Как включить несколько медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение

Возможность объединения нескольких медицинских изделий в одном регистрационном удостоверении (РУ) позволяет снизить общие затраты и упростить процесс вывода продукции на рынок.

Что даёт объединение нескольких медицинских изделий в одном документе

Регистрация медицинского изделия (МИ) — это обязательная процедура, гарантирующая безопасность и эффективность продукта для пациентов и медицинского персонала. При этом самостоятельное оформление РУ на каждое изделие может сопровождаться значительными финансовыми расходами и временными потерями. Однако в ряде случаев законодательство РФ даёт право объединять несколько медицинских изделий в один документ, если они соответствуют определённым критериям.

Главные преимущества такого подхода:

• Экономия финансов и времени. Снижаются затраты на проведение экспертиз, оформление документации, а также уменьшается количество взаимодействий с контролирующими органами.
• Упрощённая логистика. Общий комплект бумаг позволяет учитывать несколько моделей или марок МИ единообразно, что облегчает контроль поставок и документальные процедуры.
• Актуальность и гибкость. Если изделия подпадают под одинаковый класс риска и имеют общий механизм действия, объединение ускоряет регистрацию и вывод на рынок, снижая бюрократические барьеры.

При этом сам факт возможности включения нескольких устройств в одно РУ не отменяет строгой необходимости доказать их безопасность, эффективность и соответствие требованиям отраслевых стандартов (включая ISO 13485, где применимо).

Расшифровка основных терминов для регистрации медицинских изделий

Законодательные акты, регулирующие рынок МИ, содержат ряд специфических терминов. Чтобы корректно подготовить документ, важно понимать их значение:

• Безопасность медицинских изделий: отсутствие рисков, могущих повредить здоровью человека или окружающей среде.
• Валидация: процедура, подтверждающая (объективными доказательствами) выполнение установленных требований к конкретному применению МИ.
• Верификация: подтверждение фактического соответствия изделия тем правилам, которые заявлены изготовителем и заложены в нормативных документах.
• Заявитель: производитель медизделия или его уполномоченный представитель, официально подающий документы на регистрацию.
• Качество: совокупность свойств и характеристик, соответствующих цели, ради которой МИ создавалось. В регламенте прописаны конкретные критерии для подтверждения качества.
• Медицинские изделия in vitro: аппараты, реагенты и другие приспособления, предназначенные для проведения исследований в условиях лаборатории (вне организма человека).
• Модель медицинского изделия: вариант исполнения одного товара, отличающийся особыми конструктивными или функциональными параметрами.
• Принадлежность (аксессуар): товар, не являющийся МИ в узком смысле, но необходимый (по спецификации изготовителя) для полноценного использования основного изделия.
• Производственная площадка: конкретное помещение или территория, на которой происходит изготовление или сборка медицинских изделий, включая этапы контроля качества.
• Регистрационное досье: пакет обязательных документов, содержащих технические, клинические и иные сведения, требуемые для экспертной оценки и выдачи РУ.
• Регистрационное удостоверение: официальный документ, подтверждающий факт регистрации МИ, разрешающий введение продукции в обращение и её применение в медицинской практике.

Чёткое понимание этих терминов помогает корректно подготовить документацию, избежать неточностей и вовремя устранить замечания, если они возникают в процессе экспертизы.

Критерии для объединения нескольких медицинских изделий в одном РУ

Возможность включить несколько моделей или марок МИ в одно регистрационное удостоверение регламентируется нормативными актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и законодательством Российской Федерации. Одним из ключевых документов является Распоряжение Коллегии ЕЭК от 21.09.2021 № 148, в котором уточняются правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Согласно пункту 19 этих правил, в одно РУ можно объединить несколько МИ, относящихся даже к разным типам по номенклатурному классификатору, если соблюдаются определённые условия:

• Одинаковый производитель (одна компания), изготавливающий все рассматриваемые МИ по общим техническим документам.
• Принадлежность товаров к единому классу потенциального риска (класс 1, 2а, 2б или 3).
• Одинаковый механизм действия и сходные функциональные возможности.
• Для МИ in vitro — единый тип анализируемого материала (к примеру, реагенты, предназначенные для определения одного и того же вещества).
• Расхождения в конструкциях или комплектациях не должны влиять на общий принцип работы или ключевой функционал.
• Аналогичные характеристики по инвазивности, стерильности, срокам применения, допустимым условиям эксплуатации.

Упрощённо можно сказать, что все устройства, объединяемые в одно РУ, должны иметь «один корень» в плане технологии, общей сферы применения и параметров безопасности. Если какие-то критерии не выполняются, придётся оформлять несколько отдельных удостоверений.

Как соблюсти требования для объединения разных устройств

Если компания-производитель хочет объединить устройства с различными вариациями, стоит заранее проверить соответствие следующим аспектам:

1. Назначение изделий. Например, если продукция ориентирована на офтальмологию и стоматологию, объединить их в одно РУ практически невозможно, потому что сферы применения слишком различаются.
2. Инвазивность. Нельзя совместить неинвазивные приборы (например, поверхностные электроды) и инвазивные (иглы для биопсии) в едином документе.
3. Стерильность. Если часть товаров поставляется в стерильном виде, а другая часть — в нестерильном, у них разные требования и риски, что делает общее РУ неприемлемым.
4. Частота применения (одноразовые/многоразовые). Смешивать изделия с разным принципом использования (одноразовые маски и многоразовые хирургические инструменты) в одном документе недопустимо.
5. Конструктивно-функциональные особенности. Некоторые изделия могут быть механическими, другие — электромеханическими, поэтому общее свидетельство для них не согласуется с правилами.

Прежде чем подготавливать регистрационное досье, важно подробно изучить эти критерии. Если же всё-таки возникает сомнение, стоит проконсультироваться со специалистами в области регистрации МИ, чтобы избежать потери времени и средств.

Пошаговый порядок включения нескольких медицинских изделий в одно удостоверение

Алгоритм действий, позволяющий объединить сразу несколько моделей МИ в один документ, схож с обычной регистрацией каждого изделия, но на каждом шаге необходимо учитывать общность технических характеристик и соответствие перечисленным критериям.

1. Подготовка регистрационного досье. Формируется общий пакет документов, в который включают все сведения о каждом устройстве — технические описания, результаты испытаний, данные по безопасности и эффективности, инструкцию по применению и др. При этом важно подчеркнуть единый принцип действия.
2. Подача заявления. Заявитель (изготовитель или уполномоченное лицо) направляет комплект документов в Росздравнадзор с указанием, что регистрация осуществляется на группу изделий. Нужно отразить, что все устройства объединены на основании указанных норм и соответствуют одному классу риска.
3. Первичная проверка. Специалисты регистрирующего органа оценивают полноту и корректность предоставленных материалов. Если обнаруживают несоответствия или нехватку документов, заявителю направляется запрос на доработку.
4. Экспертиза безопасности, качества и эффективности. Проводится детальный анализ материалов, включающих сведения об испытаниях (клинических, лабораторных, токсикологических), подтверждающих, что все перечисленные модели обладают идентичным механизмом и аналогичным профилем безопасности. При необходимости экспертный орган делает дополнительные запросы.
5. Выдача регистрационного удостоверения. Если всё оформлено без нарушений, после завершения экспертизы выдается единый документ на группу МИ. Информация обо всех моделях вносится в единый реестр, и производитель получает право обращаться с этими устройствами на рынке.

Если эксперт посчитает, что какие-то продукты всё же не подходят под единый механизм действия, их выведут за рамки общего РУ. Тогда придётся проходить отдельную процедуру, что потенциально увеличит сроки и расходы.

Особенности оформления по правилам ЕАЭС

С 2022 года процедура регистрации в странах ЕАЭС (включая Россию) в значительной степени регулируется общими нормативными документами, которые формируют единые подходы к подтверждению безопасности и качества изделий. В частности, правила ЕАЭС значительно ужесточили возможности включения различных медицинских товаров в одно РУ.

Согласно этим нормам, нельзя объединять в одном свидетельстве товары, которые:

• Относятся к разным видам деятельности (например, гинекология и оториноларингология);
• Имеют кардинально отличающиеся конструктивные решения (механические, электронные, комбинированные);
• Предполагают разные условия стерилизации или разные режимы использования (одноразовые и многоразовые).

Также изменения коснулись непосредственно документации и форм досье. Теперь при попытке включить в одно РУ несколько моделей заявитель обязан детально описать, почему они совместимы, какие характеристики у них идентичны и как соблюдается общий механизм воздействия. Любые расхождения должны быть аргументированы.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье

После получения общего РУ производитель обязан актуализировать регистрационное досье при каждом существенном изменении характеристик изделий. Если речь идёт о добавлении новой модели или модификации уже описанной, нужно внести данные в установленном порядке:

• Срок подачи изменений: не позднее 90 календарных дней с момента появления изменений в технической документации или фактической конструкции товара.
• Порядок передачи информации: подаётся заявление в Росздравнадзор, а также обновлённый пакет документов, где отражено новое наименование модели, её специфика и соответствие предыдущим критериям.
• Экспертиза дополнений: регистрирующий орган рассматривает, влияют ли такие новшества на принцип действия, риск для пациентов и прочие параметры. При необходимости производится дополнительная проверка безопасности или эффективности.

Если изменения затрагивают инструкции по эксплуатации или руководство пользователя (то есть документы для конечного потребителя), заявитель может продолжать оборот изделий по старой редакции ещё 180 календарных дней. Это позволяет постепенно перейти на обновлённую документацию без рисков для поставок и применения.

Важно учитывать, что некоторые корректировки (например, смена юридического адреса производителя) не считаются причинами для дополнительной экспертизы. Однако любые изменения, связанные с функционалом или местом производства, подлежат оценке.

Чем регулируется возможность объединения разных МИ в одно РУ

Основные правовые основания состоят из:

1. Нормативных актов РФ. Включают в себя постановления Правительства РФ (например, ПП РФ №1416 от 27.12.2012), регулирующие порядок регистрации МИ. Важно следить за изменениями в этих документах.
2. Документов ЕЭК. Распоряжение Коллегии ЕЭК от 21.09.2021 № 148, указывающее конкретные требования к процедуре регистрации и экспертной оценки.
3. Методических рекомендаций Росздравнадзора. В них детально раскрываются тонкости классификации устройств, правила формирования досье и подходы к оценке безопасности.

Если производство ведётся на разных площадках, необходимо описать каждую в регистрационном досье и доказать, что для всех площадок используется единая система менеджмента качества. В противном случае могут потребоваться отдельные РУ.

Практические примеры объединения товаров в одном удостоверении

На практике чаще всего в одно РУ включают:

• Разные модели одного типа хирургических инструментов (например, режущие и оттесняющие приспособления, если у них совпадает сфера применения — хирургия, один класс риска и схожая конструкция).
• Лабораторные реагенты in vitro, определяющие тот же самый показатель (например, разные комплектации реагентов для выявления маркера крови, но с единой технологией анализа).
• Изделия, отличающиеся количеством рабочих органов, но рассчитанные на ту же цель (к примеру, иглы или канюли различных диаметров при одинаковом назначении, а также одинаковых материалах изготовления).

В таких случаях производитель обосновывает единый механизм воздействия и общий принцип безопасности. Экспертный орган, проверяя документы, подтверждает, что все модели идентичны по ключевым параметрам, и разрешает выпуск их в одном удостоверении.

Частые вопросы о включении нескольких изделий в одно РУ

1. Можно ли комбинировать активные и неактивные устройства?
Как правило, нет. Если одно изделие работает на электропитании, а другое — механическое, при объединении повышается сложность экспертиз. Общая регистрация возможна лишь в случае минимальных отличий (например, наличие небольшого блока подсветки в обоих случаях), и то при соблюдении остальных критериев.

2. Что делать, если одно из изделий переходит в другую категорию риска?
Если при доработке устройства повышается или понижается риск его применения, придётся переоформлять РУ. Возможность сохранить общий документ будет зависеть от соответствия новых характеристик требованиям исходного класса.

3. Нужно ли проводить дополнительные клинические испытания при добавлении нового устройства?
Зависит от степени отличия. Если разработчики меняют лишь незначительные детали (не влияющие на принцип работы и безопасность), можно подтвердить прежние выводы экспертизы. Если изменения затрагивают функционал, возможны новые испытания.

4. Можно ли объединить продукцию, изготовленную на разных заводах?
Допускается, если производитель один и тот же (юридически) и все площадки работают по единым техническим документам. Но придётся доказать, что нет разночтений в процессе сборки и контроль качества для обеих площадок идентичен.

5. Как долго действует общее РУ?
Согласно действующим правилам, регистрационные удостоверения на МИ, выданные после 2021 года, бессрочны. Однако производитель обязан регулярно актуализировать досье при появлении существенных изменений и сообщать об этом в Росздравнадзор.

Телефон для консультаций и дополнительные сведения

Если у вас остались вопросы или необходимо уточнить детали о процедуре объединения нескольких медицинских изделий в одном регистрационном удостоверении, можно обратиться:

• по телефону в Москве: +7 499-350-48-69;
• по телефону в Санкт-Петербурге: +7 812-309-89-10.

Также вы можете заказать звонок и получить консультацию специалистов по вопросам регистрации, актуальных требований ЕАЭС, а также о возможностях проведения токсикологических и технических исследований.

Что важно учесть производителю при объединении моделей

Система критериев для включения в одно регистрационное удостоверение сразу нескольких видов медизделий стала гораздо прозрачнее по сравнению с предыдущими годами, когда многие правила были зафиксированы лишь в методических рекомендациях ведомственных структур. Сегодня требования закреплены законодательно, что повышает прогнозируемость результатов экспертизы.

Основная сложность — обеспечить соответствие всем критериям одновременно. Если хотя бы один из пунктов не соблюдается (разный класс риска, различные режимы стерилизации, другая сфера применения и т. д.), единая регистрация не пройдёт. В таких ситуациях придётся оформлять несколько РУ, что может быть менее выгодно, но соответствует букве закона.

При этом объединение нескольких устройств в одном документе не освобождает от обязательной проверки безопасности и эффективности каждого из них. Производитель должен предоставить полные данные по токсикологии, техническим испытаниям, клиническим исследованиям и т. д. Если этого недостаточно, Росздравнадзор даёт замечание, и процесс регистрации затягивается.

Чтобы снизить риск отказа, важно чётко следовать следующим рекомендациям:

• Заранее оценивать все потенциальные варианты конструктивных отличий изделий;
• Подготовить развернутое обоснование, почему модели соответствуют критериям объединения;
• Обеспечить единый класс риска, схожие условия использования и одинаковые показатели стерильности (если применимо);
• Своевременно уточнять и подтверждать сведения о производственных площадках;
• Проверять соответствие локальной документации новым правилам ЕАЭС.

Если всё выполнено корректно и предварительные согласования со специалистами проведены, заявитель экономит ресурсы, и несколько моделей МИ успешно регистрируются в одном удостоверении.