Минздрав готовит отмену бумажных регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Минздрав готовит отмену старых приказов, которые были связаны с бумажной формой регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Для рынка это не означает отмену самой государственной регистрации: меняется не обязанность иметь зарегистрированное медизделие, а нормативная база, которая исторически была привязана к бумажному бланку РУ (регистрационного удостоверения).

TL;DR:

• Минздрав РФ готовит отмену приказов о бумажной форме регистрационного удостоверения на медицинские изделия (РУ).
• Это не отмена и не изменение порядка государственной регистрации медизделий, а отказ от устаревшего бумажного формата.
• Порядок госрегистрации медизделий сейчас определяется Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Регистрация уже фактически ведется через электронную систему и реестровые сведения (заявления и документы на госрегистрацию уже подаются через Единый портал госуслуг).
• Регистрационное досье и все процедуры работы с ним сохраняются.
• Для компаний главный практический вывод в том, что нужно ориентироваться на электронную подачу, реестровые сведения и корректность данных в системе.
• Нововведение завершает переход к цифровой модели регистрации медизделий.

Какие изменения по регистрационным удостоверениям на медицинские изделия планируются в 2026 году?

Минздрав РФ предлагает признать утратившими силу старые приказы, которые устанавливали форму бумажного регистрационного удостоверения на медицинское изделие (проект, размещен на портале regulation.gov.ru). Это означает, что на уровне нормативной базы убирается сама привязка к бумажному бланку как ключевому элементу подтверждения государственной регистрации медизделия. При этом остальные элементы системы: требования к регистрации, состав документов, порядок подачи и рассмотрения — не отменяются и продолжают действовать в рамках актуального регулирования.

Что именно изменится в регулировании регистрационных удостоверений:

• отмена приказов, устанавливающих форму бумажного регистрационного удостоверения (РУ);
• отказ от нормативной привязки к бумажному бланку как обязательному элементу подтверждения регистрации;
• закрепление уже действующей электронной модели взаимодействия с регулятором.

Какие требования к регистрации медицинских изделий сохраняются:

• требования к государственной регистрации медицинских изделий;
• состав регистрационного досье медизделия;
• порядок подачи и рассмотрения документов;
• процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ).

Отменят ли бумажные регистрационные удостоверения на медицинские изделия в 2026 году?

Да, по существу проект Минздрава направлен именно на уход от старых приказов о бумажной форме регистрационного удостоверения. На сайте Росздравнадзора прямо указано, что заявление и документы для госрегистрации медицинского изделия подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя в составе Единого портала государственных и муниципальных услуг.

При этом важно понимать:

• бумажные регистрационные удостоверения (РУ) не «запрещаются» одномоментно;
• ранее выданные документы не обнуляются автоматически;
• ключевое значение постепенно переходит к реестровым данным.

То есть происходит не резкая отмена, а постепенный отказ от бумажного формата как основного инструмента регулирования.

Почему отменяют бумажные регистрационные удостоверения на медизделия?

Изменение связано не с ужесточением или упрощением требований, а с переходом на другую модель работы. На практике регистрация медицинских изделий уже выстроена вокруг электронной подачи документов, работы через государственные информационные системы и использования реестровых данных.

Бумажное регистрационное удостоверение в этой системе постепенно теряет значение как основной «носитель» информации и становится избыточным элементом. Отмена приказов — это фактически юридическое закрепление уже сложившейся практики.

Отменяют ли регистрационное досье на медицинские изделия?

Нет, регистрационное досье на медицинские изделия не отменяют, оно сохраняется в полном объеме. Это один из главных моментов, который стоит сразу прояснить, потому что именно здесь чаще всего возникает путаница.

На официальной странице Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий отдельно сохранены процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, как без экспертизы, так и с экспертизой. Это прямо показывает, что регистрационное досье как регуляторный инструмент сохраняется, а изменения касаются прежде всего бумажной формы удостоверения и общей цифровизации регистрационной процедуры.

Изменения, предусмотренные проектом, касаются только формы подтверждения регистрации и не затрагивают ключевые элементы самой регистрационной процедуры и работы с документами:

• состав регистрационного досье медицинского изделия;
• требования к документам;
• процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
• экспертизу и взаимодействие с регулятором.

То есть логика работы с регистрационными документами остается прежней — меняется только форма фиксации результата регистрации. Проще говоря: само регистрационное досье — остается, бумажный бланк — уходит.

Как подтверждается регистрация медицинского изделия в 2026 году?

Подтверждение регистрации медицинского изделия постепенно переходит от бумажного регистрационного удостоверения (РУ) к данным в государственном реестре и электронной системе. Именно поэтому отмена приказов о форме бумажного регистрационного удостоверения (РУ) выглядит последовательным шагом после запуска новых правил регистрации медизделий.

На практике это означает:

• проверка статуса медизделия осуществляется через сведения в государственном реестре;
• электронные документы становятся базовым рабочим инструментом;
• работа через цифровые сервисы (включая подачу через Госуслуги).

Бумажный документ перестает быть единственным или ключевым подтверждением статуса изделия.

Что необходимо для подтверждения регистрации медицинского изделия в 2026 году:

• актуальная запись в государственном реестре;
• корректные данные по медицинскому изделию;
• наличие полного и актуального регистрационного досье.

Комментарий от эксперта: дополнительно Росздравнадзор в 2026 году разместил информационное письмо № 01И-12/26 в разделе по регистрации медицинских изделий. Сам факт появления этого письма в профильном разделе и его привязка к текущей системе регистрации подтверждают, что регулятор отдельно разъясняет работу обновленной модели в цифровом формате.

Какие правила регистрации медицинских изделий действуют в 2026 году?

Сейчас порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. На странице Росздравнадзора по регистрации медизделий это постановление прямо указано как действующая основа процедуры.

Также на этой же странице Росздравнадзор отдельно обращает внимание, что документы на регистрацию медицинского изделия подаются через ЕПГУ (единый портал государственных услуг), а для заявителей доступны инструкции, рекомендации по загрузке файлов, подаче дополнительных сведений и получению выписки из государственного реестра медицинских изделий. Это показывает, что регуляторная практика уже выстроена вокруг электронного контура.

Что изменится для производителей и импортеров медицинских изделий после отмены бумажных регистрационных удостоверений?

Для производителей и импортеров медицинских изделий главное изменение не в том, что у них исчезнет обязанность подтверждать регистрацию, а в том, что еще меньше практического значения будет у старой логики работы с бумажным бланком регистрационного удостоверения (РУ). Ориентироваться нужно на правильную подачу документов через электронный сервис, актуальность сведений в государственном реестре и корректное сопровождение изменений в регистрационных документах.

Основные изменения в работе после отмены бумажных регистрационных удостоверений:

• меньше зависимости от бумажных документов;
• больше внимания к данным в государственном реестре;
• переход на полный электронный документооборот.

Что остается прежним после отмены бумажных регистрационных удостоверений:

• необходимость государственной регистрации медицинских изделий;
• ответственность за предоставление достоверных данных;
• работа с регистрационным досье медизделия.

Как меняется подтверждение регистрации медицинских изделий после отказа от бумажного РУ

Параметр	Раньше	Сейчас / после изменений
Подтверждение регистрации	Бумажное РУ	Реестровые данные
Основной документ	Бумажное удостоверение	Электронные сведения
Работа с регулятором	Частично бумажная	Электронная
Фокус контроля	Документ	Данные в системе
Практическое значение РУ	Ключевое	Вспомогательное

Нужно ли менять внутренние документы из-за отмены бумажных РУ?

Да, компаниям уже сейчас разумно проверить внутренние шаблоны и регламенты. Если в договорах, SOP, чек-листах, инструкциях для отдела качества, логистики или продаж до сих пор заложена логика обязательного использования именно бумажного бланка РУ, такие формулировки стоит пересмотреть.

Какие внутренние документы и процессы компании стоит проверить уже сейчас:

• договоры и приложения;
• СОП (стандартные операционные процедуры) и внутренние регламенты;
• шаблоны писем и ответов;
• процедуры проверки регистрации.

Если в них есть жесткая привязка к бумажному регистрационному удостоверению (РУ) — это зона риска.

Комментарий от эксперта: на практике полезно проверить, как в компании подтверждается регистрационный статус медизделия перед поставкой, какие документы направляются дистрибьюторам и клиникам, как оформляются ответы на запросы контрагентов и какие сведения используются в маркировочных и сопроводительных материалах. Чем раньше эти процессы будут приведены в соответствие с электронной моделью, тем меньше риск организационных ошибок. Это вывод из действующей архитектуры процедуры на стороне Росздравнадзора, где регистрация, подача документов и сопровождение изменений уже встроены в цифровой контур.

Когда могут отменить приказы о бумажных регистрационных удостоверениях на медизделия?

На момент подготовки текста речь идет именно о проекте нормативного акта, размещенном на федеральном портале проектов НПА (нормативно-правовых актов). То есть решение еще находится на стадии проектного регулирования, а не окончательно вступившей в силу нормы.

Комментарий от эксперта: бизнесу лучше воспринимать эту новость не как неожиданную реформу, а как ожидаемое завершение перехода к электронной модели регистрации. Следить нужно не только за судьбой самого проекта, но и за тем, как регулятор будет дальше разъяснять порядок подтверждения регистрации, использования реестровых данных и оформления сопутствующих процедур.

Что делать компаниям в связи с отменой бумажных регистрационных удостоверений?

Не стоит ждать окончательной отмены старых приказов, а заранее проверить свою документационную и операционную практику. Новость важна именно тем, что она подтверждает общее направление регулирования: регистрация медизделий в России окончательно уходит от логики бумажного бланка как основного подтверждения статуса.

Практические шаги по подготовке к отмене бумажных РУ:

• проверить, нет ли во внутренних документах обязательной привязки именно к бумажному РУ — обновить внутренние документы;
• пересмотреть процессы взаимодействия с партнерами — актуализировать шаблоны писем, договоров и ответов контрагентам;
• выстроить удобный порядок проверки сведений в государственном реестре — перейти на использование реестра как основного источника данных;
• проверить электронный архив регистрационных документов;
• обучить персонал — убедиться, что сотрудники, отвечающие за регистрацию и изменения в досье, работают по актуальным правилам и сервисам подачи.

Профессиональная помощь в вопросах регистрации и сопровождения медицинских изделий

Отмена бумажных регистрационных удостоверений для медицинских изделий требует оценки не только на уровне самой новости, но и с точки зрения практических последствий для участников рынка. Важно правильно понимать, что именно предлагается отменить, какие элементы регистрационной процедуры и документы сохраняются, как в новых условиях подтверждается регистрационный статус медицинского изделия и какие внутренние процессы компании стоит привести в соответствие с электронной моделью работы. На практике ошибки чаще всего возникают не из-за самой инициативы, а из-за неверного понимания ее предмета и попытки применять к текущей ситуации устаревший «бумажный» подход.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и сопровождения вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы оказываем профессиональную поддержку по вопросам государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные документы, анализа применимого регуляторного маршрута и практического сопровождения проектов, связанных с обращением медицинской продукции.

Мы помогаем производителям, импортерам и другим участникам рынка медицинских изделий оценивать влияние изменений регулирования на документы, внутренние процессы и порядок практических действий, а также подбирать корректный алгоритм работы с учетом требований российского и евразийского законодательства.

Если вашей компании нужна профессиональная помощь по вопросам регистрации, сертификации или вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС — Свяжитесь с нами для консультации.