Новые индикаторы риска медизделий: что изменилось после принятия приказов Минздрава в 2025 году

В 2025 году система контроля за обращением медицинских изделий претерпела значительные изменения. Минздрав России дважды корректировал перечень индикаторов риска, по которым Росздравнадзор принимает решения о внеплановых проверках. Рассказываем, что изменилось и как это влияет на работу компаний медицинской отрасли.

Что такое индикаторы риска медицинских изделий и зачем они нужны

Индикаторы риска — это формализованные критерии, которые автоматически попадают в аналитические системы Росздравнадзора и могут стать основанием для назначения внеплановой проверки.

Основные функции индикаторов риска медизделий:

• Выявление потенциальных нарушений в сфере обращения медицинских изделий.
• Оптимизация контрольно-надзорной деятельности.
• Снижение административной нагрузки на добросовестных участников рынка.
• Повышение безопасности медицинских изделий для пациентов.

Приказ Минздрава № 135н от 19 марта 2025 года: появление нового индикатора риска медизделий — «180 дней»

Основные изменения в регулировании медицинских изделий

Приказ Минздрава № 135н от 19 марта 2025 года, зарегистрированный Минюстом 23 апреля 2025 года, дополнил перечень индикаторов риска пятым пунктом, который вступил в законную силу 5 мая 2025 года.

Суть нового индикатора риска медицинских изделий

Параметр	Описание
Триггер события	Непоступление повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Временной лимит	180 рабочих дней с момента отказа/возврата первичного заявления
Условие срабатывания	Медицинское изделие продолжает предлагаться к реализации (включая дистанционные продажи)

Кого касается новый индикатор риска медизделий

Индикатор распространяется на:

• Разработчиков медицинских изделий — обязаны в течение 180 рабочих дней после отказа/возврата регистрационного досье подать исправленное заявление; иначе их проект автоматически попадает в зону риска для внеплановой проверки.
• Производителей — должны приостановить выпуск и продажу изделий с «просроченным» досье либо оперативно заново переподать документы на рассмотрение; несоблюдение срока может привести к инспекции и штрафам.
• Импортеров — обязаны следить, чтобы иностранный держатель РУ или их российский представитель уложился в 180 дней; если срок вышел, импорт партии медицинских изделий считается повышенным риском.
• Дистрибьюторов и дилеров — должны контролировать статус регистрационного досье у поставщиков медицинских изделий и убрать товар с витрин/маркетплейсов, если повторное заявление не подано вовремя, иначе проверка придёт и к ним.

Последствия срабатывания индикатора риска

При попадании под действие нового индикатора компания рискует получить:

• Автоматическое включение в план внеплановых проверок.
• Инспекцию Росздравнадзора без предварительного уведомления.
• Административные штрафы по статьям 6.33 или 14.43 КоАП РФ.
• Приостановление оборота или изъятие продукции с рынка.

В такой ситуации компаниям может потребоваться срочное внесение изменений в регистрационное удостоверение для восстановления законного статуса медицинского изделия на рынке.

Как минимизировать риски при работе с медицинскими изделиями

Организационные меры:

• Ведите календарь всех отказов и возвратов заявлений от Росздравнадзора.
• Настройте автоматические напоминания за 150 и 170 дней до истечения срока.
• Назначьте ответственного сотрудника за мониторинг статуса заявлений.

Коммерческие решения:

• При длительной доработке досье временно приостановите продажи изделия.
• Обновите договоры с дилерами, включив обязанность снимать изделие с продажи по вашему требованию.

Документооборот:

• Сохраняйте всю переписку с Росздравнадзором в электронном виде.
• Фиксируйте даты отправки и получения всех документов от регулятора.
• Ведите реестр поданных заявлений с отметками о статусе рассмотрения.

Приказ Минздрава № 218н от 17 апреля 2025 года: сокращение перечня индикаторов риска медизделий

Концепция изменений в системе контроля медицинских изделий

Приказ Минздрава № 218н от 17 апреля 2025 года, зарегистрированный Минюстом 27 мая 2025 года и вступивший в силу 7 июня 2025 года, кардинально сократил перечень индикаторов риска с пяти до двух пунктов.

Исключенные индикаторы риска медицинских изделий

Пункт	Содержание индикатора	Причина исключения
№1	Двукратный рост числа документов по клиническим испытаниям за год	Создавал множество ложно-позитивных сигналов
№3	Аренда помещений для техобслуживания у организации, не уведомившей РЗН об изменениях в лицензии	Дублировал внутренние риск-метрики надзорного органа
№4	Наличие сотрудников, одновременно работающих у нескольких лицензиатов в разных субъектах РФ	Не коррелировал с серьезными угрозами безопасности пациентов

Обоснование сокращения перечня индикаторов риска

Минздрав в пояснительных материалах указал следующие причины исключения индикаторов:

• Высокий процент ложно-позитивных срабатываний — старые индикаторы слишком часто «подсвечивали» компании без реальных нарушений, из‑за чего Росздравнадзор тратил время на лишние проверки, которые не выявляли серьёзных проблем.
• Дублирование с внутренними аналитическими системами Росздравнадзора — те же метрики уже отслеживались автоматическими алгоритмами ведомства, поэтому формальные пункты перечня оказались лишними.
• Отсутствие корреляции с реальными рисками для безопасности пациентов — анализ показал: совпадение с этими индикаторами практически не связано с дефектами изделий или угрозами здоровью граждан, значит это плохие прогнозные маркёры.
• Избыточная административная нагрузка на регулятор — каждое «срабатывание» требовало бумажной работы и выездов инспекторов; убрав неэффективные пункты, Минздрав снизил бюрократию и сосредоточил ресурсы на действительно опасных случаях.

Новая философия контроля: Переход к принципу «меньше индикаторов, но точнее» — сохранение только показателей с максимальной прогностической ценностью.

Практические последствия изменения количества индикаторов риска для бизнеса

Ранее проблемная зона	Статус после 7 июня 2025	Рекомендации
Большой объем документов по КИ	Больше не является триггером проверки	Продолжайте подавать материалы, контролируя качество
Арендованные сервисные площади	Сам факт аренды не критичен	Соблюдайте лицензионные требования и уведомления
Совместительство сотрудников	Не считается автоматическим риском	Контролируйте конфликты интересов внутренними процедурами

Актуальный полный перечень индикаторов риска медицинских изделий по состоянию на июль 2025 года

Действующие индикаторы риска медизделий

На текущий момент в перечне остается всего два индикатора риска:

1. Индикатор №2: Особенности лицензирования техобслуживания медицинских изделий

Формулировка: Получение новой лицензии или внесение изменений в реестр лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий, если оборудование принадлежит другому лицензиату в другом регионе РФ.

Что проверяется:

• Правовой статус используемого оборудования.
• Соответствие лицензии фактическому местоположению деятельности.
• Корректность оформления обособленных подразделений.

Как избежать проблем:

• Юридически закрепите оборудование за конкретной площадкой.
• При работе в другом регионе оформляйте обособленные подразделения.
• Используйте собственные средства измерений и оборудование.

2. Индикатор №5: 180-дневный срок для подачи повторного заявления по медицинским изделиям

Формулировка: Непоступление повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа/возврата при продолжающихся продажах изделия.

Ключевые моменты:

• Отсчет ведется в рабочих днях.
• Учитываются все каналы продаж, включая интернет площадки.
• Применяется только при активных продажах изделия.

Хронология изменений перечня индикаторов риска медицинских изделий в 2023-2025 годах

Динамика количества индикаторов риска

Дата	Количество индикаторов	Ключевой документ	Основные изменения
17.07.2023	4	Приказ №368н	Утверждение базового перечня
19.03.2025	5	Приказ №135н	Добавление индикатора «180 дней»
17.04.2025	2	Приказ №218н	Исключение трех индикаторов

Практические рекомендации для компаний при работе с новой системой индикаторов риска медизделий

Обязательные действия для производителей медицинских изделий

1. Обновите внутренние регламенты

Исключите ссылки на отмененные индикаторы №1, №3, №4 и актуализируйте процедуры работы с действующими индикаторами №2 и №5.

2. Настройте систему мониторинга

• Автоматические уведомления по соблюдению 180-дневного срока.
• Контроль статуса лицензий на техобслуживание.
• Мониторинг всех каналов продаж медицинских изделий.

3. Подготовьте документооборот

• Электронный архив переписки с Росздравнадзором.
• Журнал изменений лицензий и регистрационных досье.
• Договоры с дилерами с актуальными требованиями.

Рекомендуемые меры для соблюдения индикаторов риска

• Внедрите CRM-систему для отслеживания заявлений.
• Назначьте дублирующего ответственного за подачу документов.
• Создайте резервные сценарии при длительной доработке досье.
• Проведите аудит соответствия оборудования и лицензий.
• Обновите договоры с партнерами и дилерами.
• Внедрите процедуры экстренного изъятия товара с продажи.

Экспертная поддержка в сфере регулирования медицинских изделий

Изменения в системе индикаторов риска в 2025 году отражают эволюцию подходов к государственному контролю в сфере медицинских изделий. Переход от широкого к целенаправленному мониторингу должен снизить административную нагрузку на добросовестные компании при одновременном усилении контроля за ключевыми рисками.

Компаниям необходимо адаптировать свои внутренние процессы под новые требования и обеспечить надежный контроль за соблюдением оставшихся индикаторов риска. Правильная организация работы позволит минимизировать вероятность внеплановых проверок и связанных с ними издержек.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» специализируется на комплексном сопровождении медицинских изделий на российском рынке. В нашей команде работают высококвалифицированные специалисты с многолетним опытом в области регистрации и сертификации. Мы глубоко понимаем все нюансы законодательства в сфере медицинских изделий и готовы предоставить профессиональную консультацию по любым вопросам соблюдения требований, помогая вашему бизнесу работать в полном соответствии с действующими нормами законодательства.