TL;DR

Если баллов для подтверждения локализации недостаточно, есть три основных стратегии: перенос производственных стадий в ЕАЭС, изменение модели кооперации (контрактное производство) или усиление документального подтверждения уже выполняемых стадий.

Выбор стратегии зависит от дефицита баллов: при нехватке 1-10 баллов достаточно доработать документацию, пр недостаче в 11-25 баллов — организовать контрактное производство отдельных стадий, при дефиците более 26 баллов потребуется полноценный перенос производства в ЕАЭС.

Как набрать недостающие баллы для локализации лекарств?

Когда компания сталкивается с недостатком баллов для подтверждения локализации фармацевтической продукции, важно выбрать оптимальную стратегию исходя из текущей ситуации с величиной дефицита баллов, доступных ресурсов, временных рамок и спецификой производимого продукта.

Три основные стратегии получения баллов по локализации:

• Перенос производственных стадий на территорию ЕАЭС;
• Использование контрактного производства с локальными партнерами;
• Усиление доказательной базы по уже выполняемым операциям.

Стратегия 1. Перенос стадий производства в ЕАЭС

Перенос ключевых стадий производства в страны ЕАЭС позволяет получить максимальное количество баллов, но требует значительных денежных инвестиций и времени на реализацию — от 12 до 36 месяцев. Расчет срока окупаемости проекта должен включать не только прямые производственные затраты, но и расходы на сертификацию, обучение персонала и период выхода на проектную мощность.

Когда применимо: Если ключевые стадии производятся вне территории стран-участниц ЕАЭС, но технически возможен их перенос.

Доступные форматы локализации производства в ЕАЭС:

• Собственное производство — покупка или строительство производственных мощностей под полным контролем компании;
• Аренда площадок — использование существующих сертифицированных объектов на условиях долгосрочной аренды;
• Совместное предприятие — создание СП (совместного предприятия) с локальным партнером для разделения рисков и инвестиций;
• Инвестиции в строительство новых объектов — возведение специализированного производственного комплекса с нуля.

Критические факторы при переносе производства в ЕАЭС

Стратегия 2. Контрактное производство в ЕАЭС

Контрактное производство (CDMO) — оптимальное решение для компаний без ресурсов на создание собственных производственных мощностей, позволяющее получить нужные баллы по локализации за 6-12 месяцев без крупных капитальных вложений.

Когда применимо: Стратегия контрактного производства подходит фармкомпаниям, которые не готовы инвестировать в собственные производственные активы, но имеют доступ к квалифицированным контрактным площадкам в ЕАЭС. Это быстрый и гибкий способ локализации без долгосрочных обязательств.

Форматы контрактной локализации:

• Передача производства готовой формы локальному CDMO — контрактный производитель выполняет все стадии изготовления готовой лекарственной формы;
• Контрактное производство субстанции в ЕАЭС — локализация синтеза или выделения активной фармацевтической субстанции;
• Частичная локализация (отдельные стадии) — передача на контракт отдельных технологических стадий (например, только упаковки или только таблетирования);
• Толлинговые схемы производства — переработка давальческого сырья на контрактной площадке.

Ключевые этапы работы с контрактным производителем

Критический момент: необходимо убедиться, что контрактная площадка имеет действующий GMP-сертификат и опыт работы с аналогичными лекарственными формами.

Стратегия 3. Усиление доказательной базы для подтверждения локализации

Если производственные стадии фактически выполняются на территории стран-участниц ЕАЭС, но баллов не хватает из-за недостаточно проработанной документации, можно за 1-3 месяца доработать доказательную базу и получить недостающие 2-10 баллов.

Когда применимо: Эта стратегия эффективна в случаях, когда технологические операции реально проводятся на территории ЕАЭС, но их вклад в локализацию не засчитывается или занижается из-за неполного документального подтверждения. Самый быстрый и экономичный способ получить недостающие баллы.

Направления усиления доказательной базы:

• Технологические регламенты — детализация описания каждой производственной стадии с указанием места выполнения, оборудования и параметров процесса;
• Производственные протоколы — дополнение серийных документов информацией о фактическом выполнении операций;
• Сертификаты и заключения — получение недостающих документов, подтверждающих соответствие площадок и процессов требованиям;
• Систематизация документооборота — создание единой системы учета и хранения документов по производственным стадиям.

Практический совет по доработке документов: Начните с анализа текущей производственной документации и выявления пробелов. Часто оказывается, что стадии контроля качества, упаковки или логистики выполняются локально, но не учтены при подсчете баллов. Доработка технологических регламентов и получение подтверждающих справок от производственной площадки может дать 5-10 дополнительных баллов при минимальных затратах.

Практические примеры решения проблемы нехватки баллов локализации

Практические кейсы показывают, что при дефиците в 2-10 баллов помогает доработка документации, при нехватке в 15-20 баллов — перенос одной-двух стадий или контрактное производство.

Кейс 1: Локализация готовой лекарственной формы

Исходная ситуация:

• Текущий результат: 45 баллов.
• Необходимый минимум: 50 баллов.
• Дефицит: 5 баллов.

Примененное решение: Фармкомпания перенесла стадию первичной упаковки (блистерование) с иностранной производственной площадки (в Европе) на локального контрактного производителя в России. Добавленная стадия первичной упаковки дала дополнительно 10 баллов по локализации.

Итоговый результат: 55 баллов — требование выполнено.

Сроки реализации: 4 месяца (поиск CDMO, технологический трансфер, валидация).

Кейс 2: Локализация фармацевтической субстанции

Исходная ситуация:

• Текущий результат: 35 баллов.
• Необходимый минимум: 50 баллов.
• Дефицит: 15 баллов.

Примененное решение: Организовано контрактное производство финальной стадии химического синтеза субстанции на площадке российского CDMO. Финальная стадия синтеза и выделение целевого продукта принесли доаолнительных 20 баллов локализации.

Итоговый результат: 55 баллов — требование выполнено.

Сроки реализации проекта: 8 месяцев (технологический аудит, трансфер методик, валидация процесса).

Кейс 3: Доработка документации по контролю качества

Исходная ситуация:

• Текущий результат: 48 баллов.
• Необходимый минимум: 50 баллов.
• Дефицит: 2 балла.

Примененное решение: Стадия контроля качества фактически выполнялась в аккредитованной лаборатории в Казахстане, но не была включена в расчет из-за отсутствия детализации в документах. После доработки аналитических методик и получения подтверждающих справок была учтена стадия микробиологического контроля.

Итоговый результат: 53 балла — требование выполнено.

Сроки реализации: 1,5 месяца (актуализация документации, получение справок).

Матрица выбора стратегии локализации по дефициту баллов

Чем больше дефицит баллов, тем более масштабные меры потребуются — от простой доработки документов до полного переноса производства в ЕАЭС.

Таблица принятия решения

Выбор оптимальной стратегии по добору недостающих баллов по локализации

Шаг 1: Точно определите дефицит баллов и проанализируйте, какие стадии не учтены или выполняются за пределами ЕАЭС.

Шаг 2: Оцените все доступные ресурсы — финансовые, временные, технологические.

Шаг 3: Проверьте документацию — возможно, часть баллов можно получить простой доработкой документов без изменения производства.

Шаг 4: При дефиците более 10 баллов рассмотрите варианты контрактного производства как наиболее быстрое решение.

Шаг 5: При дефиците более 25 баллов и долгосрочных планах по локализации фармпродукта на рынке просчитайте экономику собственного производства.

Важный принцип: всегда начинайте с наименее затратных решений и переходите к более сложным только при отсутствии альтернатив.

Профессиональная поддержка в сфере регистрации и обращения лекарственных средств в РФ и ЕАЭС

Недостаток баллов по балльной системе локализации — это не «тупик», а управляемая задача. На практике результат чаще всего достигается через правильный выбор стратегии под величину дефицита: от быстрой доработки доказательной базы до контрактной локализации отдельных стадий или полного переноса производства в ЕАЭС. Ключ к успеху — точный анализ «где теряются баллы», реалистичная оценка сроков и ресурсов и корректное документальное оформление каждой стадии.ф

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по сопровождению проектов регистрации лекарственных средств и БАДов в России и ЕАЭС. Мы работаем с производителями на всех этапах жизненного цикла продукта — от первичной стратегии вывода на рынок до поддержания регуляторного статуса после запуска. Наша команда экспертов всегда держит руку на пульсе регуляторных изменений и помогает клиентам быстро ориентироваться в требованиях, снижать риски и выстраивать понятный план действий с учетом сроков, бюджета и особенностей производственной цепочки.

Если вы планируете вывести лекарственный препарат или БАД на рынок России и ЕАЭС либо хотите уверенно пройти регуляторные процедуры без лишних задержек — обратитесь к нам за консультацией. Мы оценим вашу ситуацию, предложим оптимальный маршрут и поможем пройти путь до результата максимально предсказуемо и безопасно для бизнеса.