Аудит и доработка комплекта документов для регистрации поможет избежать отказа в регистрации, сохранит ваши нервы, время и средства. Все медицинские изделия должны пройти обязательную регистрационную процедуру перед выходом на рынок. Наша компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет профессиональное сопровождение всех этапов регистрации медицинских изделий. Мы поможем Вам подготовить необходимые документы для регистрации медицинских изделий.
Регистрация
Ошибки при регистрации медицинских изделий могут быть допущены на любом этапе процедуры. Успешная регистрация и положительное решения о выдаче регистрационного удостоверения возможно только при отсутствии ошибок, связанных с оформлением материалов в рамках досье. Далее в статье мы детально рассмотрим типичные оценки, которые имеют место при регистрации медицинских изделий, и дадим советы, как их избежать.
Дубликат регистрационного удостоверения − это копия ранее предоставленного регистрационного удостоверения. Документ выдается уполномоченным надзорным органом после получения заявления о порче или утере подлинника от изготовителя медицинского изделия. Он обладает такой же законной силой, как и оригинальное регистрационное удостоверение.
Устранение замечаний Росздравнадзора при регистрации медицинских изделий, которые выявлены экспертным специалистом, должны быть устранены посредством исправления или предоставления недостающих документов в течение периода, установленного РЗН. При несоблюдении данных требований, заявитель может получить отказ в выполнении регистрационной процедуры.
Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость являются важным этапам, связанным с регистрацией медицинских изделий. Испытания на соответствие требованиям ЭМС выполняются с целью определения способности электрических медицинских приборов эффективно работать в их электромагнитной среде, не оказывая негативного воздействия на неё и не генерируя недопустимых электромагнитных помех для других устройств.
Новые изменения в инспектировании производства медицинских изделий – это оценка условий изготовления и СМК производителя на соответствие новых требованияй ЕАЭС, по решению Совета ЕЭК № 106. Рынок оборота медицинских изделий теперь функционирует по новым правилам ЕАЭС. Обновлениям подверглись различные процессы, к числу которых относится и контроль качества производства.
Получили отказ в регистрации медицинского изделия? Что сделать в первую очередь. Как обжаловать отказ в регистрации медицинского изделия? При самостоятельном обращении в Росздравнадзор, многие заявители допускают ряд ошибок и нарушений, что является причиной отказа. В случае привлечения опытных экспертных специалистов к процессу подготовки документа для подачи в надзорный орган, можно рассчитывать на успешное получение регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию и медицинские изделия.
Действия после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие которые стоит учесть в последующей его получения. Наличие регистрационного удостоверения у изготовителей и импортеров продукции, предусмотренной для использования в медицинской практике, является подтверждением его безопасного применения и возможности обращения на территории РФ. При этом каждый хозяйствующий субъект после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие должен выполнять определенные обязанности. Именно о них мы расскажем далее в статье.
Что является медицинским изделием? Довольно частый вопрос. Например приспособления, которые применяются в диагностических, профилактических и лечебных целей, называются медицинскими изделиями. В этот перечень входит аппаратура, инструменты, импланты, химические реагенты, различные устройства и приборы, предметы медицинской мебели, расходники и другие товары.
Нарушение правил обращения медицинских изделий несет серьезные последствия. Ужесточение ответственности за нарушения законодательства в сфере изготовления и обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов, является одной из приоритетных задач на современном этапе развития нашей страны. По отношению к виновным лицам применяются серьезные штрафные санкции и уголовное наказание. Именно об этом мы поговорим в данной статье.