Нарушение правил обращения медицинских изделий

Несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой серьезные правовые и финансовые последствия, вплоть до уголовной ответственности. Ниже рассмотрим основные нормы законодательства, типичные нарушения и возможные санкции.

Юридически закрепленные правила обращения медицинских изделий

В основе правового регулирования этой сферы лежит статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Здесь медицинскими изделиями признаются любые инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и прочая продукция, предназначенная для использования в медицинской практике, чьи функции не реализуются путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия.

Таким образом, к медицинским изделиям относятся как крупное диагностическое и лечебное оборудование (рентген-аппараты, УЗИ-сканеры), так и расходные материалы (перчатки, бинты, шприцы), а также программы для ЭВМ, применяемые в лечебных и диагностических целях. Важно, что любой такой товар должен быть зарегистрирован в установленном законом порядке.

В последние годы государственные органы уделяют особое внимание вопросам соблюдения правил производства, ввоза, хранения, реализации и утилизации медицинских изделий. Нарушения в этой сфере могут привести к административному штрафу, дисквалификации руководителей, приостановке деятельности предприятия и даже к лишению свободы (при наличии состава уголовного преступления).

Ответственность за нарушения в сфере производства и обращения медицинских изделий

В приоритетном порядке ужесточаются требования к качеству и безопасности медицинской продукции. Это обусловлено принятием ряда законодательных актов, в частности Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ, который усилил ответственность за противоправные действия с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными товарами медицинского назначения.

Расширен спектр ситуаций, при которых правонарушения могут квалифицироваться как административные проступки или уголовные преступления. Например, за производство или сбыт поддельных лекарственных средств и медизделий, повлекших гибель людей, предусмотрены наказания вплоть до 12 лет лишения свободы. Параллельно с этим применяется финансовое взыскание, которое может достигать нескольких миллионов рублей.

Основная цель законодательства – защитить здоровье и жизнь граждан, пресечь незаконный оборот опасных изделий и исключить возможность применения продукции, которая не имеет официального разрешения на использование.

Наказание за оборот фальсифицированных лекарств и медицинских изделий

Отдельные нормы устанавливают жесткие санкции за изготовление, ввоз или реализацию фальсифицированной (поддельной) или не зарегистрированной продукции для медицинского применения:

• Принудительные работы на срок от 3 до 5 лет, либо тюремное заключение на тот же период, включая штраф до 2 миллионов рублей;
• Если действия совершены группой лиц по предварительному сговору либо привели к тяжкому вреду здоровью пациента, наказание может повыситься до 8 лет лишения свободы;
• В случае гибели двух и более человек или иных отягчающих обстоятельств возможно увеличение срока до 12 лет.

Законодатель исходит из того, что незаконный оборот потенциально опасных медицинских изделий и лекарственных препаратов создает прямую угрозу для здоровья населения. Соответственно, такие правонарушения рассматриваются как социально опасные и пресекаются достаточно жестко.

Типичные нарушения, связанные с медицинскими изделиями

В ходе надзорных мероприятий (регулярных и внеплановых проверок) Росздравнадзор нередко выявляет следующие виды нарушений:

• Отсутствие своевременного сервисного обслуживания. Если изготовитель или владелец оборудования не выполняет необходимый технический контроль, изделие может утратить заявленные характеристики и стать опасным для пациентов.
• Некачественный учет и хранение. Некоторые субъекты не соблюдают условия хранения и транспортировки, что способно привести к снижению эффективности изделий (например, реагентов).
• Игнорирование необходимости уведомлять Росздравнадзор о побочных событиях. Все данные о нежелательных инцидентах, связанных с применением медизделий, должны вовремя направляться в надзорный орган. Несвоевременная передача сведений считается нарушением.

Чтобы исключить эти проблемы, руководители клиник и производственных организаций должны выполнять требования ст. 38 и ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ: строго соблюдать условия эксплуатации, учета, хранения и утилизации, а также информировать органы контроля о нежелательных событиях, которые возникают при использовании продукции.

Контроль безопасности со стороны Росздравнадзора

Центральной структурой, ответственной за надзор в сфере обращения медицинской продукции, является Росздравнадзор. Его функции определяются статьей 95 Федерального закона № 323-ФЗ.

К полномочиям Росздравнадзора относятся:

• Проверка наличия регистрационного удостоверения на каждое медицинское изделие, находящееся в обороте;
• Контроль правил импорта изделий в Россию, в том числе проверка разрешительной документации на ввоз;
• Проведение контрольных закупок с целью выявления фактов реализации фальсификата, недоброкачественной или незарегистрированной продукции;
• Мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их обращения (от производителя до конечного пользователя);
• Рассмотрение уведомлений о нежелательных реакциях и принятие мер по приостановке применения потенциально опасных товаров.

Главная задача Росздравнадзора – обеспечить надлежащий уровень качества и безопасности, своевременно выявляя и пресекая нарушения, которые могут нанести урон здоровью граждан.

Основные статьи КоАП РФ в контексте медицинских изделий

Для ряда правонарушений предусмотрена административная ответственность, зафиксированная в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Рассмотрим некоторые ключевые статьи:

Статья 6.28 КоАП РФ – «Нарушение установленных правил обращения медицинских изделий». Если деяние не содержит признаков уголовно наказуемого преступления, на граждан налагается штраф от 2 до 4 тысяч рублей; на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 30 до 50 тысяч рублей.

Статья 6.33 КоАП РФ – «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Если в действиях отсутствуют признаки уголовного преступления:

• штраф для граждан – 70 000–100 000 рублей;
• для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – 100 000–600 000 рублей или приостановка деятельности до 90 суток;
• для юридических лиц – 1 000 000–5 000 000 рублей или также приостановка деятельности до 90 суток.

Суммы штрафов здесь значительно выше, отражая повышенную опасность использования контрафакта и подделок.

Нормы Уголовного кодекса РФ о нарушениях в обращении медизделий

Когда правонарушение выходит за рамки административной ответственности (например, нанесен тяжкий вред здоровью или имеются признаки масштабной незаконной деятельности), применяется Уголовный кодекс РФ (УК РФ). Здесь стоит выделить три ключевых статьи, появившихся и/или усиленных в связи с борьбой против фальсификата и незарегистрированных медпрепаратов.

Статья 235.1 УК РФ. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

За изготовление МИ или лекарственных препаратов без лицензии (если она необходима) может последовать:

• тюремное заключение от 3 до 5 лет с дополнительным штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей (или эквивалент дохода за 6–24 месяца);
• если преступление совершено в крупном размере или устойчивой группой, срок повышается до 5–8 лет лишения свободы с дополнительными штрафами 1–3 миллиона рублей (или доход за 1–3 года).

Здесь законодатель стремится пресечь незаконное производство изделий, потенциально опасных для пациентов, а также исключить подделку документов на право изготовления.

Статья 327.2 УК РФ. Подделка документов на лекарственные средства или медизделия

В число документов, которые нередко пытаются подделать, входят регистрационные удостоверения, декларации, руководства по применению и различные технические спецификации. При выявлении факта подделки для дальнейшего сбыта или использования возможно:

• наказание в виде штрафа 500 тысяч – 1 миллион рублей (или доход за 12–24 месяца), либо до 3 лет принудительных работ или лишения свободы;
• в случае изготовления фальсифицированной упаковки (первичной или потребительской) предусмотрены те же санкции – штраф от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или доход за 1–2 года;
• если преступление совершено организованной группой, срок лишения свободы может доходить до 5–10 лет с дополнительным запретом занимать определенные должности.

Статья 238.1 УК РФ. Ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных изделий

Здесь речь идет о широком спектре противоправных действий: производство, сбыт, ввоз на территорию РФ продукции, которая не прошла государственную регистрацию либо заведомо фальсифицирована.

• При стандартных обстоятельствах – принудительные работы на 3–5 лет или лишение свободы на тот же срок, включая штраф до 2 миллионов рублей;
• Если имеется отягчающий фактор (предварительный сговор, большая партия, тяжкий вред здоровью), срок лишения свободы повышается до 5–8 лет с дополнительным штрафом 1–3 миллиона рублей;
• При гибели двух и более человек – лишение свободы 8–12 лет с возможным штрафом до 5 миллионов рублей и запретом на определенные виды деятельности до 10 лет.

Столь серьезные санкции указывают на высокий уровень угрозы, которую несет фальсификат для потребителей.

Как проверить легальность медицинского изделия

Чтобы убедиться, что продукция прошла регистрацию и разрешена к использованию в медучреждениях, необходимо обратиться к Государственному реестру медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Реестр доступен на сайте надзорного органа.

Каждый руководитель лечебного заведения или ответственный за закупки должен проверять, есть ли медизделие, которое планируется приобрести, в указанном реестре. При выявлении факта использования незарегистрированной продукции или товара с просроченными документами медицинская организация несет риск административных штрафов и иных мер ответственности.

Корректное ведение реестра дает возможность отслеживать серийный выпуск товаров, сроки их обращения на рынке и любые изменения в регистрационной документации. Если какой-то предмет не фигурирует в списке, это повод отказаться от его покупки и сообщить в надзорные органы о возможном обороте незаконной продукции.

Примеры административных и уголовных преследований

Практика показывает, что контрольные органы все чаще прибегают к привлечению к ответственности как руководителей компаний, так и самих юридических лиц.

• Штраф за низкокачественные импланты. В 2017 году в отношении ООО «Зиммер СНГ» был наложен штраф в 1 миллион рублей (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ) за ввоз в Россию некорректного элемента эндопротеза. Нарушение обнаружили в ходе проверки, и компания понесла финансовые потери и репутационные риски.
• Тюремный срок за производство незарегистрированных расходных материалов. Генеральный директор ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» получил 3 года лишения свободы по уголовной статье за выпуск термобумаги для медицинских принтеров без регистрационного удостоверения. Суд сочёл это умышленным незаконным оборотом, представляющим угрозу для потребителей.

Подобные случаи демонстрируют, насколько серьезно государство относится к проблемам фальсификата и отсутствия необходимых документов при производстве, импорте и реализации медицинской продукции.

Как избежать правонарушений при обращении медицинских изделий

Чтобы не столкнуться с административными или уголовными санкциями, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

1. Регистрация изделий. Любая новая продукция должна пройти процедуру регистрации в Росздравнадзоре. Заявитель предоставляет техническую и эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и иные сведения для получения регистрационного удостоверения.
2. Соблюдение условий хранения и эксплуатации. Если организация занимается дистрибуцией или использованием медицинских изделий, то должна обеспечить корректные условия температуры, влажности и т. д. Вся соответствующая информация указывается производителем в руководстве по эксплуатации.
3. Отслеживание сроков. Нужно контролировать актуальность регистрационных документов и периодически проверять, не внес ли Росздравнадзор изменения в реестр. Использование просроченных или отозванных изделий влечет санкции.
4. Уведомление о побочных эффектах. Все нежелательные инциденты (поломки, сбои в работе, травмы пациентов из-за неправильной работы устройства) нужно своевременно направлять в надзорный орган.
5. Проверка поставщиков. Если предприятие закупает изделия у внешнего партнера, следует убедиться в наличии у него полного пакета разрешительной документации и отсутствии фактов привлечения к ответственности за оборот фальсификата.

Роль «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в сфере регистрации и контроля

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» профессионально занимаются вопросами сертификации и регистрации медицинской продукции. Мы предлагаем:

• Полное сопровождение при оформлении документов, необходимых для легального ввода товара в обращение на территории РФ;
• Консультирование по требованиям федерального законодательства, нормам Росздравнадзора, а также техническим регламентам;
• Услуги по взаимодействию с уполномоченными органами (Росздравнадзор) и аккредитованными лабораториями для проведения испытаний;
• Аудит вашей текущей продукции на предмет соответствия требованиям рынка и профилактику возможных нарушений;
• Поддержку в получении сертификатов и лицензий на различные виды медицинской деятельности.

Своевременная консультация и правильная подготовка досье помогают не только снизить вероятность претензий со стороны государства, но и сэкономить ресурсы, которые иначе будут потрачены на судебные разбирательства и штрафы.

Заключение

Нарушение правил обращения медицинских изделий может привести к серьезным правовым последствиям: от крупных административных штрафов до уголовных сроков лишения свободы. Главная цель государства – оградить пациентов и потребителей от потенциально опасной продукции, которая не прошла официальную регистрацию и не гарантирует должного уровня качества и безопасности.

Чтобы избежать проблем с законом, необходимо строго соблюдать процедуры регистрации и сертификации, своевременно обновлять разрешительные документы, хранить и использовать продукцию в соответствии с инструкциями производителя. Даже единичный случай выявления фальсификата или отсутствия регистрации может поставить под угрозу репутацию компании, а ответственные должностные лица рискуют столкнуться с уголовной ответственностью.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готово оказать полноценную поддержку в подготовке документов, взаимодействии с надзорными органами и проведении обязательных испытаний. Обращаясь к нам, вы получаете профессиональные гарантии грамотного оформления и минимизации рисков. Для консультации свяжитесь со специалистами по телефонам:

• Заказать звонок
• Москва: +7 499-350-48-69
• Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10