Какие изделия являются медицинскими — критерии отнесения к медицинским изделиям

Медицинские изделия применяются для диагностических, профилактических и лечебных целей, формируя основу современного здравоохранения. Ниже разберем понятие медицинских изделий, критерии отнесения продукции к МИ, а также важные аспекты классификации и регистрации.

Что такое медицинское изделие

Под медицинскими изделиями обычно понимают приспособления, предназначенные для диагностики, профилактики или лечения. В эту широкую категорию попадает аппаратура, инструменты, импланты (для замены органов или тканей), различные приборы, химические реагенты in vitro, расходные материалы, программное обеспечение и многое другое.

Основное отличие таких изделий от лекарственных препаратов в том, что медицинские изделия не оказывают на организм человека фармакологического, иммунологического, метаболического или генетического воздействия. Их функциональность объясняется механическими, физическими или тепловыми характеристиками. К примеру, хирургические инструменты, шприцы, системы мониторинга, диагностические тест-полоски, бинты, компьютерные томографы — всё это относится к медицинским изделиям, поскольку они обеспечивают достижение заявленных медицинских целей физическими методами воздействия.

Роль медицинских изделий для лечения и диагностики сложно переоценить. Специальные приспособления необходимы как для введения лекарств или проведения измерений жизненных показателей, так и для выполнения сложных хирургических или диагностических процедур. Они значительно повышают эффективность оказания медицинской помощи и улучшают результаты лечения в самых разных областях, начиная от кардиологии и заканчивая стоматологией.

Важно отметить, что законодательство в области обращения медицинских изделий (МИ) со временем трансформируется и дополняется. Например, ряд изделий, ранее считавшихся медицинскими, может утратить этот статус, если будет доказано, что они не удовлетворяют критериям, установленным Росздравнадзором и другими регулирующими органами.

По каким критериям изделие считается медицинским

Чтобы понять, какие изделия относятся к медицинским, производитель (или импортер) в первую очередь должен определить заявленное назначение продукции и убедиться, что ее свойства действительно соответствуют медицинским целям — диагностике, терапии, профилактике, реабилитации и т. д.

Если изделие:

• заявлено для лечебных, диагностических или профилактических процедур;
• оказывает физическое, механическое или иное неметаболическое воздействие на организм;
• имеет задокументированные технические характеристики, напрямую влияющие на достижение лечебного эффекта;
• отвечает определениям, предусмотренным профильным законодательством;

то оно, скорее всего, подпадает под категорию медицинского изделия.

Производителю необходимо корректно описать характеристики устройства в технической и эксплуатационной документации. Если фактическое назначение и свойства товара не соответствуют заявленным, регулирующие органы (в частности, Росздравнадзор) вправе признать, что это изделие не является медицинским.

При заполнении документов для регистрации важно внимательно формулировать описание терапевтических функций и технических свойств. Неверно указанные данные могут привести к отказу в регистрации или к ошибочному отнесению продукции к классу МИ.

Классификация медицинских изделий

Существует несколько систем классификации медицинских изделий, однако на уровне международной практики широко применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). В Российской Федерации в работе используется также номенклатурный классификатор, представленный на сайте Росздравнадзора.

Классы риска определяются с учетом степени потенциальной опасности для пациента и медицинского персонала. Обращение к классификации позволяет понять, каким испытаниям и проверкам следует подвергнуть изделие при регистрации.

Основные классы для медицинских изделий (за исключением устройств для диагностики in vitro) следующие:

1. Класс 1. Изделия с низкой степенью риска (одноразовые перчатки, простые шприцы, термометры).
2. Класс 2а. Продукция со средней степенью риска (более сложные инструменты, некоторые виды диагностической техники).
3. Класс 2б. Изделия с повышенным риском (аппараты искусственной вентиляции легких, рентген-оборудование).
4. Класс 3. МИ с высокой степенью риска (кардиостимуляторы, искусственные суставы, стенты).

Определение класса напрямую влияет на объем и сложность клинических исследований, а также на перечень документов, необходимых для успешной регистрации в Росздравнадзоре. Если устройство относится к более высокому классу, то и требования к доказательствам безопасности и эффективности будут выше.

Обращение медицинского изделия

Обращение медицинского изделия — это совокупность процессов, связанных с его разработкой, испытаниями, производством, хранением, транспортировкой, продажей, установкой, сервисным обслуживанием, ремонтом и, при необходимости, утилизацией. В законодательстве Российской Федерации указано, что обращаться на рынке могут только зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия.

В процессе обращения МИ задействованы различные ведомства и структуры, однако ключевым органом является Росздравнадзор. Именно он проводит государственную регистрацию, в ходе которой проверяется:

• Соответствие технических характеристик заявленным свойствам;
• Безопасность МИ и отсутствие необоснованных рисков для пациента и персонала;
• Клиническая эффективность, подтвержденная испытаниями и исследованиями;
• Наличие и корректность эксплуатационной и технической документации;
• Соответствие стандартам качества и требованиям законодательства.

Все эти сведения фиксируются в регистрационном досье, которое передается в Росздравнадзор. После положительного решения федерального органа изготовитель или его уполномоченное лицо получает регистрационное удостоверение (рег. удост.). Именно оно подтверждает легитимность производства, продажи и применения данного изделия в российских медучреждениях.

Если срок действия регистрационного удостоверения заканчивается, а само изделие продолжает эксплуатироваться и храниться в медицинском учреждении, необходимо заблаговременно оформлять пролонгацию или внести соответствующие изменения в регистрационные документы (если они требуются по причине модификации товара). Использование незарегистрированных либо просроченных изделий влечет серьезные административные и даже уголовные последствия.

Также для изделий, которые применяются в процедурах измерения (калибровка оборудования, отслеживание дозы облучения, измерение давления и т. д.), обязательным является соблюдение требований метрологического контроля. Это оговорено в ФЗ №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Какое программное обеспечение является медицинским изделием

Современная медицина все активнее использует программные комплексы и приложения для автоматизации диагностики, интерпретации данных, управления оборудованием и т. д. Однако не каждое ПО считается медицинским изделием. Признание программного обеспечения МИ основывается на том, оказывает ли оно непосредственное влияние на принятие клинических решений или терапевтический процесс.

Пример: приложение, которое лишь регистрирует показания (например, число шагов, сердечный ритм, давление), но не интерпретирует эти данные и не формирует заключения, чаще всего не относится к МИ. Но если программа с помощью алгоритмов (в том числе искусственного интеллекта) оценивает патологические изменения, ставит предварительный диагноз, подсказывает врачу схему лечения или рекомендует корректировку дозы лекарств, то такое ПО уже может считаться медицинским изделием.

Некоторые критерии отнесения программных продуктов к МИ:

• Оно создано для медицинской цели (диагностика, лечение, профилактика и т. д.);
• Осуществляет анализ или интерпретацию данных, влияющих на решение врача;
• Обладает возможностью автоматического вывода о клиническом статусе пациента или рекомендации по лечению;
• Может работать самостоятельно или в составе другого медицинского оборудования.

Если программное обеспечение выполняет лишь административно-хозяйственные задачи (учет, хранение сведений, ведение базы данных без диагностических алгоритмов) — это не медицинское изделие. То же касается приложений, позволяющих пациенту контролировать образ жизни (количество калорий, частота тренировок), но не выдающих медицинские заключения.

Отдельно стоит отметить, что если ПО является частью устройства (встроенный софт для рентген-аппарата, ультразвукового сканера и т. п.), то при регистрации оборудования такое программное обеспечение указывается в документации как неотъемлемая часть МИ. Но если софт распространяется отдельно и сам выполняет медицинскую функцию (например, программный диагноз опухоли по снимкам МРТ), он подлежит регистрации как самостоятельное МИ.

Как проверить, что является медицинским изделием, а что нет

Основной способ убедиться в законном статусе МИ — это изучить Государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. В этом реестре содержатся:

• официальные названия медицинских изделий;
• наименования производителей (или их уполномоченных представителей);
• номера регистрационных удостоверений и даты их выдачи;
• классы риска (при необходимости);
• иная идентифицирующая информация.

Если изделие действительно зарегистрировано, в реестре будет отражена вся необходимая информация, включая срок действия регистрационного удостоверения. Если же вы не находите требуемое наименование или рег. удост., стоит уточнить у поставщика точное название, класс и предназначение продукции. Зачастую встречаются ситуации, когда изготовитель указывает в документах общее название (другое, чем в реестре), из-за чего при проверке возникают ошибки.

Важно: если медицинское учреждение приобретает устройство, не прошедшее обязательную регистрацию, и оно наносит ущерб пациенту, клиника может столкнуться с серьезными санкциями, вплоть до уголовной ответственности.

Рекомендуется обязательно проверять актуальность регистрационного удостоверения при любых закупках, а в случае государственных тендеров — указывать рег. удост. и соответствие продукции реестру Росздравнадзора в конкурсной документации.

Регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации

Правовой базис регулирования обращения МИ в РФ строится в соответствии с федеральными законами и подзаконными актами, в частности:

• Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказами и постановлениями Правительства РФ;
• Регламентами, разработанными Росздравнадзором;
• Международными соглашениями (например, в рамках ЕАЭС).

Чтобы медицинское изделие появилось на рынке РФ, его необходимо:

1. Идентифицировать (отнести к определенному классу риска и виду в соответствии с номенклатурными классификаторами).
2. Подготовить комплект технической и эксплуатационной документации, включающей подтверждение безопасности и эффективности.
3. Провести все необходимые испытания: технические, токсикологические, клинические исследования (объем зависит от класса риска и специфики изделия).
4. Подать досье на регистрацию в Росздравнадзор.
5. Получить регистрационное удостоверение и внести информацию в государственный реестр.

Только после этих процедур изготовитель (или уполномоченное лицо) получает право на легальную реализацию и использование МИ в медучреждениях. Если впоследствии производитель меняет конструкцию, материалы или функциональные возможности устройства, могут потребоваться дополнительные испытания и внесение изменений в регистрационную документацию.

Особое внимание стоит уделять метрологическому контролю для изделий, в ходе использования которых происходит измерение показателей здоровья. Это обязательное условие, позволяющее обеспечить точность результатов и корректность постановки диагноза.

Примеры продукции, которая перестала считаться медицинской

С течением времени Росздравнадзор изменяет подходы к классификации некоторых товаров. Например, упаковка для лекарственных средств ранее относилась к медицинским изделиям, а сейчас признана вспомогательным элементом фармпрепарата, не имеющим самостоятельной медицинской функции.

Еще один пример — шкафы для одежды и карточек пациентов. Раньше они порой проходили процедуру регистрации как медизделия. В современной правоприменительной практике такое оборудование не считается медицинским, ведь оно не влияет на диагностику, лечение и не обладает специфическими свойствами для медицинского процесса.

Подобные изменения связаны с постоянной корректировкой правовых норм, рекомендаций и требований, а также с развитием отрасли в целом. Важно следить за новыми редакциями законодательных актов и приказов Росздравнадзора, чтобы исключить риски неправильной классификации продукции.

Чем может помочь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют многолетний опыт в подготовке документации для государственной регистрации медицинских изделий и осуществления необходимых исследований. Мы оказываем услуги по:

• Разработке пакета технической и эксплуатационной документации;
• Анализу возможных рисков и определению класса изделия;
• Подготовке полного комплекта материалов для подачи в Росздравнадзор;
• Сопровождению процесса регистрации;
• Помощи при внесении изменений в уже выданное регистрационное удостоверение;
• Получению прочих разрешительных документов.

Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам регистрации, обращайтесь по телефону:

• Заказать звонок
• или позвоните нам: МСК: +7 499-350-48-69
• СПб: +7 812-309-89-10

Основные рекомендации при отнесении продукции к медицинским изделиям

Если вы сомневаетесь, подпадает ли ваш товар под категорию МИ, рекомендуется:

1. Проверить определения, данные в федеральном законодательстве и документах Росздравнадзора;
2. Сопоставить заявленные функции изделия с фактическими;
3. Уточнить, не было ли ранее изменений в нормативной базе, которые могли исключить или, напротив, включить этот продукт в перечень медицинских изделий;
4. Изучить государственный реестр МИ, чтобы понять, есть ли аналогичная продукция в базе;
5. При необходимости обратиться к специалистам, имеющим опыт регистрации медицинских изделий.

В случае если товар действительно обладает свойствами, позволяющими его использовать для лечения, диагностики или профилактики, необходимо пройти все этапы процедуры регистрации. В противном случае он будет считаться немедицинским, и вся ответственность за неправильную классификацию ляжет на производителя или организацию, вводящую изделие в оборот.

Учитывайте, что ошибки на этапе определения статуса изделия часто приводят к двойным расходам: сначала на попытку регистрации по неверному пути, а затем — на полноценное оформление по установленному порядку. Кроме того, продукция может быть изъята из оборота, если регулирующие органы выявят несоответствие документации реальному назначению.

Мониторинг актуальных норм, грамотная подготовка документов и тщательная проверка соответствия требованиям Росздравнадзора — залог успешного вывода любой медицинской продукции на рынок.