Срок годности медицинских изделий: ключевые аспекты и процедура подтверждения

Срок годности медицинских изделий напрямую влияет на безопасность, эффективность и юридическую корректность их применения. В данном материале вы узнаете, как установить, подтвердить и при необходимости продлить срок годности.

Что такое срок годности для медицинских изделий

Срок годности медицинских изделий – это период, в течение которого продукт сохраняет заявленные производителем характеристики и может безопасно применяться в медицинской практике. По сути, это ограниченный отрезок времени, на протяжении которого сохраняются все функциональные и технические параметры, задокументированные в эксплуатационных и технических документах. После его завершения изделие может стать непригодным к использованию или даже представлять угрозу для здоровья.

Согласно законодательству РФ, производитель (или уполномоченное лицо) несет ответственность за качественные показатели своего изделия до окончания срока годности, если все условия хранения и эксплуатации соблюдаются пользователем. По окончании срока годности любое использование изделия несет потенциальные риски: функциональные элементы могут выйти из строя, стерильность может быть нарушена, а материалы – потерять заявленные свойства.

Зачем нужен срок годности: правовая основа

На уровне российской правовой базы этот вопрос регулируется:

• Постановлением Правительства РФ № 1416, которое устанавливает порядок регистрации медицинских изделий и внесения изменений в документацию;
• Законом «О защите прав потребителей», где в статье 5 указывается обязанность производителя нести ответственность за качество товара в рамках установленного периода;
• Подзаконными актами и ГОСТами, регламентирующими процессы токсикологических, технических, клинических испытаний, а также условия хранения и утилизации;
• Внутренними регламентами Росздравнадзора, где уточняются требования к срокам, процедурам испытаний и актуализации документов, подтверждающих заявленные характеристики изделия.

Наличие корректно установленного срока годности медицинских изделий является обязательным условием для их легального обращения на территории РФ. При регистрации в Росздравнадзоре производитель должен предъявить доказательства, что на протяжении заявленного периода товар не потеряет своих качеств.

Гарантийный срок и срок службы: в чем разница

Часто производитель указывает две разные категории временных ограничений:

• Гарантийный срок. Период, в течение которого изготовитель (или поставщик) принимает на себя обязательство удовлетворить рекламации пользователя по поводу дефектов, возникших по его вине. Обычно этот срок короче срока службы.
• Заявленный срок службы (годности). Более продолжительный период, в течение которого изделие сохраняет все функциональные и технические параметры. После его истечения эксплуатация устройства запрещена или крайне нежелательна.

В случае с одноразовыми (стерильными) изделиями, например, пеленками, шприцами, бахилами, гарантийный период и срок годности обычно совпадают. Как только срок хранения таких изделий заканчивается, их применение становится небезопасным или юридически неразрешенным.

Основные этапы определения срока годности медицинского изделия

Процесс выявления и подтверждения срока службы (годности) можно условно разбить на несколько этапов:

1. Идентификация ключевых характеристик. Для начала определяют набор свойств, которые не должны изменяться в течение всего периода хранения и использования. Например, для диагностических тест-полосок это точность анализа, для имплантов – целостность конструкции и биологическая совместимость.
2. Выбор и забор образцов. Продукцию отбирают в нужном объеме (зависит от планируемого срока годности и типа проводимых испытаний). Для длительного периода, скажем 5 лет, формируют достаточное количество экземпляров, чтобы проводить ежегодные проверки.
3. Арбитражное хранение. Складируют часть продукции в контролируемых условиях на соответствующий период (или моделируют старение в ускоренном режиме). Это подтверждает, что товар не теряет своих свойств за время, заявленное производителем.
4. Испытания на каждом промежуточном этапе. Чаще всего проверка проводится ежегодно. Если в какой-то момент испытание проваливается (например, стерильность нарушена раньше срока), производитель не может заявлять период больше уже фактически подтвержденного.
5. Документирование результатов. Все данные вносятся в протоколы, которые впоследствии прикладываются к регистрационному досье либо становятся базой для продления срока службы.

Для некоторых видов медизделий срок годности может устанавливаться коротким (менее 1 года). Но если производитель хочет указать, что его товар может служить 3–5 лет, ему придется обосновать это соответствующими исследованиями.

Арбитражное хранение: как это работает

Арбитражное хранение – это процедура, при которой часть образцов медицинского изделия помещается в строго контролируемые условия (температура, влажность, световой режим). Складское помещение для арбитражного хранения должно соответствовать нормам, исключающим неблагоприятные факторы, не предусмотренные для реальной эксплуатации товара.

Если производитель заявляет срок годности 5 лет, то арбитражное хранение обычно длится те же 5 лет. Каждые 12 месяцев (или иной установленный интервал) специалисты проводят серию испытаний на выборке образцов. Если на каком-либо из этапов обнаруживается несоответствие заложенным параметрам (например, недостаточная стерильность, нарушение физико-химических свойств), срок сокращается до подтвержденного. В итоге общий период регистрации с учетом арбитражного хранения может достигать 6 лет.

Однако подобное длительное тестирование – серьезное финансовое и временное бремя. Чтобы избежать затяжной проверки, многие производители используют метод ускоренного старения, позволяющий в лабораторных условиях смоделировать более долгий период эксплуатации за короткий промежуток времени.

Ускоренное старение для подтверждения длительного срока годности

Метод ускоренного старения базируется на идее, что при повышении температуры, влажности или облучении ультрафиолетом материал стареет быстрее. Специальное оборудование (например, везерометры) воспроизводит условия, эквивалентные нескольким месяцам или годам естественного хранения, за считанные дни или недели. Коротко говоря:

• 1 месяц в камере с определенными параметрами может соответствовать 12 месяцам в обычном режиме хранения;
• Эксперименты на ускоренное старение позволяют выявить, не будут ли материалы или конструктивные элементы разрушаться, трескаться, терять эластичность раньше заявленного срока.

Однако этот метод должен основываться на валидированных моделях и соответствующих расчетах, подтверждающих корректность имитации реальных условий эксплуатации. Для некоторых видов изделий (особенно сложных или инновационных) такой подход еще не имеет установленной методики, тогда приходится ориентироваться на классические тесты в реальном времени.

Серьезным преимуществом ускоренного старения является значительная экономия времени. Вместо того чтобы годами ждать результатов природного хранения, производитель может получить данные за несколько месяцев. Но при подаче документов в Росздравнадзор важна правильная аргументация примененного метода, подтверждение точности расчетов и корректности используемого оборудования.

Кому особенно важен срок годности

Срок годности (или срок службы) более всего актуален в двух категориях:

1. Стерильные одноразовые изделия. Для таких продуктов стерильность – критический показатель. Если упаковка потеряла целостность или пропала герметичность, изделие теряет безопасность. Поэтому гарантированный срок хранения обычно совпадает с гарантийным периодом. Примеры: шприцы, бахилы, марлевые повязки, одноразовые маски, перчатки.
2. Аппаратура долговременного использования. Медицинские приборы, используемые повторно (УЗИ-сканеры, диагностические мониторы, лабораторные анализаторы), также имеют срок, в течение которого конструктивные элементы сохраняют стабильность параметров. По истечении этого срока возможны технические сбои, нарушение точности показаний и другие риски.

Если товар утрачивает заявленные характеристики, это может приводить к искажению диагностики, травмам пациентов или медицинского персонала. Таким образом, для безопасности пациентов и для соблюдения правовых норм производитель обязан корректно определять и подтверждать срок годности своей продукции.

Продление срока годности: основные требования

Иногда компания хочет увеличить заявленный период эксплуатации уже после того, как получила регистрационное удостоверение. В этом случае нужно внести изменения в эксплуатационную и техническую документацию (п. 39 Постановления Правительства № 1416). Процедура выглядит так:

1. Проведение тестов изготовителем. Производитель выполняет испытания для доказательства, что более длительный срок безопасен и оправдан. Все результаты оформляются в отчетах.
2. Подтверждение в аккредитованном центре. Росздравнадзор или уполномоченные испытательные организации проводят токсикологические, технические и при необходимости клинические проверки. Результаты сопоставляются с заявленными параметрами.
3. Внесение изменений в регистрационное досье. После положительных итогов испытаний документация обновляется, а новый срок официально утверждается.

Если в ходе испытаний обнаруживаются отклонения или риски, срок годности продлевать нельзя. Возможна ситуация, при которой вместо увеличения периода придется, наоборот, его сократить, если выявлены несоответствия требуемым характеристикам.

Документы для подтверждения срока годности

В процессе государственной регистрации (а также при внесении изменений) производитель должен собрать пакет доказательств:

• Протоколы испытаний (технических, токсикологических, а для некоторых категорий – клинических);
• Отчет о концепции исследований, если применялось ускоренное старение, где указывается методика, оборудование, формулы расчета эквивалентности;
• Акты складирования и условия хранения, если применялся реальный режим арбитражного хранения. Указываются температура, влажность, отсутствие прямого солнечного света;
• Протоколы валидации упаковки, если изделие стерильное. В них подтверждают, что упаковка сохраняет герметичность и обеспечивает нужный уровень защиты до конца заявленного срока;
• Обоснование необходимости продления срока, если речь о внесении изменений в уже полученное регистрационное удостоверение.

Способы подтвердить срок годности на практике

Производитель медицинских изделий может выбрать один из методов (или комбинировать их) для доказательства длительности безопасного хранения:

1. Наращивание сроков поэтапно. Сначала заявляется короткий срок (1 год), а затем, по мере проведения ежегодных тестов, производитель обновляет документы, постепенно доводя период до желаемых 3–5 лет. Данный подход хорошо подходит для новых производителей, у которых нет исторических данных по продукту.
2. Испытания в реальном времени. Хранение образцов на специальном складе 2–5 лет (или дольше), с периодическим тестированием по критическим параметрам. Надежный, но долгий и затратный метод.
3. Ускоренное старение. Использование климатических камер, везерометров и пр. для сокращения реального времени хранения. Ориентирован на более быструю регистрацию, но требует тщательной валидации методик.

Выбор конкретного метода зависит от финансовых возможностей производителя, наличия специализированных лабораторий и аккредитованных экспертов, а также технической сложности самого изделия. Например, для сложных приборов с электроникой метод ускоренного старения может быть малоэффективен без серьезной научной базы, поскольку старение микросхем не всегда линейно коррелирует с ростом температуры или влажности.

Практические советы для успешной регистрации

Если вы планируете выходить на рынок РФ с новым медицинским изделием, имейте в виду несколько рекомендаций:

• Рассмотрите метод поэтапного увеличения срока. Это особенно полезно для стартапов, у которых нет возможности ждать 5–6 лет ради одного длительного тестирования.
• Грамотно документируйте все исследования. Каждая проверка должна завершаться протоколом, включающим подробные результаты, список используемого оборудования, подписи ответственных лиц.
• Проверяйте валидированность методик. Если речь об ускоренном старении, обязательно подтверждайте корректность используемых формул и лабораторных установок. Росздравнадзор внимательно оценивает научное обоснование таких методов.
• Следите за сроками. При прохождении регистрации от заявителя могут потребовать в течение определенного периода (30–50 дней) предоставить дополнительные материалы. Задержки грозят возвратом досье или отказом в регистрации.
• Учитывайте требования к стерильным изделиям. При оформлении регистрационного удостоверения на стерильную одноразовую продукцию обязательно предоставляют документы, подтверждающие срок хранения без потери стерильности.

Роль «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в подтверждении срока годности

Наша компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает практическим опытом в подготовке и сопровождении регистрационных процессов, в том числе по вопросам установления срока годности. Мы можем предложить:

• Консультации по выбору оптимального метода (реальное хранение, ускоренное старение, поэтапное продление);
• Помощь в поиске аккредитованных лабораторий для токсикологических и технических испытаний;
• Составление протоколов и отчетов, отвечающих требованиям Росздравнадзора и профильных ГОСТов;
• Юридическое сопровождение при внесении изменений в действующее регистрационное удостоверение.

Если вы стремитесь вывести на рынок новый продукт или продлить срок эксплуатации уже одобренного изделия, своевременная экспертиза и корректное оформление документации помогут избежать отказа, а также уберегут от финансовых и репутационных рисков.

Для получения консультации звоните:

• Заказать звонок (онлайн-форма на сайте)
• Москва: +7 499-350-48-69
• Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10

Что происходит по окончании срока годности

Когда заявленный период эксплуатации завершается, устройство необходимо либо списать, либо утилизировать (если оно одноразовое), либо заменить отдельные узлы (для аппаратуры, подлежащей сервисному обслуживанию). Медицинское учреждение, эксплуатирующее изделие, должно руководствоваться:

• Инструкциями производителя, где описаны условия дальнейшего использования или утилизации;
• Нормативными актами по утилизации. Некоторые компоненты (например, батареи, электронные платы, пластик) могут попадать под особые требования экологического законодательства;
• Внутренними регламентами клиники, которые могут запрещать использование техники с истекшим сроком годности из соображений безопасности и правовой ответственности.

Пренебрежение этими правилами создает риски для жизни и здоровья пациентов, а также может привести к санкциям со стороны надзорных органов (в том числе административным штрафам и приостановке деятельности).

Заключение

Срок годности медицинских изделий – важнейший параметр, обеспечивающий безопасность и эффективность продукции. Производитель обязан подтвердить заявленный период эксплуатации соответствующими исследованиями, будь то реальное арбитражное хранение или ускоренные испытания на старение. В ходе регистрации или при внесении изменений в документацию все результаты фиксируются в протоколах, которые оцениваются экспертами Росздравнадзора.

Если срок службы (годности) истек, изделие подлежит утилизации либо выводу из эксплуатации. А при необходимости продлить период эксплуатации компании следует пройти процедуру актуализации регистрационного удостоверения в соответствии с п. 39 Постановления Правительства РФ № 1416.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы оказать консультационную и юридическую помощь на каждом этапе: от определения оптимального способа подтверждения срока службы до оформления итоговых документов и регистрации в надзорных органах. Наша цель – помочь вывести вашу продукцию на рынок в полном соответствии с российскими стандартами качества и безопасности.