Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации
В данной статье мы расмотрим изменения в законодательстве, касающиеся регистрации медицинских изделий, а также перечень товаров, освобожденных от обязательной государственной регистрации. Опишем нюансы индивидуальных заказов и рекомендации по оформлению документов для бесперебойного импорта продукции.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Обзор регуляторных требований для медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, предусмотренной законодательством для обеспечения безопасности и эффективности использования продукции в медицинской сфере. Согласно ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (новая редакция от 13.07.2020 г.) и последним поправкам, произведенным в сентябре текущего года, определенные категории изделий могут освобождаться от внесения в Единый государственный реестр.
Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ № 1335, позволили привести Правила регистрации в соответствие с современными требованиями. Теперь, помимо стандартной регистрации, предусмотрены исключения для некоторых продуктов оздоровительного назначения, что подтверждает актуальность понятия «медицинские изделия без регистрации». Специалисты нашей компании отслеживают каждую новацию, обеспечивая оперативное определение категории товаров и их соответствие требованиям нормативных актов.
- Регистрация медицинских изделий обеспечивает контроль за качеством и безопасностью продукции.
- Освобождение от регистрации применяется для определенных изделий, включая те, что производятся по индивидуальным заказам.
- Импорт медицинских изделий становится упрощенным при наличии исключительных условий, что важно для поставщиков и дистрибьюторов.
Перечень изделий, освобожденных от регистрации
Ниже приведен перечень продуктов оздоровительного назначения, для которых не требуется обязательная регистрация:
| № | Продукты оздоровительного назначения, освобожденные от регистрации |
|---|---|
| 1. | Импортируемые физическими лицами и рассчитанные для личных целей. |
| 2. | Произведенные в России или на территории другой страны-участницы Евросоюза. Кроме того, такие медицинские изделия выполняются по индивидуальным заказам пациентов только для собственных нужд, и на них распространяются индивидуальные условия согласно указанию, полученному от медперсонала. |
| 3. | Импортированные для применения сотрудниками посольств и консульств. |
| 4. | Импортируемые с целью предоставления мер скорой помощи водителям наземного и воздушного транспорта, а также их пассажирам, приехавшим в какую-либо страну-участницу Евросоюза. |
| 5. | Импортированные с целью предоставления мер неотложной помощи лицам, принимающим участие в спортивных состязаниях, публичных показах и других международных культурных мероприятиях. |
| 6. | Ввоз медицинских изделий без регистрации обусловлен также необходимостью осуществления научно-исследовательской деятельности. |
| 7. | Импортированные с целью оказания гуманитарной помощи, в соответствии с национальными нормативно-правовыми актами. |
Данный перечень помогает участникам рынка ориентироваться в случаях, когда регистрация может быть необязательной, что существенно упрощает процесс оформления документов.
Изменения в регулировании индивидуальных заказов
Порядок применения исключений для изделий, выполненных по индивидуальным заказам, также претерпел изменения. Ранее такие изделия могли реализовываться без обязательной регистрации, если они изготавливались по конкретным требованиям пациента и под контролем медперсонала. Однако с 1 сентября 2020 года условия изменились для продукции, произведенной на территории стран, не входящих в Евросоюз или ЕАЭС.
Сравнение старой и новой редакций
| Старая редакция (до 1 сентября 2020 г.) | Новая редакция (после 1 сентября 2020 г.) |
|---|---|
| Продукты оздоровительной специфики, выполненные в соответствии с индивидуальными пожеланиями пациентов, по отношению к которым применяются особые условия по указанию медицинских сотрудников и которые рассчитаны только для личных целей определенного пациента. | Продукты оздоровительной специфики, производство которых осуществлялось на территории страны-участницы ЕЭС в соответствии с индивидуальными предпочтениями пациентов только для личных нужд, и по отношению к которым применяются особые условия согласно указанию, предоставленному медицинским сотрудником. |
Изменения направлены на повышение контроля над качеством продукции и соответствие новым требованиям нормативных актов, что особенно важно для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения международных стандартов.
Практические рекомендации по оформлению документов
Для успешного прохождения регистрационной процедуры, даже в случаях освобождения от регистрации, необходимо соблюдать ряд рекомендаций.
Советы по подготовке документов
- Изучение законодательства. Рекомендуется регулярно отслеживать изменения в нормативно-правовой базе, в том числе поправки Постановления Правительства РФ № 1335 и обновления ФЗ № 323.
- Анализ перечня изделий. Внимательно проверяйте, попадает ли изделие под категорию, освобожденную от регистрации, используя официальные источники и разъяснения Федерального органа по надзору.
- Подготовка пакета документов. Соблюдайте все требования по оформлению документов, включая индивидуальные условия для изделий, изготовленных по заказу.
- Консультация со специалистами. Обращение к профессионалам позволяет минимизировать риски отказа в регистрации или задержки в импорте продукции.
Преимущества обращения к специалистам
Мы, специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», оказываем полный комплекс услуг по сопровождению процесса оформления документов и регистрации медицинских изделий. Наш опыт и оперативность позволяют успешно проходить проверку более чем 98% случаев, что подтверждается результатами практики. Использование наших услуг способствует:
- Сокращению сроков оформления документации.
- Полной проверке комплектности представляемых материалов.
- Оперативному реагированию на изменения в законодательстве.
- Минимизации риска отказа со стороны надзорных органов.
Свяжитесь с нами для консультации
Для получения бесплатной консультации и оперативного решения вопросов, связанных с регистрационной процедурой или освобождением от регистрации, рекомендуем обратиться к нашим специалистам. Мы готовы оперативно подготовить необходимый пакет документов и оказать профессиональную поддержку при импорте медицинских изделий.
Свяжитесь с нами:
Телефон МСК: +7 499-350-48-69
Телефон СПб: +7 812-309-89-10
Электронная почта: info@certru.ru
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какие медицинские изделия освобождены от государственной регистрации?
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1335, от обязательной регистрации освобождаются изделия, импортируемые физическими лицами для личного пользования, изготовленные по индивидуальному заказу, а также предназначенные для научных исследований, гуманитарной помощи и экстренной медицинской помощи.
Какие изменения в законодательстве касаются регистрации медицинских изделий?
В последние годы произошли значительные изменения в регуляторных требованиях, включая обновления ФЗ № 323 и Постановления № 1335. Эти изменения уточняют перечень изделий, освобожденных от регистрации, и регулируют порядок ввоза продукции в РФ.
Какие медицинские изделия можно импортировать без регистрации?
Без регистрации можно импортировать изделия, предназначенные для личного использования, дипломатических нужд, экстренной медицинской помощи, участия в международных мероприятиях, научных исследований и гуманитарной помощи.
Как изменились правила для индивидуальных заказов медицинских изделий?
С 1 сентября 2020 года продукция, изготовленная на территории стран вне ЕАЭС, подлежит дополнительным требованиям контроля. Ранее такие изделия могли ввозиться без регистрации при наличии врачебного предписания.
Какие документы необходимы для оформления ввоза медицинских изделий без регистрации?
Важно подготовить документы, подтверждающие соответствие изделия условиям освобождения от регистрации: заявление, врачебное предписание (при необходимости), сопроводительные документы на продукцию и декларацию о цели использования.
Как проверить, подпадает ли изделие под освобождение от регистрации?
Для проверки необходимо обратиться к актуальному перечню изделий в официальных источниках Росздравнадзора, а также учитывать рекомендации специалистов по нормативно-правовой базе.
Какие рекомендации помогут избежать ошибок при оформлении документов?
Рекомендуется тщательно изучить нормативные требования, проконсультироваться со специалистами, подготовить полный пакет документов и отслеживать обновления законодательства, чтобы минимизировать риски отказа в ввозе продукции.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.