При выполнении регистрации медицинских изделий могут возникать ошибки, которые имеют отношение к комплекту материалов, включенному в досье. Это может стать причиной отказа в выдаче регистрационного удостоверения или получения замечаний от регистрирующего органа.
Как правило, вышеуказанные ошибки обусловлены отсутствием описи материалов в рамках досье; несоответствием данных, представленных в заявке, виду товара; отсутствием товарного знака; несоответствием состава продукта оздоровительной специфики заявленному в документах и т.д.
Наши специалисты оказывают квалифицированную помощь в регистрации медицинских изделий. Мы помогает подготовить все необходимые материалы для получения разрешения и выполнения исследовательской деятельности. Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на ускоренное прохождение всех этапов регистрационного процесса, а также грамотное оформление юридических документов в соответствии с нормами законодательства РФ, что исключает вероятность отказа в выдаче РУ и направления замечаний заявителю.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Типичные ошибки при регистрации медицинских изделий
- Ошибки в документах на медицинское изделие
- Вид медицинского изделия не соответствует сведениям в заявке
- Класса риска медицинского изделия не соответствует заявленным сведениям
- Нет товарного знака медицинского изделия
- Состав медицинского изделия не соответствует заявленному в регистрационных документах
- Нет согласованности данных между клиентом и изготовителем
- В заявлении отсутствуют варианты применения медицинского изделия
- Документация лабораторных испытаний
- Самостоятельная регистрация медицинских изделий тоже ошибка
- Помощь в регистрации медицинских изделий
Типичные ошибки при регистрации медицинских изделий
При формировании набора документов для прохождения медицинских изделий регистрационной процедуры могут наблюдаться ошибки, которые являются основанием для направления замечаний или даже для отказа в предоставлении регистрационного удостоверения.
Чтобы исключить ошибки при регистрации медицинских изделий, необходимо руководствоваться Правилами государственной регистрации медицинских изделий и условиями к содержанию документов эксплуатационного и технического характера.
В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность специалисты с внушительным опытом в сфере сбора сведений для целей регистрации. Они в состоянии гарантировать профессиональное юридическое сопровождение. Мы оказываем содействие при получении разрешений, удостоверяющих возможность безопасного применения и безукоризненное качество товаров оздоровительного предназначения.
Ошибки в документах на медицинское изделие
Отсутствует Опись (Приложение). Опись материалов, представляемых в рамках регистрационного досье, направляется в уполномоченный орган одновременно с заявлением о прохождении регистрационной процедуры. При загрузке формы заявки с официального ресурса Росздравнадзора, Приложение можно найти в том же файле.
Отсутствует Приложение 1, в котором содержатся сведения о составе медицинских изделий. Если продукт оздоровительного предназначения представлен в разных моделях и комплектации, и его полный состав не умещается в графе «Наименование изделия», присутствует потребность в создании Приложения 1 к Заявке (в этом случае Приложением 2 будет Опись). Этот документ содержит сведения о составе МИ со всеми существующими моделями и принадлежностями. Данный состав должен отвечать разделу «Комплектация технической документации».
Набор регистрационных документов не соответствует описи. В этом случае требуется произвести сверку представляемых документов с описью. При этом все материалы, которые содержат больше 1 страницы, сшиваются, нумеруются и скрепляются печатью компании.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Вид медицинского изделия не соответствует сведениям в заявке
Речь идет о несоответствии наименования медицинского изделия предназначению и сфере использования, или предоставлении потребителю ложной информации. Наименование должно строго соответствовать предназначению и сфере использования продукта, предусмотренного для оздоровительного применения. Оно указывается в именительном падеже и единственном числе.
Класса риска медицинского изделия не соответствует заявленным сведениям
Определение класса риска медицинского изделия производится на основании этого же приказа 4н.
Устранение типичных ошибок при формировании регистрационного досье дает возможность направить правильно составленную заявку в уполномоченный орган, исключить претензии к наименованию и предназначению медицинского изделия, а также представить все необходимые материалы согласно условиям регулирующего органа власти.
Класс потенциального риска определяется в соответствии с максимальной опасностью и ущербом, который может оказать продукт оздоровительной специфики пациенту, сотрудникам, технике и окружающей природе. Поскольку государственный сбор производится согласно классу риска, поэтому определению этого критерия необходимо уделять тщательное внимание.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Нет товарного знака медицинского изделия
Если у изготовителя нет документов, удостоверяющих право применения товарного знака, то в проекте и условиях маркировки должны отсутствовать любые сведения о нём.
Состав медицинского изделия не соответствует заявленному в регистрационных документах
Речь идет о том, что состав медицинского изделия может не соответствовать отображенному в заявке на прохождение регистрационной процедуры и в различных материалах досье. Список компонентов продукта оздоровительной специфики должен быть одинаковым во всех материалах, задействованных в регистрационном процессе.
В каждом пункте Заявления о регистрации должны быть отображены актуальные сведения, которые подтверждены документацией производителя, действительной в период предоставления регистрационного досье. Необходимо обеспечить полное соответствие представленной информации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Нет согласованности данных между клиентом и изготовителем
Когда осуществляется оценивание медицинского изделия, и когда закладываются риски, возникает потребность в абсолютном понимании задач клиента и согласовании всех вносимых сведений. Согласно статистике, основные ошибки и несоответствия при регистрации медицинских изделий касаются отсутствия согласованности информации между клиентами и изготовителями медицинского изделия.
В заявлении отсутствуют варианты применения медицинского изделия
Если продукты, предусмотренные для использования в медицинских организациях, изготовлены в разных вариантах, но отличаются по функциональным характеристикам или размерам, в приложении к заявке рекомендуется представить информацию обо всех вариантах.
Медицинское изделие характеризующихся аналогичным механизмом действия, выполненных на единой технологической и конструктивной базе одним производителем, и относящихся к одному классу риска.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Документация лабораторных испытаний
- Стабильность. При определении временного периода, в течение которого медицинское изделие сохраняет заявленные характеристики, необходимо принять во внимание время хранения сырья, из которого изготовлен товар, тип упаковки и обеззараживания. При определении ускоренной стабильности, необходимо понимать, насколько устойчивы составляющие МИ к температурным воздействиям и влиянию влаги;
- Испытания в лабораторном центре. При составлении программ исследований и нормативной документации, специалисты нашего экспертного центра согласуют с заявителем применяемое сырье и функциональные свойства готового изделия. После этого они выбирают подходящий лабораторный центр для реализации исследовательской деятельности;
- Стерилизация. При согласовании способа обеззараживания следует принять во внимание тип упаковки и применяемое для изготовления сырье. Кроме того, необходимо учитывать аутсорсинговую компанию, которая будет заниматься стерилизацией продукции. Также рекомендуется составить описание всего процесса обеззараживания.
Самостоятельная регистрация медицинских изделий тоже ошибка
Типичные ошибки при формировании регистрационного досье могут возникать при регистрации медицинских изделий самостоятельно.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают профессиональные услуги в области подготовки документации к прохождению регистрационной процедуры, сертификации и декларированию всевозможных продуктов, а также лицензированию медицинских изделий. Для получения консультационных услуг Вам достаточно обратиться к нам в телефонном режиме.
Если Вы планируете получить корректные и точные результаты экспертной оценки, а также хотите исключить ошибки при подготовке документов для государственной регистрации, целесообразно обращаться только к проверенным организациям, к числу которых относится ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ».
Мы в состоянии гарантировать быстрый темп выполнения работ и возможность предоставления достоверных результатов. Наши грамотные сотрудники осуществляют разработку технической документации, необходимой для изготовителей. Мы оказываем комплекс услуг, от выполнения исследовательской деятельности до документального сопровождения.
Помощь в регистрации медицинских изделий
Ранее мы изучили наиболее распространенные ошибки, которые имеют место при регистрации медицинских изделий. Далее рекомендуем выполнить подробную оценку документов эксплуатационного и технического характера, и выяснить, насколько они соответствуют положениям Приказа № 11н.
Исключить ошибки при подготовке документов для государственной регистрации Вам помогут профессиональные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Взаимодействие с нами означает быстрое выполнение всех исследований токсикологического и технического характера, а также гарантирует грамотное юридическое сопровождение во время всего процесса регистрации. Наши сотрудники владеют нормами законодательства РФ и отслеживают все изменения в нём, при этом регулярно сотрудничают с зарубежными партнерами, что гарантирует решение любых проблем на высочайшем уровне.
Также наша компания предлагает вашему вниманию дополнительные услуги в области регистрации медицинских товаров. Мы проводим все необходимые испытания и осуществляем их документальное сопровождение:
- Упрощенная регистрация медицинских изделий;
- Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации;
- Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации;
- Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
- Включить несколько медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение;
- Регистрация медицинских изделий in vitro;
- Устранение замечаний Росздравнадзора при регистрации медицинских изделий;
- Разработка технических условий на медицинские изделия;
- Разработка технологической инструкции.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10