Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении длительного времени специализируются в сфере регистрации продуктов оздоровительной специфики. Мы обеспечиваем квалифицированную юридическую поддержку при подготовке регистрационного досье, а также оказываем содействие при выполнении различных видов тестирования опытных образцов. Это позволяет сократить период прохождения регистрационной процедуры, дает гарантию принятия положительного решения относительно возможности обращения Вашей продукции, а также минимизирует затраты времени и сил, необходимые для сбора соответствующих документов.
Далее Вы узнаете о ключевых моментах, связанных с получением регистрационного удостоверения на использование предметов мебели, к числу которых относится, например, шкаф для медицинской одежды, кровать медицинская функциональная, установка стоматологическая и др.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Регистрационное удостоверение на отечественную медицинскую мебель
- Регистрационное удостоверение на зарубежную медицинскую мебель
- Какие документы требуется иметь на медицинскую мебель?
- Требования к медицинской мебели
- Документы для оформления декларации или сертификата на медицинскую мебель
- Штраф за отсутствие декларации на медицинскую мебель
Регистрационное удостоверение на отечественную медицинскую мебель
По мнению многих производителей техники, предназначенной для оздоровительных целей, изготавливаемые ими предметы мебели являются полностью идентичными медицинским столам, креслам и кроватям. Однако, это неверное утверждение. Подобные приспособления включены в перечень медицинских изделий общебольничного и дополнительного назначения, согласно Приказу Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н. Это значит, что для их законного использования требуется получить соответствующий разрешительный документ в органе по надзору в области здравоохранения.
Из этого списка исключены только те товары, которые выполнены по индивидуальным запросам пациентов в силу проведения лечебных мероприятий особого характера. Регистрационное удостоверение на подобную медицинскую мебель не требуется. Для всех остальных ситуаций порядок внесения мебели, предназначенной для оздоровительных целей, регулируется постановлением Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Оплата денежного сбора, взимаемого государственными органами за процедуру регистрации, в этом случае является обязательным этапом. Размер такой пошлины составляет 7 тысяч рублей.
Также госпошлина взимается за выполнение тестирования с целью оценки действенности и возможности безопасного использования товаров оздоровительной специфики. При этом сумма такого сбора может достигать 50-115 тысяч рублей. На точный размер взноса влияет класс продукта.
Регистрационное удостоверение на зарубежную медицинскую мебель
Чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель, изготовленную в иностранном государстве, первоначально требуется получить официальный разрешительный документ на его импорт в органе надзора. Данная процедура регламентируется приказом Минздрава России № 7н от 15 июня 2012 года.
В случае если уполномоченный орган принимает положительное решение, образцы медицинской мебели зарубежного изготовления могут храниться на территории России в течение 6 месяцев. В течение этого периода регистрационное удостоверение может быть оформлено на такие приспособления, как шкаф медицинский для медикаментов, медицинская кровать, кресло стоматологическое и т.д.
Чтобы получить допуск на ввоз товара, заявитель должен предоставить заявление, в котором содержатся сведения об изготовителе продукции и характеристиках самого продукта. Все материалы представляются в русскоязычном формате, а документация, которая была переведена с другого языка, должна быть заверена у нотариуса.
Период принятия итогового решения, ограничивающего или допускающего импорт мебели для медицинского использования, достигает 5-ти суток.
Если на шкаф или стул медицинский имеется регистрационное удостоверение, это подтверждает надлежащее качество подобных предметов мебели, а также возможность их безопасного и комфортного использования в оздоровительном учреждении. На мебель, предназначенную для эксплуатации в медицинских учреждениях, распространяются положения Постановления Правительства № 982 и №1 416, а также действие нормативных актов Росздравнадзора.
Какие документы требуется иметь на медицинскую мебель?
• Регистрационное удостоверение для медицинской мебели, выданное соответствующим органом по надзору;
• Декларация соответствия ГОСТ Р. Это обязательный разрешительный документ, который подтверждает, что продукт отвечает по показателям качества и безопасного использования стандартам в системе сертификации ГОСТ. Обязанность заявителя относительно получения данной декларации регламентируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г. и Законом № 323-ФЗ. На основании вышеуказанного документа у изготовителя появляется возможность выпускать предметы мебели, предназначенные для эксплуатации в медицинских учреждениях, исключительно в нашей стране. Оформление декларации осуществляется после выдачи регистрационного удостоверения;
• Добровольный сертификат ГОСТ Р. Благодаря этому документу у производителя появляется возможность повысить узнаваемость продукта, а также улучшить его конкурентоспособные качества.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Требования к медицинской мебели
Материалы, из которых выполнена мебель оздоровительной специфики, должны отличаться повышенной стойкостью к действию ультрафиолетовых лучей, гниению и коррозии. Кроме того, подобная мебель должна обладать следующими конструктивными особенностями:
• Повышенная прочность;
• Функциональность;
• Компактные размеры;
• Эргономичный дизайн;
• Модульность.
Также все изделия должны отвечать условиям пожарной, химической, токсикологической, механической и электрической безопасности.
Документы для оформления декларации или сертификата на медицинскую мебель
Для получения сертификата или декларации на мебель, предназначенную для оздоровительных целей, требуется предоставить нижеследующие материалы:
• Карточку организации, в которой должны быть указаны все необходимые реквизиты;
• Дубликаты ЕГРЮЛ, ИНН и ОГРН. Их заверение подписью и печатью является обязательным моментом;
• Список документов нормативного характера на продукцию;
• Руководство пользователя;
• Фотографические материалы;
• Документ, устанавливающий технические требования.
Чтобы оформить декларацию соответствия, изготовитель должен представить доказательства, что его продукт соответствует условиям безопасного использования. С этой целью образцы товара подвергаются исследованиям в аккредитованном центре. Для доказательства потребуются:
• Документ с итогами контрольных испытаний опытных образцов (фотоснимки образцов, техника и способ тестирования, протокол испытаний и т.д.);
• Заключение о результатах исследований токсикологического и санитарно-химического характера.
У изготовителей мебели, предназначенной для оздоровительного использования, есть шанс получить сертификат на добровольных основаниях, что благоприятным образом отразится на репутации организации, позволит увеличить продажи, а также обеспечит возможность участия в тендерах и привлечения выгодных партнеров.
Штраф за отсутствие декларации на медицинскую мебель
При несоблюдении технических требований и недекларировании в установленной форме с заявителя взимаются штрафы, установленные Кодексом РФ об административных правонарушениях.
Если нарушение требований было зафиксировано однократно, размер штрафа для организации не превысить 300 000 рублей. При многократном несоблюдении условий регламента – сумма штрафа может достигать 500 000-600 000 рублей с возможностью изъятия товара. В случае причинения вреда здоровью человека, с изготовителя взыскивается сумма не менее 700 000 рублей. При этом может быть приостановлена деятельность юридического лица на трехмесячный период.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10