Изменен порядок лицензирования техобслуживания медицинских изделий

С 1 марта 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 152, которое изменило порядок администрирования лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий: часть полномочий по реестровым действиям передана территориальным органам Росздравнадзора, уточнён порядок подписания заявлений и закреплены конкретные процессуальные сроки.

С 1 марта 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 года № 152, которое изменило порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Изменения касаются не отмены лицензирования и не смягчения базовых лицензионных требований, а прежде всего процедуры взаимодействия с Росздравнадзором, распределения полномочий между центральным аппаратом и территориальными органами, порядка подписания заявлений и отдельных сроков по реестру лицензий.

С практической точки зрения изменения важны тем, что участникам рынка необходимо четко понимать, какой орган рассматривает заявление, когда изменения в реестр лицензий вносятся территориальным органом и как в обновленном порядке проходят отдельные процедурные действия. При этом общая логика лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не изменилась.

TL;DR

• Постановление Правительства РФ № 152 от 17.02.2026 г. изменило порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а не отменило лицензионные требования;
• Предоставление лицензии остается за Росздравнадзором, а внесение изменений в реестр лицензий передано также территориальным органам;
• Для заявлений уточнен порядок подписания: в ряде случаев представитель по машиночитаемой доверенности может использовать не только УКЭП, но и усиленную неквалифицированную электронную подпись при соблюдении установленных условий;
• Прекращение действия лицензии через ЕПГУ — не более 3 (трех) рабочих дней со дня поступления заявления;
• Изменения в реестр лицензий вносятся в срок до 5 (пяти) рабочих дней, в особых случаях — до 20 (двадцати) рабочих дней;
• Соответствие лицензионным требованиям к персоналу, оборудованию и процессам осталось без изменений;
• Новые правила в первую очередь делают процедуру получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий удобнее в части реестровых изменений и электронного взаимодействия, но не означают, что получить лицензию стало «формально легко».

Что изменилось в лицензировании техобслуживания медицинских изделий в 2026 году?

С 1 марта 2026 года изменился порядок администрирования лицензии. ПП РФ № 152 от 17.02.2026 г. перераспределило полномочия между Росздравнадзором и его территориальными органами, уточнило порядок подписания заявлений и закрепило конкретные процессуальные сроки. Росздравнадзор сохранил ключевые полномочия по выдаче, приостановлению, возобновлению, прекращению и аннулированию лицензий, но часть процедур по внесению изменений в реестр лицензий передана территориальным органам.

Постановление № 152 внесло изменения в Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129. В новой редакции прямо закреплено, что лицензирование осуществляется:

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — в части предоставления лицензий, выдачи выписок из реестра, приостановления, возобновления, прекращения действия и аннулирования лицензий, а также оценки соответствия соискателя лицензии;
• Территориальными органами лицензирующего органа — в части внесения изменений в реестр лицензий и оценки соответствия лицензиата, если подано заявление о внесении изменений в реестр лицензий.

Какие полномочия сохраняются за Росздравнадзором?

• предоставляет лицензию;
• предоставляет выписки из реестра лицензий;
• приостанавливает и возобновляет действие лицензии;
• прекращает действие лицензии;
• аннулирует лицензию;
• оценивает соответствие соискателя при первичном получении лицензии.

Какие полномочия переданы территориальным органам?

• принимает решения по заявлениям о внесении изменений в реестр лицензий;
• проводит оценку соответствия лицензиата, если изменения в лицензии требуют такой оценки.

Отдельно предусмотрено, что если в конкретном регионе территориальный орган отсутствует, соответствующие действия выполняет сам лицензирующий орган.

Когда вступили в силу изменения по лицензированию техобслуживания медизделий?

Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 № 152 вступило в силу с 1 марта 2026 года.

Это означает, что именно с этой даты применяется обновленная редакция Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Стало ли проще получить лицензию на техобслуживание медизделий в 2026 году?

Процедура взаимодействия с органом стала удобнее, но базовые лицензионные требования не изменились. Получить лицензию без подтверждения кадровых, технических и организационных условий по-прежнему нельзя.

Важный комментарий от эксперта: В публичных материалах нередко встречается формулировка «лицензию стало проще получить». Это не совсем точная формулировка. Постановление № 152 не переписывает требования к соискателю лицензии и не отменяет проверку соответствия условиям. Более корректно говорить так: процедурно система стала удобнее, особенно там, где речь идет не о первичном получении лицензии, а об изменении сведений в уже действующей лицензии.

Что действительно стало проще:

• понимать, куда движется заявление и кто его рассматривает;
• работать с изменениями в реестре лицензий через территориальный орган;
• использовать обновлённый электронный формат подписания документов;
• оформлять прекращение действия лицензии с чётким сроком через ЕПГУ.

Что изменилось в порядке работы с реестром лицензий в 2026 году?

Обновление сведений по лицензии стало более удобным организационно, потому что эту часть процедуры теперь ведут территориальные органы. Это снижает излишнюю централизацию и делает маршрут рассмотрения заявления более понятным. Срок внесения изменений — не более 5 (пяти) рабочих дней с момента получения заявления через ЕПГУ, для ЗАТО (закрытых административно-территориальных образований) — до 20 рабочих дней.

Перераспределение полномочий по реестровым действиям — одно из главных практических изменений ПП РФ № 152. Это важно для таких типовых ситуаций, как:

• изменение сведений, которые подлежат отражению в реестре лицензий;
• подтверждение соответствия лицензионным требованиям при изменениях, требующих оценки;
• взаимодействие с территориальным органом вместо обращения в центральный аппарат.

Что не изменилось после принятия Постановления № 152?

Не изменился сам принцип обязательного лицензирования и необходимость соответствовать лицензионным требованиям. Постановление обновило процедуру, но не отменило проверку соответствия заявителя и лицензиата установленным условиям.

Важно понимать, что документ не означает автоматического облегчения всех требований для сервисных организаций. По-прежнему остается актуальным вопрос соответствия лицензионным требованиям, а оценка соответствия прямо упомянута и для соискателя лицензии, и для лицензиата при внесении изменений в реестр.

Кто выдает лицензию на техобслуживание медизделий в 2026 году?

Первичную лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий в 2026 году по-прежнему предоставляет Росздравнадзор, а вот заявления о внесении изменений в реестр лицензий рассматривают теперь также и территориальные органы. Именно это и есть одно из ключевых изменений Постановления № 152 от 17.02.2026 года.

Как распределены полномочия при лицензировании техобслуживания медицинских изделий

Процедура	Кто рассматривает
Предоставление лицензии	Росздравнадзор (центральный аппарат)
Выписка из реестра лицензий	Росздравнадзор (центральный аппарат)
Приостановление / возобновление	Росздравнадзор (центральный аппарат)
Прекращение действия лицензии	Росздравнадзор (центральный аппарат)
Аннулирование лицензии	Росздравнадзор (центральный аппарат)
Внесение изменений в реестр лицензий	Территориальный орган Росздравнадзора
Оценка соответствия лицензиата при изменениях	Территориальный орган Росздравнадзора

Эта логика прямо вытекает из новой редакции пункта 4 Положения. Если в конкретной области территориальный орган отсутствует, полномочия сохраняются у центрального лицензирующего органа.

Какая электронная подпись нужна для подачи заявления на лицензию и на внесение изменений?

Юридическое лицо или ИП подписывают заявление усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Представитель по машиночитаемой доверенности теперь в ряде случаев может использовать и усиленную неквалифицированную электронную подпись.

Это одно из самых заметных технических изменений постановления. В новой редакции пункта 11 закреплено:

Если заявление подаёт юридическое лицо или ИП: подписание — усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Без изменений.

Если заявление подаёт представитель по доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде:

• усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП); или
• усиленная неквалифицированная электронная подпись — при соблюдении условий, установленных правилами инфраструктуры электронного взаимодействия госуслуг.

Комментарий от эксперта: на практике это значит, что электронное взаимодействие стало гибче именно для представителей, действующих по доверенности. Но, важно понимать — это не «свобода выбора» подписи в общем случае. Речь о специальной конструкции, привязанной именно к машиночитаемой доверенности и требованиям инфраструктуры ЕПГУ. Для основного заявителя (юрлица или ИП) — требование УКЭП сохраняется.

Сколько времени занимает прекращение действия лицензии в 2026 году?

Начиная с 1 марта 2026 года прямо закреплено, что прекращение действия лицензии осуществляется в срок не более 3 (трех) рабочих дней со дня поступления через ЕПГУ заявления о прекращении действия лицензии.

Это отдельное уточнение, которое имеет прикладное значение для компаний, прекращающих соответствующий вид деятельности или выводящих его из лицензируемого контура. Норма закреплена прямо в обновленном пункте 12 Положения (ранее такой срок не был прямо закреплён в нормативном акте).

Процедура прекращения действия лицензии теперь выглядит так:

• Заявление подаётся через ЕПГУ.
• Срок рассмотрения заявления органом — не более 3 (трех) рабочих дней.
• Лицензирующий орган принимает решение.

Таким образом, процесс стал более формализованным и предсказуемым.

Сколько времени занимает получение лицензии и внесение изменений в реестр в 2026 году?

Действующая редакция Положения предусматривает срок до 10 (десяти) рабочих дней для предоставления лицензии и до 5 (пяти) рабочих дней для внесения изменений в реестр лицензий.

Актуальные сроки по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в 2026 году

Процедура	Срок
Предоставление лицензии или отказ	До 10 рабочих дней
Внесение изменений в реестр лицензий	До 5 рабочих дней
Внесение изменений для ЗАТО	До 20 рабочих дней
Прекращение действия лицензии по заявлению через ЕПГУ	До 3 рабочих дней

Комментарии от эксперта: часто встречающееся в последнее время в прессе утверждение «теперь все лицензии будут выдаваться намного быстрее» является слишком широким. Сроки в этой части не изменились. Изменилась именно организационная логика процедуры.

Что важно учесть сервисным компаниям, поставщикам и медорганизациям после изменения порядка лицензирования?

Компаниям важно проверить, какие их действия относятся к первичному лицензированию, а какие — к внесению изменений в реестр лицензий, и перестроить внутренний маршрут подачи документов с учетом новых полномочий территориальных органов.

На практике после вступления изменений в силу (с 1 марта 2026 года) бизнесу стоит обратить внимание на несколько моментов:

• Кто подаёт документы — сама организация, ИП или представитель по доверенности.
• Какой тип подписи используется при подаче заявления.
• К какой процедуре относится обращение — первичное получение лицензии или внесение изменений в реестр.
• Потребуется ли оценка соответствия лицензионным требованиям при изменениях.
• Корректно ли выстроен маршрут подачи документов через ЕПГУ.

Комментарий от эксперта: Даже когда изменение кажется «техническим», ошибка в выборе процедуры или формата подачи заявления может привести к затягиванию сроков, возврату документов или лишним вопросам со стороны лицензирующего органа. Поэтому участникам рынка важно смотреть не только на заголовки новостей, но и на фактическую логику новой редакции Положения.

Профессиональная помощь в вопросах лицензирования техобслуживания медицинских изделий

Постановление № 152 не отменило лицензирование технического обслуживания медицинских изделий и не упростило требования «по существу». Но оно сделало процедуру более структурированной и удобной — перераспределило полномочия между Росздравнадзором и его территориальными органами, уточнило порядок подписания заявлений и закрепило отдельные процессуальные сроки, включая срок прекращения действия лицензии.

Для компаний, которые уже работают по лицензии или только готовятся к ее получению, это означает одно: теперь особенно важно правильно определить вид процедуры, корректно оформить подачу документов и учитывать, что изменения в реестр лицензий рассматриваются уже по новой модели.

Если вам нужна профессиональная помощь в анализе вашей ситуации, проверке применимого порядка лицензирования, подготовке документов или оценке лицензионных требований, лучше провести такую проверку заранее — до подачи заявления или внесения изменений в реестр лицензий. Это позволяет снизить вероятность процедурных ошибок, лишних запросов и задержек.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — одна из ведущих компаний на рынке профессионального сопровождения процедур регистрации, сертификации и лицензирования в России и ЕАЭС. Мы оказываем экспертную поддержку по вопросам обращения медицинских изделий, оценки применимых регуляторных требований, подготовки документов и выбора корректного правового и процедурного маршрута с учетом действующей практики.

Если вам нужна помощь в получении лицензии, внесении изменений в реестр лицензий, анализе требований или подготовке документов, вы можете обратиться к нашим специалистам. Мы поможем разобраться в применимых правилах, оценить вашу ситуацию и подобрать оптимальный порядок действий без лишних процедурных ошибок и задержек.