Новые изменения в инспектировании производства медицинских изделий – это оценка условий изготовления и СМК производителя на соответствие новых требованияй ЕАЭС, по решению Совета ЕЭК № 106. Рынок оборота медицинских изделий теперь функционирует по новым правилам ЕАЭС. Обновлениям подверглись различные процессы, к числу которых относится и контроль качества производства.
Регистрация
Получили отказ в регистрации медицинского изделия? Что сделать в первую очередь. Как обжаловать отказ в регистрации медицинского изделия? При самостоятельном обращении в Росздравнадзор, многие заявители допускают ряд ошибок и нарушений, что является причиной отказа. В случае привлечения опытных экспертных специалистов к процессу подготовки документа для подачи в надзорный орган, можно рассчитывать на успешное получение регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию и медицинские изделия.
Действия после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие которые стоит учесть в последующей его получения. Наличие регистрационного удостоверения у изготовителей и импортеров продукции, предусмотренной для использования в медицинской практике, является подтверждением его безопасного применения и возможности обращения на территории РФ. При этом каждый хозяйствующий субъект после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие должен выполнять определенные обязанности. Именно о них мы расскажем далее в статье.
Что является медицинским изделием? Довольно частый вопрос. Например приспособления, которые применяются в диагностических, профилактических и лечебных целей, называются медицинскими изделиями. В этот перечень входит аппаратура, инструменты, импланты, химические реагенты, различные устройства и приборы, предметы медицинской мебели, расходники и другие товары.
Нарушение правил обращения медицинских изделий несет серьезные последствия. Ужесточение ответственности за нарушения законодательства в сфере изготовления и обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов, является одной из приоритетных задач на современном этапе развития нашей страны. По отношению к виновным лицам применяются серьезные штрафные санкции и уголовное наказание. Именно об этом мы поговорим в данной статье.
Введена обязательная маркировка медицинских изделий и продуктов медицинского назначения дополнительным информационным кодом. По установленной действующими нормами маркировкой. Она должна быть отображена в виде специального символов.
Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. В первом случае в поисковой строке указывается название медицинского назначения, номер регистрационного удостоверения или тип товара, во втором – пользователь может ввести дополнительные сведения о продукте, предусмотренном для оздоровительного применения.
Регистрационная процедура, реализуемая в отношении продуктов оздоровительной специфики, – это трудоемкий, длительный и затратный процесс. Чтобы сократить затраты на подобные услуги, можно включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий. Такая возможность предусмотрена существующим законодательством РФ.
Единый государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют изготовление медицинской продукции является информационной базой федерального назначения. Он содержит данные о медицинских изделиях, изготовлении медицинских изделий, производство мед изделий и их ввозе в страну.
Ключевой чертой товара медицинского назначения, является срок годности, который предусмотренный изготовителем и основан на нормативных документах и произведённых лабораторных испытаниях. Срок годности медицинских изделий оказывает влияние на эффективность и качество, а также на возможность безопасного применения медицинского изделия.