Уполномоченный орган проводит регистрационную процедуру медицинских изделий поэтапно. По результатам выполнения каждого этапа экспертный специалист составляет заключение о полноте представленных материалов, о наличии несоответствий в них и возможности продолжения регистрационного процесса.
При отсутствии достаточной информации и документов в составе регистрационного досье, уполномоченный сотрудник направляет уведомление изготовителю о необходимости получения дополнительных данных в течение установленного периода.
В статье ниже мы расскажем о сроках, необходимых для исправления обнаруженных несоответствий и направления корректной информации в РЗН, и рассмотрим условия оформления Акта об устранении замечаний.
Также можете ознакомится и с другими нашими статьями на тему регистрации медицинских изделий:
- Упрощенная регистрация медицинских изделий;
- Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации;
- Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации;
- Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
- Включить несколько медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение;
- Регистрация медицинских изделий in vitro;
- Разработка технических условий на медицинские изделия;
- Разработка технологической инструкции;
- Свидетельство о государственной регистрации продукции;
- Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Процедура регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Замечание от Росздравнадзора в ходе регистрации
- Порядок регистрации продуктов медицинского назначения
- Почему Росздравнадзор может направить замечание
- Этап проверки документов
- Этап экспертной оценки
- Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
- Справочная информация при устранении замечаний
- Устранение ошибок в предоставленных документах
- Квалифицированная помощь при устранении замечаний
- Преимущества регистрации через «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Процедура регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
С целью получения разрешения на ввод действенных и безопасных медицинских изделий (МИ) на отечественный рынок выполняется регистрационная процедура. Это обязательный процесс, в результате которого изготовитель получает Регистрационное удостоверение РЗН.
В случае, если уполномоченная структура установит факт отсутствия каких-либо документов при оценке достоверности и полноты информации, представленной в заявлении и регистрационном досье, изготовителю отправляется уведомление с уточнением характера несоответствия и метода его корректировки. Максимальный срок устранения замечаний — 30 рабочих дней.
Замечание от Росздравнадзора в ходе регистрации
Направление замечаний в ходе регистрационного процесса МИ – это стандартная мера, и заявитель должен в оперативном порядке реагировать на запрос по коррекции данных или отправке дополнительной информации.
Как правило, на каждом шаге регистрационной процедуры определяется период для предоставления ответа на уведомление, полученного от органа, осуществляющего регистрацию. Сроки определяются согласно порядку, установленному Министерством здравоохранения РФ в ППРФ №1416 от 27.12.2012 г. Для контроля регистрационного процесса необходимо зайти на сайт Роздравнадзора в раздел «Кабинет заявителя».
Отправка уведомления производится один раз во время рассмотрения полученных документов и на каждом шаге экспертной оценки МИ.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Порядок регистрации продуктов медицинского назначения
Предельно допустимый период выполнения экспертной оценки, позволяющей удостовериться в возможности безопасного и действенного применения МИ, достигает 60 рабочих дней.
Почему Росздравнадзор может направить замечание
Первоначально рассмотрим, в каких случаях и когда конкретно Росздравнадзор может отклонить документы. Необходимость в корректировке и дополнении представленной документации возникает на следующих этапах:
- В ходе первичной экспертной оценки представленных материалов (например, когда изготовителю необходимы разрешительные документы на импорт образцов);
- Во время подготовки пакета документов, необходимых для выполнения регистрационной процедуры (когда происходит проверка документов на полноту и достоверность представленных сведений);
- Экспертиза безопасности. При отсутствии достаточных данных и материалов, необходимых для оформления экспертного заключения.
Важно понимать, что требование о предоставлении дополнительных актов, документации и материалов может быть направлено заявителю на любом шаге регистрационной процедуры.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этап проверки документов
Как правило, этап, связанный с оценкой предоставленных материалов в отношении полноты и достоверности отображенной в них информации, в том числе посредством сравнительного анализа этих сведений с данными, полученными путем межведомственного информационного взаимодействия, называется нулевым.
Если заявитель на протяжении 30 календарных дней не направит ответ в регистрирующее ведомство и не устранит замечание Росздравнадзора, ему могут отказать в выполнении регистрационной процедуры в отношении данного МИ, и вернуть Заявление и пакет представленных материалов.
Также к вышеуказанному сроку добавляется 2 дня, которые требуются изготовителю на отправку документов.
Этап экспертной оценки
На следующем этапе пакет документов, необходимых для выполнения регистрационной процедуры на МИ 2а, 2б и 3 класса, рассматривается в рамках экспертной оценки, связанной с определением возможности действенного и безопасного применения продукта оздоровительной специфики. На данном шаге устанавливается возможность выполнения исследований клинического характера.
На I этапе регистрационного процесса производится экспертная оценка полученного заявления и материалов в рамках регистрационное досье, согласно ППРФ №1416.
Если на этом шаге регистрации медицинских изделий будут установлены несоответствия, изготовителю направляется замечание «Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов». При этом на устранение замечаний и отправку ответа РЗН устанавливает срок, равный 50 рабочим дням.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
Данная экспертиза выполняется на II этапе. При отсутствии всех сведений и материалов, необходимых для составления экспертным специалистом заключения, он отправляет соответствующее уведомление «Запрос о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия». На устранение замечаний и для отправки ответа в органы Росздравнадзора определяется период, равный 50 рабочим дням.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет услуги, связанные с регистрацией различных видов товаров. Благодаря солидному опыту и безукоризненной репутации мы удовлетворяем все запросы клиентов на высшем уровне.
Справочная информация при устранении замечаний
При выявлении несоответствий, РЗН должен направить уведомление о замечании (через ЛК на сайте или по почте). Период устранения приравнивается к 30 рабочим дням. Если у изготовителя не получается исправить допущенные ошибки в течение установленного срока, он может обратиться к регистрирующему органу с просьбой продлить данный период. Если замечания не могут быть устранены, Экспертный орган отправляет официальный отказ в прохождении регистрационной процедуры.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Устранение ошибок в предоставленных документах
Данная процедура выполняется по причине получения регистрирующей структурой заявления от изготовителя МИ о необходимости устранения ошибок или опечаток. Оригинальный документ, в котором были обнаружены несоответствия, прилагается.
Ответственное лицо в течение одного дня с момента получения заявки проверяет представленную информацию.
При обнаружении указанных ошибок и опечаток уполномоченное лицо выполняет их устранение в течение 10-дневного периода с момента получения заявления от изготовителя. При этом должен соблюдаться порядок устранения выявленных замечаний, определенный Росздравнадзором.
В результате административной процедуры осуществляется устранение выявленных ошибок в предоставленных материалах.
Квалифицированная помощь при устранении замечаний
Если Росздравнадзор (РЗН) отклонил представленные документы и направил уведомление о необходимости устранения замечаний, Вы можете не переживать, поскольку наши экспертные специалисты в состоянии оказать Вам квалифицированную поддержку в ходе всего регистрационного процесса.
Мы обладаем колоссальным опытом в области здравоохранения и отслеживаем все изменения в делопроизводстве в различных ведомственных структурах. Специалисты нашей компании владеют достаточной информации о том, какие замечания могут появиться у регистрирующего органа в ходе регистрации медицинских изделий, и в состоянии дать четкие ответы по любым интересующим моментам.
В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность профессиональные специалисты, которые помогут Вам пройти регистрационную процедуру в укороченный период без скрытых затрат и длительных ожиданий.
Преимущества регистрации через «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
В течение длительного периода времени мы оказываем квалифицированную помощь при прохождении регистрационной процедуры, а также в сфере предоставления лицензий и сертификатов на различную продукцию и услуги.
Мы поможем Вам в сокращенные сроки получить разрешительный документ на самостоятельную деятельность. При этом у нас предусмотрены доступные расценки, индивидуальный подход и полная ориентация на запросы клиентов.
В штате ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» состоят грамотные эксперты, обладающие достаточными знаниями в сфере выполнения исследовательской деятельности, надлежащего оформления документации и получения данных, запрашиваемых в рамках выполнения лицензирования и сертификации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10