В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» работают профессиональные специалисты, которые имеют колоссальный опыт в области сертификации и регистрации продуктов, предназначенных для медицинского использования, в частности защитных масок. Мы знаем все тонкости успешной реализации вышеуказанных процедур и готовы оказать грамотную юридическую поддержку при их подготовке. При этом все заботы, связанные с подготовкой документации, запрашиваемой в рамках выполнений необходимой исследовательской деятельности, наши специалисты полностью берут на себя.
Далее в статье мы рассмотрим ключевые моменты, связанные с предоставлением сертификата и ру на средства индивидуальной защиты. Надеемся, предложенная информация будет полезной для Вас.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации?
- Добровольная сертификация медицинских масок
- Виды медицинских масок
- Требования к государственной регистрации медицинской маски
- Классификация по классам риска
- Этапы получения РУ на медицинские маски
- Перечень документации, необходимых для получения РУ
- Возможна ли упрощённая регистрация медицинских масок?
- Стоимость регистрации медицинских масок
- Административная ответственность за отсутствие РУ
Подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации?
Чтобы разобраться, нужна ли сертификация на медицинские маски, необходимо познакомиться с двумя нормативными актами. Речь идет о постановлении Правительства N 982 от 1 декабря 2009 года и ТР ТС 019/2011. В первом документе представлен полный перечень товаров, которые подлежат процедуре подтверждения соответствия на обязательных условиях согласно законодательству РФ.
Но рассмотрение этого нормативно-правового акта не позволяет сделать точное заключение о том, подлежат ли сертификации медицинские маски. Это обусловлено тем, что Россия уже на протяжении длительного времени является участницей ЕЭС. Причем в этом сообществе для отдельных товарных позиций уже предусмотрены единые стандарты качества и безопасного применения, обозначенные в техрегламентах.
Если для определенного продукта подобный документ уже составлен, изготовители должны проходить процедуру подтверждения соответствия.
Вторым нормативным актом, в котором отображены требования к использованию индивидуальных средств защиты, является ТР ТС 019/2011. Однако в пункте 1.7 этого документа указывается: условия технического регламента о сертификации не применяются по отношению к подобным защитным средствам, используемым в медицинских целях. Это значит, что в рамках действующего законодательства одноразовые или многоразовые медицинские маски не подлежат сертификации.
Добровольная сертификация медицинских масок
Однако, изготовители, которые заинтересованы в официальном подтверждении надлежащего качества своих продуктов и получении соответствующего документа, могут опираться на ФЗ от 27 декабря 2002 г N 184. В статье 21 этого нормативно-правового акта отображено, что реализатор продукции или компания, которая осуществляет производство медицинских масок, имеет право самостоятельно выполнить сертификацию при участии полномочного органа по аккредитации.
При этом он по собственному желанию определяет перечень нормативных документов, о выполнении которых свидетельствует выдача сертификата. Например, допускается опираться на стандарт РФ ГОСТ Р 58396-2019, какую-либо схему добровольной сертификации или перечень требований, сформулированный самим изготовителем. Информация о предпочитаемой системе стандартов будет указана не только в сертификате на продукт российского производства, но и в разрешительной документации на защитные изделия китайского изготовителя.
Виды медицинских масок
Если рассматривать средства, используемые для защиты от вирусных и бактериальных атак, то в настоящий момент распространено два варианта подобных изделий:
• Стерильные. Применяются в лабораторных центрах и лечебно-профилактических заведениях для создания стерильных условий в помещении во время забора анализов, выполнения оперативных вмешательств и других процедур;
• Нестерильные. Широко используются в быту, а также для предотвращения заражения коронавирусом и другими респираторными инфекциями. Как правило, для их изготовления используется многослойный нетканый материал, в составе которого присутствует фильтроэлемент. В отдельных ситуациях при производстве таких защитных изделий применяют водонепроницаемый материал или прибегают к помощи фильтрующего элемента, позволяющего предупредить попадание пыли.
В настоящий момент в обращение активно вводят нестерильные изделия, предназначенные для многократного применения, для изготовления которых используют текстиль. Их ключевым «плюсом» считается вероятного многоразового использования после дезинфекции, например, стирки.
В отдельную группу включены респираторы. Речь идет о защитных изделиях с улучшенным строением фильтрующих элементов, обеспечивающих более герметичное прилегание к лицу. Это позволяет получить несколько положительных эффектов: создать надежный барьер от болезнетворных микроорганизмов извне, а также предотвратить заражение окружающих через слюну носителя.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Требования к государственной регистрации медицинской маски
Несмотря на то, что обязательная сертификация медицинских масок и других идентичных продуктов не предусмотрена, регламентирование данной продукции на государственном уровне все же осуществляется.
Согласно Федеральному Закону N 323 от 21 ноября 2011 года, медицинские маски не требуют сертификации, но регистрационная процедура с возможностью предоставления ру в отношении них должна быть реализована в обязательном порядке. Условия, которым должна соответствовать защитная продукция для ее внесения в реестр, зафиксированы в постановлении Правительства N 1416 от 27 декабря 2012 года.
Классификация по классам риска
Регистрационные процедуры подразделяются с учетом класса потенциального вреда, который может нанести продукт оздоровительной специфики в процессе его использования по назначению, в соответствии с постановлением № 1416. В приказе № 4н обозначены правила отнесения товара к тому или иному классу риска. Например, изделия, предназначенные для защитных целей, не вступают в непосредственное взаимодействием с человеческим организмом. То есть, их можно отнести к классу 1 – к товарам с низкой степенью потенциального вреда, который они способны нанести в процессе применения.
Этапы получения РУ на медицинские маски
Стандартная регистрационная процедура для подобной продукции выглядит следующим образом:
1. Заявитель занимается организаций необходимых исследований. Полученные результаты, протоколы и другие запрашиваемые сведения входят в состав регистрационного досье, которое отправляется в уполномоченный надзорный орган одновременно с заявкой на регистрацию. После рассмотрения заявления данная структура сообщает о возможности выполнения процедуры экспертизы.
2. Экспертизу осуществляет уполномоченное учреждение. В процессе нее рассматривается содержание материалов, переданных в рамках регистрационного досье. Это необходимо для того, чтобы установить, отвечает ли заявленный продукт существующим требованиям действенности и безопасного использования. На основе заключений, сформулированных экспертами, составляется документ, которое затем передается в уполномоченное ведомство по надзору (Росздравнадзор).
3. Сотрудники ведомства тщательным образом изучают набор предоставленных материалов и делают окончательный вывод о возможности выдачи ру на медицинские маски, предназначенные для одноразового применения.
4. В случае принятия надзорным органом положительного решения, заявителю может рассчитывать на предоставление документа, подтверждающего успешное прохождение регистрационной процедуры (ру). Информация об ру фиксируется в Едином реестре зарегистрированных товаров оздоровительной специфики РФ.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Перечень документации, необходимых для получения РУ
• Дубликат документа, удостоверяющего права заявителя;
• Сведения о нормативных актах на данный вид продукции;
• Материалы технического и эксплуатационного характера;
• Фотоснимки продукта;
• Заключения и протоколы с данными о произведенных исследованиях;
• Опись пакета предоставленных документов.
Это стандартный перечень материалов, применяемый по отношению к изготовителям отечественных изделий. Если продукт производится в зарубежных странах, для него предусмотрены дополнительные материалы.
Возможна ли упрощённая регистрация медицинских масок?
В настоящий момент стандартный механизм выполнения регистрационной процедуры – не является единственно возможным способом получения ру на продукцию защитной специфики. С появлением нового респираторного вируса (коронавируса) правительство РФ решило упростить условия внесения медицинских масок, предназначенных для одноразового использования, в Единый регистрационной реестр.
Вследствие этого изготовители получили возможность применения нижеследующих алгоритмов:
• Схема, сформулированная в постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Согласно данному алгоритму изготовитель вправе передать в надзорное ведомство набор документов, в который входят лишь материалы технической и эксплуатационной специфики и фотоснимки продукта. Кроме того, рассчитывать на выдачу ру он может уже в течение 5 рабочих дней после отправки заявления. Период действия такого регистрационного документа составляет 5 месяцев, на протяжении которых заявитель выполнить необходимые испытания и направить их документы с их результатами в уполномоченный орган – с целью предоставления ру на бессрочный период;
• Схема, сформулированная в постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. В рамках нее изготовитель осуществляет всю необходимую исследовательскую деятельность еще до предоставления заявления. Однако допускается ее реализация по упрощенному алгоритму, составленному экспертами для данного продукта. Подобный разрешительный документ составляется индивидуально для каждой партии товаров и имеет строго установленный период действия (до 1.01. 2021 года) без шанса предоставления ру на неограниченный срок.
Однако для получения разрешительного документа по упрощенному алгоритму, заявленный продукт должен входить в перечень, указанный в приложении к постановлениям № 299 и № 430. В них представлены 4 разновидности медицинских масок, предназначенных для одноразового и многоразового использования, а также 1 вид респиратора.
Стоимость регистрации медицинских масок
В соответствии с существующими законодательными нормами при сертификации медицинских масок не зафиксирована конкретная цена, при условии добровольного получения сертификата. По какой стоимости будет осуществляться сертификация масок медицинских одноразовых в этой ситуации определяется, исходя из типа продукции, задействованных при ее изготовлении материалов, и других критериев.
Однако процесс предоставления ру осуществляется на платной основе, а размер государственного сбора фиксируется в статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ. В него входа две составляющие:
• Пошлина за предоставление ру в размере 7 000 рублей;
• Сбор за выполнение экспертизы, позволяющей удостовериться в возможности безопасного использования и действенного товара. Для медицинских масок, входят в 1 класс риска, размер данной пошлины достигает 45 000 рублей.
Административная ответственность за отсутствие РУ
Несмотря на то, что сертификация медицинских масок осуществляется на добровольных началах в России, наличие ру при их реализации является обязательным условием. За несоблюдение данного правила на изготовителя подобной продукции накладывается серьезная ответственность.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10