Как известно, с целью подтверждения эффективности и возможности безопасного применения товара, предназначенного для медицинских целей, необходимо пройти регистрационную процедуру и получить соответствующее разрешение. В отдельных случаях в удостоверение о регистрации могут вноситься изменения. Далее мы дадим подробную информацию о том, по каким причинам это происходит, и расскажем об особенностях документального сопровождения.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает квалифицированную поддержку в области оформления вышеуказанных материалов. Благодаря глубокому знанию норм Российского законодательства и отслеживанию любых изменений в нем, наши специалисты в сокращенные сроки помогут вам подготовить все необходимые документы. Также мы готовы предоставить подробную консультацию относительно всех нюансов, связанных с заменой регистрационного удостоверения, получением дубликата и внесением необходимых изменений в разрешительный документ.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение регламентируется Правилами (ПП №1416 от 27.12.2012 г.), а все необходимые дополнения фиксируются в бланке самого разрешительного документа.
Чтобы подтвердить вносимые изменения, требуется предоставить все необходимые материалы, с учетом существующих причин. О них мы поговорим далее.
Произошли изменения данных о заявителе
- Если деятельность организации завершилась, либо произошло ее переустройство;
- Изменения коснулись названия юридического лица;
- Смена месторасположения (адреса);
- Смена ФИО, адреса проживания ИП, паспортных реквизитов.
Документы:
- Выписка из реестра юридического лица иностранного государства;
- Выписка из ЕГРЮЛ, которая удостоверяет смену адреса хозяйствующего субъекта, или преобразование его организационно-правовой формы.
Изменения адреса фабрики медицинских изделий
Произошла смена места изготовления продукта, предназначенного для медицинского использования.
Перечень документов:
- Договор имущественного найма.
- Правоустанавливающий документ на имущество.
- Разрешение на изготовление и обслуживание продукта, предназначенного для использования в оздоровительных целях, по адресу нахождения производственного цеха.
- Документ, подтверждающий, что организация прошла сертификацию менеджмента качества ISO.
Требуется документ, удостоверяющий присутствие и условия производственной базы.
Изменение названия медицинского изделия
Требуемый комплект документов:
- Информация, связанная с нормативными документами на товар, разработанный для медицинских целей.
- Материалы эксплуатационного и технического характера (изготовителя).
- Фотоснимки общего вида товара, используемого в медицинской сфере, с приспособлениями, предназначенными для использования вышеуказанного продукта по своему целевому предназначению.
Кроме того, для удостоверения сохранности характеристик, которые могли оказать влияние на возможность безопасного использования и эффективность данного изделия, улучшение его функциональности и устройства. Органы Росздравнадзора могут потребовать от Заявителя представить результаты исследований, позволяющие подтвердить достоверность переданных сведений.
Изменение данных юр. лица на которое выдано регистрационное удостоверение
В этой ситуации внесение изменений в ру касается следующих данных:
1. Сведения о прекращении деятельности организации или ее переустройстве;
2. Название.
3. Адрес месторасположения.
Документы:
В Росздравнадзор требуется направить выписку о внесении в реестр организации иностранного государства, из ЕГРЮЛ, удостоверяющую смену адресу хозяйствующего субъекта, или изменение его организационно-правовой формы.
Требуется добавить код вида медицинского изделия
Указание вида изделия, разработанного для оздоровительных целей, осуществляется на основании соответствующей номенклатурной классификации (если его нет в наличии).
Документы:
1. Нормативные акты на продукт оздоровительной специфики.
2. Фотоснимки общего вида товара, используемого в медицинской сфере, с приспособлениями, предназначенными для использования вышеуказанного продукта по своему целевому предназначению.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Внесение изменений в регистрационное досье
Замена бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Замена бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие производится в отношении документов, полученных до 1 января 2013 года, и относящихся к числу «бессрочных» (отсутствует ограничения по сроку действия). Основанием для вышеуказанной процедуры служит постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года.
Удостоверения о внесении в реестр с неограниченным периодом действия, предоставленные до даты обретения указанным нормативным актом законной силы, считаются действительными до 1 января 2018 года. Также до этого периода можно произвести замену бланка РУ на новый разрешительный документ, имеющий форму, установленную органом о надзору в области здравоохранения (по некоторым сведениям этот срок может быть продлен до 31 декабря 2021 года).
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает профессиональную поддержку при необходимости замены бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Наши специалисты осуществляют свою деятельность в области оформления вышеуказанной документации на протяжении долгих лет. Кроме того, мы готовы ответить на все сопутствующие вопросы, связанные с заменой бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также оказать оперативную помощь при сборе всех необходимых материалов.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Какие удостоверения о регистрации необходимо менять в обязательном порядке?
- Разрешительные документы на продукцию, предназначенную для оздоровительных целей, иностранных и отечественных изготовителей неограниченного периода действия, полученные до 01.01.2013 года;
- Все удостоверения о прохождении регистрации, полученные в период с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.
Удостоверения о регистрации, которые не подлежат обязательной замене
- Если удостоверение о прохождении регистрации было получено после 01.01.2013 года;
- Если внесение изменений в данное регистрационное удостоверение было произведено после 01.01.2013 года;
- Разрешительные документы на продукты оздоровительной специфики, которые были выполнены по персональному заказу пациента, и по отношению к которым установлены специальные условия по рекомендации медицинского персонала, и которые могут применяться только данным пациентом в личных целях.
Этапы замены регистрационного удостоверения?
Если возникла необходимость в получении нового разрешительного документа, необходимо принять во внимание следующие моменты:
- При замене существующего разрешения отсутствует потребность в осуществлении процедуры регистрации товара, предусмотренного для оздоровительных целей, в соответствии с заявлением, переданным заявителем в орган по надзору, и с предоставлением информации, содержащейся в Правилах.
- Замена существующего разрешительного документа осуществляется при участии уполномоченного властными структурами лица. При этом период выполнения процедуры не должен превышать 30 суток от даты передачи соответствующего заявления и необходимых документов.
- Денежные сборы, взимаемые государственными органами, при замене бланка не предусмотрены.
- При передаче в органы по надзору заявления, обязательным условием является составление описи всех материалов.
- Если в роли изготовителя выступает зарубежная организация, то при передаче заявления в соответствующий орган по надзору необходимо приложить доверенность, которая делает заявителя правомочным уполномоченным лицом на территории нашей страны.
- Заявитель имеет право предоставить вместе с заявлением на замену оригинал или дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
- При передаче и получении бланка в Росздравнадзор, предъявитель должен иметь доверенность.
- После реализации процесса замены ру орган по надзору выдает документ нового образца. При этом у заявителя в наличии должна быть предыдущая версия регистрационного удостоверения, чтобы сотрудники Росздравнадзора смогли поставить штамп о его недействительности.
Причины, по которым возникает необходимость в замене РУ
Как известно, на все товары оздоровительной специфики необходимо получить удостоверение о регистрации. Согласно законодательству, это подтверждает возможность их безопасного использования и эффективности.
Однако в 2013 году в нашей стране были установлены новые условия прохождения регистрационной процедуры, что говорит о необходимости замены ранее выданных изготовителю разрешительных документов.
В число ключевых причин, вызвавших потребность в получении новых удостоверений, входит внесение изменений по отношению к применяемой терминологии. В настоящее время, в главном законе здравоохранительной отрасли (ФЗ № 323) фигурирует единый термин «медицинские изделия». Это предполагает объединение различные приборов, инструментария, аппаратуры, материалов и других приспособлений, предназначенных для медицинских целей, — по отдельности или в комбинации, — а также в сочетании с другими изделиями, играющими вспомогательную роль при применении вышеуказанных принадлежностей по целевому предназначению.
Все они должны быть изготовлены для выявления заболеваний, проведения профилактических и лечебных мероприятий, а также отслеживания состояния пациента после оперативного вмешательства, выполнения лабораторных исследований и для решения других задач медицинской сферы.
Именно по этой причине осуществляется замена РУ на медицинские изделия, и новый термин вносится во все существующие документы, регламентирующие здравоохранительную сферу.
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Как указывалось ранее, судить о возможности безопасного применения и эффективности продукта, предназначенного для решения медицинских задач, можно по наличию удостоверения о регистрации.
Вышеуказанный разрешительный документ может использоваться в течение неограниченного периода времени. Однако иногда имеют место ситуации, когда владелец теряет удостоверение или происходит повреждение документа. Конечно, это не означает исключение товара медицинской специфики из реестра Росздравнадзора, и заявитель может без особых усилий оформить дубликат РУ.
Следует отметить, что возможность осуществления вышеописанной процедуры присутствует исключительно при подтверждении фактов об утере или порче регистрационного удостоверения. Все остальные мотивы не регламентируются нормами отечественного законодательства.
Как сделать дубликат РУ?
Для оформления копии разрешительного документа на продукцию, предназначенную для медицинских целей, следует выполнить следующие шаги:
- Заполнить соответствующее заявление и направить его в орган, осуществляющий регистрационную процедуру.
- В заявлении необходимо уточнить причину (порча или утрата), вследствие которой возникла потребность в получении копии удостоверения.
- Также в государственный орган требуется отправить квитанцию, подтверждающую оплату государственного сбора.
- К заявлению прикладывается письмо от изготовителя, которое также доказывает потребность в получении копии РУ.
- Оригинальную версию удостоверения о регистрации (в случае порчи).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10