В случае приобретения продукции медицинского назначения, лечебно-профилактическим учреждением, когда требуется проверить те или иные регистрационные данные, рекомендуется обратиться к информации, представленной в Государственном реестре медицинских изделий. Актуальные сведения содержатся на официальном ресурсе который называется реестр медицинских изделий Росздравнадзора.
Только в ходе проверки единого реестра можно узнать сведения о наличии регистрационного удостоверения на технику и материалы, применяемые в оздоровительных целях, или выяснить, насколько данные, указанные в реестре, соответствуют информации, представленной в руководстве по эксплуатации, перечне приспособлений и т.д. Несоответствия являются частым явлением, так как изготовители не во всех случаях предоставляют актуальные данные о своей продукции, что идет в разрез с действующими требованиями законодательства.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет услуги, связанные с регистрацией различных товаров медицинского назначения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое реестр медицинских изделий?
- Основные термины
- Регистрационная процедура медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Поиск в реестре медицинских изделий
- Что внесено в реестр мед изделий Росздравнадзора?
- В каких ситуациях требуется проверка регистрационного удостоверения?
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Что такое реестр медицинских изделий?
Государственный реестр медицинских изделий и организаций, которые осуществляют изготовление подобной продукции, содержит детальную информацию обо всех вышеуказанных товарах, зарегистрированных по Правилам РФ.
На официальном ресурсе Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) находится электронный сервис. О и является реестром медицинских изделий.
Кроме сведений, указанных в регистрационном удостоверении, реестр мед. изделий также содержит информацию:
- Период, в течение которого регистрационное удостоверение считается действительным (в настоящий момент – бессрочно; для регистрационного удостоверения, получение которых осуществлялось по старым стандартам, – определенный срок);
- Вид продукта, предназначенного для применения в оздоровительных целях, соответствующий номенклатуре классификации мед изделий, принятой Минздравом РФ;
- Предназначение товара оздоровительной специфики, установленное изготовителем (в настоящий момент регулятор не занимается заполнением раздела реестра);
- Данных о взаимозаменяемых мед изделий (в настоящий момент регулятор не заполняет раздел реестра);
- История внесенных дополнений и изменений.
С фактической точки зрения Реестр медицинских изделий – это база регистрационн удостоверен на продукты, используемые в медицинских целях в которой представлена подробная информация о мед изделий и их изготовителях.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают профессиональные услуги, связанные с прохождением регистрационной процедуры, а также с декларированием, сертификацией и лицензированием разных изделий и услуг. Для получения подробной и бесплатной консультации по возникшим вопросам, можно обратиться к нашему сотруднику в телефонном формате или заполнить специальную форму на нашем ресурсе.
Основные термины
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия − данный документ предоставляется органом по надзору (Росздравнадзор) и обеспечивает право продажи приспособлений, предназначенных для оздоровительного применения, на территории РФ, или в странах-участницах ЕАЭС.
Декларация соответствия на мед изделий − это документ, принятый органами государственной власти, который удостоверяет тот факт, что товар отвечает условиям безопасного и эффективного применения и требованиям нормативно-правовых актов. Действие распространяется только на РФ. В соответствии с Постановлением №982 определен список продукции, для которой Декларация соответствия оформляется в обязательном порядке.
В этот перечень входят: техника медицинского предназначения; приборы, предназначенные для применения в терапевтических и диагностических целях; импланты; объекты, выполненные из полимеров; хирургические материалы; контрольно-измерительные устройства; продукция стоматологической специфики; инструменты, используемые в медицинской сфере; изделия протезно-ортопедического назначения.
Сертификация мед изделий − если для оборота медицинских препаратов требуется получить лицензию, для использования остальных продуктов, предназначенных для оздоровительного применения в РФ и странах ТС, достаточно пройти сертификацию. В перечень подобных изделий входят: техника медицинского назначения, оборудование, мебель и другая продукция, применяемая в лечебно-профилактических и рекреационных заведениях. Они необходимы для диагностических и лечебных процедур, для целей имплантации, выполнения лабораторных исследований и иных манипуляций с человеческим организмом.
Полный список, в соответствии со степенями опасности, подразделяется на 4 категории:
- 1 — пониженной;
- 2а — средней;
- 2б — повышенной;
- 3 — высокой.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Регистрационная процедура медицинских изделий в Росздравнадзоре
Речь идет о процедуре государственного характера, основной задачей которой является допуск товаров, разработанных для оздоровительных целей, к продаже на рынке. При этом подтверждается их действенность и возможность безопасного использования.
Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» № 323, в России предусмотрено применение подобной продукции, на которую ранее органом по надзору было выдано регистрационное удостоверение.
Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года был установлен порядок и условия выполнения регистрационной процедуры в отношении мед изделий.
Подробней про регистрацию медицинских изделий можно прочитать в наших статьях:
- Упрощенная регистрация медицинских изделий;
- Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации;
- Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации;
- Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
- Регистрация медицинских изделий in vitro;
- Разработка технических условий на медицинские изделия;
- Разработка технологической инструкции;
- Свидетельство о государственной регистрации продукции;
- Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель и прочих.
Наши опытные специалисты в состоянии оказать квалифицированную помощь при поиске необходимых сведений в реестре медицинских изделий Росздравнадзора, а также предоставить консультационные услуги по всем моментам, касающимся прохождения регистрационного процесса мед изделий.
Поиск в реестре медицинских изделий
Известно много случаев, при которых реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий является незаменимым источником получения важной информации. Однако пользователю необходимо понимать, каким образом следует искать те или иные данные.
Поиск регистрационного удостоверения осуществляется двумя методами: простым и расширенным.
В рамках «простого поиска» используется номер регистрационного удостоверения или наименование продукции. Для этого в поисковую строку достаточно ввести один из вышеуказанных запросов.
Найти запрашиваемую информацию можно и при указании неполных сведений: части наименования продукта или части уникального номера регистрационного удостоверения.
«Расширенный поиск» считается более гибким. Его выполняют по следующим запросам:
- Номер регистрационного удостоверения. Присваивают Приказом Росздравнадзора и вносят в шапку регистрационное удостоверение;
- Дата регистрации. Данный критерий указывают перед номером регистрационного удостоверения, в шапке;
- Период действия. Для срочных регистрационных удостоверений;
- Фирменное наименование заявителя;
- Адрес организации-заявителя.
Что внесено в реестр мед изделий Росздравнадзора?
В реестр зарегистрированных медицинских изделий входит следующая информация:
- Кодовое обозначение, которое присваивается продуктам оздоровительной специфики при прохождении регистрационной процедуры;
- Дата внесения мед изделий в Единый реестр;
- Период, в течение которого регистрационное удостоверение считается действительным;
- Название товара, предназначенного для применения в оздоровительных целях;
- Фирменное наименование компании-заявителя мед изделий;
- Месторасположение компании-заявителя;
- Юридический адрес компании-заявителя;
- Название компании-изготовителя мед изделий;
- Месторасположение компании-производителя продукта, предназначенного для использования в оздоровительных целях;
- Юридический адрес компании-изготовителя мед изделий;
- Код ОКП для товара, предусмотренного для оздоровительного применения;
- Степень потенциального риска использования мед изделий согласно номенклатуре, принятой Минздравом РФ;
- Предназначение продукта оздоровительной специфики, указанное изготовителем;
- Вид продукта, предназначенного для оздоровительного применения, согласно номенклатуре классификации, представленной Минздравом РФ;
- Место нахождения завода, на котором осуществляется изготовление товара;
- Информация о взаимозаменяемых приборах и материалах, применяемых в оздоровительных целях.
Данные, включенные в реестр медицинских изделий, содержит официальный сайт Росздравнадзора. Они находятся в общем доступе и представляются по запросу государственным органам, органам местного самоуправления, и других хозяйствующим субъектам и физическим лицам.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
В каких ситуациях требуется проверка регистрационного удостоверения?
Нередко реестр приходит на помощь в тех ситуациях, когда требуется проверить ру медицинских изделий. К числу часто встречающихся случаев относятся:
- При приобретении приспособлений, применяемых в оздоровительных целях организациями лечебно-профилактического назначения. Поскольку допустимым является применение только такой техники и оборудования, которые имеют регистрационное удостоверение;
- Если требуется проверить, насколько мед изделий отвечают критериям их закупки;
- Если необходимо найти аналоги продукта, используемого в оздоровительных целях, с целью внесения нового медицинского изделия в реестр медицинских изделий. Если поиск завершился успешно, это существенно упрощает регистрационный процесс;
- Если требуется проверить срок действия регистрационного удостоверения и другие данные, касающиеся регистрации товара, предназначенного для медицинских целей. Несмотря на то, что регистрационное удостоверение выдается на бессрочный период, оно может стать недействительным, и в реестре регистрационных удостоверений, отмечается факт отмены (в соответствующей графе).
На основе вышеуказанной информации можно сделать вывод о том, как работает реестр медицинских изделий.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
В соответствии с законодательством, регистрационная процедура в отношении товаров, предусмотренных для оздоровительного применения, выполняется в обязательном порядке, а штрафные санкции за продажу таких продуктов без регистрационного удостоверения могут быть эквивалентны нескольким миллионам рублей. Статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и 238.1 УК РФ устанавливается ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения.
Специалисты экспертного отдела ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» оказывают услуги по оформлению разрешительных документов на высоком профессиональном уровне. Мы работаем в этой сфере длительное время, что гарантирует знание дела до мельчайших деталей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10