Все о маркировке лекарственных средств в системе «Честный знак»: полное руководство

Государственная система маркировки лекарств «Честный знак» обеспечивает подлинность препаратов через уникальные коды на каждой упаковке и предусматривает серьезные санкции за несоблюдение требований.

Что такое система «Честный знак» для лекарственных препаратов

Система «Честный знак» — это государственная информационная платформа для отслеживания движения товаров от производителя до потребителя. Для фармацевтической отрасли создан специальный модуль МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов), который контролирует весь жизненный цикл медикаментов.

Как работает система МДЛП

Каждая упаковка лекарственного средства получает уникальный DataMatrix-код — двумерный штрихкод, содержащий:

• GTIN — глобальный торговый номер товара каталогу GS1 (Global Standard One — международная некоммерческая организация, которая занимается стандартизацией учёта и штриховым кодированием.)
• Серийный номер — уникальный идентификатор конкретной упаковки
• Ключ проверки — защита от подделки
• Криптографическую подпись — гарантия подлинности

Зачем введена обязательная маркировка лекарственных средств

Государство внедрило обязательную маркировку медикаментов в системе «Честный знак» для решения нескольких критически важных задач:

Основные цели системы «Честный знак» для лекарств

1. Борьба с фальсификатом — до введения маркировки около 10% рецептурных препаратов были поддельными
2. Защита пациентов — мгновенная проверка подлинности лекарственного препарата и его срока годности
3. Прозрачность поставок — полное отслеживание пути лекарства от завода до аптеки
4. Цифровизация документооборота — замена бумажных документов электронными аналогами

Сроки внедрения маркировки лекарств: этапы введения системы МДЛП

Детальная таблица этапов введения системы МДЛП

№	Дата	Суть изменений	Участники	Конкретные действия
1	2017 — сентябрь 2019	Экспериментальный этап: 10 крупнейших российских заводов, 46 дистрибьюторов и сетей тестировали DataMatrix-код, криптоподпись и онлайн-отчёт в МДЛП по ПП РФ № 1556	Добровольно присоединившиеся производители и дистрибьюторы	• Регистрация в МДЛП • Установка принтер-аппликаторов и камер контроля • Тестовая отправка событий «ввод/отгрузка»
2	01.10.2019	Маркировка ВЗН: обязательная маркировка 7 категорий дорогостоящих препаратов (гемофилия, муковисцидоз, болезнь Гоше, рассеянный склероз и др.), предоставляемых пациентам бесплатно	Производители, импортеры и аптеки, работающие с высокозатратными нозологиями	• Нанесение кодов на линии розлива/упаковки • Ликвидация «старых» остатков в оптовой цепи до 31.12.2019 • Розница могла продавать немаркированные остатки до окончания срока годности
3	01.07.2020	Полный охват рынка: DataMatrix обязателен для всех рецептурных и безрецептурных ЛС. Обязательная регистрация каждого субъекта обращения в ФГИС МДЛП	Вся фармацевтическая цепочка: заводы, дистрибьюторы, аптеки, медучреждения	• Оформление КЭП и вход в кабинет «Честного Знака» • Настройка обмена через ОЭД (ЭДО) • Ведение складских операций с кодами в срок до 3 рабочих дней
4	01.10.2020	Завершение льготного периода: запрет поставок новых немаркированных партий. Остатки можно продавать до окончания срока годности, но без перемещения между юрлицами	Оптовые и розничные продавцы	• Разделение серий на «старые» (только на продажу) и «новые» (с кодами) • Опционально: маркировка остатков через КИО (коды идентификации остатков)
5	2020 — начало 2021	Массовое подключение к ЭДО: внедрение прямой и обратной схемы акцептования кодов через операторов (Калуга Астрал, Контур, Диадок)	Производители, дистрибьюторы, аптеки	• Заключение договоров с операторами ЭДО • Настройка УПД МДЛП (универсальных передаточных документов) • Обучение склада проверке расхождений кодов при приёмке
6	2021 — 2023	Подключение конечных потребителей: больницы, ФСИН, Минобороны начали передавать событие «вывод из оборота — применение». ПП РФ № 73 (2022) продлило упрощённый режим для медорганизаций	Бюджетные и ведомственные медицинские учреждения	• Интеграция в ЛИС/ERP функции «списать по применению» • Подписание всех операций КЭП • Создание резервных сценариев работы при сбоях МДЛП
7	01.03.2025	Ужесточение контроля (ФЗ № 292-ФЗ): запрет отпуска при отсутствии записи в МДЛП, блокировке кода, истечении срока годности или приостановке обращения Росздравнадзором. Нарушение = грубое нарушение лицензии	Розничные аптеки, больничные аптеки	• Настройка кассового ПО на проверку кода до пробития чека • Процедуры возврата/списания при блокировках • Хранение логов проверок 6 лет • Штрафы: 50 000—300 000 рублей + риск приостановки лицензии

Обязанности участников фармацевтического рынка по маркировке лекарственных препаратов

Что должны делать производители и импортеры лекарств

Основные обязанности:

• Регистрация в системе МДЛП
• Заказ и оплата кодов маркировки (0,50 руб. за код без НДС)
• Нанесение DataMatrix кода на упаковки лекарственных средст
• Передача данных о вводе в оборот в течение 3 рабочих дней

Технические требования:

• Квалифицированная электронная подпись (КЭП)
• Принтеры-аппликаторы для нанесения кодов
• Камеры верификации качества печати
• Подключение к системе через ОЭД или API

Требования к дистрибьюторам и логистическим компаниям

Обязательные операции:

• Фиксация приемки товара от производителя
• Передача данных об отгрузке в аптеки/медучреждения
• Оформление возвратов и списаний
• Ведение электронного документооборота компании

Обязанности аптек и медицинских учреждений по маркировке

Аптеки

Ключевые требования:

• Сканирование кода перед продажей лекарственного средства потребителю
• Пробитие чека с тегом 2000/2100 для ККТ
• Проверка статуса кода в МДЛП
• С 01.03.2025 — запрет продажи при заблокированном коде

Медицинские организации

Специфика работы:

• Использование регистраторов выбытия (РВ)
• Фиксация выдачи препаратов пациентам
• Отчетность о внутренних перемещениях
• Соблюдение сроков передачи данных (5 рабочих дней)

Какое оборудование нужно для работы с маркировкой лекарств

Базовая комплектация для разных участников

Участник	Обязательное оборудование	Дополнительно
Производители	Принтер этикеток, камера верификации, 2D-сканер	Регистратор эмиссии
Дистрибьюторы	2D-сканер, ТСД, компьютер с ПО	ОЭД-коннектор
Аптеки	Онлайн-касса с ФФД 1.2, 2D-сканер	Регистратор выбытия
Медучреждения	Регистратор выбытия, 2D-сканер	Система учета ЛС

Как получить и нанести коды маркировки на упаковку лекарственных препаратов

Пошаговый алгоритм получения кодов

1. Регистрация в системе
   • Получение КЭП на юридическое лицо
   • Подача заявки через сайт — честныйзнак.рф
   • Ожидание одобрения (до 10 рабочих дней)
2. Заказ кодов
   • Указание GTIN товара
   • Номер регистрационного удостоверения
   • Количество требуемых кодов
   • Оплата 50 копеек за код (без НДС)
3. Получение и нанесение
   • Выгрузка кодов из системы
   • Печать на упаковке (рекомендуемый размер 16×16 мм)
   • Проверка качества (класс читаемости не ниже С)

Требования к размещению кодов маркировки на упаковке лекарств

Приоритет размещения:

1. Вторичная (потребительская) упаковка
2. При отсутствии — первичная упаковка (флаконы, ампулы)

Технические требования:

• Контрастность не менее 30%
• Отсутствие повреждений и искажений
• Возможность сканирования под разными углами

Сроки передачи данных в МДЛП: временные рамки для операций

Тип операции	Срок передачи данных
Производство/импорт	3 рабочих дня
Отгрузка поставщику	3 рабочих дня
Возврат/утилизация	3 рабочих дня
Розничная продажа	Моментально (онлайн-чек)
Выдача в медучреждении	5 рабочих дней

Штрафы и ответственность за нарушения правил маркировки лекарств

Административная ответственность за нарушения

Статья 15.12 КоАП РФ — продажа без маркировки:

• ИП и должностные лица: 5 000 — 10 000 рублей
• Юридические лица: 50 000 — 300 000 рублей
• Дополнительно: конфискация немаркированной продукции

Статья 15.12.1 КоАП РФ — несвоевременная передача данных:

• ИП и должностные лица: 5 000 — 10 000 рублей
• Юридические лица: 50 000 — 100 000 рублей

Уголовная ответственность за маркировку лекарств

Статья 171.1 УК РФ (при крупном размере или повторном нарушении):

• Штраф до 400 000 рублей
• Лишение свободы до 3 лет
• Дополнительные ограничения деятельности

Новые санкции с 2025 года

С 1 марта 2025 года отпуск препарата с заблокированным кодом квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и может повлечь:

• Приостановку лицензии
• Штрафы по статье 15.12 КоАП
• Административное приостановление деятельности

Практические рекомендации по работе с маркировкой лекарственных средств

Чек-лист готовности к работе с МДЛП

Для производителей:

• [ ] Получена КЭП на организацию
• [ ] Пройдена регистрация в системе МДЛП
• [ ] Установлено оборудование для печати и контроля
• [ ] Настроен обмен данными с системой
• [ ] Обучен персонал работе с маркировкой

Для аптек:

• [ ] Обновлено кассовое ПО до ФФД 1.2
• [ ] Приобретен 2D-сканер
• [ ] Настроена интеграция с МДЛП
• [ ] Обучены фармацевты процедуре сканирования
• [ ] Подключены алерты о блокировках серий

Типичные ошибки при работе с маркировкой лекарств и как их избежать

1. Пробитие чека до сканирования кода — нарушение с 2025 года карается штрафом
2. Работа с заблокированными кодами — автоматический отказ в отпуске
3. Несвоевременная передача данных — штрафы по КоАП
4. Некачественная печать кодов — проблемы с читаемостью

Преимущества системы маркировки «Честный знак» для лекарственных средств

Для потребителей

• Гарантия подлинности лекарств
• Проверка информации о товаре через мобильное приложение
• Контроль сроков годности лекарственного препарата
• Возможность сообщить о выявленных нарушениях в надзорные органы

Для бизнеса

• Защита от контрафактной продукции
• Оптимизация складских процессов
• Снижение потерь от просроченных товаров
• Прозрачность цепочки поставок

Для государства

• Контроль оборота лекарственных средств
• Сокращение теневого рынка
• Повышение качества медицинской помощи
• Цифровизация фармацевтической отрасли

Профессиональная поддержка в области фармацевтического права

Маркировка лекарственных средств — это не просто техническое требование, а фундаментальная основа безопасности российского фармацевтического рынка. Правильное внедрение и соблюдение всех требований системы «Честный знак» гарантирует как соответствие законодательству, так и конкурентные преимущества для добросовестных участников рынка.

Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет комплексные услуги по всем аспектам обращения лекарственных средств на российском рынке. Наши эксперты оказывают профессиональную поддержку в вопросах лицензирования фармацевтической деятельности, сертификации лекарственных средств и обеспечения соответствия актуальным требованиям законодательства. Доверьте решение сложных нормативно-правовых задач профессионалам с многолетним опытом работы в фармацевтической отрасли.