Срок годности медицинских изделий являестя обязательным парамером для реализации продукции медицинского назначения на территории Российской Федерации и каждый изготовитель медицинской продукции должен его указывать. По истечению этого периода изделие или отдельные его компоненты становятся опасными для потребителей. Кроме того, чтобы подтвердить заявленный производителем срок годности, товар должен храниться на складе в течение определенного периода, в также подвергаться испытаниях токсикологической и технической направленности.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут Вам пройти все необходимые исследования в укороченные сроки и в соответствии с действующими законодательными нормами. Мы в состоянии предоставить грамотное юридическое сопровождение на всех шагах регистрации и сертификации медицинских изделий.
Далее в статье мы детально расскажем обо всех моментах, связанных с определением и подтверждением срока службы продукции, разработанной для оздоровительных целей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Определение понятия срок годности для медицинских изделий
- Заявленный срок годности медицинского изделия
- Этапы на которые разделяется определение срока годности медицинского изделия
- Склад арбитражного хранения для медицинских изделий
- Срок годности медицинских изделий различного назначения
- Требования для продления срока годности медицинского назначения
- Подтвердить заявленный срок годности медицинских изделий
- Заключение
Определение понятия срок годности для медицинских изделий
Заявленный изготовителем срок годности медицинских изделий – это период, по завершению которого продукты, предусмотренные для оздоровительного применения, больше не могут быть использованы в соответствии со своим целевым предназначением. То есть, на протяжении этого времени товар должен демонстрировать свои качества, зафиксированные в документах эксплуатационного и технического характера.
В течение этого периода изготовитель, в соответствии с положениями статьи 5 закона «О защите прав потребителей», отвечает за возможность действенного и безопасного применения своих медизделий. В случае выявления неполадок, возникших по вине производителя, он несет за это ответственность.
Для медицинских изделий продолжительного использования изготовитель должен указывать их срок годности. После завершения этого периода отдельные компоненты продукта (или весь продукт) могут представлять определенную опасность для пользователя.
Заявленный срок годности медицинского изделия
Если срок службы медицинского изделия завершается, исключается любая возможность его дальнейшей эксплуатации в соответствии с целевым назначением. В процессе использования все параметры продукта медицинского назначения должны отвечать сведениям, указанным в сопроводительных документах.
Следует отметить, что срок службы медизделия может классифицироваться на: гарантийный и заявленный изготовителем. Как правило, период, который указывает производителем продукции, превышает гарантийный срок. Однако изготовитель товара рассматривает рекламацию только в течение гарантийного периода.
Для продуктов, предназначенных для одноразового использования (пеленки, перчатки, шприцы и т.д.), а также для изделий, доставка и хранение которых производится при условии поддержания стерильности, гарантийный и заявленный сроки будут совпадать.
В настоящее время, при прохождении регистрационной процедуры товаром, предусмотренным для оздоровительного применения, документы, удостоверяющие период эксплуатации (заявленный), необходимы только для продукции, которая требует поддержания условий стерильности.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы на которые разделяется определение срока годности медицинского изделия
Чтобы определить сроки годности изделий медицинского назначения, придерживаются следующих последовательных шагов:
- Определение параметров продукта, которые не должны подвергаться изменениям в течение всего периода эксплуатации (важно, чтобы после окончания данного срока изделие имело характеристики, идентичные свойствам недавно произведенного прибора). При уменьшении количества проверяемых параметров (удаления из списка какого-либо свойства), подобные действия должны быть обоснованы в документальном виде.
- Забор образцов продуктов, предусмотренных для использования в оздоровительной сфере. Это позволяет проконтролировать заявленный срок годности этих медицинских изделий и особенности их размещения в условиях контролируемого арбитражного хранения, что зафиксировано в документах технического и эксплуатационного характера. Расчет числа требуемых образцов производится, исходя из необходимого для исследований количества, которое умножается на заявленный период. К примеру, если заявленный срок службы приравнивается к 5 годам и для тестирования требуется 5 образцов, то для целей хранения отбирают 25 образцов (каждые пять из них будут подвергаться ежегодным исследованиям).
- Выполнение исследований в отношении продуктов медицинского назначения после завершения хранения на протяжении заявленного периода эксплуатации. Тестирование, как правило, производится на ежегодной основе. Если устройство не проходит исследование, то заявленный период не может быть длиться больше того срока, при котором ранее в процессе тестирования не было выявлено отклонений от нормы.
Чаще всего срок хранения медицинского изделия достигает 5 лет. В течение всего этого периода образцы подлежат арбитражному складированию, а регистрационный период продлевается до 6 лет.
Склад арбитражного хранения для медицинских изделий
Большинство изготовителей устанавливают период эксплуатации продукта медицинского назначения не более 5 лет. Однако, чтобы подтвердить этот период, срок хранения такого медицинского изделия на складе также должен составлять 5 лет. Но это затягивает сроки регистрации медицинских изделий на 6 лет. Для решения вышеуказанной проблемы, могут применяться следующие методы:
- Первоначально объявить, что срок службы МИ равен 12 месяцам. После этого каждый год можно продлять этот период еще на 12 месяцев в соответствии с результатами исследований, выполняемых в отношении образцов продукта оздоровительной специфики до того момента, когда будет достигнут период, установленный изготовителем. Принимая во внимание то, что на проектирование МИ уходит не менее 1 года, для производителя не составит труда подтвердить, что заявленный срок службы равен 1 году. К положительным сторонам этого способа относится приемлемая цена, а также возможность проведения полностью прозрачной исследовательской деятельности. Они производятся в реальном режиме времени, хранение продукции осуществляется в контролируемых условиях, отсутствует потребность в подтверждении тех или иных нюансов, имеющих непосредственное отношение к выполнению исследований. Отрицательным моментом считается продолжительность тестирования, и потребность в его осуществлении на ежегодной основе до начала заявленного срока службы.
- Выполнение теста на ускоренное старение с использованием испытательного оборудования, позволяющего точно смоделировать агрессивное воздействие внешней среды. Речь идет об использовании везерометра, который позволяет хранить образцы при специально созданных температурных условиях и при определенных показателях влажности. Это открывает возможности для моделирования на протяжении сокращенного временного промежутка более продолжительного периода старения в режиме реального времени. Например, 15-30 дней хранения в везерометре идентичны 12 месяцам хранения в режиме реального времени.
Последний метод требует подтверждения концепции исследований, на основании которой они должны выполняться. Подобные методы разработаны не для всех товаров медицинского назначения. Для многих других продуктов присутствует необходимость в разработке такой концепции при участии изготовителя.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Срок годности медицинских изделий различного назначения
Особую роль срок службы, заявленный изготовителем, играет только для тех медицинских изделий, которые поставляются после проведения стерилизации, и которые предназначены для одноразового использования (бахилы, бинты, перчатки). Причем обязательным моментом в рамках регистрационной процедуры считается предъявление документации, удостоверяющей заявленный срок хранения только для стерильных медицинских изделий.
Срок годности продукта медицинского назначения − это период, на протяжении которого исполнитель (производитель) гарантирует потребителю возможность применения изделия в соответствии с целевым предназначением. При этом изготовитель обязан ответить за любые серьезные неисправности, которые возникли по его вине.
Кроме того, производитель должен определить период эксплуатации продукции, предназначенной для продолжительного использования. К числу таких товаров относятся составные части (узлы, детали, агрегаты), которые после завершения определенного периода несут риски для здоровья и жизни пользователя, а также могут нанести ущерб природной среде и имуществу.
Требования для продления срока годности медицинского назначения
Изменения в документах эксплуатационного и технического характера в соответствии с п. 39 постановления № 1416 имеют место в рамках выполнения процедуры, позволяющей подтвердить качество и возможность безопасного применения продукта медицинского назначения, реализуемой экспертными органами (Росздравнадзор). Чтобы продлить срок годности медицинского изделия и подтвердить эту возможность, предусмотрены следующие исследования:
- Тестирование, которые выполняет изготовитель, при условии составления необходимых отчетов;
- Исследования в аккредитованных центрах в РФ с целью удостоверения изменений в документах регистрационной специфики.
Исследования, реализуемые специалистами аккредитованных центров, охватывает испытания токсикологической и технической экспертизы. Они позволяют удостовериться в биологической безопасности товара, подтвердить возможность выполнения условий стерильности, а также убедиться в соответствии технических параметров, представленных в документах изготовителя.
Отбор образцов, необходимых для токсикологических исследований, производится на основании ГОСТ 31214-2016. Что касается испытаний технического характера, то в процессе принимают во внимание конструктивные особенности медицинских изделий, габариты, а также условия, зафиксированные в нормативных документах.
Важным требованием, которое предъявляется к образцам при выполнении исследовательской деятельности, является возможность просрочки срока годности. При этом, если изготовитель устройств, предназначенных для медицинского назначения, предоставил детальный отчет, подтверждающий срок службы в соответствии с разделом 1, то образцы для исследований технического характера можно предъявлять с действующим периодом эксплуатации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Подтвердить заявленный срок годности медицинских изделий
На выбор способа удостоверения заявленного срока службы могут влиять следующие факторы: непосредственно срок годности МИ, расходы, необходимые для выполнения исследований, наличие у изготовителя похожих устройств с подтвержденным эксплуатационным сроком. Все вышеуказанные нюансы необходимо принять во внимание при определении наиболее подходящего метода подтверждения.
Данные, полученные в процессе проверки заявленного срока службы, фиксируются в отдельном протоколе, а также могут быть включены в протокол валидации упаковки. Это объясняется тем, что в процессе валидации упаковки необходимо подтвердить возможность поддержания исходных параметров продукта оздоровительной специфики на протяжении заявленного срока службы.
Наши сотрудники готовы предоставить детальную консультацию по любым вопросам, касающимся подтверждения заявленного срока службы, выбрать подходящий метод удостоверения и составить протокол с результатами проверки, соответствующий условиям нормативных актов, лабораторных центров и органов по надзору.
Заключение
Период эксплуатации продукта, предназначенного для медицинского назначения, приравнивается к сроку, на протяжении которого сохраняются функциональные и технические характеристики, заявленные изготовителем. После получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории России установленный срок действия может меняться на основании постановления правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают профессиональные услуги в сфере выполнения регистрационной процедуры товарами вышеуказанной категории. Мы готовы оказать содействие при реализации испытаний токсикологического и технического характера, а также обеспечить квалифицированную юридическую поддержку на всех этапах данного процесса. Медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10