Именно об этом мы поговорим в статье. Вы узнаете обо всех тонкостях получения регистрационного свидетельства в Роспотребнадзоре; познакомитесь со списком документов, обязательных к предоставлению в уполномоченное ведомство; а также выясните, какие последовательные шаги включает данная процедура.
Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют солидный опыт в сфере успешного прохождения регистрационной процедуры в отношении продуктов, предназначенных для предотвращения и устранения симптомов коронавируса. Мы предоставляем изготовителям такой продукции профессиональную поддержку при сборе и оформлении всех необходимых материалов, а также оказываем содействие при выполнении исследовательской деятельности. Это дает возможность существенно сократить период выполнения процедуры и минимизировать усилия, связанные с реализацией подобных мероприятий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
Классификация антисептических средств
Антисептик – это средство, широко используемое в целях дезинфекции различных поверхностей и объектов. В основе его фармакологического эффекта лежит уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний, которые способствуют развитию патологических процессов внутри объекта или на его поверхности.
Существует следующая классификация антисептических средств согласно приказу Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344:
• Вещества антимикробного действия. В эту группу входят средства, предназначенные для обеззараживания различных поверхностей, очистки питьевой воды от токсических веществ, антисептической обработки рук, предметов быта и воздуха, а также позволяющие замедлить процессы глубокого разложения продуктов, употребляемых в пищу;
• Средства, предназначенные для дезинсекции;
• Средства, предназначенные для дератизации;
• Сырье и вещества, которые используются при производстве вышеуказанных антисептических средств.
Процесс сертификации дезинфицирующих средств
В ходе сертификации устанавливается, отвечает ли определенный продукт законодательным нормам, предъявляемым по отношению к его безопасности и возможности эффективного использования. В случае соответствия товара этим требованиям заявителю выдается разрешительный документ. Однако конкретная сумма, которую необходимо оплатить за выдачу такого разрешения на антисептическое спиртосодержащее средство или аналогичный продукт, в законодательстве не предусмотрена.
Основным документом в РФ, устанавливающим требования об обязательной сертификации, является постановление Правительства N 982 от 1 декабря 2009 года. В нем представлен полный список продуктов, которые должны пройти процедуру оценки:
• Средства, позволяющие избавиться от насекомых в помещениях;
• Средства, предназначенные для борьбы с грызунами в помещениях;
• Обеззараживающие средства разной специфики, в том числе предназначенные для применения в медицинских целях.
Согласно нормам, обозначенным в данном законодательном документе, выдача сертификата на антисептическое средство производится в формате декларирования. Для оценки используются стандарты ГОСТ, с учетом отнесения товара к той или иной категории. Поскольку антисептик не считается лекарственным средством, его выпуск не подлежит лицензированию, согласно ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года.
Но существуют дополнительные нормы для отдельных групп дезинфекционных средств бытовой и оздоровительной специфики. Это обусловлено тем, что Россия входит в ЕЭС и выполняет сертификационные требования союза. То есть, на территорию нашей страны распространяются условия, представленные в технических регламентах ЕАЭС.
Добровольная сертификация
Если на определенный продукт, изготавливаемый производителем, не распространяются условия обязательной сертификации, выполнить оценку можно на добровольной основе, что предусмотрено в ФЗ N 184 от 27.12.2002 г. Если эта процедура осуществляется по желанию изготовителя, он имеет право самостоятельно определять систему стандартов на антисептические средства для рук. Например, система сертификации с предоставлением свидетельства, международная система медицинских критериев и т.д.
Государственная регистрация дезинфицирующих средств
Независимо от того, какие разрешения необходимо получить для изготовления и реализации антисептических составов согласно требованиям сертификации, все антисептики оздоровительной и бытовой специфики, выпускаемые и находящиеся в обороте на территории РФ, проходят регистрационную процедуру. В случае ее успешного завершения изготовителю предоставляется свидетельство о государственной регистрации дезсредства. Подобные условия зафиксированы в приказе Минздрава № 344. Не допускается оборот на рынке антисептиков, в отношении которых не была выполнена государственная регистрация дезинфицирующих средств в Роспотребнадзоре.
В последнее время наблюдается активная подача заявлений на регистрацию дезсредств, в том числе антисептических растворов, от предпринимателей в адрес надзорного ведомства, что обусловлено появлением коронавируса.
Только в начале 2020 года регистрация дезинфицирующих средств в Роспотребнадзоре была произведена на 116 продуктов, 23 из которых относятся к числу антисептиков.
В силу ухудшения санитарно-эпидемиологической обстановки, связанной с распространением респираторной инфекции COVID-19, рассмотрение всех заявок, направленных в надзорный орган с целью выдачи свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства, осуществляется в сокращенный период.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы регистрация дезинфицирующих средств
Регистрация дезинфицирующих средств в России предполагает выполнение следующих последовательных шагов:
1. Самостоятельная оценка выпускаемой продукции на соответствие существующим стандартам, исправление выявленных ошибок и нарушений.
2. Сбор и заполнение всех документов, необходимых для отправки заявления на регистрацию средств дезинфекции, оформление заявки.
3. Отправка заявления в надзорное ведомство.
4. Изучение полученной заявки о необходимости предоставления регистрационного свидетельства надзорным органом.
5. Предоставление регистрационного свидетельства на обеззараживающее средство для рук, предназначенное для оздоровительных или бытовых целей.
Необходимые документов для регистрации
• Документы нормативного и технического характера, регламентирующие условия изготовления продукта;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение, которое удостоверяет, что производственный процесс полностью отвечает существующим гигиеническим нормам и требованиям безопасности;
• Материалы с данными, полученными в ходе исследовательской деятельности;
• Сведения о безопасности веществ, применяемых при производстве продукции.
При импорте продукта, вместо санитарно-эпидемиологического заключения, предоставляется документ, полученный в государстве, в котором выполнялся процесс изготовления товара, и подтверждающий возможность его безопасного использования для человека.
Сроки и стоимость регистрации дезинфицирующих средств
Изучение заявления и предоставление СГР выполняется надзорным ведомством платно. Оплата данной государственной услуги производится в виде госпошлины, а ее размер приравнивается к 5 000 рублей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10