Новые правила ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые правила ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в России: уточняются категории допустимых исключений, состав сведений для уведомления Росздравнадзора становится более детальным, закрепляются электронные каналы подачи и появляется требование указывать реквизиты документа о регистрации или сертификации изделия в стране происхождения.

С 1 сентября 2026 года для ввоза отдельных категорий медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации в России, начнут применяться новые правила. Они утверждены Постановлением Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 года и заменяют регулирование, действующее с 2021 года.

Изменения касаются компаний и организаций, которые ввозят медицинские изделия для исследований, испытаний, научных целей, выставок, международных мероприятий, гуманитарной помощи, индивидуального применения пациентами, а также для отдельных случаев оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Для участников рынка наиболее важны процедурные изменения: обновляются требования к уведомлению Росздравнадзора, составу сведений об изделии, подтверждению регистрации или сертификации в стране происхождения или производства, использованию единого реестра уведомлений и срокам действия отдельных положений.

TL;DR:

• С 1 сентября 2026 года прежние правила ввоза отдельных медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в России, заменяются новым регулированием, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 г.
• Новый порядок применяется к медицинским изделиям, которые ввозятся по специальным исключениям: для индивидуального применения пациентом, исследований и испытаний, научных целей, международных мероприятий, выставок, гуманитарной помощи, а также в отдельных случаях для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
• Новый порядок будет применяться до 1 сентября 2032 года, но положения по медизделиям для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также по отдельным укладкам, наборам, комплектам и аптечкам действуют только до 1 января 2027 года.
• Уведомление о ввозе по-прежнему нужно подать в Росздравнадзор в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ввоза, но теперь прямо закреплены электронные каналы подачи: личный кабинет на сайте Росздравнадзора или Единый портал государственных услуг.
• В уведомлении потребуется указать не просто факт ввоза, а конкретные сведения: наименование изделия, модель, производителя, страну производства, адрес места производства, серию или партию, количество, срок годности, срок нахождения изделия в России, цель ввоза, конечного получателя и данные лица, осуществляющего ввоз.
• Также в уведомлении потребуется указать реквизиты документа, подтверждающего регистрацию или сертификацию медицинского изделия в стране происхождения либо стране производства.
• Для медицинских изделий, которые ввозятся для исследований, испытаний или научных целей, особенно важно корректно указать цель ввоза, поскольку такое изделие не ввозится для обычного коммерческого обращения, а используется в рамках заявленной исследовательской или испытательной задачи.
• Для индивидуальных медицинских изделий изменена формулировка: из нового текста исключена привязка к изготовлению на территории государства-члена ЕАЭС. В центре остается индивидуальный заказ пациента и личное применение изделия.
• Для медицинских изделий, ввозимых по жизненным показаниям для конкретного пациента, сохраняется специальный разрешительный порядок через Росздравнадзор. Связанные с этой категорией положения действуют только до 1 января 2027 года.
• При подготовке ввоза нужно заранее собрать сведения: о модели, производителе, стране производства, адресе производства, серии или партии, количестве, сроке годности, цели ввоза, конечном получателе, сроке нахождения изделия в России и дальнейшей судьбе изделия после завершения использования.
• Компании, которые уже ввозят изделия для исследований, испытаний, выставок или иных специальных целей, должны обновить: внутренние чек-листы, шаблоны уведомлений и порядок запроса документов у иностранных производителей.

Что изменится в порядке ввоза медицинских изделий без регистрации с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года обновляется порядок ввоза медицинских изделий, которые допускаются к обращению на территории РФ по исключениям из общего правила о государственной регистрации. Новые правила уточняют, какие категории медицинских изделий могут ввозиться без прохождения стандартной процедуры государственной регистрации, кто может осуществлять такой ввоз, какие сведения необходимо подавать в Росздравнадзор и в какие сроки. На практике ключевое изменение связано с процедурой: как оформляется такой ввоз, кто подает сведения, в какие сроки направляется уведомление и какая информация должна быть передана в Росздравнадзор.

Новый порядок ввоза касается, в частности, медицинских изделий:

• изготовленных по индивидуальному заказу пациента;
• предназначенных для исследований, испытаний или использования в научных целях;
• ввозимых для международных мероприятий или выставок;
• поставляемых в качестве гуманитарной помощи;
• необходимых для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
• входящих в состав отдельных укладок, наборов, комплектов и аптечек.

Для участников рынка важны не только сами категории медизделий, но и порядок действий после ввоза. По общему правилу уведомление нужно подать в Росздравнадзор в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ввоза. В уведомлении указываются сведения, которые позволяют идентифицировать медицинское изделие, производителя, партию, цель ввоза, срок нахождения изделия в России и конечного получателя.

Основное внимание при подготовке поставки медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации с 1 сентября 2026 года нужно уделить трем вопросам:

• относится ли медизделие к категории, которая может ввозиться по специальному исключению;
• требуется ли уведомление или специальное разрешение Росздравнадзора на ввоз;
• готовы ли все необходимые документы и сведения, подтверждающие цель ввоза, состав партии и получателя изделия.

Для таких поставок важно не просто определить категорию изделия, а заранее собрать данные, которые позволят корректно подать уведомление в Росздравнадзор. Если раньше компания работала по старым шаблонам, их нужно пересмотреть: новый текст правил требует более точной связки между изделием, документами производителя, целью ввоза, конечным получателем и дальнейшим использованием изделия в России.

Комментарий от эксперта: особенно внимательно нужно проверить поставки, которые планируются после 1 сентября 2026 года, но готовятся заранее. Документы, запрошенные у иностранного производителя до вступления новых правил в силу, могут не содержать всех сведений, которые потребуются для подачи уведомления.

Как изменится подача уведомления о ввозе медицинских изделий в Росздравнадзор с 1 сентября 2026 года?

Уведомление о ввозе сохраняется как один из ключевых элементов порядка. Как и ранее, его нужно подать в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ввоза медицинского изделия на территорию России. Новый порядок конкретизирует каналы подачи уведомления. В правилах с 1 сентября 2026 года прямо указаны электронные способы подачи уведомления:

• через личный кабинет на сайте Росздравнадзора;
• через Единый портал государственных услуг.

Для участников рынка это означает, что внутреннюю процедуру нужно выстроить не только вокруг самого факта ввоза медицинского изделия, но и вокруг своевременной электронной подачи сведений, то есть подача уведомления в Росздравнадзор должна быть встроена во внутренний процесс поставки.

На практике, до момента ввоза медицинского изделия на территорию России компании необходимо:

• заранее определить ответственное лицо за подачу уведомления;
• подготовить полный набор сведений до ввоза или к моменту ввоза;
• проверить доступ к личному кабинету или Госуслугам;
• согласовать данные между инвойсом, транспортными документами, документами производителя и уведомлением;
• не пропустить срок — 3 (три) рабочих дня после момента ввоза;
• определить, кто взаимодействует с Росздравнадзором при необходимости уточнений.

Если поставки идут регулярно, например для испытаний или исследований, лучше оформить отдельную внутреннюю инструкцию: какие документы запрашиваются до ввоза, кто проверяет данные, кто подает уведомление и кто контролирует срок.

Как подать уведомление о ввозе медицинских изделий в Росздравнадзор?

В уведомлении необходимо указать данные об изделии, лице, осуществляющем ввоз, производителе, партии, сроке годности, конечном получателе и цели ввоза.

Общий порядок действий при подаче уведомления о ввозе медизделий в Росздравнадзор может выглядеть так:

1. Определить, относится ли медицинское изделие к категории, допускаемой к ввозу без регистрации.
2. Проверить, требуется ли разрешение Росздравнадзора или достаточно уведомления.
3. Подготовить сведения об изделии, производителе и партии.
4. Подтвердить цель ввоза и конечного получателя.
5. Ввезти изделие при соблюдении применимых требований.
6. Подать уведомление в Росздравнадзор в установленный срок (3 рабочих дня).
7. Сохранить документы, подтверждающие правомерность ввоза и использования изделия.

Какие новые сведения нужно указывать при ввозе медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

Новый порядок с 1 сентября 2026 года уточняет состав сведений, которые необходимо подать при уведомлении о ввозе медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации. Особенно важно изменение формулировки по подтверждению регистрации или сертификации изделия в стране происхождения или стране производства. Оно означает, что компании нужно заранее запросить у производителя или поставщика не просто общее подтверждение статуса изделия, а документ, на который можно сослаться в уведомлении.

В прежнем порядке указывались сведения о регистрации в стране происхождения или стране производства. В новом порядке акцент сделан на реквизиты документа, подтверждающего факт регистрации или сертификации в соответствующей стране. Это изменение особенно важно для иностранных производителей и российских заявителей. Если документы о регистрации или сертификации в стране происхождения не подготовлены заранее, уведомление может оказаться неполным или противоречивым.

Какие сведения нужно указать при ввозе медицинского изделия без регистрации с 1 сентября 2026 года?

При уведомлении о ввозе необходимо указать сведения, позволяющие идентифицировать медицинское изделие, производителя, партию, цель ввоза и участников поставки. Это нужно для прослеживаемости изделий, которые ввозятся по исключениям из общего порядка регистрации.

Что указывается	Почему это важно
Наименование медицинского изделия	Для идентификации изделия
Модель или вариант исполнения	Для точного сопоставления с документами производителя
Производитель	Для подтверждения происхождения изделия
Страна происхождения или производства	Для связи с документами о регистрации или сертификации
Реквизиты документа о регистрации или сертификации	Для подтверждения статуса изделия за пределами России
Серия, партия или иной идентификатор	Для прослеживаемости конкретной поставки
Количество изделий	Для контроля объема ввоза
Срок годности	Если применимо к изделию
Срок нахождения изделия в России	Особенно важно для временного ввоза
Цель ввоза	Для подтверждения специального основания
Конечный получатель	Для понимания, кому предназначено изделие
Планируемая дата вывоза, утилизации или уничтожения	Для контроля дальнейшей судьбы изделия

Ошибки в таких сведениях могут привести к вопросам со стороны регулятора, проблемам при таможенном оформлении или рискам при последующем использовании изделия.

Как изменится работа с единым реестром уведомлений при ввозе медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

Новый порядок ввоза медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации, использует привязку к единому реестру уведомлений. Для компаний это означает, что перед поставкой нужно проверить не только документы на изделие, но и сведения о лице, которое осуществляет ввоз. Это процедурное, но важное изменение — оно влияет на то, как подтверждается право лица осуществлять ввоз соответствующих медицинских изделий и как государственные органы видят сведения о такой деятельности.

Практически это затрагивает импортеров, заявителей, уполномоченных представителей и иных участников поставки, которые выступают ответственным лицом при ввозе медицинского изделия. Если данные в уведомлении, реестре, договоре и транспортных документах расходятся, это может создать организационные и регуляторные риски.

Перед ввозом медицинских изделий нужно будет проверить:

• какое юридическое лицо или ИП выступает лицом, осуществляющим ввоз;
• какие сведения о нем содержатся в реестре;
• совпадают ли эти сведения с документами по поставке;
• кто фактически подает уведомление;
• кто является конечным получателем;
• кто хранит документы, подтверждающие правомерность ввоза.

Это особенно важно для групп компаний, дистрибьюторских схем, поставок через посредника или ситуаций, когда производитель, импортер и конечный получатель — разные лица. Также для компаний, которые ранее уже работали по порядку 2021 года, это означает необходимость проверить не только шаблоны документов, но и регистрационные данные в реестрах.

Что изменится в сроках действия правил ввоза медицинских изделий с сентября 2026 года?

Новый порядок ввоза медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации, вступает в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Для участников рынка это означает, что обновленные правила становятся долгосрочной основой для ввоза медицинских изделий по специальным исключениям. Однако наличие отдельных временных положений до 1 января 2027 года требует внимательной проверки конкретной категории изделия.

Внутри компании стоит разделить поставки медицинских изделий на две группы:

Категория поставки	Что проверить
Поставки, которые подпадают под общий срок действия до 1 сентября 2032 года	Новый порядок уведомления, состав сведений, реестр уведомлений
Поставки, связанные с временными положениями до 1 января 2027 года	Специальные условия, разрешения, дальнейший порядок после окончания срока действия нормы

Такой подход поможет избежать ситуации, когда компания ориентируется на общий срок действия порядка, но не учитывает временный характер отдельных норм.

Как подготовить документы по новым правилам ввоза медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

Главное изменение для практической работы — необходимость заранее собрать более точный набор сведений для уведомления о ввозе. Особое внимание нужно уделить документам производителя, регистрационному или сертификационному статусу изделия в стране происхождения или производства, а также цели ввоза.

До поставки медицинского изделия на территорию России необходимо подготовить сведения:

• наименование медизделия в точной формулировке производителя;
• модель, вариант исполнения или модификацию;
• сведения о производителе;
• страну происхождения или производства;
• реквизиты документа о регистрации или сертификации изделия;
• сведения о партии, серии или другом идентификаторе;
• количество изделий;
• срок годности, если применимо;
• цель ввоза;
• сведения о конечном получателе;
• срок нахождения изделия на территории России;
• планируемую дату вывоза, утилизации или уничтожения, если применимо.

Для медицинских изделий, которые ввозятся для исследований или испытаний, отдельно нужно подготовить документы, подтверждающие исследовательскую или испытательную цель. Для индивидуальных изделий — назначение медицинского работника. Для гуманитарных поставок — документы, подтверждающие характер помощи. Для наборов и комплектов — документы по составу и статусу компонентов.

Нужно ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия?

Разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия требуется не во всех случаях. Оно необходимо, в частности, при ввозе медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В остальных случаях порядок может строиться через уведомление, если изделие относится к установленным категориям и соблюдены требования нового постановления.

На практике важно заранее определить, какой именно правовой режим применяется к изделию:

• требуется государственная регистрация;
• возможно применение исключения из регистрации;
• достаточно уведомления о ввозе;
• требуется специальное разрешение Росздравнадзора;
• ввоз невозможен без изменения регистрационной или документальной стратегии.

Комментарий от эксперта: особенно рискованно считать, что отсутствие регистрации автоматически означает возможность ввоза по упрощенному порядку. Исключения применяются только при наличии конкретного основания.

Подробнее вопрос планируемой корректировки порядка выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий по жизненным показаниям мы ранее рассмотрели в отдельной статье: «Минздрав планирует отменить 30-дневный срок разрешения на ввоз незарегистрированных медизделий».

Что проверить компаниям перед ввозом медицинских изделий после 1 сентября 2026 года?

Перед ввозом медицинских изделий после 1 сентября 2026 года компаниям стоит проверить не только категорию изделия, но и готовность документов к новому формату уведомления. Основная задача — исключить ситуацию, когда изделие уже ввезено, а у компании нет всех сведений для подачи уведомления в Росздравнадзор.

Практический чек-лист по подготовке к новым правилам ввоза медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

• Определить, относится ли поставка к медицинским изделиям, не подлежащим государственной регистрации в России.
• Проверить цель ввоза: исследования, испытания, выставка, индивидуальное применение, гуманитарная помощь, жизненные показания или иной специальный случай.
• Определить лицо, осуществляющее ввоз.
• Проверить конечного получателя.
• Запросить у производителя документ о регистрации или сертификации изделия в стране происхождения либо производства.
• Согласовать наименование, модель, производителя, страну производства и адрес производственной площадки.
• Проверить серию, партию, количество и срок годности.
• Определить срок нахождения изделия в России.
• Проверить, нужно ли указывать дату вывоза, утилизации или уничтожения.
• Проверить доступ к личному кабинету Росздравнадзора или Госуслугам.
• Назначить ответственного за подачу уведомления в течение 3 (трех) рабочих дней.
• Отдельно проверить поставки, которые могут попасть под временные положения до 1 января 2027 года.

Профессиональная помощь по вопросам ввоза и регистрации медицинских изделий в России

Новые правила ввоза медицинских изделий, не подлежащих обязательной регистрации с 1 сентября 2026 года требуют более внимательной подготовки документов, сведений для уведомления и подтверждения цели поставки. Особенно важно заранее проверить данные о производителе, партии, зарубежной регистрации или сертификации изделия, конечном получателе и сроках подачи уведомления в Росздравнадзор.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий, подтверждения соответствия и сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, заявителям, уполномоченным представителям, импортерам и медицинским организациям оценивать регуляторные требования, готовить документы и выстраивать корректную стратегию регистрации и обращения медицинских изделий.

Если у вас возникли вопросы по регистрации или ввозу медицинского изделия в Россию — Свяжитесь с нами. Наши специалисты помогут оценить ситуацию, разобраться в требованиях и выбрать оптимальный маршрут вывода изделия на рынок.