Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации

Грамотная помощь при решении любых вопросов, связанных с выполнением регистрационной процедуры и освобождением от нее.
медицинские изделия без регистрации

медицинские изделия освобожденные от регистрацииСогласно существующим законодательным требованиям, каждый товар, предназначенный для медицинского применения, должен в обязательном порядке пройти процесс регистрации. Это обеспечит возможность его обращения на рынке с гарантией эффективности и безопасного использования. Однако, на основании поправок, внесенных в сентябре этого года в Правила регистрации медицинских изделий, некоторые продукты могут освобождаться от необходимости внесения в реестр.
В этой статье мы подобно расскажем, что входит в список вышеуказанных изделий, и познакомим Вас с другими нюансами, связанными с обращением продуктов оздоровительной специфики без регистрации.
Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении многих лет оказывают квалифицированные услуги в области реализации регистрационной процедуры и подготовки полного пакета документов для нее. Кроме того, мы отслеживаем все поправки в законодательстве и оказываем содействие при оперативном определении категории товаров, не подлежащих регистрации. Обратившись к нам, Вы сможете беспрепятственно импортировать продукцию в ту или иную страну, и обеспечить ее оборот на законных основаниях.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации

государственная регистрация медицинских изделий1 сентября 2020 г. в Правила государственной регистрации медицинских изделий были внесены некоторые изменения, установленные Постановлением Правительства РФ № 1335.
Указанные поправки освобождают от выполнения регистрационной процедуры продукты оздоровительной специфики, содержащиеся в п.11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 г., а также товары, предусмотренные ‎для применения в современных центрах, осуществляющих научно-технологическую деятельность, и в рамках Международного медицинского кластера.
По сути, представленные изменения позволяют привести Правила в соответствие с частью 5 статьи 38 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (новая редакция от 13.07.2020 г), и не относятся к числу нововведений.
Отдельные положения, вошедшие в данное Постановление Правительства, были известны и ранее. К примеру, норма об освобождении от регистрационной процедуры продуктов оздоровительного предназначения, рекомендуемых для обращения на территории международного медицинского кластера, была принята в июне 2015 г – в рамках Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Какие медицинские изделия не требуют регистрации?

Регистрация медицинских изделий в надзорном органе является обязательной процедурой для подавляющего числа товаров оздоровительной специфики. Но существуют продукты, для которых не предусмотрена необходимость внесения в Единый государственный реестр. Федеральный орган по надзору дает детальное объяснение этому обстоятельству. В официальных источниках можно найти сведения относительно того, что входит в перечень товаров, освобожденных от государственной регистрации.

освобожденные от регистрации

Продукты оздоровительного назначения, освобожденные от регистрации
1. Импортируемые физическими лицами и рассчитанные для личных целей.
2. Произведенные в России или на территории другой страны-участницы Евросоюза. Кроме того, такие медицинские изделия выполняются по индивидуальным заказам пациентов только для собственных нужд, и на них распространяются индивидуальные условия согласно указанию, полученному от медперсонала.
3. Импортированные для применения сотрудниками посольств и консульств.
4. Импортируемые с целью предоставления мер скорой помощи водителям наземного и воздушного транспорта, а также их пассажирам, приехавшим в какую-либо страну-участницу Евросоюза.
5. Импортированные с целью предоставления мер неотложной помощи лицам, принимающим участие в спортивных состязаниях, публичных показах и других международных культурных мероприятиях.
6. Ввоз медицинских изделий без регистрации обусловлен также необходимостью осуществления научно-исследовательской деятельности.
7. Импортированные с целью оказания гуманитарной помощи, в соответствии с национальными нормативно-правовыми актами.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Продукция, выполненная по индивидуальным заказам освобождена от регистрации

Иногда нежелательные последствия дают о себе знать и после фактической реализации Правил исключений, установленных Соглашением о единых принципах использования продуктов оздоровительной специфики в рамках ЕЭС. В первую очередь следует принять во внимание нюансы ввоза медицинских изделий, предусмотренных для обращения без регистрации и выполненных по индивидуальным заказам пациентов.

медицинские изделия по индивидуальным заказам

До вступления в законную силу Постановления Правительства РФ № 1335 медицинские изделия подлежали обращению без регистрации в том случае, если они были выполнены по индивидуальному запросу пациентов; если по отношению к ним применялись особые условия по указанию медперсонала; а также если они были произведены только для личных целей определенного пациента. В настоящий момент медицинские изделия, предусмотренные для обращения без регистрации, это:

Старая редакция (до 1 сентября 2020 г.) Новая редакция (после 1 сентября 2020 г.)
Продукты оздоровительной специфики, выполненные в соответствии с индивидуальными пожеланиями пациентов, по отношению к которым применяются особые условия по указанию медицинских сотрудников и которые рассчитаны только для личных целей определенного пациента. Продукты оздоровительной специфики, производство которых осуществлялось на территории страны-участницы ЕЭС в соответствии с индивидуальными предпочтениями пациентов только для личных нужд, и по отношению к которым применяются особые условия согласно указанию, предоставленному медицинским сотрудником.

Следовательно, с 1 сентября 2020 года Федеральный орган по надзору может требовать прохождения регистрационной процедуры для продукции оздоровительного предназначения, выполненной в соответствии с индивидуальными пожеланиями пациентов в странах, не включенных в ЕС. С точки зрения имеющихся фактов это привести к полному ограничению ввода продуктов, предназначенных для медицинских целей и произведенных по индивидуальным запросам (оптические изделия, протезные устройства и т.д.) из государств, не включенных в ЕАЭС.

При возникновении любых проблем с импортом вышеуказанных товаров, выполненных в соответствии с индивидуальными запросами, опытные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы в сокращенный период подготовить необходимый пакет документов для успешного прохождения регистрационного процесса.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10