Регистрационное удостоверение на стетофонендоскоп: как получить и что учесть

Стетофонендоскоп является важным инструментом для прослушивания звуков, издаваемых внутренними органами пациента. Чтобы легально применять данный прибор в медицинской практике и подтверждать его безопасность, производитель или уполномоченный представитель должен пройти процедуру государственной регистрации и получить регистрационное удостоверение (РУ). Ниже мы рассмотрим все основные этапы и особенности данного процесса.

Почему стетофонендоскоп нуждается в государственной регистрации

Вся продукция, которая используется для оздоровительных или профилактических целей, подлежит обязательной регистрации в соответствии с действующим законодательством РФ. Это требование закреплено в пункте 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Стетофонендоскопы применяются для диагностики и обнаружения патологий при помощи прослушивания внутренних шумов организма. Согласно этому же закону, такие приборы признаются медицинскими изделиями, а значит, их обращение (производство, реализация и использование) должно осуществляться только при наличии действующего РУ.

Зарегистрированный стетофонендоскоп подтверждает соответствие высоким стандартам качества и безопасности. Врач, используя такой инструмент, может быть уверен, что устройство не навредит пациенту и даст достоверные данные при прослушивании. Кроме того, наличие регистрационного удостоверения упрощает реализацию прибора на территории РФ, а в случае поставок за рубеж свидетельствует о соблюдении отечественных нормативов.

Сфера применения стетофонендоскопа: основные разновидности

Стетофонендоскоп представляет собой комбинированный прибор, совмещающий возможности традиционного стетоскопа и фонендоскопа. Обычно он состоит из:

• Головки, имеющей две рабочие стороны: воронку (для низкочастотных шумов) и мембрану (для высокочастотных шумов);
• Гибкого звукопровода, передающего колебания от головки к ушным вкладышам;
• Ушных вкладышей, позволяющих врачу лучше улавливать звуки, передаваемые из организма пациента.

Прибор широко используют в кардиологии, терапии, пульмонологии, а также при общем медицинском осмотре для точной оценки работы сердца, лёгких, бронхов и даже кишечника. Иногда выделяют отдельные типы устройств:

• Стетоскоп. Родоначальник всех прослушивающих инструментов. Имеет воронку для улавливания низкочастотных шумов.
• Фонендоскоп. Вместо воронки у него плоская мембрана, позволяющая лучше слышать высокочастотные звуки.
• Стетофонендоскоп. Универсальная комбинация мембраны и воронки, дающая возможность анализировать широкий спектр звуков.

Такое устройство облегчает обнаружение патологических изменений в работе внутренних органов, позволяя вовремя диагностировать различные заболевания. Использование стетофонендоскопа является стандартом в большинстве клинических практик.

Как проходит процесс регистрации стетофонендоскопа в России

Алгоритм госрегистрации медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Он включает в себя несколько этапов, в ходе которых проверяется документация и проводятся необходимые исследования, подтверждающие безопасность и эффективность прибора. Ниже рассмотрим основные шаги.

1. Определение класса риска прибора

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 (с изменениями и дополнениями), все медицинские изделия классифицируются по степени потенциальной опасности. Стетофонендоскопы обычно относятся к первому классу риска (1 класс) – это изделия, при использовании которых риск негативного влияния на пациента минимален. Однако производитель или уполномоченный представитель должен подтвердить этот класс, изучая назначение, принцип действия и предполагаемые условия эксплуатации.

2. Сбор технической и эксплуатационной документации

Перед подачей заявления в Росздравнадзор необходимо подготовить так называемое «регистрационное досье». В него входят:

• описание конструкции прибора (чертежи, схемы, материалы изготовления);
• техническая документация, отражающая функциональные особенности стетофонендоскопа;
• эксплуатационные документы, включая руководство пользователя и инструкции по техническому обслуживанию (если оно нужно);
• результаты предварительных испытаний, если они были проведены (например, тесты на токсичность материалов);
• опись всех приложенных материалов и доверенности (при необходимости), если в процедуре участвуют третьи лица, уполномоченные производителем.

Грамотно составленная документация позволяет избежать задержек или возвращения заявки на доработку. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогают корректно оформить эти материалы, учитывая требования действующего законодательства.

3. Подача заявления в Росздравнадзор

После подготовки досье заявитель отправляет официальный пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Следующим шагом станет первичная экспертиза материалов, в ходе которой проверяется полнота и правильность заполнения.

Если серьёзных ошибок не выявляется, органы надзора дают разрешение на проведение клинических исследований (если они необходимы) или подтверждают соответствие изделия заявленному классу риска. Для стетофонендоскопа, относящегося к 1 классу, клинические испытания обычно проходят по упрощённой схеме, поскольку данный прибор не предполагает высоких рисков при использовании.

4. Исследования токсикологического, технического и клинического характера

В зависимости от типа стетофонендоскопа могут потребоваться различные тесты. Но даже для изделий класса риска 1 нужно подтвердить безопасность материалов, из которых изготовлен прибор:

• Токсикологические испытания подтверждают, что пластик, металл, резина и прочие компоненты не вызывают аллергических реакций или токсичных эффектов при контакте с кожей и слизистыми.
• Технические испытания демонстрируют, что конструкция прибора выдерживает заявленные условия эксплуатации, не деформируется под влиянием регулярной дезинфекции и удерживает заданный диапазон акустических частот.
• Клинические испытания (если требуются) оценивают функциональные возможности стетофонендоскопа при реальном применении в медицинской практике. Иногда для 1 класса они могут быть минимальны, если уже есть подтверждённые данные по безопасности и эффективности.

Все исследования проводят только в аккредитованных центрах, список которых доступен на официальном сайте Росздравнадзора. Итоги испытаний должны быть задокументированы в протоколах, которые затем прилагаются к регистрационному досье.

5. Экспертиза II этапа и принятие решения о выдаче РУ

На этом этапе экспертный центр, назначенный Росздравнадзором, внимательно изучает всю совокупность представленных документов (техническая и эксплуатационная документация, результаты испытаний и т.д.). Если никаких препятствий к регистрации не обнаружится, регистрирующий орган подготовит положительное заключение и примет решение о выдаче регистрационного удостоверения. Далее:

• формируется и подписывается РУ, имеющее специальный уровень защиты от подделок;
• заявитель получает документ в бумажном формате;
• сведения о зарегистрированном стетофонендоскопе вносятся в Единый реестр медицинских изделий.

Отныне производитель (или уполномоченный представитель) имеет полное право реализовывать товар на всей территории РФ, а прибор признаётся легальным для медицинской практики. Срок действия РУ, согласно Постановлению № 1416, является бессрочным, то есть не требует переоформления, если в конструкцию изделия или в его назначение не вносятся существенные изменения.

Сколько стоит регистрация стетофонендоскопа

Регистрационный процесс в России осуществляется на платной основе в виде государственной пошлины, прописанной в статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Общая сумма обычно складывается из двух основных частей:

1. Оплата за экспертизу медицинского изделия. Для 1 класса риска пошлина может составлять 45 000 рублей (точная величина указана в соответствующих нормативных документах).
2. Оплата за выдачу регистрационного удостоверения. Как правило, она фиксирована — 7 000 рублей.

Хотя иногда говорят, что квитанцию о пошлине обязательно прикладывать к пакету документов, этого в ряде случаев не требуется. Достаточно произвести оплату до начала госрегистрации, чтобы гарантировать поступление средств в бюджет. Если заявитель не оплачивает пошлины, Росздравнадзор не сможет полноценно рассмотреть заявку.

Можно ли зарегистрировать стетофонендоскоп по упрощённой схеме

В период активного распространения коронавируса Правительство РФ приняло ряд документов (Постановления № 299 от 18.03.2020 и № 430 от 03.04.2020), позволяющих ускорить вывод некоторых медицинских изделий на рынок. Упрощённый порядок касался товаров, необходимых для борьбы с пандемией и связанных с предотвращением распространения COVID-19. Однако стетофонендоскоп в эти списки не включён, поскольку в большинстве лечебных заведений он уже применяется довольно широко.

Таким образом, продукция по типу стетоскопа, фонендоскопа и стетофонендоскопа не подпадает под упрощённые правила. Регистрация должна проходить в общем порядке согласно Постановлению № 1416. Это означает, что перед изготовителем стоит задача подтвердить соответствие классическому перечню требований, организовав все необходимые исследования и надлежащим образом оформив документацию.

Какие сложности могут возникнуть при регистрации

Хотя стетофонендоскоп относится к relatively простым приборам, при самостоятельном оформлении документов зачастую возникают следующие проблемы:

• Неправильное определение класса риска. Если ошибочно приписать изделие к 2a классу, заявителю придётся выполнять более широкий спектр испытаний, что повлечёт дополнительные затраты.
• Неполная документация. Отсутствие ключевых документов (чертежей, сведений о материалах, технического описания) может привести к возврату заявки на доработку.
• Ошибки в протоколах испытаний. Неправильно оформленные или не заверенные надлежащим образом результаты тестов вызывают сомнения в достоверности данных.
• Невнимание к срокам. Любая задержка в ответе на запросы Росздравнадзора увеличивает общее время регистрации.

Чтобы избежать этих проблем, многие производители или дистрибьюторы предпочитают прибегать к помощи компаний, занимающихся юридическим и консалтинговым сопровождением. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» знают все тонкости регуляторных процедур и помогают готовить документы в соответствии с установленными стандартами, тем самым сокращая риски отказа и ускоряя процесс внесения товара в реестр.

Услуги ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в сфере регистрации стетофонендоскопа

Наша компания оказывает комплексное содействие на всех этапах подготовки и подачи документов для госрегистрации:

1. Проведение консультаций. Мы расскажем об актуальных требованиях Минздрава и Росздравнадзора, определим класс риска изделия и дадим рекомендации по дальнейшим шагам.
2. Сбор и разработка документации. Эксперты помогут составить регистрационное досье, включающее результаты токсикологических и технических испытаний, описание конструкции и материалов.
3. Организация исследовательской деятельности. При необходимости мы поможем выбрать аккредитованные лаборатории для тестирования, составим программы испытаний.
4. Подача заявления в Росздравнадзор. Наши сотрудники оформят комплект бумаг в полном соответствии с требованиями и проконтролируют сроки рассмотрения.
5. Юридическое сопровождение. Мы взаимодействуем с регистрирующим органом, отвечаем на дополнительные запросы, исправляем возможные замечания.
6. Получение и проверка РУ. После положительного решения Росздравнадзора мы удостоверимся, что в итоговых документах нет ошибок, и регистрируем изделие в Едином реестре.

При этом мы учитываем специфику каждой модели стетофонендоскопа (детский, универсальный, кардиологический и пр.), подбирая наиболее эффективный алгоритм регистрации. Такой подход позволяет свести к минимуму риск отказа и максимально сократить общий срок процедуры.

Сроки и итоговая выгода от регистрации стетофонендоскопа

Согласно Постановлению № 1416, общий срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре не должен превышать 50 рабочих дней (без учёта времени, затраченного на проведение клинических испытаний). На практике сроки могут варьироваться из-за:

• доработок и ответов на возможные замечания со стороны экспертов;
• наличия корректировок в документации;
• загрузки экспертных центров;
• сложности технических и токсикологических исследований.

Завершение процедуры и получение РУ на стетофонендоскоп открывает следующие преимущества:

• Легальный выход на рынок РФ и возможность поставки прибора в медицинские учреждения, аптеки, специализированные магазины;
• Участие в тендерах и госзакупках: учреждения здравоохранения работают только с зарегистрированными изделиями;
• Укрепление репутации и доверия к бренду. РУ свидетельствует о высоком качестве и безопасности товара;
• Отсутствие рисков штрафов и санкций за незаконное обращение не зарегистрированных устройств.

При обновлении или внесении серьёзных изменений в конструкцию стетофонендоскопа производитель обязан актуализировать регистрационное досье, возможно, пройдя процедуру внесения изменений или повторной регистрации. Но если само изделие не меняется, действие РУ остаётся бессрочным.

Советы для успешной регистрации

Чтобы максимально упростить процесс и избежать ошибок, производителям и импортёрам стетофонендоскопов рекомендуется:

1. Заранее выяснить класс риска, опираясь на назначение и принципы действия прибора. В большинстве случаев это 1 класс.
2. Собрать и проверить все технические документы на стадии подготовки, уделив особое внимание описанию материалов и конструкции.
3. Убедиться в корректности протоколов испытаний и в том, что все исследования проводились в аккредитованных центрах.
4. Соблюдать сроки и оперативно предоставлять ответ на запросы Росздравнадзора.
5. При необходимости обращаться к консультантам, которые могут помочь составить досье и сопровождать на каждом этапе.

Как связаться с ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Если у вас остались вопросы или вы хотите получить подробную консультацию, вы можете связаться с нами по телефону:

• МСК: +7 499-350-48-69
• СПб: +7 812-309-89-10

Или нажать кнопку «Заказать звонок» на нашем сайте. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» разъяснят все нюансы, касающиеся процедуры регистрации стетофонендоскопа, помогут собрать нужные документы, организовать испытания и получить регистрационное удостоверение в самые короткие сроки.

Благодаря богатому опыту в сфере взаимодействия с государственными органами мы учитываем все тонкости текущего законодательства и исключаем риски возвращения заявки на доработку. Наша компания сопровождает процесс от начального сбора сведений до получения итогового РУ, что гарантирует полное и своевременное выполнение всех требований.