Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации: грамотная юридическая помощь при определении категории товара, оценке проводимых клинических испытаний и проверке сопроводительной документации.
перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации
Для того чтобы реализация изделий, предназначенных для медицинских целей, осуществлялась на законных основаниях, необходимо выполнить их регистрацию в государственных органах. Однако при некомпетентном подходе и участии малоопытных специалистов в подготовке к данной процедуре, могут возникать неоправданные риски и ошибки, что повлечет значительное затягивание сроков ее проведения и необходимость в повторном обращении в государственные органы. О подобных «подводных камнях» известно опытным производителям медицинских товаров, что объясняет их стремление иметь дело только с проверенными специализированными организациями.

Компания ЕЦЭС КВОЛИТИ на протяжении многих лет осуществляет сотрудничество со специалистами Росздравнадзора, что позволяет нам быть в курсе любых изменений в области законодательства и обновлений в сфере подготовки документации к включению в Государственный реестр. Обратившись к нам, каждый заказчик может рассчитывать на обеспечение поддержки в течение всего процесса регистрации: грамотная проверка сопроводительных документов, сопровождение во время проведения испытаний товара и возможность проведения профессиональной юридической консультации по всем моментам, связанным с данной процедурой.

Из этой статьи вы узнаете, что входит в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, познакомитесь с особенностями и этапами вышеуказанного процесса, а также сможете изучить наименования товаров, которые не включены в данную категорию.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Какие товары входят в группу медицинских изделий?

перечень медицинских изделий подлежащих регистрации
Медицинские изделия, подлежащие обязательной регистрации, представлены различными технические приспособлениями, оборудованием, материалами и устройствами аналогичного предназначения. Также к числу медицинских относятся товары, применяемые одновременно с непрофильной продукцией, например, компьютерными программами.

При этом в рамках толкования данного закона и в соответствии со ст.38, существуют следующие виды деятельности, которые относятся к числу медицинских целей:

  • Проведение диагностических процедур, выполнение обследований, контроль функционирования важных систем и органов организма;
  • Осуществление лечебных мероприятий, направленных на устранение дисфункции, замену компонентов тела, изменение его функциональных особенностей, а также выполнение аборта;
  • Регенерация естественных процессов в организме, проведение реабилитационных процедур;
  • Профилактические меры, позволяющие предупредить возникновение патологий и травматизации, а также исключающие возможность незапланированной беременности.

Основным фактором, указывающим на разницу между медизделиями и другой продукцией медицинского назначения, является метод влияния на человеческий организм, который исключает применение генетических, иммунологических, фармакологических и метаболических подходов. Иначе его следует отнести к разряду лекарственных средств или других продуктов, контроль использования которых на территории РФ осуществляется в соответствии с отдельной нормативно-правовой документацией.

Медицинские изделия, не подлежащие регистрации

реестр медицинских изделий подлежащих обязательной регистрации
Большинство медицинских товаров должно подвергаться государственной регистрации в обязательном порядке. Однако, существует продукция, которая не подлежит данной процедуре.  Согласно постановлению № 1416, в эту группу входят изделия медицинского назначения, предназначенные для конкретного пациента. Их производство осуществляется по назначению врача для устранения последствий травмы или восстановления организма при наличии заболевания в индивидуальном порядке.

В Росздавнадзоре можно найти подробные разъяснения, касающиеся этого момента. Там представлена информация о том, что к числу медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, относятся комплексы, которые предназначены только для транспортировки товаров диагностического, профилактического и лечебного назначения

Принцип формирования медицинских изделий, подлежащих регистрации

реестр медицинских изделий подлежащих регистрации

Таким образом, продукция медицинской специфики, предназначенная для массового использования, должна быть поставлена на учет в государственных органах в обязательном порядке. Сегодня в 65-ти государствах мира применяется номенклатура GMDN (Глобальная номенклатура медицинских изделий), созданная в Великобритании. Она способствует правильной организации данного процесса.

Сложность использования вышеуказанной классификации в нашей стране связана с различными подходами к деятельности рынка медицинских товаров, а также специфическими особенностями здоровья населения. Следовательно, для проведения более достоверной разбивки продукции медицинского предназначения, используемых в стране, был издан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. В него включен утвержденный перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации.

Но проблема внедрения отечественной концепции учета не была окончательно урегулирована. Поэтому, для ее решения специалисты Росздравнадзора в 2014 году посетили Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий в Великобритании. После проведения переговоров в области классификации медтоваров и обсуждения основных моментов, связанных с этим процессом, было получено важное разрешение. Сотрудникам из РФ был предоставлен доступ к данным номенклатуры GDMN, в которую включено большое количество названий продуктов, имеющих непосредственное отношение к данной сфере.

После изучения всей необходимой информации, наши специалисты смогли внести поправки в приказ № 4н. Благодаря этим изменениям, подходы к классификации товаров медицинской специфики, применяемые в РФ и других странах мира, были приведены в соответствие.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации

В настоящее время перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре, включает 28926 названий товаров данной категории. Они подразделяются на 19 групп, в соответствии с целевым назначением.

Категория медизделий Специфика применения
1 Товары респираторного и анестезиологического назначения Изделия, используемые для перевозки, изучения и кондиционирования сред, и имеющие форму пара или газа, что позволяет их применять для поддержания дыхательных процессов или осуществления обезболивания
2 Товары общебольничного или дополнительного назначения Изделия, направленные на сохранение гигиенических условий в учреждениях медицинской сферы и предназначенные для обеспечения должного ухода за пациентами
3 Гастроэнтерологические товары Продукты, участвующие в лечебных мероприятиях и оперативных вмешательствах, проводимых в области ЖКТ
4 Изделия, предназначенные для гинекологической и акушерской сферы Товары, применяемые для устранения патологий в области женской половой системы, а также широко используемые для пациенток во время вынашивания ребенка, родовой деятельности и проведении восстановительных мероприятий в послеродовом периоде
5 Товары для ИВД Изделия, участвующие в проведении исследований вне организма под контролем врача
6 Изделия, участвующие в регенерации органов и тканей Продукция, предназначенная для выполнения оперативных вмешательств, исследовательской деятельности, а также восстановлении функционирования организма, его органов и систем
7 Продукты, имеющие отоларингологическое назначение Медизделия, используемые при осуществлении диагностических процедур, а также лечебных мероприятий, направленных на устранение патологий в области лор-органов
8 Продукция, используемая в сфере косметологии,  пластической хирургии и дерматологии Товары, играющие важную роль при устранении и минимизации дефектов тканей при помощи специальных лекарственных средств, оборудования и хирургических приспособлений
9 МИ нейрологического назначения Изделия, участвующие в диагностических и лечебных процедурах, направленных на устранение патологий нервной системы
10 Изделия ортопедического направления Товары, предназначенные для профилактических целей, диагностирования и устранения патологий костно-мышечной системы
11 Товары офтальмологического предназначения Продукты, используемые в профилактических, диагностических и лечебных целях, при наличии травм и дефектов в области органов зрения
12 Продукты радиологического назначения Медизделия, участвующие в диагностических и лечебных манипуляциях, связанных с ионизирующим воздействием на человеческий организм и реабилитацией после него
13 МИ для инвалидов реабилитационного характера Продукты, участвующие в диагностировании и устранении дефектов, и используемые для людей с ограниченными возможностями
14 Сердечно-сосудистые МИ Товары, предназначенные для выявления, профилактики и устранения сердечно-сосудистых заболеваний, а также оказания экстренной помощи в случае критических ситуаций, связанных с ними
15 Изделия для стоматологической сферы Продукция, участвующая в профилактических и лечебных мероприятиях, связанных с патологическими состояниями полости рта
16 Урологические изделия Товары, разработанные для устранения патологий мочеполовой системы у мужчин
17 Медтовары для физиотерапевтических целей Позиции для восстановления и лечения с использованием компонентов искусственного или естественного характера
18 Приспособления хирургического назначения и аналогичные системы Продукты, участвующие в оперативных вмешательствах
19 Товары для эндоскопических целей Изделия для эндоскопических процедур

Как проходит процедура государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре?

перечень медицинских изделий подлежащих регистрации в Росздравнадзоре
Услуга по государственной регистрации предоставляется в соответствии с положениями, указанными в приказе Минздрава № 737н. Она подразумевает выполнение следующих последовательных шагов:

  • Подачу заявления и соответствующей сопроводительной документации. Изучение документов с целью подтверждения необходимости того, что могут быть проведены клинические испытания продукции;
  • Оценка методов, последовательности и итогов клинических исследований, выполненных производителем в отношении заявленного товара медицинского предназначения;
  • Составление заключения относительно вероятности осуществления тестирования медизделий. Выполнение исследований;
  • Получение и оценка сведений о выполненных исследованиях, позволяющих удостовериться в эффективности и безопасности предоставленных образцов товара;
  • Оформление заключительного решения о внесении в реестр медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, составление сопутствующей документации и отправка их заказчику.

Правила регистрации медицинских изделий

В соответствии с приказом Минздрава № 4н (Приложение № 2), существует 4 класса товаров медицинской специфики, которые отличаются по степени потенциальной опасности, возникающей в процессе использования каждого из них. К их числу относятся:

медицинские изделия подлежащие государственной регистрации

• Класс 1. Изделия, в процессе применения которых может возникать небольшая степень опасности;
• Класс 2а. Товары, в процессе использования которых имеет место риск средней степени;
• Класс 2б. Продукция, эксплуатация которой может вызвать значительный уровень опасности;
• Класс 3. Изделия, процесс использования которых сопровождается высокой степенью опасности.
Чтобы определить класс опасности Росздравнадзор использует следующие показатели:
• Длительность применения продукции;
• Инвазивная специфика его использования;
• Непосредственная связь с человеческим организмом во время применения;
• Возможность оперативного вмешательства для доступа изделия в организм;
• Насколько жизненно важным является система или орган, для которого используется продукт.

Реестр медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации

медицинские изделия подлежащие регистрации

Сведения, выявленные в рамках предоставления услуги по регистрации, с учетом информации о классе опасности, подлежат внесению в Государственный реестр. Его составляют сотрудники. Росздравнадзора с указанием данных об изделиях медицинского предназначения и их изготовителях. На основе вышеуказанных сведений, каждый заинтересованный может отследить законность желаемого товара в текущий период времени.

Процесс занесения продукции медицинского предназначения в Государственный реестр является обязательным для многих позиций. Однако, для взаимодействия с государственными структурами необходима тщательная подготовка, что позволит избежать любых ошибок, рисков и затягивания регистрационной процедуры.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Оставьте комментарий