Новые требования к сведениям в государственном реестре медицинских изделий с 2026 года

Государственный контроль за обращением медицинской продукции окончательно перешел от формальной проверки бумажных регистрационных удостоверений к строгой визуальной и цифровой прослеживаемости через единую базу данных. Изменения внесены Постановлением Правительства РФ № 708 от 08.06.2026 года. Документ опубликован 09 июня 2026 года и вступил в силу с 17 июня 2026 года.

TL;DR:

• Визуализация: в реестр вносятся цветные фото медизделия, упаковки, маркировки, а для медицинского ПО — скриншоты интерфейса. Для импортных медизделий — цветные макеты упаковок и этикеток с оригинальной маркировкой и дополнительной маркировкой на русском языке.
• Сроки обновления реестра: сведения вносятся в базу в течение 1 (одного) рабочего дня после принятия регуляторного решения — регистрация, отмена регистрации, внесение изменений в РУ.
• Электронное взаимодействие: запросы направляются только в электронном виде (через сайт Росздравнадзора или Единый портал Госуслуг).
• Выписки: предоставляются в день запроса, на документ наносится верификационный QR-код.
• Администрирование: уточнен порядок внесения сведений при изменении вида медицинского изделия.

Какие новые сведения будут включены в реестр медицинских изделий с июня 2026 года?

С 17 июня 2026 года в государственный реестр медицинских изделий вносятся детализированные визуальные и эксплуатационные материалы, позволяющие точно идентифицировать медицинское изделие: цветные фотографии общего вида медизделия (размером не менее 18 × 24 см), изображения всех заявленных моделей и принадлежностей, макеты упаковки и этикеток, а также актуальная инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Для медицинского программного обеспечения дополнительно загружаются цветные скриншоты интерфейса и фото электронного носителя.

Основой проверки легальности продукции становится не скан бумажного регистрационного удостоверения, а полная электронная реестровая запись, содержащая фотографии, макеты упаковки и актуальные инструкции, полностью совпадающие с серийной продукцией.

Обновленные правила ведения государственного реестра медицинских изделий напрямую связывают внешний вид реального товара с электронной записью. Любое несовпадение данных в реестре с продукцией на складе инспекторы трактуют как обращение незарегистрированного медизделия. Это влечет блокировку оборота, штрафы и изъятие всей партии.

Перечень сведений для реестра медицинских изделий с июня 2026 года

Подробнее про новые требования к фотографиям, упаковке и маркировке медицинского изделия для внесения в государственный реестр мы разбираем в отдельном материале «Обязательные требования к фотографиям медизделий для государственного реестра с 2026 года».

Что изменилось в работе с реестром медицинских изделий в 2026 году?

С 17 июня 2026 года изменились как правила внесения сведений в реестр, так и порядок получения выписок. Сведения о регистрации, отмене регистрации или внесении изменений в регистрационное досье вносятся в реестр в течение 1 (одного) рабочего дня после принятия соответствующего решения, а выписка из реестра предоставляется только в электронной форме, в день поступления запроса и с QR-кодом для проверки актуальных данных. Важно: один рабочий день — это срок внесения сведений в реестр после уже принятого регуляторного решения, а не срок всей процедуры регистрации медицинского изделия.

Ключевые изменения в работе с реестром медизделий в 2026 году

• Внесение сведений в реестр: данные о государственной регистрации, отмене регистрации или внесении изменений в документы регистрационного досье вносятся в реестр в течение 1 (одного) рабочего дня со дня принятия решения.
• Сохранение истории изменений: при внесении изменений в регистрационное досье или отмене регистрации сохраняются уникальный номер реестровой записи и история внесенных изменений.
• Электронные выписки из реестра: запрос на получение выписки направляется только в электронной форме — через официальный сайт Росздравнадзора или Единый портал госуслуг. Сведения из реестра также предоставляются исключительно в электронном виде. Бумажные документы или их нотариальные копии больше не являются первичным инструментом подтверждения статуса. Выписка предоставляется в день поступления запроса.
• QR-верификация: на электронную выписку наносится QR-код, который ведет на интернет-страницу с актуальными сведениями из государственного реестра. Это инструмент для быстрой проверки легальности изделия без необходимости запрашивать дополнительные справки.
• Изменение вида медицинского изделия: порядок внесения сведений при изменении вида медицинского изделия синхронизирован с пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий по Постановлению № 1684. Это техническое, но важное изменение: реестр и регистрационная процедура приводятся к единой логике.

Зачем Росздравнадзор ужесточил требования к сведениям в реестре?

Регулятор закрывает лазейки для обращения фальсификата и контрафакта на рынке. Теперь любое лицо может в один клик сличить фактическое изделие с эталонными данными в базе. Несовпадение данных в реестре с реальным товаром теперь однозначно трактуется как оборот незарегистрированной продукции, что влечет за собой немедленную конфискацию партии и штрафы.

Кого касаются изменения в работе реестра медицинских изделий?

Новые правила ведения реестра медицинских изделий создают регуляторную нагрузку на всех участников рынка: производителей, заявителей, уполномоченных представителей, импортеров, дистрибьюторов, разработчиков медицинского ПО. Формировать расширенный пакет данных необходимо: при подаче досье на новую регистрацию или при процедуре внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение (РУ), при подготовке партии к ввозу на территорию РФ (для сверки маркировки), при формировании заявки на участие в государственных закупках.

Степень вовлеченности зависит от роли компании:

• Производители: ответственны за первичное формирование досье. Им необходимо обеспечить соответствие выпускаемой продукции (упаковка, этикетка) тем изображениям, которые были внесены в реестр медицинских изделий. При внесении изменений в конструкцию или дизайн обязаны актуализировать данные в базе.
• Заявители (регистранты): на них лежит обязанность по поддержанию актуальности регистрационного досье медизделия. При любом отклонении серийного продукта от «эталонного» (зарегистрированного) они обязаны инициировать процедуру внесения изменений.
• Импортеры: стоят на «первой линии» риска. Если при таможенном досмотре этикетка на коробке не совпадает с макетом в реестре (доступном инспектору по QR-коду), товар задерживается как несоответствующий требованиям регистрации.
• Дистрибьюторы и поставщики (тендеры): при участии в госзакупках обязаны проверять статус изделия через QR-код. Закупка товара с несоответствующей маркировкой — прямой путь к расторжению контракта и попаданию в реестр недобросовестных поставщиков.
• Разработчики медицинского ПО: обязаны актуализировать скриншоты интерфейса в реестре при каждом значимом обновлении функционала.

Профессиональная помощь в формировании сведений для реестра медизделий

Обновление требований к сведениям в государственном реестре медицинских изделий повышает значение предварительной проверки регистрационного досье, маркировки, упаковки, инструкции и других материалов. Особенно важно заранее выявить расхождения между реестровой записью, регистрационными документами и фактическим изделием — отсутствие необходимых фотографий или использование нечитаемых макетов гарантированно приводит к замечаниям от регистрирующего органа и возврату документов.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в РФ и ЕАЭС по легализации медицинских изделий. Мы обеспечиваем экспертную поддержку на всех этапах государственной регистрации.

Наши специалисты помогают определить: какие сведения требуют проверки, какие материалы необходимо подготовить для государственного реестра, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье и какой порядок действий будет оптимальным для конкретного медицинского изделия.

Если у вас возникли вопросы по регистрации медицинского изделия, актуализации сведений в реестре, подготовке маркировки, упаковки, инструкции или материалов по программному обеспечению — вы можете обратиться за консультацией к специалистам ООО «ЕЦЭС «Кволити»».