Новые правила лицензирования лекарственных средств в 2024-2025 годах: разбор изменений

Фармацевтическая отрасль России переживает масштабную цифровую трансформацию лицензирования. За последние два года вступили в силу четыре ключевых нормативных акта, кардинально изменивших подходы к регулированию производства, дистрибуции и продажи лекарственных препаратов. Процессы регистрации лекарственных средств также претерпевают существенные изменения в рамках общей цифровизации отрасли. Рассказываем о всех нововведениях и практических шагах для их внедрения.

Какие изменения произошли в лицензировании лекарств в 2024-2025 году

Основные нормативные документы, которые изменили лицензирование

Документ	Дата вступления	Сфера регулирования
ПП РФ № 56 от 24.01.2024	1 сентября 2024	Производство лекарственных средств
ПП РФ № 756 от 01.06.2024	1 сентября 2024	Фармацевтическая деятельность (опт/розница)
ФЗ № 1-ФЗ от 30.01.2024	1 января 2025	Электронные регистрационные удостоверения
ФЗ № 292-ФЗ от 08.08.2024	1 марта 2025	Ограничения на отпуск препаратов

Главные тренды реформы лицензирования лекарственных средств

Полная цифровизация процессов:

• Подача заявлений только в электронном виде через Госуслуги
• Электронные регистрационные удостоверения
• Интеграция с системой маркировки «Честный знак»

Гармонизация с ЕАЭС:

• Переход на единые стандарты GDP для ветеринарных препаратов
• Унификация терминологии производственных процессов
• Взаимное признание лицензий стран-участниц

Как изменилось лицензирование производства лекарственных средств с сентября 2024

Как подавать документы на лицензию в электронном виде

С 1 сентября 2024 года прекращен прием бумажных заявлений на получение лицензии производства. Теперь весь процесс происходит исключительно в цифровом формате:

Алгоритм подачи заявления:

1. Авторизация на портале Госуслуги с помощью УКЭП
2. Заполнение интерактивной формы с автоподстановкой данных ЕГРЮЛ
3. Загрузка сканированных приложений в формате PDF
4. Электронная подпись и отправка пакета документов

Обязательная регистрация в МДЛП для получения лицензии

Важное нововведение: в реестр лицензий теперь вносится ID площадки в системе мониторинга «Честный знак». Это означает:

• Подача заявления невозможна без предварительной регистрации в МДЛП (МДЛП — это цифровая «история жизни» каждой упаковки лекарства, которая помогает убедиться, что пациент получает именно то, что прописал врач, и что препарат безопасен)
• При смене адреса сначала регистрируют новую площадку, затем вносят изменения в лицензию
• ID передается автоматически при формировании сериализационных сообщений

Новые требования к производственным операциям в лицензии

Перечень лицензируемых работ приведен в соответствие с сертификацией GMP ЕАЭС:

Новая структура работ:

• Выпуск серий — самостоятельная операция
• Первичная упаковка — отдельная позиция
• Вторичная упаковка — выделенный процесс
• Контроль качества — независимая лицензируемая деятельность

Что нужно сделать производителям лекарств для получения лицензии по новым правилам

До подачи заявления:

• [ ] Оформить действующую УКЭП юридического лица
• [ ] Зарегистрировать производственную площадку в МДЛП
• [ ] Определить перечень лицензируемых работ согласно новой классификации
• [ ] Подготовить электронные копии всех приложений

При наличии собственной лаборатории:

• [ ] Рассмотреть получение отдельной лицензии на «контроль качества»
• [ ] Аккредитовать лабораторию как независимое подразделение
• [ ] Обновить должностные инструкции QC-персонала

Новые правила лицензирования фармацевтической деятельности: от GDP к хранению

Отказ от требований GSP-перевозки в лицензировании

Принципиальное изменение в лицензировании оптовой и розничной торговли — исключение ссылок на «Правила надлежащей практики хранения и перевозки» (приказ Минздрава № 646н).

Что изменилось в формулировках:

Было до 01.09.2024	Стало после 01.09.2024
«Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП»	«Правила хранения лекарственных средств»
Контроль логистических маршрутов	Фокус только на условиях хранения
Валидация транспорта как лицензионное требование	Транспорт под контролем маркировки и договоров

GDP правила для ветеринарных препаратов

Дистрибьюторы ветеринарных препаратов переходят на правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 80):

Ключевые области регулирования:

• Система менеджмента качества
• Квалификация и обучение персонала
• Управление помещениями и оборудованием
• Процедуры возвратов и отзывов
• Работа с фальсифицированными препаратами

Как аптечным сетям адаптироваться к новым правилам лицензирования

Немедленные действия (выполнить до очередной проверки):

1. Аудит документации:
   • Найти все ссылки на приказ № 646н в СОПах
   • Заменить на «Правила хранения лекарственных средств»
   • Обновить должностные инструкции
2. Переобучение персонала:
   • Исключить из программ блоки по логистике
   • Усилить требования к температурному контролю
   • Внедрить чек-листы по ЕАЭС (для ветеринарных препаратов)
3. Подготовка к инспекциям:
   • Журналы температурного мониторинга
   • Акты самоинспекций по новым требованиям
   • Протоколы валидации холодильного оборудования

Электронные регистрационные удостоверения: как работать с цифровыми документами

Что такое электронное регистрационное удостоверение

С 1 января 2025 года регистрационное удостоверение представляет собой комбинацию записи в ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств) и электронной выписки:

Состав цифрового Регистрационного Удостоверения:

• XML-контейнер — машиночитаемые данные с УКЭП (Усиленная квалифицированная электронная подпись) ведомства
• PDF-файл — визуальная форма с QR-кодом для верификации
• Электронное уведомление — доставка в личный кабинет ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения)

Как получить электронное регистрационное удостоверение

Пошаговый алгоритм:

1. Мониторинг статуса в личном кабинете «Фарма-Рос»
2. Получение уведомления о готовности (в течение 10 рабочих дней)
3. Скачивание файлов XML + PDF из кабинета
4. Архивирование в корпоративной ЭДО-системе (система электронного документооборота)

Где использовать цифровое регистрационное удостоверение

Процедура	Требуемый формат	Особенности
Лицензирование производства	XML или PDF	Оригинал не требуется
Лицензирование опт/розницы	PDF с QR-кодом	Инспекторы сверяют через портал
Таможенное оформление	Код документа «01323»	По запросу предоставляется PDF
Маркировка «Честный знак»	Не требуется	Автосинхронизация с ГРЛС

Переходные положения

Действующие бумажные Регистрационные Удостоверения сохраняют силу до окончания срока действия. По желанию держателя можно запросить бесплатную электронную копию. Также компании могут воспользоваться услугами внесения изменений в регистрационное удостоверение для актуализации данных в соответствии с новыми требованиями.

Техническая интеграция с новыми правилами лицензирования лекарственных средств:

• Настройка автозагрузки XML в ERP-системы
• Обновление шаблонов договоров (исключение требований «оригинала»)
• Внедрение процедур верификации через QR-коды

Новые ограничения на отпуск лекарств с марта 2025: что нужно знать

За что могут заблокировать продажу лекарств

С 1 марта 2025 года вступила в силу статья 57 Закона № 61-ФЗ, которая содержит шесть оснований для автоматической блокировки продажи:

Критерии запрета отпуска:

1. Отсутствие данных о маркировке — нет записи о нанесении кода идентификации
2. Блокировка сведений — партия заблокирована из-за брака или отзыва
3. Административное приостановление — решение Росздравнадзора
4. Прекращение обращения — окончательное изъятие препарата
5. Истечение срока годности — автоматическая проверка при сканировании
6. Нарушение условий хранения — температурные или иные отклонения

Как работает механизм блокировки через МДЛП

Алгоритм работы системы:

• Касса делает онлайн-запрос к МДЛП при сканировании DataMatrix
• При статусе отличном от «circulated» продажа блокируется
• Система автоматически проверяет срок годности из базы маркировки
• Блокировка действует до устранения причины нарушения

Какие штрафы за нарушение новых правил отпуска лекарств

Нарушение новых требований классифицируется как грубое нарушение лицензионных условий со следующими санкциями:

Размеры штрафов (статьи 14.1, 14.43 КоАП РФ):

• Юридические лица: 100 000 — 200 000 рублей
• Должностные лица: 5 000 — 10 000 рублей
• При повторном нарушении: возможен отзыв лицензии

Как аптечным организациям защититься от фальсификата

Трехуровневая модель контроля:

Уровень 1: Техническая защита

• [ ] Настройка онлайн-проверки статусов в кассовом ПО
• [ ] Автоматическая блокировка «красных» кодов
• [ ] Ежедневная сверка остатков с базой МДЛП

Уровень 2: Процедурная защита

• [ ] СОП по работе с заблокированными партиями
• [ ] Обучение персонала алгоритмам проверки
• [ ] Регламент уведомления Росздравнадзора

Уровень 3: Управленческий контроль

• [ ] Квартальный аудит соответствия МДЛП
• [ ] Мониторинг писем о отзывах препаратов
• [ ] Ведение журнала инцидентов с маркировкой

Практические рекомендации: как адаптироваться к новым правилам лицензирования лекарственных средств

Чек-лист готовности к новым требованиям лицензирования лекарств

Организационные мероприятия:

• [ ] Назначение ответственных за цифровую трансформацию в каждом подразделении
• [ ] Получение УКЭП для всех руководителей юридических лиц
• [ ] Регистрация в МДЛП всех производственных и складских площадок
• [ ] Создание резервных копий лицензионной документации

Техническая подготовка:

• [ ] Обновление кассового ПО с поддержкой МДЛП-интеграции
• [ ] Настройка уведомлений об истекающих сроках годности
• [ ] Внедрение ЭДО-системы для работы с электронными РУ
• [ ] Тестирование процедур блокировки проблемных партий

Документооборот:

• [ ] Ревизия СОПов с исключением устаревших ссылок
• [ ] Разработка регламентов электронной подачи заявлений
• [ ] Обновление договорных форм с партнерами и поставщиками
• [ ] Создание архива электронных документов

Типичные ошибки при внедрении новых правил и способы их избежать

Проблема: Подача заявления без ID площадки МДЛП
Решение: Регистрация в системе мониторинга за 2-3 недели до подачи документов

Проблема: Использование устаревших ссылок в документации
Решение: Централизованная замена всех упоминаний 646н и 313-приказов

Проблема: Неготовность кассового ПО к блокировке
Решение: Тестирование интеграции с МДЛП на демо-данных

Проблема: Отсутствие процедур работы с «красными» статусами
Решение: Разработка четких алгоритмов действий персонала

Как получить профессиональную помощь в лицензировании лекарственных средств

Реформа лицензирования лекарственных средств 2024-2025 годов представляет собой комплексную цифровизацию отрасли. Компании, которые своевременно адаптируются к новым требованиям, получат конкурентные преимущества в виде ускоренных процедур, снижения административных издержек и минимизации рисков регуляторных нарушений.

Для успешного внедрения рекомендуется начать подготовку заблаговременно, выделить достаточные ресурсы на техническую модернизацию и регулярно отслеживать разъяснения регуляторных органов.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» обладает многолетним опытом в области регуляторного сопровождения компаний и предоставляет полный спектр услуг по лицензированию производства и обращения лекарственных средств, регистрации препаратов и медицинских изделий. Наши эксперты помогут вам эффективно адаптироваться к новым требованиям законодательства и минимизировать риски при взаимодействии с контролирующими органами.