Опытные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагают квалифицированную помощь при реализации регистрационной процедуры в отношении стетофонендоскопов. Мы в состоянии:
- Предоставить детальную консультацию, касающуюся условий реализации регистрационной процедуры;
- Оказать профессиональную юридическую поддержку при сборе и составлении материалов, требуемых для оформления регистрационного досье;
- Оказать содействие при организации исследовательской деятельности, установленной в законодательном порядке, в условиях аккредитованных центров и с внесением полученных сведений в специальные протоколы;
- Собрать полный комплект документов, необходимых для досье;
- Отправить заявку в соответствующий надзорный орган с соблюдением требований законодательства;
- Отслеживать, на каком этапе находится рассмотрение заявки, и насколько соблюдены сроки ее выполнения, зафиксированные в законодательных документах.
Наши сотрудники имеют внушительный опыт в данной сфере, что позволяет им значительно сократить период реализации регистрационной процедуры и содействовать успешному выходу товара на рынок. Мы учитываем интересы каждого клиента и обеспечиваем грамотную поддержку на всех этапах регистрации товара.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Где применяется стетофонендоскоп?
В настоящий момент используется несколько вариантов подобных приборов. Все они имеют идентичный внешний вид. Конструкция включает: вкладыши с дужками, которые вставляются в ушные раковины врача; гибкий звукопровод, обеспечивающий передачу колебаний в слуховой канал специалиста; и головки, которая служит для улавливания звуков от внутренних органов. Следует отметить, что рабочая часть у разных моделей приборов имеет существенные отличия:
- >Фонендоскоп. В этом устройстве головка напоминает рабочую часть у стетоскопа, но роль воронки в этом случае играет плоская мембрана. Это обеспечивает лучшее улавливание высокочастотных колебаний;
- Стетоскоп. Этот прибор считается родоначальником среди других похожих изобретений. Его рабочая часть имеет цилиндрическую форму. Одна ее часть вставляется в звукопровод, вторая – представлена в виде воронки и служит для улавливания низкочастотных колебаний из органов грудной клетки;
- Стетофонендоскоп. Прибор комбинированного типа, в котором имеется как мембрана, так и воронка. При помощи такого устройства удается качественно улавливать и низкочастотные, и высокочастотные колебания. Это позволяет значительно повысить точность диагностики, поэтому большинства специалистов склоняются к использованию именно стетофонендоскопа.
Способ его применения отличается существенной простотой. Для этого врач располагает рабочую часть головки к грудной клетке пациента. Для уточнения месторасположения патологического очага и специфики протекания заболевания специалист обращает внимание на характер звуков.
Процесс регистрации стетофонендоскопа
К продуктам медицинского применения относятся товары, предусмотренные для реализации диагностических мероприятий, направленных на выявление патологических процессов у пациентов согласно пунктам статьи 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Это определение распространяется на все разновидности вышеуказанных приборов. Также обязательным условием для тех, кто планирует ввести в обращение стетофонендоскоп, является получение регистрационного удостоверения в соответствии с этой же статьей.
Алгоритм реализации регистрационной процедуры утвержден постановлением Правительства N 1416 от 27 декабря 2012 г. Если Вы планируете получить на стетофонендоскоп регистрационное удостоверение, в первую очередь следует отправить заявление в соответствующий орган по надзору (Росздравнадзор).
Для более четкого понимания алгоритма регистрационной процедуры необходимо принять во внимание класс риска, который имеет место при использовании продукта. Подавляющее число стетофонендоскопов входят в 1-ый класс риска, согласно методологии, представленной в приказе Минтруда от 6 июня 2012 года N 4н. По отношению к ним процесс регистрации может быть реализован в соответствии со следующим алгоритмом:
- Разработка проекта регистрационного досье.
- Реализация всех необходимых тестирований, имеющих токсикологическую, техническую и клиническую направленность. Фиксация сведений, полученных в процессе исследовательской деятельности, в специальный протокол.
- Заключительный этап формирования регистрационного досье и отправка заявки в надзорный орган.
- Изучение предоставленных материалов уполномоченным органом с целью определения правильности и достоверности их составления. Если серьезные недочеты не были обнаружены – назначается второй этап экспертизы, осуществляемой с целью подтверждения безопасности, эффективности и действенности применения продукта.
- Реализация II этапа экспертизы специализированной структурой. На данном шаге экспертные специалисты внимательно изучают содержание материалов, предъявленных изготовителем товара, и делают заключение о его качественных характеристиках, а также действенности и безопасности использования. Вышеуказанный документ отправляется в уполномоченный орган по надзору.
- Сотрудники Росздравнадзора выполняют анализ представленного заключения и делают вывод о возможности реализации регистрационной процедуры.
- Подготовка регистрационного удостоверения на фонендоскоп и вручение его изготовителю продукта, а также включение сведений о регистрации в Единый реестр медицинских изделий.
Следует отметить, что независимо от того, производите ли Вы стетоскоп или фонендоскоп, регистрационное удостоверение на продукт оздоровительной специфики направляется заявителю в бумажном формате. Это дает возможность изготовителю продукции демонстрировать его деловым партнерам или конечным потребителям. Для оформления ру используется бланк со специальной защитой, что исключает вероятность изготовления поддельного документа. Стетофонендоскоп, стетоскоп или фонендоскоп, на который было получено регистрационное удостоверение, подлежит реализации во всех профильных торговых предприятиях. Период использования вышеуказанного разрешение считается бессрочным – согласно постановлению № 1416.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Стоимость регистрации стетофонендоскопа
Процедура, связанная с предоставлением регистрационного удостоверения на стетофонендоскоп, осуществляется государственными органами на платных условиях. При этом в качестве оплаты взимается госпошлина в сумме, зафиксированной в статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Она включает две составляющие:
- Оплата за реализацию экспертизы продукта. При этом размер пошлины определяется в зависимости от класса риска товара. Если, например, регистрационное удостоверение требуется получить на стетоскоп акушерский деревянный или другой прибор аналогичного класса риска, то Вам придется заплатить госпошлины в сумме 45 000 рублей;
- Госпошлина за оформление РУ, как правило, фиксируется в размере 7 тысяч рублей.
Уплата пошлины производится до старта госрегистрации, но предъявлять квитанцию о ее оплате не является обязательным требованием.
Регистрация стетофонендоскопов по упрощенной схеме
В силу активного развития коронавируса в РФ значительно увеличился спрос на продукты, которые обеспечивают надлежащую диагностику и защиту от проникновения болезнетворных микроорганизмов. Чтобы исключить вероятность затягивания выхода такой продукции на рынок, что обусловлено потребностью в обязательной реализации регистрационной процедуры, Правительство РФ предусмотрено возможность осуществления госрегистрации по упрощенной схеме. Это ознаменовалось принятием следующих нормативных актов: постановление от 18 марта 2020 года N 299 и постановление от 3 апреля 2020 года N 430. Они содержат требования к учету продуктов различных категорий, но отличаются значительной простотой и оперативностью по сравнению с традиционным механизмом проведения.
Каждый из этих правовых документов имеет приложение, в котором указывается перечень конкретных продуктов оздоровительной специфики, которые подлежат регистрации по упрощенной схеме. Но внимательно изучив содержание этих приложений, можно сделать вывод о том, что на стетоскопы, стетофонендоскопы и фонендоскопы не распространяется ускоренный порядок.
Скорее всего, подобное решение обусловлено тем, что большинство медицинских учреждений располагают данными устройствами, и даже стремительный рост заболевших коронавирусом не спровоцировал увеличение спроса на продукты этой группы.
Следовательно, в настоящий момент у изготовителей стетофонендоскопов остался единственный шанс ввести новый товар в оборот: выполнить регистрационную процедуру на привычных основаниях, указанных в постановлении № 1416. Это говорит о необходимости организации всех сопутствующих исследований в период формирования регистрационного досье. В их реализации могут участвовать исключительно аккредитованные центры, включенные в специальный перечень Росздравнадзора.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10