Чтобы подтвердить факт введения в оборот безопасного и качественного продукта оздоровительной специфики, предусмотрено осуществление исследовательской деятельности и регистрационной процедуры.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют солидный опыт в сфере сбора документов, необходимых для успешного внесения продукции в Единый реестр. Также мы оказываем содействие при выдаче разрешения на выполнение испытаний токсикологического, технического и клинического характера. Благодаря нашей профессиональной поддержке каждый клиент может надеяться на сокращенный период прохождения государственной регистрации, лояльные расценки и положительное решение со стороны сотрудников надзорной организации.
Далее мы поговорим о нюансах реализации регистрационного процесса более подробно.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое медицинский шприц?
- Класс риска медицинских шприцов
- Этапы государственной регистрации медицинских шприцов
- Прохождение необходимых испытаний
- Необходимые документы для регистрации медицинских шприцов
- Возможна ли упрощенная регистрации?
- Добровольная сертификация
- Какую помощь Вам может предложить ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»?
Что такое медицинский шприц?
- Продукты для одноразового применения. В эту категорию входят пластиковые шприцы, оснащенные стальной иглой;
- Продукты для многоразового использования. К ним относятся устройства с карпульной конструкцией, применяемые при осуществлении стоматологических процедур.
Класс риска медицинских шприцов
В основе требований государственной регистрации товаров, предназначенных для оздоровительных целей, лежит ориентация на тот или иной класс риска в соответствии с предназначением, заявленным изготовителем. В приказе Минздрава № 4н можно найти методологию отнесения изделия к тому или другому классу риска. В частности в пункте 4.2 этого акта приводятся характеристики класса риска 2а, в который входят продукты оздоровительной специфики, предназначенные для забора или хранения биологического материала человека или тканей его организма, а также других жидких составов или газов для инфузионной терапии, выполнения подкожных инъекций или переливания. Следовательно, по данным признакам медицинские шприцы можно отнести к классу риска 2а.
Этапы государственной регистрации медицинских шприцов
- Производитель собирает пакет необходимых документов (досье), разрабатывает программу будущего тестирования и выбирает аккредитованный центр, которая будет осуществлять эти испытания.
- Изготовитель занимается организацией выполнения исследований токсикологического и технического характера при участии специалистов испытательного центра, а также получением удостоверяющей документации.
- Производитель занимается оформлением иных материалов и собирает полный пакет документов, требуемых для осуществления регистрационной процедуры, после чего его отправляет в надзорный орган.
- Сотрудники Росздравнадзора осуществляют анализ переданного регистрационного досье с целью установления правильности и достоверности его составления. Если при этом не были выявлены существенные ошибки, специалисты надзорной организации определяют время осуществления первого этапа экспертизы.
- Выполнением I этапа экспертизы занимается экспертный центр по рекомендации надзорного органа. В течение этого периода проводится изучение содержания представленных материалов. Результаты оценки отображаются в экспертном заключении, которое отправляется в организацию по надзору.
- Сотрудники Росздравнадзора выполняют анализ заключения экспертных специалистов и принимают решение о возможности дальнейшего осуществления регистрационной процедуры. В случае положительного заключения реализуются испытания шприцев в клинических условиях.
- Медицинская компания по указанию Росздравнадзора выполняет исследования в клинических условиях, которые позволяют удостовериться в эффективности и безопасном использовании продукта в случае использования для решения задач, установленных изготовителем. Результаты проведенного тестирования фиксируются в специальном протоколе, который в дальнейшем также отправляется в государственный орган по надзору.
- Сотрудники Росздравнадзора занимаются анализом результатов, полученных в процессе исследований в клинических условиях. Если они выявляют факт безопасного и эффективного использования образца, уточняется возможность реализации II этапа экспертизы.
- При участии экспертных специалистов осуществляется II этап экспертизы, в процессе которого выполняется анализ показателей, выявленных при клинических исследованиях. Все заключения фиксируются в экспертных документах, которое которые также отправляются в надзорную организацию.
- Служба по надзору выполняет тщательный анализ всех материалов по продукту и формирует итоговое заключение о возможности регистрации шприцов или о невозможности реализации данной процедуры. Если было решение носит положительный характер, специалисты надзорного органа выписывают регистрационное удостоверение на шприцы и отправляют его производителю, а также фиксируют сведения об оформлении РУ в Едином реестре продукции, предназначенной для оздоровительных целей.
Согласно постановлению № 1416 продолжительность всей процедуры регистрации шприцов не может превышать 50 рабочих дней. Но из этого срока исключается период выполнения испытаний в клинических условиях, так как исследовательская деятельность может значительно затягиваться. Цена услуг, установленная статьей 333.32.2 Налогового кодекса, включает:
- Государственный сбор за экспертизу продукта. На шприцы госпошлина приравнивается к 65 тысячам рублей;
- Госпошлина за предоставление РУ на шприцы. Обычно заявитель платит 7 тысяч рублей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Прохождение необходимых испытаний
Аналогично любому другому продукту, разработанному для оздоровительного применения, чтобы получить регистрационное удостоверение на шприцы одноразового и многоразового использования, требуется выполнить несколько исследований: токсикологической, технической и клинической направленности. Так как этот товар входит в класс 2а, до отправки заявки в надзорный орган производятся испытания только токсикологического и технического характера. При этом исследованиям в клинических условиях подвергается как сам продукт, так и его составные части. Заниматься реализацией подобной деятельности имеют право исключительно специализированные центры, заявленные Росздравнадзором. Их полный перечень можно найти на официальном ресурсе.
Необходимые документы для регистрации медицинских шприцов
Согласно действующим требованиям законодательства регистрационное удостоверение на шприцы и составляющие компоненты предоставляется исключительно после передачи заявителем всех материалов в обязательном порядке. Они входят в пакет необходимых регистрационных документов (досье). Список этих документов установлен постановлением № 1416. Российским изготовителям необходимо предоставлять:
- Доверенность, подтверждающую действовать от лица заявителя;
- Документы эксплуатационного и технического характера, представленные изготовителем;
- Фотоснимок изделия (18*24 см);
- Заключения с результатами выполненных исследований токсикологического и технического характера;
- Сведения о нормативных документах, регулирующих продукт этого типа;
- Перечень всех представленных материалов.
Если в качестве заявителя выступает иностранный производитель, перечень документов будет несколько отличаться от отечественного. Дополнительно к вышеуказанным пунктам необходимо подготовить разрешение на импорт образцов заявленного объема и дубликаты документации, полученной в стране выполнения производственной деятельности, которая удостоверяет качество продукции и ее составляющих.
Возможна ли упрощенная регистрации?
В связи с активным развитием коронавируса правительство РФ предусмотрело для изготовителей возможность регистрации отдельных изделий, предназначенных для оздоровительных целей, по упрощенной системе. Это было закреплено в нормативных актах постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299 и постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430.
Перечень продуктов, на которые можно получить РУ по упрощенной схеме, представлен в приложениях к этим постановлениям. Но, к сожалению, в них не содержится информации о шприцах. Это говорит о том, что если Вы производите, например, шприцы одноразовые с иглами, шприц карпульный, жане или елец, и планируете получить на них регистрационное удостоверение, этот процесс будет осуществляться в традиционном порядке.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут облегчить и ускорить вышеуказанную процедуру. Обладая внушительным опытом в сфере регистрации продуктов, предназначенных для оздоровительного применения, они точно знают правила подготовки документов для отправки в надзорный орган и успешной реализации необходимых испытаний. Это позволит Вам ввести в оборот шприцы и получить регистрационное удостоверение на них в ускоренном порядке.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Добровольная сертификация
В действующих законодательных документах не содержится указание на обязательную сертификацию стерильных шприцев. Однако, изготовитель имеет право сертифицировать свою продукцию в добровольном порядке, согласно ФЗ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ. Показатели оценки соответствия определяет сам заявитель: международная система качества, ГОСТ, система добровольной сертификации и т.д.
Какую помощь Вам может предложить ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»?
Мы занимаемся подготовкой регистрационного досье на продукты, предназначенные для оздоровительного использования. Имея за плечами многолетний опыт в области оформления документации, необходимой для выдачи разрешения на исследовательскую деятельность и успешного прохождения регистрационной процедуры, наши сотрудники окажут профессиональную поддержку при взаимодействии с надзорными организациями и оперативного выполнения всех тестирований.
В круг наших обязанностей входит:
- Подготовка пакета документов, которые необходимо представить к рассмотрению в обязательном порядке;
- Реализация необходимых исследований;
- Оформление и отправка заявления;
- Отслеживание выполнения требований обработки заявки;
- Проверка правильности оформления РУ. То есть, независимо от того, производите ли Вы шприц 150 мл или подобное устройство другим объемом, мы поможем получить регистрационное удостоверение и успешно пройти процедуру регистрации;
Проверки внесения данных в Единый реестр.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10