострегистрационные данные имели значение в рамках общей системы контроля	Отчеты по клиническому мониторингу для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б прямо названы источником информации
Роль субъектов обращения	Участники обращения должны были передавать сведения в рамках действующего порядка	Дополнительно акцентируется локальный порядок сбора сведений и назначение ответственного лица
Реакция Росздравнадзора	Регулятор анализировал поступающую информацию и принимал меры в рамках контроля	Уточнены варианты решений: контрольные или надзорные мероприятия, приостановление применения изделия, модели, варианта исполнения, партии или серии
Практический эффект для компаний	Требовалось соблюдать действующий порядок мониторинга	Потребуется заранее проверить внутренние процедуры, сроки передачи сведений, готовность уполномоченного представителя и документацию по рискам

Комментарий от эксперта: после 1 сентября 2026 года участникам обращения медицинских изделий необходимо не просто фиксировать жалобы и инциденты, а выстроить понятную систему мониторинга безопасности, которая позволяет быстро собрать информацию, оценить риски и взаимодействовать с Росздравнадзором.

Как подготовиться к новым правилам мониторинга безопасности медицинских изделий?

Подготовку к новым правилам мониторинга безопасности лучше начинать заранее, до 1 сентября 2026 года. Основная задача — убедиться, что у компании есть не только регистрационные документы на медицинское изделие, но и работающая система пострегистрационного мониторинга безопасности.

Участникам рынка стоит проверить:

• кто внутри организации отвечает за мониторинг безопасности медицинских изделий;
• есть ли локальный порядок работы с неблагоприятными событиями;
• как фиксируются жалобы, сбои, дефекты и сообщения пользователей;
• кто готовит информацию для Росздравнадзора;
• как производитель, импортер и уполномоченный представитель обмениваются сведениями;
• есть ли доступ к данным по сериям, партиям, моделям и вариантам исполнения;
• отражены ли существенные риски в инструкции и руководстве по эксплуатации;
• как принимаются корректирующие и предупреждающие действия;
• кто отслеживает информационные письма Росздравнадзора;
• как организован клинический мониторинг для изделий высокого класса риска;
• есть ли отдельная процедура для медицинского ПО с искусственным интеллектом.

Особенно важно не ограничиваться формальной подготовкой документов. Новый порядок предполагает, что участник обращения медицинских изделий сможет оперативно собрать информацию, оценить ситуацию и подтвердить, какие действия были предприняты для предотвращения вреда.

Профессиональная помощь по вопросам регистрации и мониторинга безопасности медицинских изделий

Изменения в порядке мониторинга безопасности медицинских изделий требуют внимательной оценки регистрационного статуса изделия, обязанностей производителя, уполномоченного представителя, импортера и иных участников обращения медицинских изделий. Новый порядок важно учитывать не только после вступления изменений в силу, но и заранее — при подготовке документации, организации пострегистрационного мониторинга и планировании вывода медицинского изделия на рынок.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий, подтверждения соответствия и сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Эксперты нашей компании оказывают профессиональную помощь по вопросам регистрации медицинских изделий, оценки применимых требований, подготовки и проверки документации, сопровождения взаимодействия с регуляторными органами, анализа требований к пострегистрационному мониторингу и снижения регуляторных рисков при обращении медицинских изделий.

Если у вас возникли вопросы по регистрации медицинского изделия, составлению отчета по постклиническому мониторингу (ПКМ) — Свяжитесь с нами. Наши специалисты помогут разобраться в требованиях, оценить регуляторные риски и выбрать оптимальный порядок дальнейших действий.