Аудит и доработка комплекта документов для регистрации медицинского изделия

Аудит и доработка комплекта документов для регистрации поможет избежать отказа в регистрации, сохранит ваши нервы, время и средства. Все медицинские изделия должны пройти обязательную регистрационную процедуру перед выходом на рынок. Наша компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет профессиональное сопровождение всех этапов регистрации медицинских изделий. Мы поможем Вам подготовить необходимые документы для регистрации медицинских изделий.
Аудит и доработка комплекта документов для регистрации

доработка комплекта документов для регистрации Согласно Правилам обязательной государственной регистрации медицинских изделий от 27 декабря 2012 года N 1416, при реализации данного нормативного документа в учет принимается ранее сформированное заявителем регистрационное досье. В его состав входят материалы, удостоверяющие возможность качественного, действенного и безопасного использования продукта.

После подтверждения данных свойств надзорным органом (Росздравнадзор), производится регистрационная процедура в отношении данного продукта, и изготовителю предоставляется регистрационное удостоверение. После подобных действий медицинских изделий приобретает возможность законного обращения на территории РФ. Именно об этих и других моментах, связанных с отказом в прохождении регистрационного процесса, мы поговорим в этой статье.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

ОСОБЕННОСТИ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

С целью сбора данных о продукции, предназначенной для использования в медицинских организациях, во внимание принимаются документы, входящие в состав регистрационного досье. В целом, регистрационная процедура в отношении продуктов медицинского назначения охватывает ряд последовательных шагов и требует участия профессиональных специалистов. Чтобы поставленная задача была решена максимально эффективно и с ускоренный период, лучше обратиться к квалифицированным экспертам. Они помогут Вам добиться успешных результатов и сэкономить время.

Особенности оформления документов при регистрации медицинских изделий Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляют полный спектр услуг, связанный с прохождением регистрационной процедуры. Мы поможем Вам подготовить документацию, необходимую для целей регистрационного досье, а также подберем правильную тактику действий в случае получения отказа от надзорного органа для успешного выполнения процесса регистрации. Мы обладаем солидным опытом в данной сфере и осуществляем взаимодействие со всеми необходимыми инстанциями, что исключает любые недочеты при оформлении документов.

ДОРАБОТКА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В настоящий момент отправить откорректированную документацию, предусмотренную для регистрационных целей, можно в электронной форме. Это стало возможным благодаря обновлению приложения «Подготовка документов для государственной регистрации».

Для этого, при составлении обращения в электронном виде, рекомендуется указать тип документа «Информационное сообщение о повторной подаче документов», уточнить дату и номер отказа, а также направить файл с откорректированной документацией. Для консультации свяжитесь с нашими специалистами через форму обратной связи или по телефону.

Доработка документов на мед изделие и исправление недочетов должны быть произведены в течение 3-х месяцев с момента получения отказа в прохождении регистрационной процедуры. На протяжении этого периода допускается повторная подача документов 1 раз. При этом исключается необходимость в уплате государственного сбора и отправке материалов, которые остались у надзорного органа после первичного обращения.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Формирование комплекта документов для регистрации – это первоначальный этап, которую требуется пройти заявителю. В минимальный набор входят следующие материалы:

Необходимые документы для регистрации медицинских изделий

Для медицинских изделий отечественного изготовителя:

  • ОГРН, ИНН, сведения из ЕГРЮЛ;
  • Доверенность на право осуществлять действия от лица заявителя, заверенная нотариусом;
  • Сертификат управлением качеством (СМК) (при наличии);
  • Документ по стандартизации, утвержденный разработчиком (ТУ) (при наличии);
  • Характеристика медицинских изделий;
  • Материалы, удостоверяющие наличие производственных площадей;
  • Документа эксплуатационного характера (при наличии);
  • Документ, удостоверяющий успешное прохождение контрольных испытаний (при наличии);
  • Фотоснимки продукта оздоровительного предназначения.

Для мед. изделий зарубежного изготовителя:

  • Регистрационная документация изготовителя как юридического лица (в государстве производства);
  • Сертификат изготовителя (при наличии);
  • Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (при наличии);
  • Доверенность, оформленная на уполномоченное лицо, на территории России;
  • Материалы, удостоверяющие наличие производственных ресурсов;
  • Материалы технического характера (при наличии);
  • Документы эксплуатационного характера, например, руководство пользователя (при наличии);
  • Фотоснимки медицинских изделий.

На основе вышеуказанных материалов мы производим разработку набора документов, требуемых для успешного выполнения регистрационной процедуры. Речь идет о сборе материалов для целей регистрационного досье на медицинское изделие. Данный комплект документации передается заявителем в надзорный орган.

Все материалы предоставляются в русскоязычном варианте, то есть присутствует потребность в их переводе и нотариальном заверении.

ПРЕИМУЩЕСТВА СОТРУДНИЧЕСТВА СО СПЕЦИАЛИСТАМИ

Сотрудничая с нами, клиенты могут рассчитывать на следующие положительные моменты:

  • Контроль и внесение корректировок в документы сопроводительного характера;
  • Составление и контроль документации, входящей в состав регистрационного досье, на все медицинское изделие;
  • Организационные и сопроводительные мероприятия, связанные с исследовательской деятельностью, в лабораторных центрах;
  • Отправка необходимых материалов в надзорный орган;
  • Внесение поправок (при наличии замечаний);
  • Предоставление профессиональных юридических услуг на протяжении всего регистрационного процесса;
  • Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

С учетом Ваших пожеланий наши специалисты готовы сократить этапы процедуры или дополнить их. После того, как будет выполнен аудит документов медицинских изделий нашими экспертами, мы найдем пути профессионального решения каждой задачи в соответствии с установленными требованиями законодательства.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

ПОЧЕМУ ДОРАБОТКА ГОТОВЫХ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ТАК ВАЖНА?

Почему доработка документов для регистрации так важна? Важным моментом является обоснованность решения об отказе в выполнении регистрации на медицинское изделие. Это может быть обусловлено следующими причинами:

Предоставление недостоверной информации или передача неполного набора документов.
Отсутствие подтверждения того, что медицинское изделие отвечают условиям оформления документации изготовителя.
Возможность безопасного и действенного применения продукта оздоровительного предназначения не подтверждена.
Сведения о возможности безопасного применения и эффективности товара не отвечают требованиям, установленным в документах изготовителя.

Принимая во внимание вышеуказанные сведения, можно говорить об укороченных сроках выполнения регистрационной процедуры. При этом учитываются требования законодательства всех стран-членов ЕАЭС.

СТОИТ ЛИ ВНОСИТЬ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ?

Владельцу регистрационного удостоверения важно помнить о своевременном внесении изменений в регистрационное досье.

Если в процессе контроля материалов регистрационного досье будет выявлено, что сведения, зафиксированные в нем, не отвечают фактической стоимости медицинского изделия, на данную организацию могут быть наложены административные взыскания в крупном размере.

При внесении дополнений в регистрационное досье, заявитель должен предоставить соответствующие сведения в РЗН.

ДОРАБОТКА ДОКУМЕНТОВ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ В «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Доработка документов на медицинское изделие в «ЕЦЭС КВОЛИТИ»  Сотрудничество с нами даёт Вам ряд важных преимуществ:

  • В нашем штате состоит персональный менеджер, который ведет весь регистрационный процесс;
  • Возможность предоставления наших услуг «под ключ»;
  • Получение профессионального помощника в вопросах аудита и доработки документов для регистрации медицинского изделия;
  • Абсолютная прозрачность всех этапов регистрации;
  • Уменьшение затрат на изготовление медицинское изделие за счет более оптимального перераспределения функций работников.

Мы в состоянии предоставить необходимые консультационные услуги, связанные с аудитом комплекта документов для регистрации по правилам, согласно условиям отечественного производителя или требованиям ЕАЭС. Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на предоставление исчерпывающей информации, а также на разработку необходимого набора документации, запрашиваемой для целей регистрации медицинского изделия.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10