Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют богатый опыт в сфере выполнения документальных и лабораторных проверок, а также грамотного составления отказных писем. Мы тщательно следим за любыми изменениями в законодательстве РФ и учитываем их при оформлении любых документов на изделие, разработанное для медицинских целей.
В этой статье Вы познакомитесь с ключевыми моментами, связанными с оформлением и переоформлением ОП. Надеемся, это поможет Вам сократить период прохождения всех требуемых проверок и беспрепятственно получить информационное письмо.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Что такое отказное письмо Росздравнадзора
К числу специальных документов в сфере получения сертификатов относятся отказные (информационные) письма. Они служат для подтверждения того, что продукт не включен в перечень изделий РФ и Таможенного союза, подлежащих обязательной сертификации; может изготавливаться на законных условиях, а также поставляться и реализовываться без наличия документа разрешительного характера.
Это значит, что в Росздравнадзоре можно получить бланк, удостоверяющий отсутствие потребности в осуществлении процедуры регистрации и получения соответствующего удостоверения.
Для получения вышеуказанного документа, может возникнуть необходимость в реализации следующих мер:
- Подтверждение соответствия продукта наименованию и характеристикам, а также кодам ОКПД2 и ТН ВЭД;
- Анализ документов, полученных от изготовителя и раскрывающих идентификационные характеристики, функции и описание продукции, а также область ее использования;
- Выполнение тестирования в лабораторных условиях в том случае, если на основании предоставленных материалов и характеристик отсутствует возможность установить соответствие перечням сертификации.
Представленные выше документальные и лабораторные проверки требуется выполнить до визита в органы Росздравнадзора. С целью рекомендуется посетить аккредитованный центр. Результаты анализа отправляются в Федеральную службу по надзору для составления отказного письма.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в сфере прохождения регистрационных процедур. Мы готовы оказать грамотную помощь при подготовке всех документов, необходимых для осуществления испытаний в лабораторных условиях, а также произвести проверку имеющихся материалов, предоставленных производителем. Это позволит значительно ускорить процесс получения отказного письма по сертификации.
Обязательно ли оформлять отказное письмо?
• Свободно транспортировать определенную продукцию через таможенную границу;
• Участвовать в тендерах;
• Установить взаимовыгодное сотрудничество с известными компаниями;
• Успешно проходить проверки в Федеральном надзорном органе.
Виды отказных писем
В настоящий момент существует несколько разновидностей информационных писем. А именно документов, удостоверяющих отсутствие потребности в оформлении на товар:
• Сертификата или декларации ТР ТС
• Сертификата или декларации ГОСТ Р;
• Свидетельства о государственной регистрации (СГР ЕАЭС);
• Сертификата или декларации пожарной безопасности;
• Удостоверения о регистрации в Министерстве здравоохранения РФ и других разрешительных бланков.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Список документов для получения отказного письма
Если обязательная сертификация продукции не предусмотрена и возникла потребность в получении отказного письма, заявителю необходимо предъявить нижеследующие документы:
• Заявление с указанием всех необходимых сведений;
• Удостоверение о регистрации заявителя (импортера или изготовителя);
• Учредительные документы, ИНН, ОГРН;
• Бланк с детальным описанием характеристик продукта, который не подлежит обязательной сертификации и на который требуется получить отказное письмо;
• Материалы нормативно-технического характера;
• Технический паспорт (на аппаратуру или оборудование);
• Другие материалы, о которых изготовителю/импортеру становится известно при первом посещении аккредитованного центра.
Как получить отказное письмо?
- Внесите необходимые данные в бланке заявления в любой подходящей форме: в телефонном формате, у нас в офисе или в режиме онлайн;
- Отправьте сотрудникам компании достоверные сведения об организации и товаре, образцы и другие материалы;
- После этого специалисты, занимающиеся вопросами сертификации, самостоятельно изучат полученные данные, оформят отказное письмо согласно требованиям законодательства и отдадут заявителю готовый бланк.
Срок действия отказного письма и стоимость
Если изменения затронут товары, содержащиеся в отказном документе, то заявителю потребуется получить новый бланк или выполнить оценку соответствия.
Необходимость в переоформлении ОП возникает только тогда, когда меняются реквизиты организации, и появляются новые товарные позиции, не включенные в ранее полученный бланк.
Если Вам требуется отказное письмо по сертификации, цена такого документа, чаще всего, имеет нижний предел — 4 тысяч рублей, в зависимости от числа продуктов, которые необходимо указать в бланке.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10