Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость являются важным этапам, связанным с регистрацией медицинских изделий. Испытания на соответствие требованиям ЭМС выполняются с целью определения способности электрических медицинских приборов эффективно работать в их электромагнитной среде, не оказывая негативного воздействия на неё и не генерируя недопустимых электромагнитных помех для других устройств.
Сертификация
Новые изменения в инспектировании производства медицинских изделий – это оценка условий изготовления и СМК производителя на соответствие новых требованияй ЕАЭС, по решению Совета ЕЭК № 106. Рынок оборота медицинских изделий теперь функционирует по новым правилам ЕАЭС. Обновлениям подверглись различные процессы, к числу которых относится и контроль качества производства.
Что является медицинским изделием? Довольно частый вопрос. Например приспособления, которые применяются в диагностических, профилактических и лечебных целей, называются медицинскими изделиями. В этот перечень входит аппаратура, инструменты, импланты, химические реагенты, различные устройства и приборы, предметы медицинской мебели, расходники и другие товары.
Нарушение правил обращения медицинских изделий несет серьезные последствия. Ужесточение ответственности за нарушения законодательства в сфере изготовления и обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов, является одной из приоритетных задач на современном этапе развития нашей страны. По отношению к виновным лицам применяются серьезные штрафные санкции и уголовное наказание. Именно об этом мы поговорим в данной статье.
Введена обязательная маркировка медицинских изделий и продуктов медицинского назначения дополнительным информационным кодом. По установленной действующими нормами маркировкой. Она должна быть отображена в виде специального символов.
Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. В первом случае в поисковой строке указывается название медицинского назначения, номер регистрационного удостоверения или тип товара, во втором – пользователь может ввести дополнительные сведения о продукте, предусмотренном для оздоровительного применения.
Ключевой чертой товара медицинского назначения, является срок годности, который предусмотренный изготовителем и основан на нормативных документах и произведённых лабораторных испытаниях. Срок годности медицинских изделий оказывает влияние на эффективность и качество, а также на возможность безопасного применения медицинского изделия.
Валидация процесса упаковки медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, является обязательной процедурой, которая позволяет ввести в оборот действенные и безопасные в использовании продукты оздоровительного предназначения. Если данный процесс был выполнен с ошибками, это может стать причиной неблагоприятных ситуаций как для пациентов, так и для медицинских сотрудников. В этой статье мы познакомим Вас с ключевыми моментами, связанными с процессом валидации процесса упаковки.
Тщательная обработка изделий медицинского назначения, предназначенных для многоразового применения, играет ключевую роль для обеспечения безопасности пациентов. Для контроля качества стерилизации предусмотрена процедура валидация стерилизации. Она производится аккредитованными центрами по запросу изготовителя медицинских изделий.
Добровольная сертификация продукции является необходимым условием достижения конкурентоспособности компании и гарантией надлежащего качества выпускаемой продукции. В компании ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» подготовкой всей запрашиваемой документации и материалов занимаются профессиональные специалисты, в совершенстве владеющие знаниями в сфере законодательства и отслеживающие все нововведения в этой области.