Реестр зарегистрированных медицинских изделий в Росздравнадзоре

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора — ключевой информационный ресурс, позволяющий проверить наличие регистрационного удостоверения на продукцию медицинского назначения и узнать, какие компании отвечают за ее производство и поставку. Ниже разберем структуру данного реестра, особенности поиска и юридическую важность внесенных данных.

Что такое реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют изготовление такой продукции, представляет собой федеральную базу данных, регулируемую Росздравнадзором. В ней содержится информация о всех медицинских изделиях, прошедших регистрацию в России согласно действующему законодательству.

В реестр вносятся сведения не только о самом товаре (его названии, классе риска, номерe регистрационного удостоверения), но и о производителях, условиях производства, адресах, актуальных сроках действия регистрационных документов. Фактически реестр выступает в качестве официального источника, где можно подтвердить легальность и соответствие изделия установленным требованиям безопасности и эффективности.

На официальном сайте Росздравнадзора (адрес: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch ) находится специализированный поиск по реестру, позволяющий получить доступ к сведениям об организациях-изготовителях, проверять статус регистрационных удостоверений и анализировать актуальные данные об изменениях или дополнениях в отношении конкретных изделий.

Основные термины

• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — документ, выдаваемый Росздравнадзором, официально подтверждающий право на производство, ввоз и реализацию конкретного медицинского изделия на территории РФ (а также в некоторых случаях в странах ЕАЭС).
• Декларация соответствия — документ, принятый органами государственной власти, свидетельствующий о соответствии медицинской продукции обязательным требованиям безопасности и эффективности, установленным в нормативно-правовых актах РФ. В соответствии с Постановлением № 982 для ряда изделий декларация обязательна.
• Сертификация медицинских изделий — подтверждение соответствия товара (оборудования, мебели, инструментов, приборов) применяемым в медицинской сфере стандартам и правилам, когда речь не идет о лекарственных препаратах. Такие изделия могут относиться к одному из четырех классов риска (1, 2а, 2б, 3) в зависимости от потенциальных угроз для пациента или персонала.

Все перечисленные документы (регистрационное удостоверение, декларация, сертификаты) должны находиться в открытом доступе у организации-производителя или уполномоченного представителя. Актуальные данные по каждому документу отражаются в госреестре Росздравнадзора.

Регистрационная процедура медицинских изделий в Росздравнадзоре

Процесс регистрации медицинских изделий в РФ регламентирован Постановлением Правительства № 1416 (27 декабря 2012 г.). Он предполагает:

1. Подготовку и анализ досье, включающего техническую, эксплуатационную и конструкторскую документацию.
2. Проведение испытаний (технических, токсикологических и при необходимости клинических).
3. Представление результатов в Росздравнадзор для комплексной экспертизы.
4. Выдачу регистрационного удостоверения в случае положительного заключения.
5. Внесение сведений в государственный реестр, что подтверждает легальность использования и обращения изделия на территории РФ.

Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ, применять в медицинской практике разрешается только те изделия, которые имеют действующее регистрационное удостоверение. По завершении регистрации Росздравнадзор заносит новое изделие в реестр, что позволяет всем заинтересованным сторонам (покупателям, медицинским учреждениям, надзорным органам) проверять информацию о наличии разрешительной документации.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на сопровождении регистрационных процедур, декларировании и сертификации самой различной медицинской продукции. Мы помогаем компаниям ориентироваться в правовой базе и оформлять необходимые бумаги в строгом соответствии с законами РФ и правилами ЕАЭС.

Поиск в реестре медицинских изделий

Для проверки регистрационных удостоверений и данных об изготовителях на официальном сайте Росздравнадзора предусмотрен специальный раздел. Пользователь может выбрать один из вариантов поиска:

• Простой поиск. В этом режиме в поисковую строку вводится номер регистрационного удостоверения или часть наименования продукции. Можно использовать неполные данные, например первые несколько букв названия или часть цифрового кода.
• Расширенный поиск. Здесь допускается указывать:
  • дату регистрации (указанную в шапке регистрационного удостоверения);
  • срок действия (для тех изделий, где рег. удостоверение не бессрочное);
  • наименование заявителя (организации или ИП);
  • адрес заявителя или производителя;
  • номер регистрационного удостоверения, присвоенный Росздравнадзором.

В результате поиска пользователь получает карточку изделия, где указаны основные характеристики, соответствующие реестровые коды, юридические адреса, класс риска и другая важная информация. Если изделие отсутствует в реестре, это прямой сигнал насторожиться: скорее всего, продукция не прошла обязательный порядок регистрации.

Что внесено в реестр медицинских изделий Росздравнадзора

В реестр включаются такие сведения:

• Уникальный код продукта, присвоенный при регистрации;
• Дата включения изделия в Единый реестр;
• Срок действия регистрационного удостоверения (сейчас большинство оформляется бессрочно, но ранее были временные РУ);
• Полное наименование медицинского изделия, включая марку, модель и модификацию (если есть);
• Наименование заявителя — юрлица или ИП, которые выступают официальным держателем РУ (часто это производитель или уполномоченный представитель зарубежного изготовителя);
• Адрес заявителя, юридический и фактический (при необходимости);
• Наименование и адрес изготовителя (если он отличается от заявителя);
• Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции), помогающий определить категорию и тип товара;
• Класс потенциального риска, установленный в соответствии с номенклатурной классификацией, принятой Минздравом РФ;
• Предназначение изделия в рамках медицинской сферы (данный раздел может быть частично незаполнен, если изготовитель не предоставил уточненную информацию);
• Сведения о взаимозаменяемых устройствах, если таковые указаны (хотя на практике этот пункт часто остается пустым).

Все эти данные являются публичными и доступны для просмотра в электронном сервисе на сайте Росздравнадзора. Государственные органы, юридические лица и обычные граждане могут бесплатно пользоваться реестром, чтобы оценить легальность и корректность применения того или иного товара медицинского назначения.

В каких ситуациях необходима проверка регистрационного удостоверения

Организации, работающие в сфере здравоохранения, и частные лица чаще всего обращаются к реестру в следующих случаях:

1. Покупка медицинского оборудования и материалов. Лечебные учреждения имеют право использовать только зарегистрированные изделия. Если учреждение приобретет незарегистрированную продукцию, оно рискует нарваться на штрафы и административные санкции.
2. Проверка условий тендера. При госзакупках или конкурсных процедурах нередко указывают, что медизделие должно иметь определенный класс риска или срок действия РУ. Данные из реестра помогают подтвердить соответствие товара требованиям документации.
3. Поиск аналогов или взаимозаменяемых изделий. Если компания планирует вывести на рынок новое медицинское изделие, она может изучить реестр, чтобы найти сопоставимые варианты и оценить, какова конкуренция и какая документация подается для подобных товаров.
4. Проверка срока действия. Несмотря на то что в РФ принята практика бессрочных регистрационных удостоверений, некоторые из них были выданы на определенный период. К тому же, РУ может быть аннулировано решением Росздравнадзора, и реестр отразит эти изменения.
5. Контроль качества и безопасности. Если возникают сомнения в происхождении изделия или его характеристиках, реестр является официальным инструментом для подтверждения или опровержения таких сомнений.

Таким образом, регулярная проверка соответствия медицинских изделий регистрационной базе помогает избежать нарушений и повысить качество оказания медицинских услуг.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Законодательство РФ (в частности, ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП РФ, а также ст. 238.1 УК РФ) устанавливает жесткие санкции за оборот незарегистрированных или фальсифицированных медицинских изделий. К возможным мерам наказания относятся:

• Штрафы на сотни тысяч, а в некоторых случаях — и миллионы рублей (особенно для юридических лиц);
• Приостановка деятельности компании на период до 90 суток (при нарушениях, несущих угрозу здоровью населения);
• Уголовная ответственность с лишением свободы до нескольких лет, если доказано, что незаконные действия повлекли серьезный ущерб здоровью или смерть пациента.

Причем под запретом не только производство и сбыт, но и ввоз в РФ любой медицинской продукции без действующего регистрационного удостоверения. Подобные нарушения рассматриваются как угроза для здоровья граждан и подвергаются строгому надзору со стороны Росздравнадзора и правоохранительных органов.

На практике обнаружение подобных правонарушений происходит в ходе плановых и внеплановых проверок. При выявлении факта отсутствия регистрационного удостоверения или использования незарегистрированного товара сотрудники надзорных органов оформляют соответствующие протоколы, после чего дело может перейти в суд.

Как помогает ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает комплексные услуги по оформлению разрешительной документации на продукцию медицинского назначения. Наша цель — помочь производителям, дистрибьюторам и медицинским организациям избежать штрафных санкций и наладить работу в соответствии с законодательными требованиями.

• Консультации по вопросам регистрации медицинских изделий, сертификации, декларирования соответствия и получения лицензий;
• Сопровождение при подготовке документов для Росздравнадзора, включая техническое описание, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний;
• Проверка актуальности уже имеющихся регистрационных удостоверений и внесение изменений при необходимости;
• Поиск в реестре и анализ сведений о потенциальных аналогах, подтверждение подлинности и сроков действия регистрационных документов.

Если у вас остались вопросы о работе реестра медицинских изделий или вы нуждаетесь в содействии при регистрации продукции, свяжитесь с нами удобным способом:

• Заказать звонок
• Москва: +7 499-350-48-69
• Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10

Благодаря опыту наших специалистов вы можете быть уверены, что ваш товар успешно пройдет все этапы согласования и попадет в госреестр, позволяя легально работать и обеспечивать пациентов качественными и безопасными медицинскими изделиями.