Балльная система локализации для фармпродукции с 01 января 2026 года

Что такое балльная система локализации лекарств?

Это регуляторный механизм, по которому «уровень локализации» фармпродукции подтверждается количеством баллов за выполнение определённых стадий производства на территории ЕАЭС.

Ключевые параметры новой системы:

• Дата вступления в силу: 1 января 2026 года (возможен перенос на 1 июля 2026);
• Минимальный порог: 50 баллов из возможных;
• География: стадии производства должны выполняться в странах ЕАЭС;
• Охват: готовые лекарственные препараты и фармацевтические субстанции (АФИ).

Постановление Правительства РФ №1392 от 10.09.2025 года внесло изменения в базовое ПП №719, которое определяет критерии отнесения продукции к «российской промышленной». Для фармы добавлен отдельный раздел — «фармацевтическая продукция», где:

• перечислены все виды продукции, к которым применяется подход;
• указаны технологические процессы (стадии);
• установлены баллы за выполнение этих стадий;
• задан порог: сколько баллов нужно набрать, чтобы продукция считалась «российской».

Важно: Обсуждается возможность переноса даты старта на 1 июля 2026 года.

Для каких лекарств и фармсубстанций будет действовать балльная система локализации?

Система применяется к фармацевтической продукции в рамках раздела ПП №719 (отнесенной к соответствующим группам ОКПД2) — это готовые лекарственные препараты в различных формах и активные фармацевтические ингредиенты (субстанции).

Виды лекарственной продукции, попадающие под новые правила:

Что важно проверить в первую очередь:

1. Код ОКПД2 вашей фармацевтической продукции (и корректность его применения).
2. Что именно вы подтверждаете: готовый лекарственный препарат (готовая форма), или субстанцию (АФИ) — и каким способом она производится (химсинтез / выделение из природного сырья / биотехнологический процесс).

Практический экспертный совет: на этапе подготовки лучше сразу «привязать» код ОКПД2 и производственную цепочку к конкретным стадиям, за которые начисляются баллы.

Сколько баллов нужно набрать, чтобы фармпродукция считалась российской?

Для получения статуса российской промышленной продукции необходимо набрать не менее 50 баллов за выполнение установленных технологических процессов на территориях государств ЕАЭС.

Порог в 50 баллов — это «проходной балл» системы локализации. Если производитель набирает меньше баллов, продукция не будет соответствовать критериям «российской промышленной продукции» по ПП №719 для фармацевтического сегмента.

Что дает достижение порога:

• Статус российской промышленной продукции;
• Доступ к мерам господдержки;
• Преференции при госзакупках;
• Использование статуса в механизмах подтверждения происхождения.

Как начисляются баллы за локализацию готовых лекарственных препаратов?

Баллы начисляются за выполнение определенных производственных стадий на территории ЕАЭС. Для готовых лекарственных форм ключевая стадия обычно даёт «базовый» проходной уровень в 50 баллов.

Логика начисления баллов для готовой формы:

Подход построен вокруг факта производства готового лекарственного препарата на территории ЕАЭС. Внутри регуляторной логики это означает, что «локализация» подтверждается не общими заявлениями, а конкретной стадией производства, за которую предусмотрено начисление баллов.

Что считается производством готовой формы лекарств:

• Смешивание компонентов;
• Формование (таблетирование, капсулирование);
• Приготовление растворов, суспензий, эмульсий;
• Фасовка в первичную упаковку;
• Стерилизация (для инъекционных форм);
• Контроль качества готовой продукции.

Важный момент: Простая переупаковка или перемаркировка готового препарата, произведенного вне ЕАЭС, не считается достаточной стадией для набора необходимых баллов.

Как начисляются баллы за локализацию фармацевтических субстанций?

Для фармацевтических субстанций (АФИ) баллы зависят от способа их получения — химический синтез, биотехнологическое производство или выделение из природного сырья. Каждый способ имеет свой набор оцениваемых стадий.

Типовая логика начисления баллов по способу получения:

Чтобы корректно оценить «проходность» по баллам, важно определить технологический вариант:

• Химический синтез: стадийность и подтверждение производственных этапов в рамках синтеза и промежуточных продуктов.
• Биотехнологический процесс: стадии, связанные с клеточными банками, ферментацией и очисткой (по логике биопроизводства).
• Выделение из природных источников: доказуемые стадии выделения и получения вещества из исходного сырья.

Балльная оценка по типам производства субстанций:

Практический подход к оценке:

Чтобы правильно рассчитать баллы для субстанции, необходимо:

1. Определить технологический маршрут производства;
2. Идентифицировать все стадии в цепочке;
3. Установить, где географически выполняется каждая стадия;
4. Сопоставить фактические стадии с критериями ПП №719;
5. Рассчитать итоговую сумму баллов.

Какие документы нужны для подтверждения баллов локализации?

Требуется комплект документов, подтверждающих фактическое выполнение производственных стадий в ЕАЭС. Документация оформляется через систему Минпромторга и должна обеспечивать полную трассируемость производственного процесса.

Типовой пакет документов для подтверждения:

1. Регистрационная документация:

• Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
• Технологический регламент производства;
• Спецификации на сырье и готовую продукцию;
• Методики контроля качества.

2. Производственные документы:

• Сведения о производственных площадках в ЕАЭС;
• Лицензии на производство (GMP-сертификаты);
• Производственные протоколы и журналы;
• Договоры с контрактными производителями (если применимо).

3. Документы по качеству и трассируемости:

• Протоколы контроля качества по стадиям;
• Документы, подтверждающие происхождение сырья;
• Сертификаты анализа промежуточных продуктов;
• Акты выполненных работ по производственным стадиям.

Ключевые требования к документации:

Как попасть в реестр промышленной продукции через ГИСП?

ГИСП (Государственная информационная система промышленности) — это платформа, через которую подается заявка на подтверждение статуса российской промышленной продукции в Минпромторг. Внесение в реестр дает официальное подтверждение соответствия критериям ПП №719.

Процедура получения статуса «российской промышленной продукции»:

Шаг 1. Подготовка

• Регистрация в системе ГИСП;
• Сбор необходимого пакета документов;
• Расчет баллов по производственным стадиям.

Шаг 2. Подача заявки

• Заполнение электронной формы в ГИСП;
• Загрузка подтверждающих документов;
• Указание кодов ОКПД2 и сведений о производстве.

Шаг 3. Рассмотрение

• Проверка документов Минпромторгом;
• Возможный запрос дополнительных сведений;
• Принятие решения о включении в реестр.

Шаг 4. Получение статуса

• Внесение записи в реестр;
• Получение подтверждающих документов;
• Возможность использовать статус в госзакупках и государственных программах поддержки.

Преимущества регистрации в ГИСП:

• Официальное подтверждение статуса локализации;
• Снижение рисков разночтений с заказчиками;
• Прозрачность критериев и процедуры;
• Единая база для всех участников рынка;
• Возможность отслеживания статуса заявки онлайн.

Как подготовиться к балльной системе локализации?

Подготовка начинается с аудита производственной цепочки и классификации продукции, затем необходимо рассчитать баллы, собрать доказательную базу и подать документы на подтверждение статуса.

Детальный план подготовки:

Этап 1. Инвентаризация и классификация (срок 2-4 недели)

• Составьте перечень всей фармпродукции в портфеле;
• Проверьте коды ОКПД2 для каждой позиции;
• Определите категорию: готовая форма или АФИ;
• Для АФИ установите способ получения (химсинтез/биотех/природное сырье).

Этап 2. Картирование производства (срок 3-6 недель)

• Опишите полную производственную цепочку для каждого продукта;
• Укажите географию каждой стадии (ЕАЭС или вне ЕАЭС);
• Определите, какие стадии выполняются собственными силами, какие — контрактно;
• Выявите критические точки в цепочке поставок.

Этап 3. Расчет баллов (срок 2-3 недели)

• Сопоставьте фактические стадии с критериями ПП №719;
• Рассчитайте баллы для каждого продукта;
• Выявите продукты, не достигающие порога 50 баллов;
• Определите «узкие места» в локализации.

Этап 4. Формирование доказательной базы (срок 4-8 недель)

• Соберите регистрационные документы;
• Подготовьте производственную документацию;
• Систематизируйте документы по контролю качества;
• Проверьте согласованность данных между документами;
• Устраните выявленные расхождения.

Этап 5. Оптимизация (при необходимости) (срок 3-12 месяцев)

Если баллов не хватает:

• Оцените возможность переноса стадий в ЕАЭС;
• Рассмотрите варианты контрактного производства в ЕАЭС;
• Проанализируйте экономику изменения производственной модели;
• Согласуйте изменения с регуляторными требованиями.

Этап 6. Подача на подтверждение (срок 1-2 месяца)

• Зарегистрируйтесь в ГИСП;
• Заполните заявки по каждому продукту;
• Загрузите подтверждающие документы;
• Отслеживайте статус рассмотрения;
• Оперативно отвечайте на запросы Минпромторга.

Типичные ошибки при подготовке к балльной системе локализации:

Что делать если не хватает баллов для локализации?

Если баллов недостаточно, есть три основных стратегии: перенос производственных стадий в ЕАЭС, изменение модели кооперации (контрактное производство) или усиление документального подтверждения уже выполняемых стадий.

Как обычно решают проблему «нехватки»:

• пересматривают производственную цепочку (где реально можно перенести ключевую стадию в ЕАЭС);
• меняют модель кооперации (контрактная площадка в ЕАЭС / организация стадии внутри группы);
• усиливают доказательную базу (когда стадия выполняется, но документально не подтверждается должным образом).

Более подробно варианты выбора стратегии для набора необходимого количества баллов для локализации мы рассмотрим в отдельной статье.

Что важно знать иностранным производителям (и дистрибьюторам) о балльной системе локализации?

Наличие регистрационного удостоверения в России не означает автоматическую локализацию. Для получения статуса по ПП №719 иностранные производители должны обеспечить выполнение ключевых технологических стадий на территории ЕАЭС и набрать минимум 50 баллов.

Ключевые моменты для иностранных компаний: Регистрация ≠ Локализация

Важно понимать разницу: Регистрация и наличие РУ — право продавать препарат в России, а Статус по ПП №719 — подтверждение локализации производства для доступа к преференциям российского рынка (госзакупки, программы льгот и субсидирования производств)

Можно иметь РУ, но не иметь статуса российской промышленной продукции.

Модели выхода на соответствие критериям:

Модель 1. Полная локализация производства

• Создание производственной площадки в ЕАЭС;
• Перенос всей технологической цепочки;
• Наиболее затратная модель, но дает полный контроль и гарантированный итоговый результат по «локализации».

Модель 2. Частичная локализация с контрактным производством

• Производство субстанции за рубежом;
• Производство готовой формы на контрактной площадке в ЕАЭС;
• Оптимальный баланс затрат и соответствия требованиям.

Модель 3. Локализация критических стадий

• Основное производство остается за рубежом;
• В ЕАЭС выполняются стадии, дающие максимум баллов;
• Данная модель требует тщательного планирования и расчетов.

Профессиональная помощь в вопросах регистрации и сертификации в РФ и ЕАЭС

Балльная система локализации по ПП №719 меняет правила игры на фармацевтическом рынке России. Это не просто новая административная процедура — это стратегический инструмент, который определит конкурентоспособность производителей в ближайшие годы.

Что критически важно понимать:

1. Время подготовки — процесс может занять от 6 до 24 месяцев в зависимости от сложности производственной цепочки;
2. Документальное подтверждение — недостаточно выполнять стадии, нужно иметь безупречную доказательную базу;
3. Проактивный подход — компании, начавшие подготовку раньше, получат значительное конкурентное преимущество;
4. Гибкость стратегии — существует несколько путей достижения необходимого порога в 50 баллов.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по сопровождению проектов в сфере регистрации лекарственных средств и БАД в России и ЕАЭС. Мы обеспечиваем комплексную поддержку производителей и правообладателей на всех этапах вывода продукции на рынок:

• сопровождение регистрации лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС, включая подготовку и экспертизу досье;
• консультации по требованиям регуляторного законодательства и изменениям в правилах обращения продукции;
• поддержка фармацевтических компаний в вопросах получения лицензий на производство и выстраивания производственного контура;
• аудит документации и процессов, выявление «слабых мест» до начала официальных процедур;
• практические рекомендации по снижению рисков, сроков и количества запросов со стороны экспертов.

Если вы планируете регистрацию продукции в России или ЕАЭС, готовите досье, выходите на рынок с новым продуктом или хотите проверить, как изменения в регулировании влияют на вашу стратегию — обратитесь к нам за консультацией. Мы поможем выбрать оптимальный маршрут и подготовить документы так, чтобы пройти процедуры уверенно и без лишних задержек.