Действия после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие которые стоит учесть в последующей его получения. Наличие регистрационного удостоверения у изготовителей и импортеров продукции, предусмотренной для использования в медицинской практике, является подтверждением его безопасного применения и возможности обращения на территории РФ. При этом каждый хозяйствующий субъект после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие должен выполнять определенные обязанности. Именно о них мы расскажем далее в статье.
Регистрация
Что является медицинским изделием? Довольно частый вопрос. Например приспособления, которые применяются в диагностических, профилактических и лечебных целей, называются медицинскими изделиями. В этот перечень входит аппаратура, инструменты, импланты, химические реагенты, различные устройства и приборы, предметы медицинской мебели, расходники и другие товары.
Нарушение правил обращения медицинских изделий несет серьезные последствия. Ужесточение ответственности за нарушения законодательства в сфере изготовления и обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов, является одной из приоритетных задач на современном этапе развития нашей страны. По отношению к виновным лицам применяются серьезные штрафные санкции и уголовное наказание. Именно об этом мы поговорим в данной статье.
Введена обязательная маркировка медицинских изделий и продуктов медицинского назначения дополнительным информационным кодом. По установленной действующими нормами маркировкой. Она должна быть отображена в виде специального символов.
Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. В первом случае в поисковой строке указывается название медицинского назначения, номер регистрационного удостоверения или тип товара, во втором – пользователь может ввести дополнительные сведения о продукте, предусмотренном для оздоровительного применения.
Регистрационная процедура, реализуемая в отношении продуктов оздоровительной специфики, – это трудоемкий, длительный и затратный процесс. Чтобы сократить затраты на подобные услуги, можно включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий. Такая возможность предусмотрена существующим законодательством РФ.
Единый государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют изготовление медицинской продукции является информационной базой федерального назначения. Он содержит данные о медицинских изделиях, изготовлении медицинских изделий, производство мед изделий и их ввозе в страну.
Ключевой чертой товара медицинского назначения, является срок годности, который предусмотренный изготовителем и основан на нормативных документах и произведённых лабораторных испытаниях. Срок годности медицинских изделий оказывает влияние на эффективность и качество, а также на возможность безопасного применения медицинского изделия.
Валидация процесса упаковки медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, является обязательной процедурой, которая позволяет ввести в оборот действенные и безопасные в использовании продукты оздоровительного предназначения. Если данный процесс был выполнен с ошибками, это может стать причиной неблагоприятных ситуаций как для пациентов, так и для медицинских сотрудников. В этой статье мы познакомим Вас с ключевыми моментами, связанными с процессом валидации процесса упаковки.
Тщательная обработка изделий медицинского назначения, предназначенных для многоразового применения, играет ключевую роль для обеспечения безопасности пациентов. Для контроля качества стерилизации предусмотрена процедура валидация стерилизации. Она производится аккредитованными центрами по запросу изготовителя медицинских изделий.