Согласно законодательству, все товары медицинского назначения, ввозимые на территорию Российской Федерации, должны пройти процедуру регистрации в ФС Росздравнадзор. В случае обращения на территории РФ медицинских изделий без соответствующего удостоверения о регистрации, на производителя или на его уполномоченного представителя может накладываться уголовная ответственность. Тяжесть наказания определяется в соответствии со степенью вреда, нанесенного здоровью граждан данным не зарегистрированным медицинском изделием.
Регулируется УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Ввоз медицинских изделий на территорию РФ
- Этапы получения разрешения на ввоз медицинских изделий в РФ
- Ввоз зарегистрированных медицинских изделий на территорию РФ
- Ввоз медицинских изделий на территорию РФ в научных целях
- Основания для отказа выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий
- Использование документов
Ввоз медицинских изделий на территорию РФ
Согласно федеральному закону № 323-ФЗ, все товары медицинского происхождения, должны пройти процедуру регистрации на основе действующего законодательства РФ. В результате вся продукция данного предназначения, ввозимая в Россию, классифицируется следующим образом:
- Товары, которые ранее подверглись регистрационной процедуре в РФ и на которые имеется разрешительная документация в виде соответствующего удостоверения;
- Незарегистрированные товары, импортируемые на территорию государства с целью дальнейшего прохождения процесса регистрации.
Для вышеуказанных групп продуктов предусмотрены разные правила ввоза, регламентируемые соответствующими правовыми нормами.
Этапы получения разрешения на ввоз медицинских изделий в РФ
С целью получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, требуется выполнить целый ряд исследований и испытаний, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Именно проведение испытаний медицинского изделия с целью дальнейшей регистрации в ФС Росздравнадзор является главным основание для выдачи разрешения на ввоз медицинского изделия и дальнейшее импортирование на территорию РФ. Основанием для его импорта является наличие соответствующего разрешительного документа, выданным ФС Росздравнадзор.
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.
Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:
1. Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
- Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
- Полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
2. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий.
3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Разрешение на ввоз медицинских изделий с целью регистрации в ФС Росздравнадзор
Ввоз медицинских изделий в РФ с целью их дальнейшей регистрации производится на основании соответствующего приказа Министерства здравоохранения.
Период действия разрешения на единичный ввоз медицинских изделий на территорию РФ с целью их последующего внесения в Единый государственный реестр достигает 24 недель со дня его предоставления. В свою очередь, срок выдачи вышеуказанного разрешительного документа или получения сообщения об отказе в его предоставлении не превышает 5-ти рабочий дней от даты предъявления заявки и необходимых бумаг.
Оплата государственных пошлин на ввоз медицинских изделий не предусмотрена.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Ввоз образца медицинского изделия в целях его регистрации
Выпуск транспортной декларации на образцы осуществляется в соответствии с процедурой «ИМПОРТ 40». Это означает, что изделие вышеуказанной категории полностью введено в оборот, и отсутствует необходимость в представлении дополнительных документов.
При первичном ввозе медицинского изделия оплачивается НДС 20%.
В случае, если товар относится к числу радиоэлектронных устройств, на которое требуется получить лицензию, порядок импорта медицинских изделий в Россию существенно меняется. Процедура лицензирования также предполагает осуществление исследований продукта в специальных испытательных центрах, что требует использования образца. При этом обязательным шагом является предоставление разрешительного документа органами Роскомнадзора, а импорт образца производится на условиях временного ввоза.
Если продукт медицинской специфики входит в число электронных приборов с аппаратным шифрованием, то необходимым условием для импорта образца является получение разрешительного документа в органах ФСБ и прохождение процедуры нотификации. Все вышеуказанные бумаги оформляются заблаговременно. При этом отсутствует необходимость в передаче образцов изделия.
После ввоза образца и прохождения таможенных процедур, требуется отправить его в испытательную лабораторию, в которой будет выполнены соответствующие испытания и исследования с целью их дальнейшей регистрации в Росздравнадзоре.
Ввоз зарегистрированных медицинских изделий на территорию РФ
Также ввоз медицинских изделий может осуществляться без необходимости в регистрации. В эту категорию товаров входят ранее зарегистрированные продукты. Но следует понимать, что в отдельных ситуациях на эту категорию могут распространяться условия налогообложения.
Регулирование порядка его реализации выполняется на основании постановления Правительства N 1042. Согласно вышеуказанному документу, для некоторых видов таких товаров используется нулевая налоговая ставка. Это требование применимо к следующим категориям продукции:
- Комплекты, инструментарий и устройства медицинской специфики;
- Линзы и оправы для коррекции работы органов зрения;
- Материалы, используемые для изготовления ортопедических конструкций;
- Технические средства, применяемые для реабилитации людей с ограниченными возможностями;
В отношении других типов товаров, используется 10% -ная налоговая ставка, согласно постановлению Правительства от 15 сентября 2008 года N 688.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Ввоз медицинских изделий на территорию РФ в научных целях
Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».
Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.
Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.
Основания для отказа выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий
В отдельных ситуациях органы надзора могут отказаться предоставлять разрешительный документ на импорт медицинских изделий. К их числу относятся:
- При отсутствии полного пакета необходимых документов;
- Импорт медицинских изделий на территорию нашей страны не осуществляется в соответствии с указом Правительства или согласно действующим международным требованиям;
- Получение сведений о вероятности нанесения вреда организму пациентов данным товаром медицинского происхождения.
Использование документов
Ввоз медицинских изделий с целью регистрации возможен исключительно после получения разрешения на ввоз. Подобное разрешение выдается разово и действует в течение 6 месяцев с момента выдачи разрешения на ввоз. Заявитель должен осуществить процедуру ввоза продукции в течение данного срока. После прохождения всех испытаний и исследований медицинские изделия должны быть утилизированы или высланы обратно в страну производителя, но данную процедуру на сегодняшний день Росздравнадзор не отслеживает.
Если в ходе регистрации вы не успели ввезти изделия в указанный срок, вы обязаны инициировать вторичную процедуру подачи документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий, предназначенных для регистрации. Информация обо всех предоставленных разрешениях на ввоз находится на официальном сайте в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10