Регистрационная процедура, реализуемая в отношении продуктов оздоровительной специфики, – это трудоемкий, длительный и затратный процесс. Чтобы сократить затраты на подобные услуги, можно включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий. Такая возможность предусмотрена существующим законодательством РФ.
Регистрация
Единый государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют изготовление медицинской продукции является информационной базой федерального назначения. Он содержит данные о медицинских изделиях, изготовлении медицинских изделий, производство мед изделий и их ввозе в страну.
Ключевой чертой товара медицинского назначения, является срок годности, который предусмотренный изготовителем и основан на нормативных документах и произведённых лабораторных испытаниях. Срок годности медицинских изделий оказывает влияние на эффективность и качество, а также на возможность безопасного применения медицинского изделия.
Валидация процесса упаковки медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, является обязательной процедурой, которая позволяет ввести в оборот действенные и безопасные в использовании продукты оздоровительного предназначения. Если данный процесс был выполнен с ошибками, это может стать причиной неблагоприятных ситуаций как для пациентов, так и для медицинских сотрудников. В этой статье мы познакомим Вас с ключевыми моментами, связанными с процессом валидации процесса упаковки.
Тщательная обработка изделий медицинского назначения, предназначенных для многоразового применения, играет ключевую роль для обеспечения безопасности пациентов. Для контроля качества стерилизации предусмотрена процедура валидация стерилизации. Она производится аккредитованными центрами по запросу изготовителя медицинских изделий.
С целью исключения неблагоприятных событий, возникающих в процессе применения медицинского изделия, выполняют пострегистрационный мониторинг, который называется − клинический мониторинг медицинских изделий. Благодаря данному исследованию подтверждается, что продукция является безопасной и действенной, и соответствует всем условиям, отображенным в регистрационном удостоверении.
Клинические испытания лекарственных средств при содействии квалифицированных специалистов, с возможностью грамотной подготовки документов для регистрационного досье.
Декларацию соответствия на медицинские изделия поможет быстро и качественно получить компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Наши специалисты помогут на всех этапах оформления и получения декларации соответствия.
Оформление свидетельства о государственной регистрации продукции и товаров, помощь при сборе пакета документов, отправление образцов на испытания, подача в уполномоченный Государственный орган одной из стран ЕАЭС.
Сертификация и регистрация медицинской одежды при содействии опытных специалистов, в четком соответствии действующим законодательным нормам, в ускоренные сроки.