Изменения в нормативной документации на медицинские изделия в России в 2026 году

Росздравнадзор предложил формализовать нормативную документацию медицинских изделий в 2026 году: установить единый состав сведений, связать требования к безопасности и эффективности с методами контроля и подтверждающими документами и выделить специальные блоки для отдельных категорий изделий.

Росздравнадзор подготовил проект приказа, который должен установить единый состав сведений для нормативной документации медицинского изделия. Если документ будет принят, производителям медицинских изделий, уполномоченным представителям и заявителям потребуется более детально и структурированно отражать сведения о медицинском изделии, его назначении, характеристиках, условиях применения, производителе, маркировке, упаковке, безопасности, эффективности и качестве.

Проект разработан в развитие новых Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 года. На момент подготовки материала документ не является действующим приказом, поэтому речь идет о планируемых требованиях, а не об уже вступивших в силу обязанностях.

TL;DR:

• Росздравнадзор предложил утвердить единый состав сведений, которые должны указываться в нормативной документации медицинского изделия.
• Речь идет именно о нормативной документации, а не обо всей регистрационной документации на медицинское изделие.
• Проект подготовлен в 2026 году и связан с новыми Правилами регистрации медицинских изделий по постановлению Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 г.
• Точная дата вступления новых требований в силу пока не указана, поскольку документ находится в статусе проекта.
• Если проект будет принят, в нормативной документации на медицинское изделие нужно будет указывать: сведения о производителе, назначении изделия, классификации, классе риска, коде ОКПД 2, условиях применения, маркировке, упаковке, сроке службы или годности.
• Для отдельных категорий изделий предусмотрены специальные сведения: для медицинского ПО с ИИ, IVD-изделий и имплантируемых медицинских изделий.
• Отдельное значение имеет блок сведений о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия с указанием методов контроля и подтверждающих документов.
• В проекте указано, что приказ должен действовать до 31 декабря 2028 года, если будет принят в предложенной редакции.
• Для производителей и заявителей это может означать более формализованный подход к подготовке нормативной документации при регистрации медицинских изделий в России.

Что может измениться в нормативной документации на медицинские изделия в 2026 году?

Росздравнадзор подготовил проект приказа о составе сведений, которые должны указываться в нормативной документации медицинского изделия. Это должно унифицировать подход к описанию изделия и подтверждению его соответствия требованиям безопасности, эффективности и качества.

Нормативная документация в системе регистрации медицинских изделий — это документ, который регламентирует требования безопасности, качества, предполагаемой эффективности предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Сейчас на практике состав и структура нормативной документации часто могут вызывать вопросы у производителей, уполномоченных представителей, экспертных органов — проект приказа должен сделать этот состав более определенным и понятным для всех сторон.

Речь в проекте идет о сведениях, которые описывают:

• само медицинское изделие;
• его назначение и принцип действия;
• производителя и уполномоченного представителя;
• классификационные признаки изделия;
• требования к безопасности, эффективности и качеству;
• упаковку, маркировку, условия применения, хранения и транспортировки;
• специальные характеристики для отдельных категорий изделий.

Важно, что проект не просто перечисляет общие сведения об изделии. Он также предусматривает необходимость связать требования к изделию с методами контроля и документами, подтверждающими соответствие.

Кого затронут изменения в нормативной документации на медицинские изделия?

Возможные изменения в нормативной документации на медизделия затронут прежде всего производителей, уполномоченных представителей и заявителей, которые готовят документы для государственной регистрации медицинских изделий в России. Особенно важны новые требования для сложных изделий, где необходимо подробно подтверждать безопасность, эффективность и качество.

На практике проект может быть важен для компаний, которые:

• впервые выводят медицинское изделие на рынок России;
• готовят регистрационное досье по национальной процедуре;
• регистрируют медицинское ПО с ИИ;
• регистрируют изделия для диагностики in vitro;
• регистрируют имплантируемые медицинские изделия;
• работают с изделиями, содержащими лекарственные средства или материалы биологического происхождения;
• вносят изменения в регистрационную документацию;
• проверяют ранее подготовленные документы на соответствие актуальным требованиям.

Для заявителей проект означает, что нормативная документация может стать более формализованным элементом регистрационного досье. Недостаточно будет просто описать изделие в общем виде. Потребуется показать, какие требования к нему применяются, какими методами подтверждается соответствие и какими документами это подтверждение обосновано.

Когда могут начать действовать новые требования к нормативной документации на медицинские изделия?

На текущий момент проект приказа Росздравнадзора еще не является действующим документом, поэтому новые требования к нормативной документации медицинских изделий пока не применяются. Точная дата начала действия в опубликованных материалах не указана: она будет понятна только после утверждения приказа и его официального опубликования. При этом в проекте предусмотрено, что приказ будет действовать до 31 декабря 2028 года. Поэтому сейчас речь идет о возможных изменениях, которые производителям и заявителям стоит учитывать заранее при подготовке документации для регистрации медицинских изделий в России.

Какие новые сведения нужно будет указывать в нормативной документации медицинского изделия?

Если проект будет принят, в нормативной документации на медицинское изделие потребуется указывать более полный и структурированный набор сведений. Он включает данные о самом изделии, производителе, назначении, классификации, характеристиках, условиях применения, маркировке, упаковке, безопасности, эффективности и качестве.

Какие сведения могут стать обязательными в нормативной документации медицинского изделия?

Блок сведений	Что может потребоваться указать
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия с указанием принадлежностей, если они необходимы для применения по назначению
Производитель	Полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица или сведения об ИП
Уполномоченный представитель	Данные уполномоченного представителя производителя, если он есть
Вид медицинского изделия	Вид или виды изделия по номенклатурной классификации
Код ОКПД 2	Код продукции по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности
Класс потенциального риска	Класс риска применения медицинского изделия
Назначение	Назначение изделия по технической и эксплуатационной документации производителя
Описание и принцип действия	Описание изделия, его функциональные особенности и принцип работы
Стерильность	Сведения о стерильности изделия, составных частей и принадлежностей, если применимо
Маркировка	Сведения о маркировке медицинского изделия
Упаковка	Сведения об упаковке изделия
Срок службы или срок годности	Срок службы либо срок годности медицинского изделия
Условия применения	Условия применения с указанием уровня пользователя: профессионал и/или непрофессионал
Условия хранения	Требования к хранению изделия
Условия транспортировки	Требования к перевозке изделия
Производственные площадки	Адреса площадок и процессы, которые на них выполняются
Техническое обслуживание и ремонт	Периодичность обслуживания и ремонта, наличие сервисных центров и складов запасных частей в России

Отдельно проект предусматривает специальные сведения для некоторых категорий медицинских изделий. Например, для имплантируемых изделий, IVD, медицинского ПО с ИИ и изделий, содержащих лекарственные средства, фармацевтические субстанции или материалы животного либо человеческого происхождения.

Какие новые сведения могут потребоваться для медицинского ПО с ИИ при регистрации?

Для медицинского ПО с ИИ проект предусматривает указание сведений о наличии технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации. Это важно для программ, которые анализируют, обрабатывают или интерпретируют медицинские данные и могут использоваться в диагностических или клинических целях.

В проекте речь идет о программном обеспечении, которое является самостоятельным медицинским изделием. К таким решениям могут относиться:

• программы для анализа медицинских изображений;
• системы поддержки принятия врачебных решений;
• медицинское ПО для обработки диагностических данных;
• программы, выявляющие или классифицирующие медицинские признаки;
• решения, которые используют алгоритмы искусственного интеллекта для интерпретации результатов.

Если проект будет принят, для такого медицинского ПО потребуется корректно описывать не только общее назначение программы, но и ее фактические функции:

• использует ли она технологии искусственного интеллекта;
• выполняет ли интерпретацию данных;
• какую роль играет в диагностическом или лечебном процессе;
• какими материалами подтверждаются заявленные функции.

Сведения об ИИ и функции интерпретации должны быть связаны с назначением медицинского изделия, принципом действия программы и доказательной частью регистрационного досье. Это особенно важно для программ, результаты работы которых могут влиять на диагностику, выбор тактики лечения или принятие клинического решения.

Что может измениться в нормативной документации для IVD-изделий в 2026 году?

Для медицинских изделий для диагностики in vitro проект отдельно выделяет сведения о функциональном назначении и функциональных характеристиках. Это связано с тем, что для IVD важно подтвердить не воздействие на пациента, а достоверность диагностического результата.

Для IVD-изделий в нормативной документации важно раскрыть, что именно данное медицинское изделие для in vitro диагностики определяет, выявляет, измеряет или подтверждает. К таким сведениям могут относиться:

• функциональное назначение изделия;
• определяемый аналит или показатель;
• тип исследуемого биоматериала;
• аналитические характеристики;
• диагностические характеристики;
• условия применения в лабораторной практике;
• ограничения метода;
• показатели точности, чувствительности, специфичности, воспроизводимости и другие параметры, если они применимы.

В проекте также отдельно выделяются требования к безопасности, эффективности и качеству для IVD. Это означает, что производителю потребуется не просто описать медизделие, но и показать, какими методами подтверждаются его заявленные характеристики.

Какие дополнительные сведения нужно будет указывать в нормативной документации на имплантируемые медицинские изделия?

Для имплантируемых медицинских изделий проект предусматривает дополнительные сведения о составе, функциональных свойствах, биодеградации, порядке замены и извлечения изделия. Это связано с повышенными рисками применения таких изделий и необходимостью более подробного описания их взаимодействия с организмом пациента.

В нормативной документации на имплантируемое медицинское изделие потребуется указать:

• состав медизделия;
• процентное соотношение составных частей;
• функциональные свойства компонентов;
• сведения о биодеградации, если изделие или его элементы являются биодеградируемыми;
• порядок замены изделия;
• порядок извлечения изделия из организма.

Такие сведения важны не только для регистрационного досье, но и для последующей оценки безопасности изделия в обращении. Чем сложнее имплантируемое медицинское изделие и чем выше его потенциальный риск, тем более детально должны быть описаны его свойства и условия применения.

Как могут измениться требования к подтверждению безопасности и эффективности медицинского изделия в нормативной документации?

Проект предусматривает не только перечисление сведений о медицинском изделии, но и структурированное отражение требований безопасности, эффективности и качества с указанием методов контроля и подтверждающих документов. Для этого предлагается использовать таблицу, где требования связываются с методами контроля, подтверждающими документами и результатами оценки.

Это один из ключевых практических элементов проекта. В нормативной документации нужно будет показать не только то, какие требования применимы к изделию, но и как подтверждается соответствие этим требованиям.

Требования к безопасности и эффективности в нормативной документации медицинского изделия

Что указывается	Зачем это нужно
Требование к медицинскому изделию	Показывает, какое требование безопасности, эффективности или качества применимо
Применимость требования	Позволяет обосновать, относится ли требование к конкретному изделию
Метод контроля	Показывает, каким способом проверяется соответствие
Подтверждающий документ	Указывает, где содержатся результаты оценки, испытаний или анализа
Показатель	Конкретизирует оцениваемую характеристику
Результат оценки	Показывает итог подтверждения соответствия

Такой подход важен для экспертизы, потому что он связывает заявленные характеристики изделия с методами проверки и подтверждающими документами. Для заявителя это означает, что нормативную документацию нужно готовить не отдельно от регистрационного досье, а в связке с технической, эксплуатационной, испытательной и клинической частью.

Как новые требования к нормативной документации могут повлиять на регистрацию медицинских изделий в России?

Если проект будет принят, нормативная документация станет более формализованным и значимым элементом регистрационного досье медицинского изделия. Для заявителей это означает, что подготовка документов потребует более внимательной проверки структуры, терминологии и взаимосвязи между сведениями об изделии и доказательными материалами.

Особенно это важно для медицинских изделий, по которым требуется расширенное описание характеристик и рисков:

• медицинское ПО с ИИ;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (IVD-изделия);
• имплантируемые медизделия;
• изделия с лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями;
• изделия с материалами животного или человеческого происхождения;
• изделия с несколькими производственными площадками;
• изделия, требующие сервисного обслуживания и ремонта.

Комментарий от эксперта: главный практический вывод — нормативная документация становится не просто формальным приложением, а логически выстроенным документом, который согласован с регистрационным досье и подтверждает заявленные характеристики медицинского изделия.

Профессиональная помощь в подготовке документации для регистрации медицинских изделий

Проект Росздравнадзора показывает, что требования к нормативной документации медицинских изделий могут стать более детализированными и формализованными. Для производителей медицинских изделий, уполномоченных представителей и заявителей это означает необходимость заранее проверять не только наличие документов, но и их согласованность: назначение изделия, характеристики, класс риска, код ОКПД 2, сведения о безопасности, эффективности и качестве должны быть связаны между собой и подтверждены соответствующими материалами.

Особенно важно внимательно подходить к подготовке документации для сложных медицинских изделий, включая IVD, медицинское ПО с ИИ, имплантируемые изделия и продукцию с особыми характеристиками. Ошибки или противоречия в документах могут привести к замечаниям, приостановкам и увеличению сроков регистрации.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий, подтверждения соответствия и сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Если вы планируете регистрацию медицинского изделия или хотите заранее проверить документацию на соответствие актуальным и планируемым требованиям, специалисты нашей компании помогут оценить ситуацию и подобрать оптимальный порядок дальнейших действий.

Мы помогаем:

• определить применимые требования к конкретному медицинскому изделию;
• проверить состав и структуру регистрационного досье;
• подготовить и оценить нормативную, техническую и эксплуатационную документацию;
• выявить противоречия между документами до подачи на регистрацию;
• оценить требования к IVD, медицинскому ПО с ИИ, имплантируемым и другим сложным изделиям;
• сопровождать взаимодействие с испытательными организациями и экспертными структурами;
• снизить риск замечаний, приостановок и отказов при регистрации.

Если вам нужна помощь в подготовке документации или регистрации медицинского изделия в России и ЕАЭС — обращайтесь к нашим специалистам. Мы поможем оценить вашу ситуацию, определить применимые требования и подобрать оптимальный порядок дальнейших действий.