Многие изготовители продукции медицинского назначения сталкиваются с серьезными проблемами, возникающими при подготовке документации для прохождения регистрационного процесса медицинского изделия. Это может быть обусловлено предоставлением неполной или недостоверной информации в рамках досье, случаями возможного причинения вреда здоровью людей, отсутствием заверенного русскоязычного перевода, и другими нарушениями, которые имеют место при составлении регистрационного досье.
Если Вам требуется квалифицированная помощь в регистрации медицинского изделия, или грамотная поддержка в случае отказа в регистрации медицинского изделия, наши сотрудники готовы обеспечить сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. Благодаря солидному опыту в данной сфере, мы в состоянии гарантировать положительный ответ от надзорного органа с первой подачи документов. Также наши специалисты осуществляют проверку, корректировку и доработку существующего пакета документов. Мы работаем на результат, именно поэтому в нашем перечне заслуг огромное количество успешно поданных дел и успешно полученных регистрационных удостоверений.
Так же у нас можно прочитать и другие статьи про регистрацию и сертификацию медицинского изделия:
- Упрощенная регистрация медицинских изделий;
- Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
- Свидетельство о государственной регистрации продукции;
- Клинический мониторинг медицинских изделий;
- Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий;
- Нарушение правил обращения медицинских изделий;
- Какие изделия являются медицинскими? и многое друге.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Государственная регистрация медицинских изделий
- Этапы регистрации медицинских изделий
- Что делать если пришел отказ в государственной регистрации медицинского изделия
- Причины возврата документов при регистрации медицинского изделия
- Отказ в регистрации медицинских изделий на 0 этапе проверки документов
- Отказ на 1 этапе рассмотрения документов при регистрации МИ
- Отказ Росздравнадзора на 2 этапе рассмотрения документов МИ
- Какие конкретно действия предпринять если пришёл отказ
- Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинского изделия
- Рекомендации по снижению вероятности отказа в регистрации
- Экспертная помощь в регистрации медицинского изделия
Государственная регистрация медицинских изделий
Коротко про то, что такое регистрационная процедура, выполняемая в отношении продуктов медицинского назначения, носит обязательный характер. Основная её цель – контроль действенного и безопасного применения медизделий, реализуемых на рынке РФ. В обороте могут находиться лишь те продукты, которые успешно прошли регистрационную процедуру. Эта гарантирует, что продукция не причинит вреда людям, а также продемонстрирует положительные характеристики в процессе применения.
Этапы регистрации медицинских изделий
Данная процедура, реализуемая в отношении приспособлений медицинского изделия, выполняется в несколько последовательных шагов. Далее мы детально рассмотрим каждый из них:
- Анализ досье. Наши эксперты осуществляют проверку полноты полученной информации, а также представляют заключение о том, отвечают ли товары, эксплуатируемые в медицинской практике, представленным условиям;
- Далее выполняется исследовательская деятельность в аккредитованном лабораторном центре. Так как изготовление некоторых изделий производится в зарубежных странах, наши специалисты осуществляют подготовку разрешительной документации на ввоз их образцов на территорию РФ с целью выполнения испытаний технического и другого характера;
- На третьем этапе ключевая роль отводится специалистам Росздравнадзора, которые выполняют детальный анализ полученного досье. Перед сдачей документации в надзорный орган мы корректируем её и дорабатываем. Далее документы передаются в федеральную службу в полном комплекте. Досье присваивают уникальный код, который позволяет его контролировать в онлайн-режиме;
- В ходе четвертого этапа выполняются необходимые испытания и оценочная деятельность;
- На заключительном шаге продукт вносят в единый реестр, после чего следует процесс предоставления РУ. После окончания этого этапа товар оздоровительного предназначения считается готовым к обращению на отечественном рынке.
И почти на каждом из этих шагов есть вероятность получить предупреждение на отказ в получении регистрационного удостоверения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Что делать если пришел отказ в государственной регистрации медицинского изделия
Отказать в регистрации медицинских изделий могут после экспертной оценки досье. При этом заявителю направляют соответствующее уведомление.
Отказ в регистрации медицинского изделия со стороны сотрудников надзорного органа производится на основании существующих Правил выполнения регистрационной процедуры. Отказать в регистрации медицинских изделий или отменить действие РУ федеральная служба может в следующих случаях:
- По требованию заявителя;
- Если в ходе регистрационной процедуры судебным органом было принято решение о том, что имело место нарушение прав лица, обладающего исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности;
- Если поступили сведения от уполномоченных структур о вероятности ущерба жизнедеятельности и здоровью людей;
- Если информация, которую заявитель предоставил в досье на товар, предназначенный для оздоровительных целей, в надзорный орган, носила недостоверный характер;
- Если эксперты пришли к выводу, что такой товар не подходит для применения в медицинских учреждениях;
- Если в процессе экспертной оценки документации, представленной в рамках досье, было выявлено, что изделие не отвечает требованиям действенного и безопасного применения;
- Если в ходе регистрационной процедуры заявителем не были переданы все необходимые документы в течение 150 рабочих дней;
- Если специалистами Росздравнадзора было принятое повторное решение о возврате документации, касающейся продукции оздоровительной специфики, внесенной в перечень;
- Если от заявителя не были получены документы в установленный период, с устранёнными замечаниями;
- Если товар был удален из перечня МИ.
Причины возврата документов при регистрации медицинского изделия
На этом этапе осуществляется контроль достоверности и полноты предоставленного комплекта документов. То есть, досье проверяют на наличие несоответствий при составлении документации, а также оценивают, насколько представленные сведения являются корректными и полными. При отсутствии нарушений переходят к следующему шагу.
Если на нулевом этапе заявитель получает сообщение «Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов», то ему необходимо исправить все указанные несоответствия в 30-дневный срок.
Отказ внести продукт, предназначенный для медицинского назначения, в единый реестр (на начальном этапе), может быть обусловлен следующими критериями:
- Товар не предназначен для медицинских целей;
- Заявитель передал неполный комплект документов, требуемых экспертной организацией;
- Заявитель не предъявил досье с внесенными поправками в 30-дневный срок.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Отказ в регистрации медицинских изделий на 0 этапе проверки документов
- При оформлении заявления о прохождении регистрационной процедуры были допущены нарушения ПП РФ № 1416;
- В заявлении содержится информация, не соответствующая действительности;
- Предоставление документов в неполном объеме;
- Документы, необходимые для регистрационного процесса, оформлены на иностранном языке, и не содержат заверенного русскоязычного перевода.
Во всех ситуациях заявителю предоставляется возможность устранить выявленные несоответствия в течение определенного периода времени. Предъявить новые документы и уточняющую информацию можно только один раз. Это значит, если замечания не будут учтены и устранены, продукт оздоровительного предназначения может не пройти регистрационную процедуру.
Отказ на 1 этапе рассмотрения документов при регистрации МИ
На этом этапе выполняется экспертная оценка заявления о прохождении регистрационной процедуры и предоставленной документации с целью выявления возможности осуществления исследовательской деятельности, связанной с определением клинической эффективности МИ.
При отсутствии нарушений заявителю направляется сообщение «Уведомление о принятии решения о выдаче разрешения на проведение испытаний медицинского изделия». Это позволяет перейти ко второму этапу.
На этом этапе существуют следующие критерии, которые позволяют обосновать отказ в выполнении регистрационной процедуры:
- Заявителем не был представлен полный комплект документов, требуемых экспертной организацией;
- Заявитель не устранил недочёты в документах и не скорректировал сведения;
- Заявителем не были предоставлены дополнительные сведения к протокам исследований технического характера и заключению токсикологических испытаний;
- Отсутствует «Извещение об изменениях» к ТУ для товаров отечественного изготовления;
- Заявителем не были внесены необходимые поправки, а документы с исправлениями не были переданы 50-дневный период экспертной организации.
Если заявителем был допущен даже один из вышеуказанных критериев, досье ему не возвращают, а направляют в архив надзорного органа.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Отказ Росздравнадзора на 2 этапе рассмотрения документов МИ
После прохождения регистрируемыми изделиями медицинского назначения первого этапа экспертной оценки и направления заявителю сообщения «Уведомление о принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия», регистрационную процедуру приостанавливают до того момента, пока заявитель не представит Заключение о прохождении клинических испытаний. Если досье передано на второй этап проверки документов, это свидетельствует о возобновлении регистрационного процесса.
Какие конкретно действия предпринять, если пришёл отказ в регистрации медицинского изделия?
В первую очередь следует внимательно изучить полученное сообщение и заключение по результатам экспертной оценки, если оно присутствует.
Как правило, чтобы понять, что конкретно требует регулятор, необходимо внимательно изучить текст уведомления.
Если несоответствия не имеют отношения к авторскому праву, а также действенному и безопасному применению изделия, предназначенного для медицинских учреждений, то чаще всего, нарушения быстро устраняются и документы направляются на повторную регистрационную процедуру.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинского изделия
В соответствии с п. 59 ПП РФ № 1416, действия и решения надзорного органа, которые повлекли за собой ограничение прав хозяйствующего субъекта, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертной организации по данным, полученным в процессе экспертной оценки, могут быть оспорены. Обжалование отказа в регистрации медицинских изделий производится заявителем на основаниях, указанных законодательством РФ.
- Руководству Федерального надзорного органа;
- В Минздрав России;
- В арбитражный суд.
Жалоба на отказ в регистрации медицинского изделия подается в течение 3-х месяцев со дня принятия соответствующего решения надзорным органом.
Рекомендации по снижению вероятности отказа в регистрации медицинского изделия
Для тех, кто планирует самостоятельно связаться с сотрудниками Росздравнадзора для прохождения регистрационного процесса, первоначально советуем познакомиться со следующими рекомендациями от опытных специалистов:
- Будьте готовы к тому, что регистрационная процедура потребует внушительных затрат времени и финансов. Период регистрации изделий 1 класса риска достигает 6 месяцев, 2 класса – 10-12 месяцев;
- Формируя пакет необходимых документов, следует придерживаться существующих требований законодательства;
- Не старайтесь указать на уникальные характеристики товара, если у Вас отсутствуют результаты исследовательской деятельности, которые этот факт подтверждают;
- Если Вам направили запрос с требованием скорректировать представленные сведения или представить дополнительную информацию, попробуйте выяснить, какая конкретно документация от Вас требуется;
- Внимательно изучите правила прохождения регистрационной процедуры, представленные на официальном ресурсе Росздравнадзора. Это позволит Вам отслеживать все изменения, которые регулярно вносит данный надзорный орган.
Если Вам потребуется профессиональная помощь в случае отказа регистрации медицинского изделия, мы готовы оказать содействие по устранению всех несоответствий и нарушений в укороченные сроки.
Экспертная помощь в регистрации медицинского изделия
Как известно, при попытке самостоятельно зарегистрировать продукт медицинского назначения, у многих заявителей возникают сложности. Для оптимизации периода регистрации и затрат изготовители МИ часто имеют дело со специализированными центрами. Специалисты таких организаций обладают внушительным опытом в области составления заявлений в федеральную службу и владеют исчерпывающей информацией о том, как это сделать корректно. Перед тем, как обратиться в такую компанию, мы рекомендуем принять во внимание следующие моменты:
- Стаж работы в данной области;
- Внушительный перечень продуктов оздоровительной специфики, которые были внесены в Единый реестр данной организацией;
- Период выполнения регистрационной процедуры и стоимость услуг;
- Наличие в распоряжении собственного лабораторного центра для прохождения исследовательской деятельности.
Эксперты из «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет профессиональную деятельность, связанную с регистрацией, сертификацией и декларированием различных товаров, а также лицензированием медицинских изделий и услуг. Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам, касающимся оказываемых услуг, звоните или пишите нам.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10