Какие испытания требуются для регистрации лекарственного препарата в 2026 году?

Регистрация лекарственного препарата — это сложный многоэтапный процесс, требующий проведения комплекса испытаний и исследований для подтверждения качества, эффективности и безопасности. Объем необходимых исследований определяется типом препарата (оригинальный, дженерик, биологический), его фармакологическими свойствами и предполагаемым применением. Все испытания должны соответствовать актуальным нормативным требованиям и стандартам надлежащих практик, действующим в 2026 году. Базовые требования к обращению и регистрации лекарств установлены Минздравом России и закреплены в профильном законодательстве.

TL;DR:

• Обязательны исследования качества для всех категорий лекарственных препаратов: аналитические испытания субстанции, готового препарата и стабильности;
• Объем испытаний зависит от типа препарата: оригинальные требуют полного цикла доклинических и клинических исследований, дженерики — биоэквивалентности, биоаналоги — расширенной программы сравнительных исследований;
• Доклинические исследования включают фармакологию, фармакокинетику и токсикологию на лабораторных животных;
• Клинические исследования проходят три фазы: I — безопасность, II — эффективность и доза, III — подтверждающие исследования на большой выборке;
• Контроль осуществляет Минздрав России через разрешительные процедуры, а экспертизу проводит ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
• Нормативная база 2026 года включает Федеральный закон № 61-ФЗ, правила надлежащих практик (GMP, GLP, GCP) и отраслевые стандарты качества;
• Для регистрации в ЕАЭС действуют единые требования согласно Правилам регистрации лекарственных средств.

Зачем нужны исследования и испытания лекарственных препаратов?

Испытания лекарственных средств — это обязательное условие для допуска лекарственного препарата на фармацевтический рынок РФ, которое позволяет защитить потребителей от некачественных, неэффективных или небезопасных лекарств. Исследования проводятся для получения научно обоснованных доказательств того, что препарат действительно работает при заявленных показаниях, не наносит неприемлемого вреда организму и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Регуляторные органы на основании результатов этих испытаний принимают решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения и допуске препарата к медицинскому применению.

Какие исследования проходят разные виды лекарственных препаратов в России

Тип препарата	Что «обязательно по логике экспертизы»	Что чаще всего является «ключевым доказательством»
Оригинальный	Полный пакет качества + доклиника + клиника	Фазы I–III (или обоснованная программа), «польза–риск»
Дженерик	Полный пакет качества + сопоставимость с референтом	Биоэквивалентность (in vivo), иногда in vitro/biowaiver
Биологический (оригинальный)	Расширенная характеристика качества + клиника	Полная клиника + контроль иммуногенности
Биоаналог	Сравнительная программа (stepwise)	Сравнимость качества + сравнительная клиника/иммуногенность

Какие исследования качества нужны для регистрации лекарственного препарата?

Исследования качества являются обязательными для любого типа лекарственного препарата — от оригинальных инновационных до воспроизведенных дженериков и биологических средств. Эти испытания направлены на подтверждение того, что препарат содержит заявленное количество действующего вещества, соответствует фармакопейным требованиям, не содержит недопустимых примесей и стабилен при хранении. Контроль качества проводится как на этапе разработки и регистрации, так и в процессе серийного производства для обеспечения воспроизводимости характеристик от партии к партии.

Нормативное регулирование исследований качества ЛП

Требования к исследованиям качества лекарственных препаратов в 2026 году регулируются:

• Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции 2025-2026 гг.);
• Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77;
• Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания (действующая с 2024 года с дополнениями 2025-2026 гг.);
• Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
• Руководствами ICH (Международная конференция по гармонизации) Q1-Q14 по качеству лекарственных средств.

1. Аналитические исследования фармацевтической субстанции:

• Идентификация (подтверждение структуры и чистоты);
• Количественное определение;
• Контроль примесей (связанные примеси, остаточные растворители, тяжёлые металлы и др.);
• Физико-химические свойства (полиморфизм, размер частиц, растворимость и т.д.).

2. Исследования готового лекарственного препарата:

• Количественное определение действующих веществ;
• Однородность дозирования;
• Растворение и высвобождение;
• Микробиологическая чистота (для нестерильных форм) или стерильность (для стерильных форм);
• Физико-химическая стабильность.

3. Исследования стабильности ЛП:

• Долгосрочная стабильность (при рекомендуемых условиях хранения лекарственного препарата);
• Ускоренная стабильность (при повышенных температурах);
• Стресс-тестирование (при экстремальных условиях исследования);
• Фотостабильность (если применимо).

Результаты исследований стабильности обосновывают срок годности и условия хранения лекарственного препарата.

Для каких лекарственных препаратов требуются исследования качества

Категория препарата	Объем исследований качества
Оригинальные препараты	Полная программа аналитических исследований, валидация методик, долгосрочная стабильность
Генерики (дженерики)	Полная программа, сравнительное растворение, подтверждение стабильности
Биологические препараты	Расширенная характеристика (структура белка, посттрансляционные модификации, биологическая активность)
Биоаналоги	Полная сравнительная характеристика качества относительно референтного препарата
Препараты растительного происхождения	Стандартизация по маркерным веществам, контроль пестицидов, тяжелых металлов, микробиологическая чистота

Какие доклинические исследования требуются для лекарственных препаратов в 2026 году?

Доклинические исследования лекарственных препаратов проводятся до начала испытаний на людях и направлены на изучение фармакологических эффектов, механизмов действия и возможных токсических реакций новой молекулы. Эти испытания выполняются на лабораторных подопытных животных и в экспериментальных системах in vitro, чтобы получить первичные данные о безопасности и биологической активности. Результаты доклинических исследований позволяют обосновать безопасность первого введения препарата человеку, определить стартовую дозу для клинических испытаний и выявить органы-мишени токсичности, требующие особого контроля.

Нормативное регулирование доклинических исследований ЛП

Доклинические исследования лекарственных препаратов в 2026 году регулируются:

• Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (статьи о доклинических исследованиях).
• Правилами надлежащей лабораторной практики (GLP), утвержденными Приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н (в редакции 2025 г.).
• Приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
• ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
• Руководствами ICH: M3(R2) по доклиническим исследованиям, S1-S11 по отдельным аспектам токсикологии.
• Решением Совета ЕАЭС № 78 о требованиях к доклиническим исследованиям для регистрации в ЕАЭС.

1. Фармакологические исследования:

• Первичная фармакодинамика (механизм действия препарата на молекулярном, клеточном и системных уровнях);
• Вторичная фармакодинамика (дополнительные эффекты не связанные с основным терапевтическим действием препарата);
• Фармакологическая безопасность (влияние на жизненно важные функции).

2. Фармакокинетические исследования:

• Всасывание, распределение, метаболизм, выведение (ADME — Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion);
• Биодоступность;
• Исследования на лабораторных животных;
• Дополнительные исследования: линейность/нелинейность фармакокинетики; лекарственные взаимодействия на фармакокинетическом уровне; популяционная фармакокинетика.

3. Токсикологические исследования:

• Острая токсичность (определение приблизительной летальной дозы препарата, характера и обратимости токсических эффектов);
• Токсичность повторных доз (обязательная для препаратов длительного применения, применяемых более 2х недель);
• Генотоксичность (стандартный набор тестов: тест Эймса, тест на хромосомные аберрации, микроядерный тест);
• Канцерогенность (обязательно для препаратов длительного применения — от 6 месяцев и более);
• Репродуктивная токсичность (и токсичность для развития);
• Местная переносимость (сенсибилизирующее действие, раздражающее действие на кожные покровы и слизистые).

Какие клинические исследования нужны для регистрации лекарственного препарата в 2026 году?

Клинические исследования представляют собой испытания лекарственного препарата с участием людей для получения данных о его эффективности, безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике у человека. Это наиболее критичный и затратный этап разработки нового препарата, который может занимать от 5 до 10 лет и требует участия сотен или тысяч добровольцев и пациентов. Клинические исследования проводятся в строгом соответствии с этическими принципами и требованиями надлежащей клинической практики (GCP), чтобы обеспечить достоверность результатов и защиту прав участников исследования.

Нормативное регулирование клинических исследований ЛП

Клинические исследования в России в 2026 году регулируются:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» (клинические исследования ЛП).
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (общие правовые принципы защиты прав участников, медицинского вмешательства и т.п.).
• Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета Евразийская экономическая комиссия № 79 от 03.11.2016 года (с изменениями, действующими на дату применения).
• Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 года — как нормативная база для регистрации/экспертизы ЛС, где используются данные клинических исследований в составе регистрационного досье (но это не «правила проведения КИ»).
• ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (как стандарт/ориентир).
• ICH E6(R3) Good Clinical Practice (актуальная международная версия).
• Декларация Хельсинки (Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) — редакция 2024 года.

Клинические исследования (для оригинальных лекарственных препаратов)

Клинические исследования лекарственных препаратов в России проводятся в несколько фаз:

1. Фаза I — первичная оценка безопасности и переносимости ЛП у человека, изучение фармакокинетики, определение максимальной переносимой дозы (MTD). Исследования проводятся на здоровых добровольцах и пациентах с целевыми заболеваниями (для онкологических препаратов);

2. Фаза II — предварительная оценка эффективности и подбор оптимальной терапевтической дозы у пациентов с целевым заболеванием;

3. Фаза III — подтверждающие исследования эффективности и безопасности на большой группе пациентов, окончательная оценка соотношения польза/риск, получение данных для инструкции по применению (показания, противопоказания, дозировки ЛП).

Результаты клинических исследований должны продемонстрировать:

• Терапевтическую эффективность для заявленных показаний;
• Приемлемый профиль безопасности;
• Соотношение «польза-риск» в пользу применения препарата.

Когда требуется проведение клинических исследований лекарственных препаратов в России?

Требование о проведении клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации зависит от типа препарата, наличия данных исследований в других странах и позиции регулятора относительно репрезентативности этих данных для российской популяции. С 2026 года действуют обновленные правила регистрации в рамках ЕАЭС, которые унифицировали требования для государств-членов, но сохранили некоторые национальные особенности. Основная цель требования локальных исследований — обеспечить, чтобы эффективность и безопасность лекарственного препарата были подтверждены на популяции пациентов, максимально соответствующей той, которая будет получать лечение после регистрации.

Клинические исследования лекарственных препаратов в России обязательны в следующих случаях:

• Оригинальный лекарственный препарат, впервые регистрируемый в мире или в РФ;
• Биоаналог (требуется подтверждение сравнимости с референтным препаратом);
• Новые показания к применению для уже зарегистрированного лекарственного препарата;
• По требованию регулятора (если представленные данные зарубежных исследований недостаточны для оценки соотношения польза/риск, популяция в зарубежных исследованиях сильно отличается от российской, при наличии вопросов по качеству предоставленных данных);
• Для дженериков, если имеются данные о биоэквивалентности, проведённые в соответствии с международными стандартами, дополнительные клинические исследования в России обычно не требуются. Однако если есть существенные отличия в составе вспомогательных веществ, которые могут повлиять на безопасность использования или имеет место изменения лекарственной формы препарата то могут потребоваться КИ.

Какие исследования биоэквивалентности нужны для регистрации дженерика в России?

Исследования биоэквивалентности — это специальный тип клинических исследований, предназначенный для доказательства того, что воспроизведенный препарат (дженерик) работает в организме так же, как оригинальный лекарственный препарат. Эти исследования позволяют обойтись без полного цикла дорогостоящих клинических испытаний эффективности и безопасности, используя научное предположение о том, что если два препарата имеют одинаковую биодоступность, они будут иметь одинаковую эффективность и безопасность. Исследования биоэквивалентности значительно ускоряют и удешевляют вывод на рынок дженериков, делая лечение более доступным для пациентов.

Для воспроизведённых препаратов (дженериков) вместо полного цикла клинических исследований проводятся:

1. Исследования биоэквивалентности in vivo

• Сравнительное изучение фармакокинетических профилей исследуемого препарата и референтного (оригинального) препарата у здоровых добровольцев (средний возраст 18-55 лет);
• Подтверждение сопоставимости скорости и степени всасывания действующего вещества.

2. Исследования биоэквивалентности in vitro

• Сравнительное растворение (для препаратов с низкой растворимостью или медленным высвобождением);
• Изучение профилей растворения исследуемого и референтного препаратов в различных средах (минимум 3 среды с разными pH)

Возможность отказа от исследований биоэквивалентности для дженериков

Для некоторых категорий препаратов (например, парентеральные растворы, газы для ингаляций, местные препараты без системного действия) биоэквивалентность может быть обоснована без проведения клинических исследований.

Нормативное регулирование исследований биоэквивалентности дженериков

Исследования биоэквивалентности в России и ЕАЭС в 2026 году регулируются:

• Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части требований к обращению лекарственных препаратов и подтверждению сопоставимости/эквивалентности для воспроизведённых препаратов);
• Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 года № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС» (ключевой профильный документ по требованиям к дизайну, проведению и оценке результатов исследований биоэквивалентности);
• Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в части требований к представлению данных биоэквивалентности в составе регистрационного досье и при экспертизе);
• Правилами надлежащей клинической практики (GCP) в рамках ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС» (требования к организации и качеству клинических исследований с участием человека, применимые и к исследованиям биоэквивалентности);
• Руководством ICH M10 «Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis» (международный стандарт по валидации биоаналитических методов и анализу образцов, используемый при подготовке и обосновании биоаналитической части BE-исследований);
• Руководствами EMA по исследованиям биоэквивалентности (используются как научно-методические референсы при подготовке протоколов и обосновании подходов);
• Руководствами FDA по биоэквивалентности (для США; на практике применяются как референсный источник по отдельным подходам и трактовкам, в т.ч. для нестандартных случаев).

Какие исследования нужны для регистрации биоаналогов в России в 2026 году?

Биологические препараты (биофармацевтики) — это лекарственные средства, произведенные с использованием живых организмов или их компонентов (белки, моноклональные антитела, вакцины, генно-терапевтические препараты), которые имеют сложную структуру и высокую молекулярную массу. В отличие от малых химических молекул, биопрепараты не могут быть точно воспроизведены из-за сложности производственного процесса, поэтому их воспроизведенные версии называются биоаналогами (или биосимилярами), а не дженериками. Разработка и регистрация биоаналогов требует расширенной программы сравнительных исследований, подтверждающих биоподобие (высокую степень сходства) с референтным биологическим препаратом.

Нормативное регулирование исследований биопрепаратов в России

Исследования биологических препаратов в 2026 году регулируются:

• Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (базовая правовая рамка: обращение ЛП, требования к регистрации/доказательной базе, включая биологические препараты и биоаналоги);
• Решение Совета ЕАЭС от 03.11.2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств…» (определяет требования к регистрационному досье и экспертизе; где и в каком виде представляются данные по качеству/сравнимости/клинике для биопрепаратов и биоаналогов);
• Решение Совета Евразийская экономическая комиссия от 03.11.2016 г. № 89 «Правила проведения исследований биологических лекарственных средств» (профильные правила ЕАЭС именно по исследованиям биологических ЛП: структура и логика доказательства, в т.ч. сравнительная программа);
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 79 «Правила надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС»(обязательные требования к организации и качеству клинических исследований с участием человека — применимо к клинической части программы биоаналогов);
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 года № 81 «Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) ЕАЭС»(требования к доклиническим/неклиническим исследованиям безопасности-качество данных и трассируемость);
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 года № 77 «Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС» (требования к производству и системе качества; для биопрепаратов критично из-за влияния процесса на качество и сопоставимость);
• Руководства EMA по биоаналогам (общие и класс-специфические) (не «закон» для РФ/ЕАЭС, но сильный методический референс: как строить доказательство биоаналогичности — качество и сравнимость, доклиника, клиника, иммуногенность, экстраполяция показаний);
• Руководства WHO по биоаналогам (актуальная редакция 2022) (международный референсный подход: общие принципы оценки биоаналогов и программы сравнимости).

Биологические препараты требуют расширенной характеристики.

1. Сравнительные исследования качества биоаналогов

Принцип пошаговой характеристики (stepwise approach): биоподобие устанавливается последовательно, начиная с наиболее чувствительных аналитических методов.

• Сравнение первичной, вторичной, третичной структуры белка (и четвертичной структуры для мультимерных белков);
• Посттрансляционные модификации (гликозилирование, фосфорилирование, ацетилирование, дисульфидные связи);
• Профиль примесей (связанные с продуктом и процессом примеси, контаминанты);
• Биологическая активность (in vitro биоанализы, сравнение специфической активности, множественные ортогональные методы для полной характеристики).

2. Доклинические сравнительные исследования

• Фармакодинамика (in vitro исследования, in vivo исследования на животных, сравнение с референтным препаратом в идентичных условиях);
• Фармакокинетика (включая сравнительные фармакокинетический исследования на релевантных видах животных);
• Токсикология (включая иммуногенность in vivo).

3. Клинические сравнительные исследования биологических препаратов

• Фармакокинетика у человека (сравнительная PK у здоровых добровольцев (если релевантно) или пациентов);
• Фармакодинамика у пациентов (сравнение фармакодинамических маркеров, эквивалентность или не меньшая эффективность по PD-маркерам);
• Эффективность (для наиболее чувствительной популяции пациентов);
• Безопасность и иммуногенность (долгосрочные исследования безопасности — обычно 1 год, профиль нежелательных реакций).

4. Экстраполяция показаний

Принцип экстраполяции: Если биоподобие доказано для одного показания, оно может быть экстраполировано на другие показания референтного препарата без дополнительных клинических исследований.

Условия для экстраполяции:

• Идентичный механизм действия во всех показаниях;
• Отсутствие различий в распределении рецепторов и мишеней;
• Отсутствие различий в иммуногенности между показаниями;
• Научное обоснование экстраполяции.

Когда экстраполяция невозможна:

• Различные механизмы действия для разных показаний;
• Различная иммуногенность (например, онкология и ревматология);
• Требование регулятора о дополнительных данных.

Для каких биопрепаратов требуются расширенные исследования

Категории биологических препаратов и виды исследований

Класс биопрепарата	Примеры	Объем сравнительных исследований
Моноклональные антитела	Ритуксимаб, трастузумаб, инфликсимаб	Полная программа (качество, доклиника, PK/PD, эффективность, безопасность)
Рекомбинантные белки	Инсулины, эритропоэтины, интерфероны, фолликулостимулирующий гормон	Полная программа
Низкомолекулярные гепарины	Эноксапарин, надропарин	Расширенная характеристика, специфические исследования
Вакцины	Противогриппозные, пневмококковые	Сравнительная иммуногенность, защитная эффективность
Генно-терапевтические препараты	AAV-векторы, лентивирусные векторы	Индивидуальный подход, полная программа исследований

Профессиональная помощь в регистрации лекарственных препаратов в России

Регистрация лекарственного препарата — это сложный, многоэтапный и строго регламентированный процесс, требующий глубоких знаний нормативной базы, опыта взаимодействия с регуляторными органами и понимания научных требований к доказательной базе. Объем необходимых исследований и испытаний зависит от типа лекарственного препарата, его инновационности, показаний к применению и целевой популяции пациентов, и может варьироваться от относительно простых исследований биоэквивалентности для дженериков до многолетних программ клинических исследований для оригинальных биологических препаратов.

Нормативная база, регулирующая регистрацию лекарственных средств в России и ЕАЭС, постоянно развивается и гармонизируется с международными стандартами, что требует от заявителей постоянного мониторинга изменений законодательства и адаптации регистрационных стратегий.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по сопровождению регистрации лекарственных препаратов в России и ЕАЭС. Мы работаем строго в рамках актуальных требований, опираемся на практику экспертизы и оперативно отслеживаем изменения нормативной базы, чтобы вы получали предсказуемый результат без лишних «кругов» доработок.

Если вы планируете регистрацию оригинального препарата, дженерика или биоаналога в 2026 году — напишите нам: мы быстро оценим исходные данные, предложим «дорожную карту» по исследованиям и составу досье и подскажем, где можно законно оптимизировать сроки и бюджет без потери качества доказательств.