Реестр зарегистрированных медицинских изделий в Росздравнадзоре
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора — ключевой информационный ресурс, позволяющий проверить наличие регистрационного удостоверения на продукцию медицинского назначения и узнать, какие компании отвечают за ее производство и поставку. Ниже разберем структуру данного реестра, особенности поиска и юридическую важность внесенных данных.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое реестр медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют изготовление такой продукции, представляет собой федеральную базу данных, регулируемую Росздравнадзором. В ней содержится информация о всех медицинских изделиях, прошедших регистрацию в России согласно действующему законодательству.
В реестр вносятся сведения не только о самом товаре (его названии, классе риска, номерe регистрационного удостоверения), но и о производителях, условиях производства, адресах, актуальных сроках действия регистрационных документов. Фактически реестр выступает в качестве официального источника, где можно подтвердить легальность и соответствие изделия установленным требованиям безопасности и эффективности.
На официальном сайте Росздравнадзора (адрес: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch ) находится специализированный поиск по реестру, позволяющий получить доступ к сведениям об организациях-изготовителях, проверять статус регистрационных удостоверений и анализировать актуальные данные об изменениях или дополнениях в отношении конкретных изделий.
Основные термины
- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — документ, выдаваемый Росздравнадзором, официально подтверждающий право на производство, ввоз и реализацию конкретного медицинского изделия на территории РФ (а также в некоторых случаях в странах ЕАЭС).
- Декларация соответствия — документ, принятый органами государственной власти, свидетельствующий о соответствии медицинской продукции обязательным требованиям безопасности и эффективности, установленным в нормативно-правовых актах РФ. В соответствии с Постановлением № 982 для ряда изделий декларация обязательна.
- Сертификация медицинских изделий — подтверждение соответствия товара (оборудования, мебели, инструментов, приборов) применяемым в медицинской сфере стандартам и правилам, когда речь не идет о лекарственных препаратах. Такие изделия могут относиться к одному из четырех классов риска (1, 2а, 2б, 3) в зависимости от потенциальных угроз для пациента или персонала.
Все перечисленные документы (регистрационное удостоверение, декларация, сертификаты) должны находиться в открытом доступе у организации-производителя или уполномоченного представителя. Актуальные данные по каждому документу отражаются в госреестре Росздравнадзора.
Регистрационная процедура медицинских изделий в Росздравнадзоре
Процесс регистрации медицинских изделий в РФ регламентирован Постановлением Правительства № 1416 (27 декабря 2012 г.). Он предполагает:
- Подготовку и анализ досье, включающего техническую, эксплуатационную и конструкторскую документацию.
- Проведение испытаний (технических, токсикологических и при необходимости клинических).
- Представление результатов в Росздравнадзор для комплексной экспертизы.
- Выдачу регистрационного удостоверения в случае положительного заключения.
- Внесение сведений в государственный реестр, что подтверждает легальность использования и обращения изделия на территории РФ.
Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ, применять в медицинской практике разрешается только те изделия, которые имеют действующее регистрационное удостоверение. По завершении регистрации Росздравнадзор заносит новое изделие в реестр, что позволяет всем заинтересованным сторонам (покупателям, медицинским учреждениям, надзорным органам) проверять информацию о наличии разрешительной документации.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на сопровождении регистрационных процедур, декларировании и сертификации самой различной медицинской продукции. Мы помогаем компаниям ориентироваться в правовой базе и оформлять необходимые бумаги в строгом соответствии с законами РФ и правилами ЕАЭС.
Поиск в реестре медицинских изделий
Для проверки регистрационных удостоверений и данных об изготовителях на официальном сайте Росздравнадзора предусмотрен специальный раздел. Пользователь может выбрать один из вариантов поиска:
- Простой поиск. В этом режиме в поисковую строку вводится номер регистрационного удостоверения или часть наименования продукции. Можно использовать неполные данные, например первые несколько букв названия или часть цифрового кода.
- Расширенный поиск. Здесь допускается указывать:
- дату регистрации (указанную в шапке регистрационного удостоверения);
- срок действия (для тех изделий, где рег. удостоверение не бессрочное);
- наименование заявителя (организации или ИП);
- адрес заявителя или производителя;
- номер регистрационного удостоверения, присвоенный Росздравнадзором.
В результате поиска пользователь получает карточку изделия, где указаны основные характеристики, соответствующие реестровые коды, юридические адреса, класс риска и другая важная информация. Если изделие отсутствует в реестре, это прямой сигнал насторожиться: скорее всего, продукция не прошла обязательный порядок регистрации.
Что внесено в реестр медицинских изделий Росздравнадзора
В реестр включаются такие сведения:
- Уникальный код продукта, присвоенный при регистрации;
- Дата включения изделия в Единый реестр;
- Срок действия регистрационного удостоверения (сейчас большинство оформляется бессрочно, но ранее были временные РУ);
- Полное наименование медицинского изделия, включая марку, модель и модификацию (если есть);
- Наименование заявителя — юрлица или ИП, которые выступают официальным держателем РУ (часто это производитель или уполномоченный представитель зарубежного изготовителя);
- Адрес заявителя, юридический и фактический (при необходимости);
- Наименование и адрес изготовителя (если он отличается от заявителя);
- Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции), помогающий определить категорию и тип товара;
- Класс потенциального риска, установленный в соответствии с номенклатурной классификацией, принятой Минздравом РФ;
- Предназначение изделия в рамках медицинской сферы (данный раздел может быть частично незаполнен, если изготовитель не предоставил уточненную информацию);
- Сведения о взаимозаменяемых устройствах, если таковые указаны (хотя на практике этот пункт часто остается пустым).
Все эти данные являются публичными и доступны для просмотра в электронном сервисе на сайте Росздравнадзора. Государственные органы, юридические лица и обычные граждане могут бесплатно пользоваться реестром, чтобы оценить легальность и корректность применения того или иного товара медицинского назначения.
В каких ситуациях необходима проверка регистрационного удостоверения
Организации, работающие в сфере здравоохранения, и частные лица чаще всего обращаются к реестру в следующих случаях:
- Покупка медицинского оборудования и материалов. Лечебные учреждения имеют право использовать только зарегистрированные изделия. Если учреждение приобретет незарегистрированную продукцию, оно рискует нарваться на штрафы и административные санкции.
- Проверка условий тендера. При госзакупках или конкурсных процедурах нередко указывают, что медизделие должно иметь определенный класс риска или срок действия РУ. Данные из реестра помогают подтвердить соответствие товара требованиям документации.
- Поиск аналогов или взаимозаменяемых изделий. Если компания планирует вывести на рынок новое медицинское изделие, она может изучить реестр, чтобы найти сопоставимые варианты и оценить, какова конкуренция и какая документация подается для подобных товаров.
- Проверка срока действия. Несмотря на то что в РФ принята практика бессрочных регистрационных удостоверений, некоторые из них были выданы на определенный период. К тому же, РУ может быть аннулировано решением Росздравнадзора, и реестр отразит эти изменения.
- Контроль качества и безопасности. Если возникают сомнения в происхождении изделия или его характеристиках, реестр является официальным инструментом для подтверждения или опровержения таких сомнений.
Таким образом, регулярная проверка соответствия медицинских изделий регистрационной базе помогает избежать нарушений и повысить качество оказания медицинских услуг.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Законодательство РФ (в частности, ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП РФ, а также ст. 238.1 УК РФ) устанавливает жесткие санкции за оборот незарегистрированных или фальсифицированных медицинских изделий. К возможным мерам наказания относятся:
- Штрафы на сотни тысяч, а в некоторых случаях — и миллионы рублей (особенно для юридических лиц);
- Приостановка деятельности компании на период до 90 суток (при нарушениях, несущих угрозу здоровью населения);
- Уголовная ответственность с лишением свободы до нескольких лет, если доказано, что незаконные действия повлекли серьезный ущерб здоровью или смерть пациента.
Причем под запретом не только производство и сбыт, но и ввоз в РФ любой медицинской продукции без действующего регистрационного удостоверения. Подобные нарушения рассматриваются как угроза для здоровья граждан и подвергаются строгому надзору со стороны Росздравнадзора и правоохранительных органов.
На практике обнаружение подобных правонарушений происходит в ходе плановых и внеплановых проверок. При выявлении факта отсутствия регистрационного удостоверения или использования незарегистрированного товара сотрудники надзорных органов оформляют соответствующие протоколы, после чего дело может перейти в суд.
Как помогает ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает комплексные услуги по оформлению разрешительной документации на продукцию медицинского назначения. Наша цель — помочь производителям, дистрибьюторам и медицинским организациям избежать штрафных санкций и наладить работу в соответствии с законодательными требованиями.
- Консультации по вопросам регистрации медицинских изделий, сертификации, декларирования соответствия и получения лицензий;
- Сопровождение при подготовке документов для Росздравнадзора, включая техническое описание, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний;
- Проверка актуальности уже имеющихся регистрационных удостоверений и внесение изменений при необходимости;
- Поиск в реестре и анализ сведений о потенциальных аналогах, подтверждение подлинности и сроков действия регистрационных документов.
Если у вас остались вопросы о работе реестра медицинских изделий или вы нуждаетесь в содействии при регистрации продукции, свяжитесь с нами удобным способом:
- Заказать звонок
- Москва: +7 499-350-48-69
- Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10
Благодаря опыту наших специалистов вы можете быть уверены, что ваш товар успешно пройдет все этапы согласования и попадет в госреестр, позволяя легально работать и обеспечивать пациентов качественными и безопасными медицинскими изделиями.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое реестр медицинских изделий Росздравнадзора?
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора — это федеральная база данных, содержащая сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях, их производителях, регистрационных удостоверениях и условиях обращения в РФ. Он позволяет проверить легальность медицинской продукции перед использованием.
Как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия?
Проверить регистрационное удостоверение можно на официальном сайте Росздравнадзора в разделе поиска медицинских изделий. Для поиска можно использовать номер регистрационного удостоверения, название изделия, производителя или заявителя.
Какие сведения содержит реестр медицинских изделий?
В реестре представлены:
- Наименование медицинского изделия;
- Номер и срок действия регистрационного удостоверения;
- Производитель и его юридический адрес;
- Класс потенциального риска;
- Код продукции по ОКПД-2;
- Информация о заявителе (уполномоченном представителе).
Что делать, если медицинское изделие отсутствует в реестре?
Если медицинское изделие отсутствует в реестре, это может означать, что оно не прошло государственную регистрацию. Использование незарегистрированной продукции незаконно и может привести к штрафам или административным санкциям. Рекомендуется обратиться к поставщику для уточнения данных.
Как осуществляется регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре?
Регистрация проходит в несколько этапов:
1. Подготовка регистрационного досье с технической и эксплуатационной документацией.
2. Проведение испытаний (технических, токсикологических, клинических).
3. Подтверждение безопасности и эффективности.
4. Экспертиза документов в Росздравнадзоре.
5. Внесение изделия в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения.
В каких случаях нужно проверять реестр медицинских изделий?
Проверка реестра необходима:
- Перед закупкой медицинского оборудования или расходных материалов;
- Для подтверждения соответствия тендерным требованиям;
- При поиске аналогов зарегистрированных изделий;
- Для контроля срока действия регистрационного удостоверения;
- При выявлении сомнительных предложений от поставщиков.
Какие санкции предусмотрены за оборот незарегистрированных медицинских изделий?
Согласно КоАП РФ и УК РФ, за оборот незарегистрированных медицинских изделий возможны:
- Штрафы до 5 млн рублей;
- Приостановка деятельности организации на срок до 90 суток;
- Уголовная ответственность вплоть до лишения свободы при наличии тяжких последствий.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.