Действия после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Каждый обладатель регистрационного удостоверения обязан соблюдать требования законодательства РФ, обеспечивая безопасный и законный оборот медицинского изделия. Ниже рассмотрим ключевые шаги и обязанности, которые не следует упускать.

Какие обязанности возникают после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Когда производитель или уполномоченный представитель (УПП) получает регистрационное удостоверение (далее — РУ) на продукцию, предусмотренную для использования в медицине, на него возлагается ряд обязательств. Эти действия регламентируются профильными приказами Росздравнадзора, постановлениями Правительства РФ и другими нормативными актами. Главная цель — гарантировать, что медицинские изделия (далее — МИ) продолжат соответствовать установленным требованиям и будут безопасны для пациентов и медицинского персонала на всем этапе обращения.

Основные блоки обязанностей:

• Предоставление отчетности: в надзорные ведомства (Росздравнадзор, Минпромторг и др.), связанной с выпуском и реализацией партии/серии изделия.
• Пострегистрационный контроль: соблюдение требований к мониторингу безопасности и эффективности МИ, подача сведений о неблагоприятных событиях.
• Соблюдение уведомительного порядка: подача заявлений о начале деятельности по производству или обороту МИ, если это предусмотрено законодательством.
• Реализация принципов системы менеджмента качества: внедрение и поддержание системы управления качеством, подтверждение соответствия производства стандартам.
• Актуализация досье: своевременное внесение изменений в регистрационное досье и при необходимости переоформление разрешительных документов.
• Информирование компетентных органов: о любых важных обновлениях или корректировках в документации на медицинское изделие.

Почему важно предоставлять отчетность в Росздравнадзор и Минпромторг

Согласно Приказу Росздравнадзора № 11020 (а также другим профильным документам), все субъекты, ответственные за выпуск или импорт МИ в Россию, должны предоставлять информацию об отдельных партиях и серийных номерах. Это необходимо для:

• подтверждения реальной безопасности изделий на территории РФ;
• отслеживания их качественных характеристик в процессе обращения;
• организации оперативного госконтроля при выявлении потенциальных нарушений.

По правилам, импортер обязан направлять в личный кабинет Росздравнадзора сведения о каждом выпуске партии в течение 15 рабочих дней с момента ввода изделий в оборот. Такой отчет содержит:

• название МИ;
• номер РУ;
• дату получения регистрационного удостоверения;
• модель или марку (при наличии);
• заводской код, партию или серию;
• количество изделий в конкретной серии;
• дату изготовления и срок безопасного применения;
• номер и дату таможенной декларации (для импортной продукции).

Если изготовитель выпускает медицинское изделие в России, его также могут обязать предоставлять отчет в Минпромторг для подтверждения производственных мощностей или получения сертификатов соответствия ЕАЭС (к примеру, при параллельном выпуске лекарственных препаратов). Такой подход помогает государственным органам контролировать весь цикл, от производства до реализации.

Что такое пострегистрационная отчетность и кому она нужна

С 1 января 2021 года в силу вступил Приказ Минздрава РФ № 113н, устанавливающий новые обязательства для изготовителей и УПП по части пострегистрационного госконтроля. Это в особенности актуально для:

• медицинских изделий класса риска 3;
• имплантируемых МИ класса риска 2б.

Пострегистрационный надзор подразумевает сбор и анализ информации о:

1. Неблагоприятных событиях. Любые негативные эффекты при использовании изделия должны оперативно фиксироваться и сообщаться в Росздравнадзор.
2. Корректирующих действиях. Если выявлены проблемы, связанные с безопасностью или эффективностью, компания обязана предпринять меры по устранению риска и сообщить об этом регулятору.
3. Клиническом мониторинге. В некоторых ситуациях требуется продолжение наблюдений за применением МИ в реальной практике, чтобы гарантировать отсутствие скрытых рисков.

Подобная система пострегистрационных отчетов помогает формировать общедоступную базу данных по медицинским изделиям, находящимся в обращении, и своевременно реагировать на потенциальные угрозы для здоровья граждан.

Зачем направлять уведомление о начале деятельности в сфере обращения МИ

По Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. № 3239 (Административный регламент Росздравнадзора), компании, решившие заняться оборотом медицинских изделий (приобретение, продажа, хранение и пр.), должны направить уведомление о старте своей деятельности. Подобная мера упрощает взаимодействие с регулятором и позволяет:

• получать информационную поддержку по вопросам законодательства;
• избегать административных штрафов за невыполненные формальности;
• своевременно подавать заявки, если потребуются дополнительные разрешения.

Указанное уведомление можно подать через официальные каналы Росздравнадзора. Регламент четко прописывает сроки и последовательность действий для соискателей и должностных лиц, ответственных за учет таких уведомлений. Если компания игнорирует эту обязанность, Росздравнадзор вправе наложить административные взыскания.

Насколько важно внедрить систему менеджмента качества

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 регламентирует порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий. Ключевая цель проверки — убедиться, что предприятие внедрило эффективную систему управления качеством (СУК). От этого напрямую зависят:

• стабильность качества и безопасности изделий;
• способность компании реагировать на новые требования регуляторов;
• постоянное совершенствование технологических процессов.

При инспектировании учитывается класс потенциального риска применения МИ. Чем выше риск, тем более строгие требования к системе менеджмента качества. В случае несоответствия предприятие получает предписания, которые необходимо исправить в установленные сроки, иначе может быть приостановлена деятельность по производству или поставке изделия.

Почему нужно своевременно актуализировать досье

Регистрационное досье представляет собой набор документации, поданной в Росздравнадзор при прохождении регистрации. В него включают:

• заявление о госрегистрации;
• техническую, эксплуатационную документацию;
• отчеты по проведенным исследованиям (токсикологическим, клиническим, лабораторным);
• решения и выводы регистрирующего органа.

После получения РУ любое изменение в составе или конструкции медицинского изделия, а также в документации (например, смена производителя, обновление товарного знака, расширение линейки моделей) должно быть отражено в досье. В противном случае возникнет риск несоответствия реального изделия данным, внесенным в государственный реестр. Такая ситуация может стать причиной административной ответственности, вплоть до приостановки действия РУ.

Когда нужно переоформлять разрешение на техническое обслуживание

Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 регламентирует лицензионные требования к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Если компания или ИП занимаются ремонтом, установкой, наладкой или сервисным сопровождением МИ, им может потребоваться лицензия, за исключением ситуаций, когда обслуживание производится только для собственных нужд, а класс риска изделий низкий.

При изменении видов работ, указанных в лицензии, или при расширении списка обслуживаемых МИ, нужно вовремя переоформить документы. Несоответствие фактической деятельности условиям лицензии чревато штрафами, а в тяжелых случаях — приостановкой деятельности на время проверок.

Почему нужно уведомлять о неблагоприятных событиях

Неблагоприятные события (НС) — это любые отрицательные последствия, связанные с использованием медицинского изделия. Примеры НС:

• поломка изделия во время операции, ведущая к риску для здоровья пациента;
• отрицательная реакция при взаимодействии МИ со стерильной упаковкой;
• любые иные непредусмотренные воздействия, вызывающие потенциальную опасность.

Все случаи НС в обязательном порядке должны фиксироваться и передаваться в Росздравнадзор. Изготовители и УПП обязаны проводить оценку риска повторных подобных ситуаций и при необходимости внедрять корректирующие действия. Утаивание информации о НС рассматривается как нарушение, способное повлечь за собой серьезные правовые санкции.

Если изготовитель выявил, что корректирующие мероприятия уже были приняты (к примеру, была изменена конструкция упаковки или обновлены инструкции по применению), но риск сохраняется, важно проинформировать регулятор, что польза от применения МИ превышает возможную опасность. Это позволяет сбалансированно оценивать риски и выгоды при использовании МИ.

Какие важные действия должны предпринимать производители и УПП после получения РУ

Соблюдение всех вышеуказанных обязанностей не исчерпывает перечень дел, которые предстоит выполнить после получения регистрационного удостоверения. Существует комплекс дополнительных мер, гарантирующих стабильность качества МИ в процессе обращения.

Архивирование досье и хранение оригинала РУ

После того как Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, обладатель РУ обязан обеспечить надлежащее хранение всех документов, относящихся к регистрации. Это:

• оригинал регистрационного удостоверения;
• регистрационное досье (включая все приложения);
• протоколы испытаний, сертификаты соответствия и пр.

Документы хранятся в течение всего периода действия РУ (а иногда и дольше, согласно требованиям по архивированию). Все изменения прав собственности или обновления юридических данных тоже должны фиксироваться и храниться вместе с основным комплектом.

Внесение изменений в документацию при истечении срока ее действия

Если в регистрационном досье указаны какие-либо документы с ограниченным сроком действия (например, результаты определенных исследований, сертификаты о соответствии СУК), то обладатель РУ обязан своевременно продлить или переоформить их. Каждое изменение должно быть отражено в актуализированном досье.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогают производителям правильно оформлять данные, проводя консультации и содействуя в подготовке материалов для клинических, технических и токсикологических испытаний. Такой подход позволяет избежать повторных замечаний со стороны регулятора.

Обеспечение правильной транспортировки и хранения медицинских изделий

Лекарственные препараты, расходные материалы и другие продукты оздоровительной направленности должны храниться и перевозиться в соответствии с утвержденными нормами. Для этого важно:

• выделить специальные складские помещения, оснащенные системами вентиляции и кондиционирования;
• обеспечить необходимый температурно-влажностный режим (предотвращать прямое воздействие солнечных лучей);
• сохранять целостность упаковки, особенно если речь идет о стерильных изделиях;
• иметь систему маркировки и учета, которая исключает путаницу в партиях/сериях.

Несоблюдение стандартов хранения способно привести к порче МИ и, как следствие, к рискам для здоровья пациентов. Кроме того, при проверках Росздравнадзор уделяет особое внимание условиям хранения и транспортировки, что отражено в нормативных актах.

Включение копии РУ в поставку медицинского изделия

При отгрузке или импорте МИ на территорию РФ для реализации необходимо предоставить комплект документации, в числе которого:

• декларация о соответствии;
• оригинал или копия РУ;
• лицензия Минпромторга РФ (при необходимости);
• другие требуемые сертификаты и свидетельства (зависят от категории изделия).

Также важно, чтобы эксплуатационные документы и сопроводительные инструкции шли вместе с изделием. Это позволяет конечному пользователю (медицинскому учреждению) оперативно ознакомиться с условиями применения, хранения и технического обслуживания.

Сбор отчетности по аудитам от аккредитованного органа

Государственный контроль над обращением МИ может включать регулярные аудиты. По их итогам составляются отчеты, отражающие:

• организацию внутреннего контроля на предприятии;
• соблюдение требований по применению изделий;
• результаты выявления негативных эффектов и ошибок;
• условия хранения и маркировки МИ;
• качество технического обслуживания.

Изготовитель и УПП обязаны предоставлять эти отчеты уполномоченным органам по первому требованию. Наличие позитивных результатов аудита подтверждает, что производитель соблюдает все предписания и требования законодательства РФ в сфере здравоохранения.

Информирование о любых изменениях в МИ и документации

Если в течение жизненного цикла изделия производитель вносит изменения в его дизайн, конструкцию, технические характеристики или сопроводительные материалы, об этом необходимо уведомлять Росздравнадзор и всех заинтересованных лиц. Подобные корректировки влияют на статус регистрации. Иногда требуется:

• оформление допсоглашения;
• получение нового РУ;
• прохождение дополнительных испытаний.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают содействие не только при регистрации МИ, но и при внесении изменений в документы. Благодаря опыту взаимодействия с зарубежными коллегами, компания способна эффективно решать вопросы как с отечественными, так и с иностранными производителями.

Проверка писем Росздравнадзора о медизделиях

Росздравнадзор регулярно публикует на своем официальном сайте письма с информацией о нарушениях, выявленных в ходе проверок. Эти письма касаются медицинских изделий, находящихся в нелегальном или некорректном обороте. Производителю и УПП важно отслеживать такие сведения, чтобы вовремя реагировать на возможные претензии, связанные с их продукцией.

Если выяснится, что МИ замечено в списке «проблемных» изделий, нужно прояснить ситуацию: возможно, речь идет о контрафактной партии или поддельном товаре. Незамедлительно проинформируйте надзорный орган, чтобы исключить ущерб репутации и предотвратить риски для пациентов.

Публикация информации о безопасности на сайте Росздравнадзора

Согласно порядку, регламентированному Росздравнадзором, изготовитель или импортер могут размещать дополнительную информацию о безопасности МИ в электронной форме. Это особенно актуально, когда требуется экстренное оповещение медицинских организаций и пользователей о корректирующих действиях, новшествах в инструкции по применению, выявленных рисках и т.д.

Что рекомендуется делать до получения регистрационного удостоверения

Некоторые меры желательно предпринимать заранее, чтобы избежать задержек в процессе регистрации и дальнейшего обращения МИ. Наиболее важными считаются:

Согласование кодов ТНВЭД и ОКПД2

При импорте или выпуске изделий на рынок РФ необходимо точно определить код ТНВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности) и ОКПД2 (общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности). От правильности выбора зависят:

• таможенные пошлины;
• необходимый пакет разрешительных документов;
• дальнейшие требования по сертификации и декларированию.

Ошибочный код может привести к дополнительным расходам и непредвиденным сложностям при растаможке. Согласование с профильными специалистами помогает избежать подобных ситуаций.

Регистрация товарного знака

Если планируется продвигать медицинское изделие под собственной торговой маркой, правообладатель может внести товарный знак в Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС). Это позволит:

• защитить свою продукцию от подделок;
• исключить несанкционированный ввоз в РФ продукции, маркированной чужим знаком;
• при необходимости оперативно пресекать нарушения авторских прав.

При наличии товарного знака в документах важно подтвердить права на него (свидетельством или лицензией). Иначе регистрирующий орган может потребовать убрать любую символику, на которую нет прав.

Выстраивание схемы взаимодействия между изготовителем, УПП, дистрибьютором

Для иностранных производителей деятельность по регистрации, вводу МИ в оборот, поставке в медицинские организации в РФ обычно обеспечивается через УПП. По закону это должен быть резидент Российской Федерации с нотариально заверенной доверенностью от производителя.

Важные моменты выстраивания взаимодействия:

• распределение обязанностей (кто отвечает за подачу документов, кто за логистику, кто за маркетинг);
• согласование прав на внесение изменений в регистрационное досье;
• чёткие договорные отношения (необходимые приложения, порядок расчётов и т.д.).

Если все детали оговорены заранее, риск недопонимания и нарушения законодательства существенно снижается.

Почему производителям нужно знать об уголовной ответственности за фальсификацию

Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ внес поправки в УК РФ, установив ответственность за незаконное производство лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных продуктов оздоровительной специфики. Среди статей УК РФ, связанных с этой тематикой:

• ст. 235.1 — за нелегальное изготовление;
• ст. 238.1 — за реализацию низкокачественной или не зарегистрированной продукции;
• ст. 327.2 — за подделку документации на изделия.

Наличие РУ защищает законных производителей и УПП, но при выявлении нарушений (например, несоответствия фактического товара досье, отсутствие лицензий на производство) предусмотрена уголовная и административная ответственность. Продукция, признанная фальсифицированной, изымается из оборота и уничтожается либо подлежит вывозу за пределы РФ.

Что говорит Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Этот федеральный закон определяет принципы, по которым действует система здравоохранения, и устанавливает запрет на обращение поддельных, некачественных и незарегистрированных МИ. Если такие товары обнаруживаются, они обязаны быть незамедлительно изъяты из оборота. В случае, когда подтвердится факт фальсификации или несоответствия требованиям безопасности, возможно возбуждение уголовного дела.

Производитель, чьи товары легально обращаются на рынке, должен отслеживать любые случаи возможных подделок. При выявлении нелегального использования своей торговой марки или выявленной контрафактной продукции следует своевременно уведомлять надзорные органы и правоохранительные структуры, чтобы пресечь дальнейший оборот фальсификатов.

Какие услуги предлагает ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на юридическом и консалтинговом сопровождении производителей, УПП и дистрибьюторов медицинских изделий, предлагая услуги:

• анализ нормативных актов и подбор оптимальной стратегии регистрации;
• разработка и корректировка технической, эксплуатационной и иной документации;
• сопровождение при прохождении лабораторных, токсикологических и клинических исследований;
• взаимодействие с Росздравнадзором при подаче и актуализации документов;
• консультирование по вопросам маркировки, включения товарного знака, выбора кодов ТНВЭД и ОКПД2;
• поддержка в вопросах пострегистрационного надзора, аудитов, госконтроля, уведомлений о неблагоприятных событиях.

Благодаря большому опыту и постоянному мониторингу изменений законодательства специалисты «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогают избежать ошибок в оформлении документации, сократить сроки регистрации и минимизировать риск отказов.

Если остались вопросы, вы можете позвонить по телефонам:

• МСК: +7 499-350-48-69
• СПб: +7 812-309-89-10

Или оставить заявку на сайте, нажав кнопку «Заказать звонок». Вам перезвонят и предоставят бесплатную консультацию, подробно разъясняя этапы и нюансы регистрации, а также дальнейшего обращения медицинских изделий.