Именно об этой схеме мы говорим в статье. Вы узнаете о том, какие документы требуется предоставить в надзорное ведомство; познакомитесь с порядком выполнения упрощенной регистрации; и выясните, какая продукция подлежит данным правилам.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают внушительным опытом в области успешного выполнения регистрационной процедуры МИ. Мы отслеживаем любые изменения в законодательстве и оказываем своим клиентам квалифицированную поддержку при оформлении комплекта необходимых документов и реализации исследований, установленных в рамках упрощенной регистрации. Это позволяет клиентам значительно сократить время и усилия, затрачиваемые на подобные мероприятия, и в ускоренные сроки ввести свой товар оздоровительной специфики в оборот.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Документы для упрощенной регистрации медицинских изделий
Новые правила получения РУ, представленные в постановлении № 430, отличаются существенной простотой в отличие от стандартного выполнения регистрационной процедуры. Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий предполагает необходимость предоставления следующих документов:
• Заявление. Составляется на основе требований постановления № 1416. Также документ должен содержать печать и подпись заявителя, дату заполнения и исходящий номер;
• Документы, удостоверяющие право владения, пользования и распоряжения продукцией;
• Документация, в которой содержатся технические и эксплуатационные характеристики продукта;
• Фотоснимки регистрируемых изделий;
• Отчеты, составленные на основании данных исследований технического характера (выполняются для продуктов всех видов), токсикологической направленности (реализуются для изделий, которые находятся в непосредственном взаимодействии с человеческим организмом) и тестирования в клинических условиях (осуществляются на основе стандартов для определенного типа товаров оздоровительной специфики);
• Иные материалы, свидетельствующие о возможности эффективного и безопасного применения продукта оздоровительной специфики;
• Реестр, в котором перечисляется количество и названия представленных документов.
Материалы, изначально составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский язык. Кроме того, подтвердить достоверность перевода должен сам заявитель.
Товары, подлежащие упрощенной регистрации
Уточним, что упрощенный порядок регистрации медицинских изделий распространяется не на все виды продуктов, а только на те, которые имеют особый статус в рамках предотвращения и устранения тяжелой респираторной инфекции COVID-19 в России. В приложении к постановлению № 430 можно найти перечень подобных изделий. В него входит более 100 товарных позиций, которые относят к следующим категориям:
• Газообменные одноразовые устройства – оксигенаторы;
• Аппараты для принудительного насыщения легких кислородом;
• Специальное оборудование, поддерживающее жизнедеятельность человека в случае отсутствия возможности нормального функционирования легких или сердца;
• Тест-системы, позволяющие выявить присутствие в организме респираторного вируса COVID-19, включая вещества, участвующие в химических реакциях, комплектующие и расходники, обеспечивающие действенность подобных тестов;
• Экстракорпоральный контур;
• Средства индивидуальной защиты для рук разного типа;
• Респираторы и лицевые защитные маски;
• Защитные бахилы, надеваемые поверх обуви;
• Изолирующая спецодежда, предназначенная для предотвращения попадания заражающих веществ и возбудителей вирусных инфекций на кожные покровы медицинского работника;
• Измерительные приборы различных видов, предназначенные для определения температуры тела.
Правила упрощенной регистрации медицинских изделий
Чтобы ускорить регистрационную процедуру, все необходимые документы отправляются изготовителем продукции не в Росздравнадзор, а непосредственно в один из экспертных центов, подотчетных ему. Оценка полноты и правильности полученного пакета документов, а также объема произведенных исследований осуществляется сотрудниками этой организации в течение 3-х рабочих суток.
На основании выполненного анализа специалисты экспертного центра принимают решение относительно вероятности осуществления регистрации с учетом представленных материалов. Вывод о невозможности внесения продукта в Единый реестр делается в том случае, если в наборе переданных документов не содержится убедительных доводов по одному из нижеследующих моментов:
• Продукт соответствует существующим требованиям относительно его действенности и безопасного использования;
• Продукт соответствует условиям, представленным в документах изготовителя;
• Потенциальная полезность при использовании изделия превышает негативное влияние, обусловленное его сферой применения;
• Продукт не включен в перечень товарных позиций, которые подлежат упрощенной регистрации медицинских изделий. в В приложении к постановлению № 430 содержится полный список подобных товаров;
• Заявитель представит неполный набор документов, необходимых для целей регистрации.
Во всех остальных ситуациях сотрудники экспертного центра принимают положительное решение относительно вероятности выполнения регистрационной процедуры, и отправляет его в надзорное ведомство одновременно со всеми материалами, переданными изготовителем продукта (заявителем).
Чтобы произвести анализ заключения, представленного экспертной структурой, и изучить пакет переданных документов, сотрудникам Росздравнадзора требуется еще 3 рабочих дня. Этот период необходим для вынесения итогового заключения.
В случае положительного решения, упрощенная регистрация медицинских изделий считается успешно пройденной, а изготовитель продукта получает ру. Информация об этом фиксируется в Едином государственном реестре. Это значит, что со дня подачи заявления до составления итогового заключения должно пройти не менее 6 рабочих дней.
С целью упрощения подготовительного этапа, связанного с подачей заявления, и разъяснения и ключевых вопросов, Федеральная служба по надзору представила внимания изготовителей МИ памятку, касающуюся реализации требований постановления № 430.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы упрощенной регистрации
1) Осуществляется подготовка набора необходимых документов (базовых, эксплуатационного и технического характера), создаются фотоснимки.
2) Производится отправка комплекта документов в Росздравнадзор.
3) Выполняется анализ достоверности и полноты, на основании которого заявителю может быть направлено извещение о необходимости устранить недочеты (не позднее 5 рабочих дней).
4) Чтобы исключить вероятность изъятия РУ, изготовителю продукта следует в течение 150 рабочих дней выполнить исследования технического и токсикологического характера, а также произвести испытания в клинических условиях. При необходимости материалы эксплуатационного и технического характера дорабатывают, после чего весь комплект документов отправляется в надзорный орган.
5) Далее по результатам проверки полноты и достоверности, осуществляемой Росздравнадзором, заявителю может прийти извещение о необходимости отправить в экспертный центр или исправить выявленные недочеты (не позднее 30 календарных дней с момента получения уведомления).
6) Выполняется стандартная оценка при участии сотрудников экспертного центра (об аналогии с традиционной регистрационной процедурой в отношений продуктов оздоровительной специфики 1-й группы риска), по итоговым данным которой принимается положительное или отрицательное решение. Все обнаруженные нарушения требуется устранить на протяжении 50 рабочих дней.
7) Если надзорным органом было принято положительное решение, период действия регистрационного удостоверения считается бессрочным.
Стоимость регистрации и сроки действия РУ
Отличительной чертой РУ, предоставляемых в рамках упрощенной схемы ввоза МИ, считается то, что по сравнению с другими разрешениями, выданными в процессе традиционной процедуры, их период действия ограничен во времени. Согласно постановлению № 430 период действия подобных удостоверений закончился 1 января 2025 года. При этом сумма государственного сбора при их оформлении считается стандартной и приравнивается к 7 000 рублям.
Ввоз и регистрация иностранных медицинских изделий
Упрощенная схема ввоза медицинских изделий – не единичное послабление, которое было реализовано Правительством России с целью стабилизации эпидемиологической обстановки. Кроме упрощенного ввоза МИ был предпринят еще один шаг – разрешена реализация продуктов зарубежного изготовителя, на которые ранее не были получены РУ. Однако эта мера носит временный характер, и предполагает прохождение регистрационной процедуры на территории государства, в котором была изготовлена продукция.
Кроме того, производитель должен сообщить сотрудникам Росздравнадзора об импорте подобных товаров в нашу страну, указав нижеследующую информацию:
• Наименование продукта;
• Число товарных единиц;
• Номер партии и серийный номер;
• Дата изготовления;
• Период безопасной эксплуатации;
• Условия хранения.
Отправить вышеуказанные сведения в надзорное ведомство следует не позднее 3-х рабочих дней со дня их завоза в Россию. Но не следует забывать, что для данных продуктов упрощенный ввоз медицинских изделий действовал исключительно до 1 января 2025 года. По завершению этого периода изделия, разработанные для многократного использования, необходимо было вывести с территории нашей страны или утилизировать.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10