Примеры отказных писем Росздравнадзора: практическое руководство по оформлению для различных категорий продукции

Медицинские изделия в России требуют обязательной государственной регистрации, но существуют исключения. Для таких случаев необходимо получить отказное письмо Росздравнадзора — документ, который официально подтверждает освобождение от регистрационных процедур.

Отказное письмо Росздравнадзора — это официальный документ, который подтверждает законность обращения медицинских изделий в России без регистрационного удостоверения. Документ необходим для таможенного оформления, участия в госзакупках и защиты от претензий контролирующих органов. Отказное письмо выдается для четырех категорий медизделий: индивидуального изготовления, для международных мероприятий, научных исследований и гуманитарной помощи. Получение занимает 5-15 дней через аккредитованный орган по сертификации.

Что представляет собой отказное письмо Росздравнадзора

Отказное письмо Росздравнадзора — это официальный документ государственного регулятора, который подтверждает правомерность обращения медицинских изделий без получения регистрационного удостоверения (РУ).

Основные функции документа:

• Таможенное оформление — обеспечивает беспрепятственный ввоз товаров через границу
• Правовая защита — защищает от претензий контролирующих органов
• Коммерческая деятельность — позволяет участвовать в тендерах и госзакупках
• Временное использование — дает право на законное применение продукции в России

Правовая основа

Освобождение от государственной регистрации регулируется:

• Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (статья 38, часть 5)
• Соглашением ЕАЭС о медицинских изделиях от 2014 года (статья 4, пункт 11)
• Постановлением Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021

Категории медицинской продукции, освобожденной от регистрации

Категория	Описание	Основание
Индивидуальные изделия	Продукция, изготовленная по врачебному назначению для конкретного пациента	п. 11 б) Соглашения ЕАЭС
Мероприятийные товары	Изделия для международных соревнований, выставок, экспедиций	п. 11 д) Соглашения ЕАЭС
Исследовательская продукция	Товары для научных работ и испытаний	п. 11 е) Соглашения ЕАЭС
Гуманитарные поставки	Медизделия, поступающие как безвозмездная помощь	п. 11 ж) Соглашения ЕАЭС

Отказное письмо Росздравнадзора для медицинских изделий индивидуального изготовления

Определение категории

К индивидуальным медицинским изделиям относятся:

• Персонализированные имплантаты и протезы
• Ортопедические стельки под заказ
• Слуховые аппараты с литыми вкладышами
• 3D-печатные костные пластины
• Индивидуальные зубные конструкции

Критерии для получения отказного письма:

1. Единичное производство по письменному врачебному назначению
2. Персональное использование только одним пациентом
3. Отсутствие серийного выпуска

Требования к производству для медицинских изделий индивидуального изготовления с 2024 года

Важно! С 1 января 2024 года производители обязаны:

• Внести производство в специальный реестр Росздравнадзора
• Пройти инспектирование системы менеджмента качества по стандартам ISO 13485
• Обеспечить прослеживаемость каждого изделия

Необходимые документы:

Основной пакет:

• Заявление установленной формы
• Техническое описание с фотографиями
• Образец врачебного назначения или техзадания
• Коды товарной номенклатуры (ТН ВЭД/ОКПД-2)
• Регистрационные документы заявителя

Дополнительно для производителей:

• Справка о включении в реестр РЗН
• Сертификат соответствия СМК требованиям ISO 13485

Сроки и процедура получения:

Этап	Срок	Участник
Подготовка досье	1-3 дня	Заявитель
Экспертиза документов	1-2 дня	Орган по сертификации
Получение письма от РЗН	3-10 дней	Росздравнадзор
Общий срок	5-15 дней

Отказное письмо Росздравнадзора для товаров, ввезённых в РФ для оказания медпомощи участникам международных культурных/спортивных мероприятий, экспедиций, а также для проведения выставок

Область применения

Данная категория охватывает медицинские изделия, ввозимые временно для:

• Спортивных соревнований — оборудование медицинских служб команд
• Культурных мероприятий — медтехника для обслуживания участников
• Экспедиций — полевые медицинские комплекты
• Выставок — демонстрационное оборудование

Ключевые условия:

✅ Временный характер ввоза

✅ Отсутствие коммерческой реализации

✅ Обязательный обратный вывоз или утилизация

Документооборот для получения:

Обязательные документы:

1. Заявление на отказное письмо
2. Коммерческие документы (контракт, инвойс, упаковочный лист)
3. Программа мероприятия или приглашение выставки
4. Гарантийное письмо об обратном вывозе
5. Техническое описание изделий с фотографиями
6. Коды ТН ВЭД

Особенности таможенного оформления для товаров, ввезённых в РФ для оказания медпомощи участникам международных культурных/спортивных мероприятий, экспедиций, а также для проведения выставок:

• Подача уведомления на портале Госуслуг по ПП № 1321
• Применение режима временного ввоза
• Контроль сроков обратного вывоза Федеральной таможенной службой

Практические советы:

• Одно письмо может покрывать всю партию товаров для одного мероприятия
• При срочных стартах возможно получение за 2-3 дня
• Заранее согласуйте процедуру с таможенными органами

Отказное письмо Росздравнадзора для товаров, ввезённых в РФ для проведения научных исследований и испытаний

Сфера применения

К исследовательским медицинским изделиям относятся:

• Опытные образцы диагностического оборудования
• Лабораторные реагенты для новых методик
• Прототипы имплантатов на стадии разработки
• Экспериментальное программное обеспечение
• Валидационные приборы для НИИ и университетов

Обязательные условия использования:

✅ Исключительно научные цели

✅ Отсутствие коммерческого применения

✅ Ограниченные сроки использования

Документальное обоснование:

Базовый комплект документов:

• Заявление с указанием исследовательских целей
• Детальное техническое описание изделий
• Протокол исследования или письмо от научного учреждения
• Внешнеторговые документы с кодами ТН ВЭД
• Гарантии по обратному вывозу или утилизации
• Учредительная документация заявителя

Регламент временного ввоза для товаров, ввезённых в РФ для проведения научных исследований и испытаний:

Процедурные шаги:

1. Подача уведомления через ЕПГУ согласно ПП № 1321
2. Приложение отказного письма к уведомлению
3. Таможенное оформление в режиме временного ввоза
4. Отчетность по завершении исследований

Ограничения и запреты:

• Запрет на продажу оборудования после исследований
• Необходимость регистрационного удостоверения при переходе к коммерческому использованию
• Обязательная утилизация или вывоз по окончании проекта

Отказное письмо Росздравнадзора для товаров, ввезённых в РФ, как гуманитарная помощь

Определение гуманитарной помощи

Гуманитарная медицинская помощь включает:

• Мобильные диагностические комплексы для районов ЧС
• Реанимационное оборудование для больниц
• Протезно-ортопедические изделия для социальных программ
• Медицинские расходные материалы для льготных категорий
• Специализированную технику для центров реабилитации

Правовое регулирование:

Нормативная база:

• Постановление Правительства РФ № 1335 от 04.12.1999
• Подпункт «ж» пункта 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС
• Часть 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ

Специфические документы:

Дополнительно к стандартному пакету:

• Удостоверение гуманитарной помощи (по форме приложения к ПП № 1335)
• Договор дарения или грантовое соглашение
• Инвойс с нулевой стоимостью или пометкой «no commercial value»
• Письмо-распорядитель от Министерства здравоохранения
• Гарантии целевого использования

Процедурные особенности для товаров, ввезённых в РФ, как гуманитарная помощь:

Последовательность действий:

1. Получение удостоверения гуманитарной помощи от уполномоченного органа
2. Сбор документального пакета для отказного письма
3. Подача заявки через орган по сертификации
4. Уведомление Росздравнадзора через портал ЕПГУ
5. Таможенное оформление в беспошлинном режиме
6. Отчетность о целевом использовании

Контроль использования:

Обязательства получателя:

• Ведение учета распределения помощи
• Предоставление отчетов в Минздрав и ФТС
• Недопустимость коммерческой реализации
• Утилизация или передача остатков согласно регламенту

Общие требования к оформлению отказных писем Росздравнадзора

Выбор аккредитованного органа

Критерии отбора органа по сертификации:

• Наличие аккредитации Росаккредитации
• Опыт работы с медицинскими изделиями
• Скорость обработки заявок
• Качество консультационной поддержки

Стандартная процедура получения:

Этап	Действие	Ответственный	Срок
1	Подготовка досье	Заявитель	1-5 дней
2	Подача заявки	Орган по сертификации	1 день
3	Экспертиза документов	Эксперт	1-3 дня
4	Запрос в Росздравнадзор	Орган по сертификации	1 день
5	Рассмотрение в РЗН	Росздравнадзор	2-5 дней
6	Выдача письма	Орган по сертификации	1 день

Финансовые аспекты:

Структура затрат:

• За само отказное письмо госпошлина не взимается
• Оплачиваются только услуги органа по сертификации
• Стоимость зависит от сложности досье и количества позиций
• Дополнительные расходы при необходимости экспертных консультаций

Практические рекомендации и типичные ошибки при оформлении отказных писем Росздравнадзора

Чек-лист подготовки документов:

Перед подачей заявки на оформление отказного письма проверьте:

✅ Корректность классификации — убедитесь, что продукция действительно попадает под исключения

✅ Полноту документооборота — соберите все необходимые справки и сертификаты

✅ Актуальность кодов — проверьте соответствие ТН ВЭД и ОКПД-2

✅ Качество технических описаний — предоставьте детальную информацию с фотографиями

✅ Правильность юридических документов — проверьте актуальность выписок из реестров

Частые ошибки заявителей при подаче заявки на получение отказного письма Росздравнадзора:

❌ Неправильная категоризация продукции

❌ Неполное техническое описание изделий

❌ Отсутствие подтверждающих документов о целях ввоза

❌ Ошибки в кодах товарной номенклатуры

❌ Несоответствие требованиям СМК для индивидуальных изделий

Срок действия отказного письма Росздравнадзора:

• Отказные письма действуют бессрочно
• Обновление требуется только при изменении назначения продукции
• Мониторинг изменений законодательства рекомендуется проводить ежегодно
• При смене технических характеристик необходимо получение нового письма

Профессиональное сопровождение в получении отказных писем

Получение отказного письма Росздравнадзора — это эффективный способ легализации обращения специфических категорий медицинских изделий без прохождения полной регистрационной процедуры. Правильное оформление документов и соблюдение всех требований позволяет избежать задержек на таможне, претензий контролирующих органов и обеспечивает правовую защиту при ведении деятельности.

При возникновении сложностей с классификацией изделий или подготовкой документов рекомендуется обращение к специализированным консультантам, которые помогут оптимизировать процесс и минимизировать риски отказа.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет полный спектр услуг по всем вопросам обращения, регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза. Наши эксперты обладают многолетним опытом работы с регулирующими органами и гарантируют профессиональное сопровождение на всех этапах получения отказных писем и иной разрешительной документации.