Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации в ФС РОСЗДРАВНАДЗОР

Ввоз медицинских изделий на территорию РФ для регистрации выполняется в ускоренные сроки, с соблюдением норм действующего законодательства и при непосредственном сотрудничестве со специалистами Росздравнадзора.
ввоз медицинских изделий для регистрации

Согласно законодательству, все товары медицинского назначения, ввозимые на территорию Российской Федерации, должны пройти процедуру регистрации в ФС Росздравнадзор. В случае обращения на территории РФ медицинских изделий без соответствующего удостоверения о регистрации, на производителя или на его уполномоченного представителя может накладываться уголовная ответственность. Тяжесть наказания определяется в соответствии со степенью вреда, нанесенного здоровью граждан данным не зарегистрированным медицинском изделием.

Регулируется УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ).

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Ввоз медицинских изделий на территорию РФ

ввоз медицинских изделий в рф В настоящий момент подавляющее числом медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, являются изделия, произведенные в других странах. Большая часть отечественных производителей имеет иностранные производственные площадки, данный факт так же подразумевает за собой, что российский производитель также обязан получить разрешение на ввоз, так как регистрируемое медицинское изделие ввозится с иностранной производственной площадки.

Согласно федеральному закону № 323-ФЗ, все товары медицинского происхождения, должны пройти процедуру регистрации на основе действующего законодательства РФ. В результате вся продукция данного предназначения, ввозимая в Россию, классифицируется следующим образом:

  • Товары, которые ранее подверглись регистрационной процедуре в РФ и на которые имеется разрешительная документация в виде соответствующего удостоверения;
  • Незарегистрированные товары, импортируемые на территорию государства с целью дальнейшего прохождения процесса регистрации.

Для вышеуказанных групп продуктов предусмотрены разные правила ввоза, регламентируемые соответствующими правовыми нормами.

Этапы получения разрешения на ввоз медицинских изделий в РФ

разрешение на ввоз медицинских изделийОрганом, занимающимся регистрацией медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

С целью получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, требуется выполнить целый ряд исследований и испытаний, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Именно проведение испытаний медицинского изделия с целью дальнейшей регистрации в ФС Росздравнадзор является главным основание для выдачи разрешения на ввоз медицинского изделия и дальнейшее импортирование на территорию РФ. Основанием для его импорта является наличие соответствующего разрешительного документа, выданным ФС Росздравнадзор.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:

1. Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

  • Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • Полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
  • Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

2. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий.

3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Разрешение на ввоз медицинских изделий с целью регистрации в ФС Росздравнадзор

ввоз медицинских изделий для регистрации

Ввоз медицинских изделий в РФ с целью их дальнейшей регистрации производится на основании соответствующего приказа Министерства здравоохранения.

Период действия разрешения на единичный ввоз медицинских изделий на территорию РФ с целью их последующего внесения в Единый государственный реестр достигает 24 недель со дня его предоставления. В свою очередь, срок выдачи вышеуказанного разрешительного документа или получения сообщения об отказе в его предоставлении не превышает 5-ти рабочий дней от даты предъявления заявки и необходимых бумаг.

Оплата государственных пошлин на ввоз медицинских изделий не предусмотрена.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Ввоз образца медицинского изделия в целях его регистрации

импорт медицинских изделий в россиюРазрешение на ввоз медицинских изделий предоставляется соответствующим органом по надзору на минимальное число продуктов в рамках первичного импорта. Это позволяет их поставить на отечественный рынок в виде образцов.

Выпуск транспортной декларации на образцы осуществляется в соответствии с процедурой «ИМПОРТ 40». Это означает, что изделие вышеуказанной категории полностью введено в оборот, и отсутствует необходимость в представлении дополнительных документов.

При первичном ввозе медицинского изделия оплачивается НДС 20%.

В случае, если товар относится к числу радиоэлектронных устройств, на которое требуется получить лицензию, порядок импорта медицинских изделий в Россию существенно меняется. Процедура лицензирования также предполагает осуществление исследований продукта в специальных испытательных центрах, что требует использования образца. При этом обязательным шагом является предоставление разрешительного документа органами Роскомнадзора, а импорт образца производится на условиях временного ввоза.

Если продукт медицинской специфики входит в число электронных приборов с аппаратным шифрованием, то необходимым условием для импорта образца является получение разрешительного документа в органах ФСБ и прохождение процедуры нотификации. Все вышеуказанные бумаги оформляются заблаговременно. При этом отсутствует необходимость в передаче образцов изделия.
После ввоза образца и прохождения таможенных процедур, требуется отправить его в испытательную лабораторию, в которой будет выполнены соответствующие испытания и исследования с целью их дальнейшей регистрации в Росздравнадзоре.

Ввоз зарегистрированных медицинских изделий на территорию РФ

Также ввоз медицинских изделий может осуществляться без необходимости в регистрации. В эту категорию товаров входят ранее зарегистрированные продукты. Но следует понимать, что в отдельных ситуациях на эту категорию могут распространяться условия налогообложения.

Ввоз зарегистрированных медицинских изделий

Регулирование порядка его реализации выполняется на основании постановления Правительства N 1042. Согласно вышеуказанному документу, для некоторых видов таких товаров используется нулевая налоговая ставка. Это требование применимо к следующим категориям продукции:

  • Комплекты, инструментарий и устройства медицинской специфики;
  • Линзы и оправы для коррекции работы органов зрения;
  • Материалы, используемые для изготовления ортопедических конструкций;
  • Технические средства, применяемые для реабилитации людей с ограниченными возможностями;

В отношении других типов товаров, используется 10% -ная налоговая ставка, согласно постановлению Правительства от 15 сентября 2008 года N 688.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Ввоз медицинских изделий на территорию РФ в научных целях

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

ввоз медицинских изделий в россию

Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.

Основания для отказа выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий

В отдельных ситуациях органы надзора могут отказаться предоставлять разрешительный документ на импорт медицинских изделий. К их числу относятся:

  • При отсутствии полного пакета необходимых документов;
  • Импорт медицинских изделий на территорию нашей страны не осуществляется в соответствии с указом Правительства или согласно действующим международным требованиям;
  • Получение сведений о вероятности нанесения вреда организму пациентов данным товаром медицинского происхождения.

Использование документов

Ввоз медицинских изделий с целью регистрации возможен исключительно после получения разрешения на ввоз. Подобное разрешение выдается разово и действует в течение 6 месяцев с момента выдачи разрешения на ввоз. Заявитель должен осуществить процедуру ввоза продукции в течение данного срока. После прохождения всех испытаний и исследований медицинские изделия должны быть утилизированы или высланы обратно в страну производителя, но данную процедуру на сегодняшний день Росздравнадзор не отслеживает.

ввоз медицинских изделий без регистрации

Если в ходе регистрации вы не успели ввезти изделия в указанный срок, вы обязаны инициировать вторичную процедуру подачи документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий, предназначенных для регистрации. Информация обо всех предоставленных разрешениях на ввоз находится на официальном сайте в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Leave a comment