Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в области выполнения регистрационной процедуры и в совершенстве знают действующее законодательство в сфере обращения изделий медицинской специфики. Это позволяет нам гарантировать возможность оперативной и грамотной подготовки всех документов, необходимых для успешного внесения новой продукции в Единый государственный реестр. Также наши сотрудники оказывают содействие при подаче материалов для реализации испытаний технического, токсикологического и клинического характера.
В статье ниже мы дадим подробную информацию о процессе создания файла менеджмента риска, который позволяет судить о безопасности использования медицинского продукта в дальнейшем.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Ключевые нюансы разработки файла менеджмента риска медицинского изделия
- Какие документы необходимо предоставить для разработки ФМР?
- Особенности регламентирования порядка менеджмента риска
- Кто должен участвовать в процессе менеджмента риска?
- Что влияет на безопасность применения медицинского изделия?
- Оценка рисков применения медицинского изделия
- Оценка допустимости остаточного риска
- Форма предоставления
- Менеджмент риска после получения РУ на медицинское изделие
Ключевые нюансы разработки файла менеджмента риска медицинского изделия
Файл менеджмента риска медицинского изделия – это документ технического характера, в состав которого входят все данные, необходимые для составления прогноза, оценки и управления рисками в течение всего периода жизни продукции оздоровительной специфики.
Файл менеджмента риска считается важнейшей составляющей пакета документов, передаваемых в органы по надзору с целью прохождения регистрационной процедуры.
Составление файла менеджмента риска медицинского изделия осуществляется на основании положений ГОСТ ISO 14971-2011. Согласно данному документу изготовитель обязан установить, документально оформить и обеспечивать жизнеспособность процесса определения опасностей, имеющих непосредственное отношение к продукту оздоровительного предназначения. Также он должен выполнять идентификацию, оценку и контроль сопутствующих рисков в течение всего периода жизни товара, предназначенного для медицинского применения.
Вышеуказанный процесс должен в обязательном порядке включать нижеследующие моменты:
- Анализ и оценку рисков продукта, предусмотренного для медицинских целей;
- Управление указанными опасностями;
- Сведения, имеющие непосредственное отношение к этапу изготовления изделия и постпроизводственному периоду.
Сотрудники «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют внушительный стаж в сфере создания файла менеджмента риска медицинского изделия, отвечающего условиям, устанавливаемым специалистами Росздравнадзора во время выполнения экспертной оценки с целью внесения вышеуказанной продукции в Единый государственный реестр.
Какие документы необходимо предоставить для разработки ФМР?
В их число входят:
- Устав;
- Документ, схематически отражающий состав и иерархию подразделений организации;
- Жизненный цикл продукта. От разработки технического задания до акта произведенных работ (готовой продукции);
- Зона жизненного цикла продукции с повышенными опасностями (по мнению заказчика);
- Список и состав бракованных товаров, а также претензий от покупателей, полученных за последние три года;
- Описание товара (паспорт, ТУ, целевое предназначение, сведения о потребителе, информация о сфере применения продукта);
- Этапы, которые передаются на аутсорсинг, и факторы, приводящие к этому. Руководство с четкими условиями контроля на входе и выходе;
- Стандартизированные документы, включающие сведения для сотрудников, выполняющих техническое обслуживание или ремонтно-восстановительную деятельность оборудования;
- График контроля оборудования, которое задействуется в процессе изготовления продукции оздоровительной специфики.
Особенности регламентирования порядка менеджмента риска
Процесс управления потенциальными опасностями, имеющими отношение к тому или иному продукту оздоровительного предназначения, регламентируется положениями стандарта ГОСТ ISO 14971-2011. В этом документе приводятся ключевые моменты, связанные с процессом управления опасностями, а также представлены примеры и другие вспомогательные материалы, которые могут быть задействованы при его реализации.
Терминология и основные определения (на основании ГОСТ ISO 14971-2011)
- Вред— ущерб, причиненный человеку, природной среде или собственности;
- Опасность— потенциальный источник ущерба;
- Опасная ситуация— условия, при наступлении которых человек, имущество или природная среда подвергаются опасностям;
- Предусмотренное использование— применение продукта/услуги согласно его целевому предназначению на основании технических условий, руководству и иным сведениям, переданным компанией-производителем;
- Жизненный цикл— все периоды функционирования продукта, предусмотренного для оздоровительного применения: от его исходной стадии до прекращения эксплуатации и момента уничтожения;
- Изготовитель— лицо, которое несет ответственность за разработку, производство, упаковку, монтаж или обновление товара оздоровительной специфики перед его запуском в независимости от того, участвует ли в реализации этих мероприятий вышеуказанный субъект или уполномоченное лицо;
- Объективное свидетельство— сведения, удостоверяющие истинность какого-либо факта или его наличие;
- Постпроизводство— период жизни продукта после завершения его проектирования и изготовления;
- Процедура— утвержденный метод реализации процесса или деятельности;
- Процесс— сочетание нескольких видов деятельности, связанных между собой;
- Запись— документ, включающие полученные результаты выполненной деятельности;
- Остаточный риск— опасность, которая остается после завершения всех мер по управлению рисками;
- Риск— все существующие возможности нанесения ущерба и тяжесть этого ущерба;
- Анализ риска— регулярное использование существующих сведений для обнаружения опасностей и идентификации риска;
- Оценка риска— процесс, заключающийся в полноценной оценке и анализе риска;
- Управление риском— процесс, связанный с формированием решений и осуществлением мероприятий по минимизации рисков до принятых показателей или их сохранению;
- Определение риска— процесс, используемый с целью назначения показателей вероятности причинения ущерба и его тяжести;
- Оценивание риска— процесс, заключающийся в сопоставлении уже идентифицированного риска с принятыми стандартами риска для выявления вероятности его наступления;
- Менеджмент риска— систематичная реализация процедур, тактики и практических способов управления риском;
- Файл менеджмента риска— система записей и других материалов, разрабатываемых в период реализации менеджмента;
- Безопасность— исключение вероятности недопустимого риска;
- Тяжесть— показатель потенциальных результатов опасности;
- Ошибка использования— осуществление или неосуществление мероприятий, обеспечивающих работоспособность продукта оздоровительной специфики, отличных от установленных производителем или прогнозируемых потребителем;
- Верификация— подтверждение факта выполнения установленных требований на основании представленных объективных данных.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Кто должен участвовать в процессе менеджмента риска?
- Специалист, участвующий в разработке продукции;
- Сотрудник по управлению проектом;
- Специалист, который следит за выполнением всех технологических процессов на производстве;
- Главный конструктор;
- Сотрудник, осуществляющий контроль системы менеджмента качества;
- Руководитель отдела контроля качества;
- Руководитель, отвечающий за маркетинговую политику;
- Сотрудник медицинской специальности, имеющий опыт использования изделий аналогичной специфики.
Что влияет на безопасность применения медицинского изделия?
Для определения свойств товара оздоровительного предназначения, оказывающих непосредственное влияние на безопасность его использования, предусмотрен список специальных вопросов. Отвечая на них, удается произвести полноценную идентификацию рисков, обусловленных применением вышеуказанного товара.
Далее мы представим примерные вопросы из данного списка:
- В чем заключается надлежащая эксплуатация, и каким образом необходимо использовать товар?
- Имеется ли возможность использования данного продукта совместно с другими приспособлениями или средствами, предусмотренными для медицинских целей?
- Что влияет на эксплуатационный период изделия, разработанного для оздоровительных целей?
- Какие сведения, связанные с безопасным использованием продукции, могут быть переданы потребителю?
Оценка рисков применения медицинского изделия
Чтобы произвести оценку риска, необходимо изучить потенциально опасные ситуации с уточнением мероприятий, имеющих защитный и конструктивный характер. Кроме того, следует выполнить оценку возможности наступления опасных обстоятельств и потенциального ущерба, а также сделать заключение о его допустимости. Далее мы расскажем о некоторых опасных ситуациях:
Тип опасности | Опасная ситуация | Методы управления риском |
|---|---|---|
| Опасности, обусловленные ненадлежащим использованием | Сбои в работе ПО, удаление шаблонов анализа | За счет блокирования системного кода отсутствует возможность удаления предусмотренных шаблонов. |
| Опасности, вызванные неправильным хранением и транспортировкой | Влияние термических факторов, влаги – утрата данных с флеш-носителя, проблемы с ключом. | Проведения технических испытаний. Детальная характеристика требований по хранения и транспортировке в инструкции по использованию. |
| Опасности, обусловленные с компьютерными программами | Использование системы людьми с пониженным зрением, дальтонизмом | Создание ПО с доступными для понимания и большими символами. Акцент на цветовую гамму, которая дает полноценные сведения вне учета восприятия цветов. |
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Оценка допустимости остаточного риска
В случае обнаружения неприемлемых остаточных рисков, требуется реализовать вспомогательные меры. После их осуществления необходимо выполнить вторичную процедуру оценивания и, при необходимости, заниматься дальнейшей реализацией действий по уменьшению всех рисков до оптимальных показателей.
Форма предоставления
Это свидетельствует о том, что каждый изготовитель занимается самостоятельной разработкой структуры, формы и других условий по отношению к файлу менеджмента риска.
Присутствует возможность оформления файла менеджмента риска, как в виде отдельных экземпляров, согласно каждому периоду существования продукта, так и в формате одного документа.
С целью прохождения регистрационной процедуры в орган по надзору достаточно передать не весь документ, а только его выписку. Предоставленная часть должна включать моменты, установленные пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.
Менеджмент риска после получения РУ на медицинское изделие
В случае обнаружения при постпроизводственном контроле новых опасностей неопределенного характера или получении новых сведений о повышении ранее установленных рисков, изготовители обязаны произвести вторичный анализ рисков, а также выполнить разработку и осуществить реализацию мер по их минимизации до допустимых показателей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10