ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет профессиональную поддержку в сфере подготовки документов, разрешающих выполнение токсикологических исследований в дальнейшем. Также мы сотрудничаем с аккредитованными организациями, обладающими полномочиями для проведения подобных тестирований. Это позволяет значительно сократить период проведения регистрационной процедуры и облегчить усилия, связанные со сбором пакета необходимых материалов.
В этой статье раскрыты основные моменты, связанные с выполнением токсикологических исследований. Надеемся, что после прочтения данного материала, вы осознаете значимость подобного тестирования и необходимость в его реализации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое токсикологические исследования медицинских изделий?
- Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий
- Какие лаборатории выполняют токсикологические исследования медицинских изделий?
- Какие изделия проверяются в процессе токсикологического тестирования?
- Этапы токсических исследования медицинских изделий
- Какие данные выявляются в ходе токсикологических исследований МИ?
- Документы для проведения токсикологических испытаний
Что такое токсикологические исследования медицинских изделий?
Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий
Приказом № 2н от 09.01.2014 Минздрава России, утверждены условия проведения токсикологических исследований медицинских изделий, а также правила оформления итоговых данных о выполненных мероприятиях.
Какие лаборатории выполняют токсикологические исследования медицинских изделий?
В данной исследовательской деятельности участвуют аккредитованные организации, которые готовы осуществлять токсикологические испытания медицинских изделий в условиях лаборатории, на основании соответствующих законодательных норм.
Функции по выбору испытательного центра, сотрудники которого будут осуществлять тестирование биологической безопасности продукта, возлагаются непосредственно на его изготовителя или уполномоченного представителя.
Какие изделия проверяются в процессе токсикологического тестирования?
Токсикологические исследования медицинского изделия реализуются в отношении продукции, которая вступает в непосредственный контакт с человеческим организмом при ее целевом применении, определенном документами изготовителя:
- Товар оздоровительного назначения или принадлежность к нему, которые будут непосредственным образом соприкасаться с кожными покровами человека;
- Продукт, предназначенный для применения в оздоровительных целях, который в дальнейшем планируется ввести в организм;
- Изделие, внедряемое в организм в виде импланта.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы токсических исследования медицинских изделий
Токсикологические исследования медицинского изделия сопровождаются реализацией следующих последовательных шагов:
- Определение принадлежности товара или материала оздоровительной специфики (идентификация);
- Устанавливается, к какому классу относится продукт;
- Уточняется, в течение какого периода времени изделие будет контактировать с организмом человека;
- Оценка сопроводительных материалов на товар оздоровительного происхождения;
- Составление плана будущих испытаний;
- Выполнение тестирования продукта;
- Отправка клиенту итогового заключения на основании полученных результатов.
Какие данные выявляются в ходе токсикологических исследований МИ?
- Отвечает ли продукт оздоровительной сферы условиям существующих международных или национальных норм, а также данным, предоставленным изготовителем;
- Отвечают ли материалы, переданные изготовителем, действующим международным (национальным) требованиям и нормам;
- Независимость и полноту характеристик, представленных в документах изготовителя, и проверяемых в ходе токсикологического тестирования товара оздоровительной сферы;
- Вероятность безопасного применения продукта.
Документы для проведения токсикологических испытаний
С целью выявления токсического действия продуктов медицинского происхождения на организм и выполнения необходимых исследований, клиенту требуется подготовить нижеследующие документы:
- Заявление об осуществлении исследовательской деятельности;
- Образцы продукта, который вступает во взаимодействие с человеческим организмом;
- Материалы от изготовителя эксплуатационного и технического характера, а также список условий, которым должен отвечать товар оздоровительного назначения;
- Документация, содержащая сведения о составах образцов и материалах;
- Дубликаты заключений о тестировании, ранее реализованном в зарубежных странах;
- Фотоснимки товара оздоровительной сферы.
При наличии материалов, подготовленных в других странах, они в обязательном порядке должны быть переведены в русский язык.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10