Многие изготовители изделий оздоровительного назначения давно осознали, что процедура получения разрешительной документации является сложной, длительной и обладающей специфическими чертами. Это обусловлено реализуемыми мероприятиями, позволяющими удостовериться в безопасности применения указанного товара, а также в его эффективности и функциональном предназначении. Основной задачей осуществляемых мер является получение разрешения на оборот продукции, отличающейся повышенной эффективностью и не причиняющей какого-либо вреда организму человека.
Следовательно, весь процесс получения разрешительной документации включает несколько последовательных шагов, для каждого из которых характерны свои нюансы.
Исходным этапом процедуры является формирование регистрационного досье на медицинское изделие. На этом шаге осуществляется сбор материалов, содержащих информацию об основных характеристиках продукта оздоровительной специфики, и необходимых для предоставления в орган, занимающийся регистрационным процессом.
Это ключевой этап в процедуре получения регистрационных документов, который требует особой подготовки. Список материалов, необходимых для передачи в регистрационную структуру, регулируется Правилами регистрации, на основании ПП №1416 от 27.12.2012г.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Что такое регистрационное досье?
Регистрационное досье на медицинское изделие – это набор документов, подлежащих для предоставления в соответствующий орган с целью прохождения регистрации, или необходимых для внесения дополнений в продукт, на который уже имеется разрешение, на основании постановления правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 г.
Состав регистрационного досье
На основании ППРФ №1416 от 27.12. 2012 г. список документов, подлежащих передаче в службу по надзору с целью получения разрешения на реализацию товара оздоровительной специфики, включает нижеследующие материалы:
— заявление о необходимости внесения в Единый реестр;
— перечень предоставляемых материалов;
— дубликат документа, удостоверяющего право представителя действовать от лица изготовителя;
— информация о нормативно-методических документах на продукцию, предназначенную для оздоровительных целей;
— конструкторские и технологические материалы, предоставленные изготовителем продукта;
— правила эксплуатации изделия, переданные производителем;
— фотоснимки общего вида товара, предназначенного для медицинского использования;
— материалы, обосновывающие результаты технических исследований;
— материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований;
— документы, удостоверяющие результаты тестирования продукции оздоровительной специфики с целью уточнения вида средств измерений;
— информация, свидетельствующая о возможности безопасного применения продукта и его эффективности при использовании в клинических условиях.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Документы для регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий
Продукт, предназначенный для медицинского применения и подлежащий регистрации, может разрабатываться как российским, так и зарубежным изготовителем. В связи с этим список материалов, входящих в состав регистрационного досье, может иметь некоторые различия.
В таблице ниже мы представим более детальные данные, касающиеся вышеуказанных документов. В графах «Продукция отечественного изготовления» и «Продукция зарубежного производителя» знаки указывают об обязательности передачи документа в составе регистрационного досье на медицинское изделие. Кроме того, следует понимать, что каждый товар оздоровительной специфики имеет свою сферу использования и предназначение, свидетельствующие о важности передачи материалов, представленных в таблице, и составляющих структуру регистрационного досье.
п/п | Документ | Продукция отечественного изготовления | Продукция зарубежного производителя |
|---|---|---|---|
| 1. | Заявление в орган по надзору | + | + |
| 2. | Перечень предоставляемых материалов | + | + |
| 3. | Дубликат документа, удостоверяющего право представителя действовать от лица изготовителя | — * российскому изготовителю не требуется уполномоченное лицо | + |
| 4. | Информация о документах нормативной принадлежности на продукт оздоровительной специфики | + | + |
| 5. | Конструкторские и технологические материалы, предоставленные изготовителем продукта | ТУ (согласно | Выписка из документации технической специфики производителя на основании положений Приказа № 11н |
| 6. | Правила эксплуатации изделия, переданные производителем | Руководство пользователя/инструкция по эксплуатации (согласно ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 2.106) на основании положений Приказа № 11н | Руководство пользователя/инструкция по эксплуатации на основании положений Приказа № 11н |
| 7. | Фотоснимки общего вида товара, предназначенного для медицинского использования | + | + |
| 8. | Протокол или акт квалификационных испытаний | + | — |
| 9. | Материалы, обосновывающие результаты технических исследований | Акт оценки результатов исследований технического характера, Программа, Протокол | Акт оценки результатов исследований технического характера, Программа, Протокол |
| 10. | Документ, подтверждающий соответствие показателям электромагнитной совместимости | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
| 11. | Материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований | Заключение по итогам испытаний токсикологического характера, Программа, Протокол | Заключение по итогам испытаний токсикологического характера, Программа, Протокол |
| 12. | менты, удостоверяющие результаты тестирования продукции оздоровительной специфики с целью уточнения вида средств измерений | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
| 13. | Информация, свидетельствующая о возможности безопасного применения продукта и его эффективности при использовании в клинических условиях | Акт оценки результатов исследований, проведенных в клинических условиях, Программа, Протокол | Акт оценки результатов исследований, проведенных в клинических условиях, Программа, Протокол |
| 14. | Контракт на осуществление работ по изготовлению продукта (при условии контрактного выпуска) | Договор контрактного производства | Договор контрактного производства (OEM) |
| 15. | Соглашение об аренде производственной площади или документ о праве владения недвижимым имуществом | + | — |
| 16. | Материалы, удостоверяющие факт внесения в Единый реестр предприятия-изготовителя на основании юридического лица | + | + *Разрешение на ведение предпринимательской деятельности, полученное в органах, занимающихся регистрационной деятельностью |
| 17. | Материалы, свидетельствующие о том, что продукция оздоровительного предназначения отвечает существующим условиям | — | + *Декларация соответствия в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС и Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза |
| 18. | Документы, свидетельствующие о качестве производственных площадей | ± *Сертификат системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 или Лицензия на производство медицинской техники | + *Сертификат системы менеджмента качества в соответствии с |
| 19. | Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по приспособлениям медицинского назначения 93/42/ЕЕС | — | + |
| 20. | Материалы, удостоверяющие права производителя на применение результатов интеллектуальной деятельности | + *Свидетельство на фирменный знак (знак обслуживания), Патент на изобретение, Лицензионный договор | + *Материалы, подтверждающие факт внесения в реестр фирменного знака на территории России |
| 21. | Файл менеджмента риска на продукт оздоровительной специфики в соответствии со стандартом «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» | + (при необходимости согласно ГОСТ ISO 14971-2011) | + (при необходимости согласно ISO 14971:2007) |
| 22. | Файл проектирования, включающий сведения об эксплуатационных характеристиках в соответствии со стандартом «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» | + (при необходимости согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013) | + (при необходимости согласно IEC 62366:2007) |
| 23. | Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения в соответствии со стандартом «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» | + (при необходимости согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013) | + (при необходимости согласно IEC 62304:2006) |
| 24. | Разрешительный документ на импорт продукции, предназначенной для медицинского использования | — *присутствует необходимость, если производственное помещение находится за пределами России | + |
| 25. | Документ, подтверждающий факт уплаты сбора, взимаемого государственными органами | + | + |
Чтобы избежать нежелательных рисков — обращайтесь к профессионалам для разработки регистрационного досье
Составление регистрационного досье на медицинское изделие согласно условиям органа, осуществляющего процедуру выдачи разрешительной документации, в случае если изготовитель предоставляет требуемые материалы и документы с результатами выполненных исследований.
Также ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет разработку и подготовку материалов, необходимых для последующего выполнения исследований токсикологического, технического и клинического характера.
Благодаря солидному опыту в области составления регистрационного досье на медицинское изделие, мы готовы гарантировать сокращенные сроки выполнения работ. При этом стоимость услуг является доступной для каждого клиента.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10