Регистрационное удостоверение на шприцы

Шприц многоразовый регистрационное удостоверение на него является обязательным условием реализации в России. Законная реализация медицинских шприцев возможна только после прохождения государственной регистрации и получения официального удостоверения, подтверждающего безопасность и качество изделия.

Что такое медицинский шприц?

Медицинский шприц – это специальное устройство, предназначенное для введения (инъекции) лекарственных растворов и других жидкостей под давлением, а также для забора образцов при необходимости. Обычно его конструкция предполагает:

• Цилиндрический корпус (чаще изготавливается из пластика для одноразовых моделей и из более долговечных материалов для многоразовых);
• Иглу, позволяющую вводить препарат в организм пациента или проводить забор жидкости;
• Поршень, обеспечивающий вакуум или давление при использовании шприца.

Такие изделия могут быть одноразовыми или многоразовыми (к примеру, карпульные варианты в стоматологии). Однако вне зависимости от вида все шприцы относятся к медицинским изделиям и требуют регистрации в Росздравнадзоре. Это подтверждает их соответствие высоким стандартам безопасности и качеству, обеспечивая легальное обращение на рынке России.

К какому классу риска относятся шприцы

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 4н, классификация медицинских изделий по риску учитывает назначение и условия применения. Большинство шприцев, используемых для инъекций или других процедур, подпадают под класс риска 2а. Об этом говорит пункт 4.2, где перечислены изделия для забора, хранения и введения биологического материала. Именно поэтому при регистрации шприцов необходимо руководствоваться требованиями, установленными для класса 2а.

На шприцы нужно регистрационное удостоверение

Наличие регистрационного удостоверения (РУ) гарантирует, что медицинские шприцы соответствуют требованиям безопасности и качества, действующим в РФ. Без данного документа оборот изделий на рынке является незаконным и влечёт административную ответственность. Кроме того:

• наличие РУ облегчает взаимодействие с медицинскими организациями, страховыми компаниями и государственными закупками;
• отсутствие корректно оформленных документов может вызвать отказ в таможенном оформлении или в приёме изделий в больницах и клиниках;
• регистрация подтверждает соблюдение технических регламентов, а также повышает доверие к бренду на рынке B2B.

Регистрационное удостоверение на разные шприцы

Как получить регистрационное удостоверение на шприц? Нужно ли вообще регистрировать шприцы? Ответим сразу на какие шприцы нужно получит регистрационное удостоверение.:

• шприц многоразовый регистрационное удостоверение нужно
• шприц карпульный регистрационное удостоверение нужно
• шприцы одноразовые регистрационное удостоверение нужно
• шприц елец регистрационное удостоверение нужно
• шприц стерин регистрационное удостоверение нужно

Этапы регистрации медицинских шприцов

Порядок действий при регистрации медицинских изделий (включая шприцы) определён Постановлением Правительства РФ № 1416. Алгоритм выглядит следующим образом:

1. Подготовка регистрационного досье

Производитель (или его уполномоченный представитель – УПП) формирует комплект документов — регистрационно досье. В него входят:

• программа планируемых исследований (токсикологических, технических и далее клинических);
• техническая документация на шприцы: сведения о конструкции, материалах и принципах действия;
• документы, подтверждающие право заявителя выступать от имени производителя;
• фотоизображения изделий (18×24 см);
• протоколы испытаний, если они уже были проведены до подачи заявки (например, предварительные токсикологические исследования).

2. Подача заявления в Росздравнадзор

Например вам нужно шприц для промывания регистрационное удостоверение, что делать? Собранное досье отправляется в Росздравнадзор вместе с официальным заявлением. На этом этапе уплачиваются соответствующие государственные пошлины, прописанные в статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ:

• 65 тысяч рублей за проведение экспертизы изделия класса 2а;
• 7 тысяч рублей за выдачу регистрационного удостоверения.

3. Первичная экспертиза документов (I этап)

Экспертный центр, определяемый Росздравнадзором, изучает соответствие представленных бумаг требованиям законодательства. Проверяются правильность и полнота сведений, результаты ранних исследований. Если в процессе не выявлено серьёзных недочётов, принимается решение о дальнейшем проведении клинических испытаний.

4. Клинические исследования

Для шприцов (например регистрационное удостоверение шприц 250 мл) класса 2а предусмотрен обязательный этап клинических испытаний, где оцениваются:

• безопасность конструкции при реальном применении;
• эффективность устройства, соответствие заявленным функциям;
• взаимодействие шприца с лекарственными препаратами, организмом пациента;
• надёжность сборки и соблюдение всех гигиенических норм (особенно актуально для одноразовых моделей).

Клинические тестирования проводят аккредитованные организации, входящие в перечень, опубликованный на официальном сайте Росздравнадзора. Итогом становится протокол, подтверждающий успешное прохождение испытаний.

5. Вторичная экспертиза (II этап)

Экспертный центр анализирует результаты клинических испытаний и формирует заключение о соответствии изделия установленным критериям безопасности и эффективности. При наличии положительного вывода Росздравнадзор переходит к завершающему этапу регистрации.

6. Выдача регистрационного удостоверения

Если все проверки пройдены успешно, специалисты надзорного органа вносят шприцы в Единый реестр медицинских изделий и оформляют РУ. Срок действия всей процедуры (без учёта периода клинических испытаний) не должен превышать 50 рабочих дней.

Испытания необходимые для регистрации шприцов

Шприцы, принадлежащие к классу риска 2а, обязательно проходят:

1. Токсикологические испытания. Подтверждают безопасность используемых материалов (пластик, резиновые уплотнители, стальные иглы и т.д.) при контакте с тканями человека или лекарственными средствами.
2. Технические испытания. Проверяют герметичность корпуса, точность дозировки, функциональность поршня, соответствие иглы заявленным параметрам. Также исследуется удобство эксплуатации и надёжность упаковки.
3. Клинические испытания. Позволяют удостовериться в реальной эффективности и безопасности при применении на пациенте. Для шприцов важно подтвердить, что при соблюдении инструкции риск осложнений минимален, а изделие выполняет свою функцию безошибочно, шприц жане регистрационное удостоверение позволит убедится в качестве изделия.

Все испытания могут проводить только специализированные лаборатории и медицинские центры, имеющие соответствующую аккредитацию. Итоговые протоколы, заверенные уполномоченными лицами, прикладываются к регистрационному досье.

Документы для регистрации медицинских шприцов

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1416, в комплект документов должны входить:

• Доверенность на представителя (при необходимости), если процедура ведётся не самим производителем;
• Эксплуатационная и техническая документация на изделие, где отражены все параметры шприца, материалы изготовления, способы стерилизации и т.д.;
• Фотографии шприца установленного формата;
• Протоколы токсикологических и технических испытаний (до начала клинических исследований);
• Список нормативных документов, на которые опирается изготовитель (ГОСТ, ТУ, международные стандарты);
• Опись материалов для комплексного контроля со стороны экспертов.

Если продукция изготовлена за рубежом, потребуются дополнительные бумаги, в частности разрешение на импорт образцов и копии документов, подтверждающих легальность производства в стране происхождения. Шприц для аспирации vac160 регистрационное удостоверение позволит убедится в легальности изделия.

Можно ли пройти упрощенную регистрацию на шприцы

В условиях пандемии COVID‑19 Правительство РФ ввело особые механизмы упрощённой регистрации для ряда медицинских изделий (Постановления № 299 от 18.03.2020 и № 430 от 03.04.2020). Однако в приложениях к этим нормативным актам шприцы не упоминаются. Следовательно, для шприцов по-прежнему применяется стандартный порядок госрегистрации без сокращённых процедур.

Даже при отсутствии упрощённой схемы эксперты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут сократить сроки прохождения регистрации за счёт:

• компетентной подготовки регистрационного досье;
• выбора подходящих лабораторий и координации испытаний;
• сопровождения при взаимодействии с Росздравнадзором.

Перечень продуктов, на которые можно получить ру по упрощенной схеме, представлен в приложениях к этим постановлениям. Но, к сожалению, в них не содержится информации о шприцах. Это говорит о том, что если Вы производите, например, шприцы одноразовые с иглами, шприц карпульный, шприц жане или шприц елец, и планируете получить на них регистрационное удостоверение, этот процесс будет осуществляться в традиционном порядке.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут облегчить и ускорить на шприц однократного применения регистрационное удостоверение. Обладая внушительным опытом в сфере регистрации продуктов, предназначенных для оздоровительного применения, они точно знают правила подготовки документов для отправки в надзорный орган и успешной реализации необходимых испытаний. Это позволит Вам ввести в оборот шприцы и получить регистрационное удостоверение на них в ускоренном порядке

Добровольная сертификация медицинских шприцов

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184‑ФЗ, любое юридическое лицо вправе получить добровольный сертификат на свою продукцию, если оно хочет дополнительно подтвердить соответствие определённым стандартам (отраслевым или международным). Хотя для шприцов такой сертификат не является обязательным, он даёт:

• дополнительные конкурентные преимущества при участии в тендерах;
• возможность подчеркнуть высокое качество и надёжность товара;
• усиление репутационных позиций на российском и международном рынках.

Часто компании выбирают международные стандарты ISO, чтобы подтвердить стабильность производственных процессов и безопасность конечных изделий. Регистрационный номер на шприц можно узнать в реестре Росздравнадзора.

Сколько длится государственная регистрация медицинских шприцов

Теоретически, максимальный срок рассмотрения документов в Росздравнадзоре не должен превышать 50 рабочих дней, если мы исключаем продолжительность клинических испытаний. На практике многое зависит от:

• готовности регистрационного досье;
• быстроты прохождения токсикологических и технических исследований;
• оперативности клинических испытаний;
• наличия или отсутствия замечаний со стороны экспертов.

Грамотное взаимодействие со специализированными лабораториями и знание внутренних процедур Росздравнадзора могут ускорить процесс. Именно поэтому производители часто обращаются за профессиональной помощью к компаниям, имеющим опыт в регистрации медицинских изделий.

Как может помочь в регистрации медицинских шприцов  ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Наша организация оказывает комплексное сопровождение производителей и дистрибьюторов медицинских изделий. При сотрудничестве с нами вы получаете:

• Профессиональную подготовку досье. Мы собираем полный пакет документов, учитывая все актуальные требования законодательства.
• Организацию исследования. Помогаем найти оптимальные лаборатории для токсикологических и технических испытаний, а также клинических тестов.
• Подачу заявления. Формируем правильное заявление в Росздравнадзор, контролируем оплату госпошлин.
• Юридическое сопровождение. Отслеживаем статус заявки на каждом этапе, оперативно отвечаем на замечания и запросы экспертов.
• Проверку итоговых документов. Убеждаемся, что регистрационное удостоверение оформлено корректно и сведения о шприцах внесены в Единый реестр.
• Короткие сроки. Благодаря многолетнему опыту и налаженным контактам с проверяющими органами мы способны минимизировать задержки.

Мы понимаем, что каждая модель шприца (будь то 150 мл или меньшего объёма) имеет особенности, которые нужно учесть при разработке технической документации и проведении экспертиз. Наши эксперты дают персонализированные рекомендации для каждого проекта, обеспечивая соответствие конечного продукта всем нормативам. Шприцы одноразовые с иглами регистрационное удостоверение получить быстро и по низкой цене в Москве и любом регионе России.

Какие выгоды даёт регистрация шприцов?

Помимо очевидного соблюдения закона и возможности официально продавать медицинские шприцы, корректное прохождение регистрации открывает ряд преимуществ.

Например шприц эндодонтический регистрационное удостоверение дает следующие привилегии:

• Участие в госзакупках. В большинстве тендеров требуется подтверждение легальности и высокого качества изделий.
• Расширение рынка сбыта. Клиники и больницы предпочитают работать только с товарами, имеющими действующее РУ.
• Минимизация репутационных рисков. При проведении проверок Росздравнадзором зарегистрированные шприцы не вызовут подозрений и не станут причиной санкций.
• Возможность будущих модификаций. Официально зарегистрированное изделие проще адаптировать, если понадобится обновить модель или расширить линейку (правда, придётся актуализировать досье, но это менее хлопотно, чем полная регистрация с нуля).

Регистрационное удостоверение  на шприц в ЕЦЭС КВОЛИТИ

Мы предлагаем комплексный подход, где клиент получает исчерпывающую консультацию, вплоть до помощи в добровольной сертификации и разработке документов по системе менеджмента качества. Наши специалисты:

• следят за изменениями в нормативно-правовой базе;
• имеют опыт взаимодействия с зарубежными производителями, что позволяет учитывать международные стандарты;
• способствуют более быстрому прохождению клинических испытаний за счёт грамотной подготовки документов и предварительной оценки потребностей;
• помогают проверить правильность составления протоколов испытаний и иных обязательных актов.

Обращаясь к нам, вы избавляетесь от лишних задержек, ведь каждая стадия процесса находится под контролем опытных экспертов, знакомых с внутренними процедурами Росздравнадзора. Это особенно актуально для компаний, которые впервые сталкиваются с регистрацией шприцов и не знают всех нюансов утверждённой методики.

Как связаться и получить консультацию

Если у вас остались вопросы или нужна персональная консультация, мы рады предложить помощь:

• Звоните по телефонам: +7 499-350-48-69 (Москва) и +7 812-309-89-10 (Санкт-Петербург).
• Нажмите кнопку «Заказать звонок» на сайте, чтобы наш специалист сам перезвонил в удобное время.

Мы ценим прозрачное сотрудничество и стремимся обеспечить высочайшее качество обслуживания нашим клиентам. С ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» вы получаете не просто помощь в регистрации медицинских шприцов, а полноценное сопровождение на всех этапах, что существенно упрощает вывод товара на рынок.