На какие медицинские изделия не нужно РУ в России?

В России есть ряд категорий медицинских изделий, которые можно легально использовать без регистрационного удостоверения. В этот перечень входят: медизделия индивидуального изготовления, исследовательские образцы, выставочные экземпляры, продукция для экспорта, товары для спецзон, готовые комплекты из уже зарегистрированных изделий и диагностика собственного производства медорганизаций. Важный нюанс: отсутствие РУ вовсе не означает полное отсутствие правил. Для каждой из перечисленных категорий свои требования к документам и учету.

Какие нормативные акты регулируют перечень медизделий, освобождённых от регистрации?

Перечень медицинских изделий, не требующих государственной регистрации в России, определяется:

• Статьей 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Пунктом 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года.

В сентябре 2025 года этот перечень был расширен Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии №25 от 01.08.2025 года к исключениям добавлены: изделия для жизненных показаний, экспортная продукция и готовые комплекты из зарегистрированных компонентов.

Какие медизделия не требуют регистрации в России в 2025 году?

1. Медизделия индивидуального изготовления

Медицинские изделия, которые создаются под конкретного пациента по письменному назначению медицинского работника.

Что важно:

• Изделие создается строго по назначению медработника (не по желанию клиента).
• Должны быть указаны специфические характеристики под конкретного человека.
• Массовое производство исключено — только штучная работа.
• Запрет продажи через аптеки или дистрибьюторов.

2. Образцы для исследований и разработок

Это медизделия, ввозимые или изготавливаемые для проведения научных исследований, лабораторных испытаний, технических экспертиз.

Обязательные условия:

• Использование только для исследований, испытаний, экспертиз.
• Никакой коммерческой деятельности: ни продаж, ни использования в реальной клинической практике.
• Должен быть четкий план испытаний или научная программа.
• Учет каждого образца (куда привезли, кто использует, результаты).

Важно: Мы как эксперты периодически видим, что некоторые компании пытаются ввезти медицинское оборудование «для исследований», а потом тихо начинают использовать его в работе медорганизации. Сразу хотим предупредить, что Росздравнадзор такие схемы легко вычисляет, а штрафы за нарушения существенные.

3. Выставочные образцы

Медизделия для демонстрации на профильных медицинских выставках и конференциях при соблюдении специального порядка временного ввоза и запрета на продажу.

Что можно и нельзя:

Можно: показывать, демонстрировать работу, раздавать брошюры, собирать контакты.

Нельзя: продавать продукцию с выставки, оставлять в России после мероприятия, использовать в медучреждениях.

4. Изделия для оказания экстренной помощи конкретному пациенту

Допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий на территорию России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту. Обязательное условие — наличие специального разрешения уполномоченного органа, выдаваемого в исключительных случаях, когда зарегистрированные аналоги отсутствуют или недоступны.

Порядок действий:

1. Лечащий врач оформляет медицинское заключение о необходимости конкретного изделия.
2. Клиника направляет запрос в Минздрав (указываете, почему имеющиеся аналоги не подходят).
3. Ждете разрешение (обычно 5-10 рабочих дней, но бывает быстрее).
4. Ввозите строго определенное медизделие строго под одного пациента.

5. Медизделия, предназначенные для экспорта

Льгота для экспортеров: вы делаете оборудование на российском заводе, но весь объем уходит за границу.

Не требуют регистрации в России медицинские изделия, которые:

• Производятся на территории РФ исключительно для экспорта за пределы ЕАЭС (не только России, но и всего союза).
• Имеют документальное подтверждение экспортного назначения.
• В учете четко разделены экспортные и внутренние партии (если производите и то, и другое).
• При таможенном оформлении указываете экспортное назначение.

Реальный кейс из нашей практики: Завод в Татарстане выпускал хирургические инструменты на экспорт в Африку и Латинскую Америку. На внутренний рынок продукцию не поставляли — работали без РУ. Но когда было принято решение выйти на российский рынок, пришлось регистрировать всю линейку.

6. Изделия для специальных экономических зон

Это про «песочницы» для медицинских инноваций — территории с льготным режимом регулирования.

Где действует:

• Международный медицинский кластер (ММК, Москва).
• Инновационные научно-технологические центры (ИНТЦ).
• Отдельные особые экономические зоны с медицинской специализацией.

Такие зоны созданы, чтобы привлекать передовые технологии и ускорять внедрение инноваций. Можно тестировать новые методы лечения без стандартной бюрократии. Но использовать медицинское оборудование за пределами зоны уже нельзя.

7. Готовые комплекты из зарегистрированных изделий

Освобождены от отдельной регистрации укладки, наборы, комплекты и аптечки, которые:

• Состоят из уже зарегистрированных медицинских изделий и/или лекарственных препаратов.
• Набор упакован вместе для удобства (реанимационная укладка, хирургический набор).
• Есть четкий перечень состава комплекта.
• В комплекте нет изделий с источником энергии или подключаемых к нему.

Примеры: Акушерская укладка (стерильные перчатки, зажимы, ножницы, салфетки) — каждый инструмент зарегистрирован отдельно. Аптечка первой помощи (бинты, лейкопластыри, жгут) — комплектуется из готовых, зарегистрированных изделий.

Важно: Если в набор входит дефибриллятор или электрокардиограф (изделие с питанием) — правило не работает. Такой комплект регистрируется отдельно.

8. Диагностические изделия собственного изготовления медорганизации

Не требуют регистрации изделия для диагностики in vitro (исследования биологических образцов вне организма человека), если они:

• Изготовлены непосредственно в медицинской организации.
• Применяются только в той медицинской организации, которая их изготовила.
• Не передаются другим учреждениям и не поступают в коммерческий оборот.

Примеры: собственные диагностические реагенты и тест-системы, разработанные лабораторией клиники для внутреннего использования.

Что важно знать при использовании незарегистрированных медицинских изделий?

1. Изменения в перечне исключений: что нужно проверять регулярно?

Перечни исключений корректируются. То, что сегодня не требует РУ, завтра может попасть под обязательную регистрацию (и наоборот). Всегда проверяйте актуальность норм перед принятием решений. Подписка на обновления Росздравнадзора — ваш друг.

2. Специальные регуляторные режимы: когда действуют исключения?

В отдельные периоды (пандемия, санкционные ограничения) могут вводиться дополнительные временные упрощения для определённых категорий изделий. Такие меры имеют ограниченный срок действия и требуют отдельной проверки актуальности.

3. Какие требования обязательны для медизделий без регистрации?

Отсутствие регистрации не означает хаос. Для каждой категории перечисленных медизделий есть свои требования к документам, учету, хранению и утилизации. Игнорировать их — прямой путь к штрафам или даже уголовной ответственности.

Ответственность за использование медизделий без РУ

Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения, когда такая регистрация обязательна, влечет административную ответственность по статье 6.28 КоАП РФ:

• Для физических лиц: штраф от 2 000 до 4 000 рублей.
• Для должностных лиц: штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
• Для юридических лиц: штраф от 30 000 до 50 000 рублей.

В случае если незарегистрированные медицинские изделия причинили вред здоровью граждан, наступает уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий». Наказание может включать лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей.

Производство медицинских изделий без обязательной лицензии также влечет уголовную ответственность по статье 235.1 УК РФ.

Рекомендации для производителей, импортеров и медорганизаций

Для производителей: если думаете, что ваше изделие попадает под исключение — не действуйте наугад. Получите консультацию от экспертов, специализирующихся на медизделиях. Один неверный шаг — и придется не только регистрировать продукцию, но и платить штрафы за нарушения.

Для импортёров: ввозите изделие без РУ? Оформите все разрешительные документы до отгрузки. Таможня не будет ждать — товар могут развернуть или арестовать. Храните копии всех документов, подтверждающих законность: договоры, медицинские заключения, разрешения.

Для медицинских организаций: Ведите строгий учёт изделий, используемых без РУ по специальным основаниям. Храните документацию, подтверждающую законность применения.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Освобождение медицинского изделия от регистрации открывает возможности для легального применения продукции без длительных и затратных процедур получения РУ, но только при строгом соблюдении всех условий и требований законодательства. Неправильная интерпретация исключений, отсутствие необходимой документации или нарушение специальных правил использования незарегистрированных изделий влекут административную и уголовную ответственность.

В условиях активных изменений регуляторной среды 2025 года, когда обновляются как национальные правила РФ, так и нормативы ЕАЭС, самостоятельная навигация в законодательстве становится рискованной задачей.

Именно поэтому производители и импортеры медицинских изделий доверяют решение регистрационных вопросов профессионалам ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущей компании на рынке регуляторного консалтинга в области медицинских изделий.

За более чем 10 лет работы мы зарекомендовали себя как надежный партнер, который держит руку на пульсе всех законодательных изменений и обладает экспертизой во всех аспектах регистрационных процедур как в России, так и в рамках ЕАЭС.

Мы оказываем полный спектр услуг: от консультаций по определению необходимости регистрации и аудита документации до полного сопровождения процедуры получения РУ, включая разработку технической документации, организацию испытаний и работу с замечаниями экспертных организаций.

Доверьте все регистрационные вопросы нам и сосредоточьтесь на развитии вашего бизнеса, пока мы обеспечиваем безупречное соблюдение всех регуляторных требований.